Слайд 1 of 25 Семинар-тренинг по фармацевтической

Фармразработка
Cеминар-тренинг
Фармацевтическая разработка с особым
вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
Таллинк Сити Отель
Таллинн, Эстония
Даты: 15 - 19 сентября 2007 г.
Слайд 1 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Фармразработка
Введение
Докладчик: Д-р. Лембит Раго
Координатор, контроль качества и безопасности: Medicines (QSM)
Medicines Policy and Standards (PSM)
Всемирная организация здравоохранения
Женева, Швейцария
E-mail: ragol@who.int
Слайд 2 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Потребность в педиатрических
лекарственных средствах: перспектива ВОЗ
 История вопроса
 В чем суть проблемы?
 Основные лекарственные средства и лекарственные
формы педиатрических лекарственных средств
 Деятельность и планы ВОЗ
Слайд 3 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Здравоохранение и Цели Развития
Тысячелетия
 Цель 4: Снижение уровня детской смертности
 Задача 5 – Снижение на две трети уровня
смертности детей до 5 лет в течение 1990 - 2015 гг.
 Показатели:
– 13.Смертность детей в возрасте до 5 лет
– 14. Уровень смертности детей первого года жизни
– 15. Процент детей в возрасте 1 года, которым были
сделаны прививки против кори
Слайд 4 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
История вопроса
 Практически большая часть лекарственных средств,
применяемых педиатрами всего мира
– Не имеет «педиатрических показаний" утвержденных
регуляторными государственными органами
– Используется «с нарушением инструкции по применению"
– Не имеет соответствующей педиатрической рецептуры
 В XXI веке, со всеми его технологическими
достижениями, детям уделяется мало внимания
– Как долго дети будут оставаться «заброшенными"?
Слайд 5 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
История вопроса
 Почему важно утверждение регуляторными
государственными органами педиатрических
показаний?
– В большинстве случаев это является гарантией того, что
показания основываются на фактах, т.е. на результатах
клинических исследований, проведенных среди детей
соответствующего возраста (возрастов)
– Это позволяет производителям генериков ссылаться на
показания создателей оригинального лекарства
Слайд 6 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
История вопроса
 Почему у многих препаратов отсутствуют
педиатрические показания?
– Исследования детского населения более сложные и,
возможно, более дорогостоящие
– Детское население состоит не из ОДНОЙ, а из нескольких
возрастных групп
– Может быть коммерчески непривлекательно
– Игнорирование проблемы, восприятие детей как маленьких
взрослых (соответственно, отсутствие необходимости в
отдельных исследованиях и разработках) – пример истории
развития области техники
Слайд 7 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
История вопроса
 В чем отличие от препаратов для взрослых?
– Может отличаться фармакокинетика
– Может отличаться фармакодинамика
– Может отличаться профиль токсичности и
побочные реакции
– Потребность в других, подходящих детям,
лекарственных формах
–…
Слайд 8 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
В чем суть проблемы?
 Согласно статистике, каждый год умирает 10.6 млн. детей в
возрасте до 5 лет, во многих случаях от излечимых болезней
 Дети страдают от тех же болезней, что и взрослые, но они
могут быть более подвержены влиянию, особенно в
развивающихся странах, определенных факторов
– Заболевания дыхательных путей
– Малярия
– Диарейные заболевания
 В 2005 г., 2.3 млн. детей в возрасте до 15 лет имели статус
ВИЧ - инфицированных, а за 12 месяцев было
зарегистрировано 700 000 новых случаев заражения
Слайд 9 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Детская смертность: ситуация в мире
Слайд 10 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
В чем суть проблемы?
 Отсутствие педиатрических показаний
– Не все основные лекарственные средства имеют педиатрические показания
– Некоторые антиретровирусные препараты не имеют педиатрических показаний
либо они представлены только для некоторых возрастных групп – трудности
при дозировке в процессе комбинированной терапии
 Отсутствие рецептуры педиатрических лекарственных средств
– Проблемы дозировки
– Потребность в фиксированной дозировке для применения в педиатрии при
лечении ВИЧ/СПИД, малярии, а также туберкулеза
– Возможность возникновения серьезных последствий
• Например: В рамках международной программы общественного здравоохранения для лечения
детей использовались большие жевательные таблетки, которые в некоторых случаях
вызвали удушье – более 10 детей умерли поскольку не было возможности оказать им
квалифицированную помощь на месте. Смерти можно было бы избежать если бы была
использована соответствующая лекарственная форма …однако соображения
стоимости могут преобладать над простотой использования
Слайд 11 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
В чем суть проблемы?
