УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _______ № _____________

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_______ № _____________
Регистрационное удостоверение
№ ______________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТЕМПАНАЛ
(TEMPANAL)
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: метамизола натриевой соли (анальгина) в пересчете на 100 %
вещество  500 мг; темпидона в пересчете на 100 % вещество  20 мг.
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Название и местонахождение производителя. ОАО «Киевмедпрепарат».
Украина, 01032, Киев, ул. Саксаганского, 139.
Фармакотерапевтическая группа. Прочие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны.
Метамизол натрий, комбинации с психолептиками. Код АТС N02B B72.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат, в состав которого входят анальгетик-антипиретик метамизол
натрия и транквилизатор темпидон. Препарат оказывает выраженное анальгезирующее,
жаропонижающее, слабое противовоспалительное и седативное действие. Анальгетический
эффект связан с угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, причастных к
возникновению болевых реакций (брадикинины, некоторые простагландины). Механизм
антипиретического действия обусловлен уменьшением образования и высвобождения
веществ из нейтрофильных гранулоцитов. Темпидон вызывает слабовыраженный
анксиолитический и ганглиоблокирующий эффекты, потенцируя анальгетическое действие
метамизола натрия.
Фармакокинетика.
Метамизол быстро и полностью резорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая
максимальной концентрации в плазме в среднем через 1-1,5 часа после приема. Он частично
связывается с плазменными белками и интенсивно метаболизируется в печени. Выводится
из организма с мочой в виде метаболитов. Темпидон интенсивно резорбируется в верхних
отделах желудочно-кишечного тракта и создает терапевтические концентрации в плазме
через 30 минут после приема.
Показания к применению.
- Болевой синдром различного происхождения и локализации (головная, зубная боль,
ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты,
миозиты), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;
 болевой синдром при почечной, печеночной, кишечной колике (в комбинации со
спазмолитическими средствами);
 для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств (в составе
комбинированной терапии);
 лихорадочные состояния при ОРВИ (острые респираторно-вирусные инфекции) и других
инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания.
 Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, производным пиразолона или
триацетонамин-4-толуенсульфонату, а также другим компонентам препарата;
 бронхиальная астма;
 выраженные нарушения функции печени и почек;
 дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
 сердечная недостаточность;
 артериальная гипотензия (снижение систолического АД ниже 100 мм рт. ст.);
 заболевания крови;
 острая боль невыясненной этиологии;
 беременность;
 период кормления грудью;
 детский возраст до 14 лет.
Особые предостережения.
С осторожностью следует применять Темпанал пациентам с нарушениями функции печени
или почек, хроническими инфекциями дыхательных путей, при предрасположенности к
артериальной гипотензии, поллинозе, а также при наличии других аллергических реакций в
анамнезе.
Рентгеноконтрастные препараты, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует
назначать при применении метамизола натрия.
Применение препарата у пациентов, получающих цитостатики, следует проводить только
под наблюдением врача.
При применении метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при
выявлении неясного генеза повышения температуры, озноба, болей в горле, затрудненного
глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходимо
отменить препарат.
Недопустимо применение препарата Темпанал для снятия острой боли в животе до
выяснения причины их возникновения.
Во время приема препарата Темпанал не рекомендуется употребление алкоголя.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или
работе с другими механизмами.
В связи с наличием анксиолитического эффекта Темпанал не следует применять во время
выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных
реакций (управление автотранспортом).
Дети.
Применение препарата детям до 14 лет противопоказано.
Способ применения и дозы.
Взрослые пациенты препарат принимают по 1 таблетке 1-2 раза в сутки.
Рекомендованная средняя терапевтическая суточная доза – 2 таблетки, которую не следует
превышать.
Продолжительность приема препарата  не более 3 дней.
Препарат принимают во время или после еды внутрь, не разжевывая, с достаточным
количеством жидкости.
Передозировка.
Симптомы: гипотермия, сонливость, слабость, атаксия, тошнота, рвота, боль в желудке,
шум в ушах, тахикардия, артериальная гипотензия, одышка, нарушения сознания, судороги,
бред, развитие острого агранулоцитоза, острой печеночной и почечной недостаточности.
Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, энтеросорбентов,
проведение диализа или форсированного диуреза; симптоматическая терапия, направленная
на поддержку жизненно важных функций.
Побочные эффекты.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе; редко – изжога,
сухость во рту, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня трансаминаз,
гипербилирубинемия; в единичных случаях – ульцерация и кровотечение.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко  головная боль,
головокружение; в единичных случаях  галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия или гипертензия,
ощущение сердцебиения, тахикардия, цианоз.
Со стороны обмена веществ: задержка воды и электролитов.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия,
тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: у предрасположенных к бронхоспазму пациентов
возможно провоцирование приступа бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Со стороны мочеполовой системы: при приеме препарата в больших дозах – нарушение
функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит); окрашивание
мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и на
слизистой оболочке носоглотки), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла,
вазомоторные нарушения, отек Квинке, анафилактический шок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий.
Одновременное применение препарата Темпанал с хлорпромазином или другими
производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Одновременное применение метамизола натрия с другими неопиоидными анальгетиками,
трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом
может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают время фармакодинамических
эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.
Одновременное применение препарата Темпанал с циклоспорином снижает уровень
последнего в крови.
Седативные средства, кодеин, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, транквилизаторы и
пропранолол замедляют выведение метамизола натрия и усиливают его действие.
Цитостатики, мерказолил (тиамазол), хлорамфеникол и другие препараты, тормозящие
гемопоэз, усиливают миелотоксическое действие метамизола.
Повышает гипогликемическую активность пероральных противодиабетических препаратов.
Метамизол натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов
и индометацина, вытесняя их из связи с белком.
Этиловый спирт усиливает действие обоих компонентов препарата.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при
температуре не выше 25 С.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.