Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009 4

Введение в учебный
практикум
Ян Велинк
Доктор наук
Всемирная
организация
здравоохранения
Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года
Шаблон предметных исследований
Две оценочных формы:
 Пример оценочного отчета по проведенному
исследованию по БЭ
 Пример шаблона для оценки исследования
по БЭ
можно получить из шаблона ЕС
2|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
Использование шаблона:
заполняется оценщиками/органами
госрегулирования
отличается от шаблона ВОЗ!!
3|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
Отчеты по клиническим
исследованиям:
 Аспекты по GCP (по Надлежащей
клинической практике)
– аудиты, инспекции, знакомая контрактная
организация, которая занимается исследованиями
 Биовейвер
– по каким дозам, какую информацию подавать,
приемлемость
4|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
Исследования фармакокинетики:
 Проект исследований
 Одобрение независимого этического комитета
 Даты проведения исследования и анализов по
БЭ
 Контрактная исследовательская
организация/исследовательские центры
5|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
Анализируемый и контрольный препараты :
 Анализируемый (биосерия) препарат:
– производитель, дата выпуска, дата истечения
срока годности
– объем серии, активность лекарственного средства
 Контрольный препарат:
– Держатель регистрационного удостоверения,
происхождение
– номер серии, дата истечения срока годности,
активность лекарственного средства
6|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
Населения для исследования:
 Демографические данные
 Количество, которое включили в
исследование
 Количество, исключенное из исследования
7|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
Аналитические  Валидация
– краткое описание
методы:
– диапазон калибровочной кривой /НКП
– значения достоверности и точности
– данные о стабильности
 Пробы для анализа, взятые с
испытуемых
–
–
–
–
8|
достоверность и точность
повторный анализ
период хранения
хроматограммы
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
Фармакокинетические переменные:
 краткое описание метода
Статистический метод :
 краткое описание
 учтенные факторы
 письменное объявление о биоэквивалентности
9|
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
Результаты:  Фармакокинетические данные
(средние/единичной дозы)
–
–
–
–
значения до дозы
степень всасывания (>80%)
Cmax на первой точке отбора проб??
Средние значения кривой «концентрация-время»
 Статистические результаты
– Средние геометрические значения, коэффициент,
90% Доверительный интервал
– Коэффициент вариабельности на основе анализа
вариаций%
Вывод:
10 |
 Возражения/опасения
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009
Шаблон предметных исследований
11 |
Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October 2009