 Даже в случае наличия лекарственных форм для педиатрии
– Она может быть неоптимальной
– Могут возникнуть проблемы с точки зрения контроля поставок
• Большое количество в случае с жидкой формой
препарата/сиропами
• Проблемы стабильности в случае с сиропами
 Рецептура педиатрических лекарственных средств обычно
имеет значительно более высокую цену
– В среднем цена в три раза выше
– Наличие более высоких ценовых лимитов, стимулирование применения
взрослой рецептуры
Слайд 12 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Деятельность ВОЗ
 Недавно (2006 г.), лекарственные препараты используемые в педиатрии
стали одним из приоритетов деятельности ВОЗ
– Создание «Примерного перечня ВОЗ основных педиатрических лекарственных
средств" и «Примерного педиатрического фармакологического справочника
ВОЗ"
– Формирование подкомитета соответствующего Экспертного Комитета ВОЗ для
содействия работе с лекарственными препаратами в педиатрии
– Усовершенствование принципов лечения, рекомендованных ВОЗ с целью
объединения последних данных в области педиатрии и информации о
дозировках
– Содействие соответствующей разработке рецептуры педиатрических
лекарственных средств и, при необходимости, разработка инструкций по
контролю качества фармацевтических препаратов
– Усиление фармаконадзора над препаратами используемыми в педиатрии
– Установление приоритетности препаратов используемых в педиатрии в
программе преквалификации
– Рассмотрение возможности предоставления дополнительных нормативноправовых консультаций и проведения обучения с целью содействия разработке
и нормативному утверждению препаратов используемых в педиатрии
Слайд 13 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Недавние события
Слайд 14 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Недавние события
Слайд 15 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Постановление Всемирной ассамблеи
здравоохранения ВАЗ60.20
(май 2007 г.) – (1)
 Государства – члены ВАЗ призываются:
– (1) предпринять шаги по определению соответствующих лекарственных форм и
концентраций лекарственных препаратов для детей, а также содействовать их
производству и лицензированию
– (2) изучить возможность разработки рецептуры имеющихся лекарственных
препаратов и их приспособления для использования в педиатрии;
– (3) осуществить контроль резистентности к антимикробным веществам доступных на
месте и часто прописываемых лекарственных препаратов для детей;
– (4) способствовать проведению исследований и разработке соответствующих
лекарственных препаратов для лечения детских болезней, обеспечить корректные
высококачественные клинические исследования данных препаратов;
– (5) способствовать своевременному лицензированию соответствующих,
высококачественных и доступных лекарственных препаратов для детей, а также
применению инновационных технологий мониторинга безопасности данных
препаратов, способствовать распространению соответствующей рецептуры
педиатрических лекарственных средств совместно с новыми разработками
лекарственных препаратов;
Слайд 16 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Постановление Всемирной ассамблеи
здравоохранения ВАЗ60.20
(май 2007 г.) – (2)
 Государства – члены ВАЗ призываются (продолжение)
– (6) обеспечить доступ к основным лекарственным препаратам для детей
посредством включения, в установленном порядке, данных препаратов в
государственный перечень лекарств, а также в схемы поставок и
компенсаций, разрабатывать меры мониторинга цен;
– (7) к сотрудничеству с целью содействия инновационным исследованиям
и разработкам, рецептуре, нормативно-правовому утверждению,
обеспечению соответствующей своевременной информации, а также
рациональному использованию препаратов в педиатрии а также
препаратов для взрослых, которые не разрешены в педиатрии;
– (8) использовать все необходимые административные и законодательные
средства, в том числе, когда это уместно, положения международных
соглашений, в том числе Соглашения по торговым аспектам прав
интеллектуальной собственности, с целью обеспечения доступа к
основным лекарственным препаратам для детей.
Слайд 17 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Постановление Всемирной ассамблеи
здравоохранения ВАЗ60.20
(май 2007 г.) – (3)
 Согласно ВАЗ60.20 Генеральному директору ВОЗ необходимо:
– (1) содействовать разработке, гармонизации и применению стандартов при
проведении клинических исследований лекарственных препаратов для детей;
пересматривать и регулярно обновлять Примерный перечень основных
лекарственных препаратов с целью включения в него отсутствующих основных
препаратов для детей, используя научно обоснованные клинические
рекомендации; содействовать применению данных рекомендаций странами –
членами ВАЗ а также международными финансирующими организациями,
уделяя основное внимание лечению ВИЧ/СПИД, туберкулеза, малярии и
хронических заболеваний;
– (2) обеспечивать чтобы все соответствующие программы ВОЗ, включая в
частности программы по основным лекарственным препаратам, содействовали
тому, чтобы безопасные и эффективные лекарственные препараты для детей
были так же доступны как и препараты для взрослых;
– (3) содействовать разработке международных норм и стандартов качественной
и безопасной рецептуры лекарственных средств для детей, а также
нормативно-правовых положений по их применению;
Слайд 18 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Постановление Всемирной ассамблеи
здравоохранения ВАЗ60.20
(май 2007 г.) – (4)
 Согласно ВАЗ60.20 Генеральному директору ВОЗ необходимо
(продолжение):
– (4) обеспечить доступность научно – обоснованных лечебных рекомендаций и
независимой информации о дозировке и аспектах безопасности основных
лекарственных препаратов для детей, охватывающих все лекарственные
препараты для детей, а также наладить сотрудничество с государствами –
членами ВАЗ по внедрению данных рекомендаций;
– (5) наладить сотрудничество с правительствами, другими организациями
системы ООН, в том числе с Всемирной торговой организацией (ВТО) и
Всемирной организацией интеллектуальной собственности (ВОИС),
донорскими организациями, негосударственными организациями и
фармацевтической промышленностью с целью содействия взаимовыгодной
торговле безопасными и эффективными лекарственными препаратами для
детей а также предоставления соответствующего финансирования для
обеспечения лучшего доступа к лекарственным препаратам для детей;
– (6) предоставить отчет на шестьдесят втором заседании Всемирной ассамблеи
здравоохранения, а также, в установленном порядке, через Исполнительный
совет, о достигнутых успехах, возникших проблемах и мерах, необходимых для
обеспечения дальнейшей поддержки лучшего доступа к лекарственным
препаратам для детей.
