ЗАТВЕРДЖЕНО

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_______ № _____________
Регистрационное свидетельство
№ ______________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТЕМПАНАЛ- КМП
(TEMPANAL - КМР)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, с
двояковыпуклой поверхностью;
состав: метамизола натрия (анальгина) в пересчете на 100% вещество  0,5 г; темпидона в
пересчете на 100% вещество  0,02 г.
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол
натрий, комбинации с психолептиками. Код АТС N02B B72.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Комбинированный препарат, в состав
которого входят анальгетик  антипиретик метамизол натрия и транквилизатор темпидон.
Препарат
оказывает
выраженное
анальгезирующее,
жаропонижающее,
слабое
противовоспалительное и седативное действие. Анальгетический эффект связан с
угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, причастных к возникновению болевых
реакций (брадикинины, некоторые простагландины). Механизм антипиретического действия
обусловлен уменьшением образования и высвобождения веществ из нейтрофильных
гранулоцитов.
Темпидон
вызывает
слабовыраженный
анксиолитический
и
ганглиоблокирующий эффекты, потенцируя анальгетическое действие метамизола натрия.
Фармакокинетика. Метамизол быстро и полностью резорбируется из желудочно-кишечного
тракта, достигая максимальной концентрации в плазме в среднем через 1  1,5 часа после
приема. Он частично связывается с плазменными белками и интенсивно метаболизируется в
печени. Выводится из организма с мочой в виде метаболитов. Темпидон интенсивно
резорбируется в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и создает терапевтические
концентрации в плазме через 30 минут после приема.
Исследование биодоступности не проводились.
Показания к применению.
- Болевой синдром различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги,
боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты,
миозиты), особенно у больных с повышенной нервной возбудимостью;
- болевой синдром при почечной, печеночной, кишечной колике (в комбинации со
спазмолитическими средствами);
- для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств (в составе
комбинированной терапии);
- лихорадочные состояния при ОРВИ (острые респираторно-вирусные инфекции) и других
инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Способ применения и дозы. Взрослые препарат принимают по 1 таблетке 2  3 раза в сутки,
при недостаточной эффективности препарат можно назначить 4 раза в сутки.
Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, максимальная суточная доза  6 таблеток.
Продолжительность приема препарата  не более 5 дней.
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во
время или после еды.
Побочное действие.
Со стороны пищеварительной системы: редко – чувство жжения в эпигастрии, сухость во
рту, холестаз, желтуха, повышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны ЦНС: редко  головная боль, головокружение; в единичных случаях 
галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: у предрасположенных пациентов возможно
провоцирование приступа бронхиальной астмы.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек (при приеме препарата в
больших дозах).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок.
Противопоказания.
- Выраженные нарушения функции печени и почек;
- сердечная недостаточность;
- артериальная гипотензия (снижение систолического АД ниже 100 мм рт. ст.);
- заболевания крови;
- 1 триместр и последние 6 недель беременности;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 14 лет;
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Передозировка. Симптомы: сонливость, атаксия, тошнота, рвота, боль в желудке,
тахикардия, артериальная гипотензия, нарушения сознания, судороги, бред, печеночная и
почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, проведение диализа или
форсированного диуреза, симптоматическая терапия.
Особенности применения. С осторожностью следует применять Темпанал-КМП у
больных с нарушениями функции печени или почек, при бронхиальной астме, при
предрасположенности к артериальной гипотензии.
Во время приема препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет.
Во время приема Темпанала-КМП не рекомендуется употребление алкоголя.
При длительном (более 1 недели) приема препарата необходимо контролировать картину
периферической крови и показатели функции печени.
В связи с наличием в препарате транквилизатора его не следует применять во время
выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных
реакций (управление автотранспортом).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают
метаболизм натрия в печени и повышают его токсичность.
Одновременное применение Темпанала-КМП с циклоспорином снижает уровень
последнего в крови.
Седативные средства, транквилизаторы и Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов
усиливают обезболивающее действие Темпанала-КМП.
Сарколизин
и
мерказолил
повышают
вероятность
лейкопении.
Повышает
гипогликемическую активность пероральных противодиабетических препаратов.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при
температуре от 15 С до 25 С.
Срок годности  2 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка
в пачке.
Производитель. ОАО "Киевмедпрепарат".
Адрес. Украина, 01032, Киев, ул. Саксаганского, 139.
Тел. /факс: (044) 216-31-84; 216-14-74.
Директор Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, академик
АМН Украины
А. В. Стефанов