Лекция №9

Лекция №9
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Соответствие закупленной продукции установленным
требованиям к закупкам
• Тип и степень управления процессом зависит от
воздействия закупленной продукции на последующие
стадии жизненного цикла или готовую продукцию
Объем закупаемых материалов должен быть установлен
организации в соответствии степени воздействия данных
материалов на качество основных процессов и может быть
оформлен в виде перечня
• Необходимость оценки поставщиков
В соответствии с данным объемом должны быть выявлены
поставщики (реальные и потенциальные) которых
необходимо оценивать через определенные промежутки
времени на основе соответствующих критериев
• Записи процесса должны поддерживать в рабочем
состоянии
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию,
включая, где это необходимо:
• Количество, тип, сорт товара или услуги
• Требование к маркировке или иным средствам идентификации,
сопровождающим продукцию
• Технические условия на продукцию
• Проверки, которым должна быть подвергнута поставленная
продукция тем учебным заведением, которое ее приобрело
• Требование любых стандартов в области качества, применимых к
данной продукции
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна установить методы, с помощью которых она
намерена проверять соответствие закупаемой продукции
требованиям заказов на ее поставку
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживание
Организация должна планировать и обеспечивать производство и
обслуживание в управляемых условиях:
• наличие информации, описывающей требования к
образовательной услуге
• наличие рабочих инструкций
• применение подходящего оборудования
• наличие и применение контрольных и измерительных приборов
• проведение мониторинга и измерений
• осуществление выпуска, поставки и действий после поставки
продукции
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
•
•
•
•
•
Организация должна подтверждать все процессы производства и
обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством
последовательного мониторинга или измерения, и, как следствие,
недостатки которых становятся очевидными только после начала
использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов
достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая,
если это приемлемо:
определенные критерии для анализа и утверждения процессов
утверждение соответствующего оборудования и квалификации
персонала
применение конкретных методов и процедур
требования к записям
повторную валидацию
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это целесообразно, организация должна идентифицировать
продукцию при помощи соответствующих средств на всех
стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация
должна управлять специальной идентификацией продукции и
поддерживать в рабочем состоянии записи (4.2.4).
Цель: обеспечение возможности определения причины в случае
возникновения несоответствия
Объекты идентификации:
• Продукция
• Документация
• Оборудование
7.5.4 Собственность потребителя
Организация должна:
• идентифицировать
• проверять
• защищать и охранять собственность потребителя
Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную
собственность и личные данные
7.5.5. Сохранение соответствия продукции
Требование этого пункта стандарта применим в основном к
материальным видам продукции организации или ее составным
частям
7.6 Управление устройствами для
мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые
предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторига и
измерения, необходимые для обеспечения свидетельства
соответствия продукции установленным требованиям.
Организация должна разработать процессы для подтверждения
того, что способ мониторинга и измерения совместим с
требованиями к мониторингу и измерениям.
При использовании средств контроля и измерений, организация
должна разработать:
• реестр метрологического оборудования
• график поверки/калибровки
• идентификацию с целью установления статуса калибровки
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
8.2.2 Внутренние аудиты
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
8.5.2 Корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия
8.1 Общие положения
Организация должна:
• Планировать
• Применять процессы мониторинга, измерения, анализа и
улучшения для:
• Демонстрации соответствия продукции установленным
требованиям
• Обеспечения соответствия СМК
• Постоянному повышению результативности СМК
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
Организация должна:
Проводить мониторинг информации, касающейся восприятия
потребителем (заинтересованными сторонами) его
деятельности
Разработать методы получения и использования этой информации
8.2.2 Внутренние аудиты
•
•
•
•
Организация должна:
Разработать и документально оформить процедуру проведения
внутренних аудитов, которая определяет ответственность и
требования к планированию и проведению аудитов, ведению
записей и предоставлению отчетов о результатах.
Организовать и обучить команду внутренних аудиторов
Планировать и регулярно проводить внутренние аудиты
Соответствующие записи по процессу поддерживать в рабочем
состоянии (4.2.4)
Выбор аудиторов и проведение аудитов должны гарантировать
объективность и беспристрастность процесса аудита
Руководство, ответственное за проверяемую в ходе аудита
область, должно обеспечить выполнение корректирующих
мероприятий без неоправданной отсрочки для устранения
выявленных несоответствий и их причин.
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна выбрать и применять методы мониторинга,
измерения процессов СМК (там, где это возможно) для
определения их способности достигать запланированные
результаты
В документированных процедурах системы качества организации
представлены критерии результативности процессов –
качественные или количественные показатели, характеризующие
результативность и оптимальность процессов. Ответственные за
процессы регулярно проводят мониторинг процессов с целью
анализа соответствия результатов запланированным допускам.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна осуществлять мониторинг и измерение
характеристик продукции с целью верификации соблюдения
требований к продукции. Это должно осуществляться на
соответствующих стадиях процесса производства продукции
согласно запланированным мероприятиям (см. 7.1).
Подтверждение соответствия критериям приемки должно
поддерживаться в рабочем состоянии.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Должна быть установлена документированная процедура для
определения средств управления, ответственности и
полномочий по обращению с несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
Организация должна:
• Определять
• Собирать
• Анализировать данные, полученные в результате:
мониторинга процессов и продукции
внутренних и внешних проверок
корректирующих и предупреждающих действий
рекламаций
• Анализ данных должен обеспечивать информацию
касающуюся:
• а) удовлетворенности потребителя (см.8.2.1),
• б) соответствия требованиям к продукции (см. 8.2.4),
• в) характеристик и тенденций процессов и продуктов, включая
возможности проведения предупреждающих мероприятий
(см.8.2.3 и 8.2.4), и
• г) поставщиков (см. 7.4).
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Повышение результативности СМК достигается посредством:
• Использования политики и целей в области качества, целей и
программ качества на уровне подразделений и индивидуальных
целей сотрудников
• Использования результатов анализа функционирования
системы менеджмента качества
• Корректирующих и предупреждающий мероприятий
8.5.2 Корректирующие действия
Цель: выявление и устранение причин возникших
несоответствий
•
•
•
•
•
•
Организация должна разработать и документально оформить
процедуру «Корректирующие мероприятия», включающую
требования к:
Анализу несоответствий
Установлению причин несоответствий
Оценке необходимых действий
Определению и осуществление необходимых действий
Записям результатов предпринятых действий
Анализу предпринятых корректирующих действий
Несоответствия регистрируются, анализируются, выявляются
общие и частные причины возникновения несоответствий.
Разрабатывается корректирующее мероприятие с указанием
ответственных за их реализацию, сроков выполнения, порядка
отчетности
8.5.3 Предупреждающие действия
Цель: устранение причин потенциальных несоответствий для
предупреждения их появления
Возможность появления несоответствий выявляется в результате
анализа данных по контролю, мониторингу и измерениям, внешним
и внутренним аудитам, рекламациям.
Высшим руководством, а также ответственными за процессы
определяются меры, необходимые для исключения возможности
появления несоответствий, утверждаются предупреждающие
мероприятия с указанием ответственных за их реализацию, сроков
выполнения, порядка отчетности