Слайд 19 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Фармразработка
Cеминар-тренинг
Фармацевтическая разработка с особым
вниманием к лекарственным средствам
для педиатрии
Tallink City Hotel
Таллинн, Эстония
Даты: 15 - 19 сентября 2007 г.
Слайд 20 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Повышение безопасности лекарственных
препаратов для детей
ВОЗ, 2007 г. (стр. 1- 60)
 Текст в Интернет находится по
адресу:
www.who.int/entity/medicines/publication
s/essentialmedicines/Promotion_safe_m
ed_childrens.pdf
 Адрес книжного магазина ВОЗ для
оформления заказов:
http://www.who.int/bookorders/anglais/d
etart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=
15&codcch=705
Слайд 21 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Несколько планируемых дальнейших
публикаций о лекарственных
средствах для детей
Слайд 22 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Необходимые разработки новых
рекомендаций
 Находящиеся в разработке предварительные вопросы по
рассмотрению документа о разработке рецептуры
педиатрических лекарственных средств
 Рассмотренные дополнительные рекомендации по сочетаниям
фиксированных доз в педиатрии
– Существуют отдельные рекомендации ВОЗ касательно сочетания
фиксированных доз лекарственных средств, принятые Экспертным
Комитетом по техническим требованиям к фармацевтическим
препаратам
– Рекомендации по регистрации сочетаний фиксированных доз
лекарственных препаратов, Технический рапорт ВОЗ № 929,
Дополнение 5, Женева, 2005 г. (стр. 94-142)
– http://www.who.int/prequal/info_applicants/Guidelines/info_for_applicants_g
uidelines_fdcs.htm
Слайд 23 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Что дальше?
 Большинство упомянутых мероприятий на данный момент находятся в разработке,
разработка некоторых мероприятий завершена
 Экспертный Комитет по отбору и использованию основных лекарственных
препаратов планирует обсудить и принять работу подкомитета по педиатрии –
Первый примерный перечень основных лекарственных препаратов для детей
 Информация находится по адресу в Интернет:
http://www.who.int/medicines/areas/rational_use/en/index.html
 Качественные лекарственные препараты для детей будут темой рассмотрения на
предстоящей 13-й Международной конференции национальных уполномоченных
органов по регулированию и контролю лекарственных средств, которая состоится в
Берне 16 -19 сентября 2008 г. – предварительное двухдневное заседание
планируется на 14-15 сентября 2008 г.
– Адрес в Интернет: http://www.who.int/medicines/icdra/en/
– Специальный сайт 13-й Международной конференции национальных
уполномоченных органов по регулированию и контролю лекарственных средств
будет скоро размещен: http://www.icdra.ch
Слайд 24 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Вместо выводов
 Выражаем благодарность поддержавшим нас в
осуществлении данного мероприятия
– Всем лицам, посвятившим свое время, знания,
энтузиазм и энергию осуществлению данного
мероприятия
– Международной фармацевтической федерации
(прмышленному отделу)
– Министерству Социального Обеспечения и
Государственному агентству по лекарственным
средствам (Эстония)
Слайд 25 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Вместо выводов
 Существует необходимость повторного проведения
мероприятия – возможно в Индии
 Приветствуются отзывы и предложения экспертов и
аудитории с целью усовершенствования курса
 Помогите нам усовершенствовать курс!
Слайд 26 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.
Вывод
 Только с помощью ВСЕХ заинтересованных сторон
мы сможем обеспечить
КАЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ
ДЕТЕЙ
Слайд 27 of 25
Семинар-тренинг по фармацевтической разработке с
особым вниманием к лекарственным формам для
педиатрии
15-19 октября 2007 г.