Приказы, регламентирующие участие КДЛ во внешней системе

Приказы, регламентирующие участие КДЛ во внешней системе
оценки качества лабораторных исследований
1). ПРИКАЗ МЗ РФ №117 от 3 мая 1995 г. «ОБ УЧАСТИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИИ В ФЕДЕРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
ПРИКАЗЫВАЮ:
Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1. Обеспечить участие всех КДЛ территории в ФСВОК независимо от ведомственной
принадлежности, форм собственности и участия в других системах внешней оценки качества лабораторных исследований.
2. Определить порядок оплаты участия КДЛ территории в ФСВОК (централизованно
по территории или самостоятельно каждым ЛПУ).
3. Издать и довести до сведения всех ЛПУ (КДЛ) распоряжение об участии КДЛ в
ФСВОК и порядке его оплаты.
4. Разослать прилагаемые регистрационные формы во все КДЛ территории.
2). ПРИКАЗ МЗ РФ №380 от 25 декабря 1997 г. «О СОСТОЯНИИ И МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
ПОЛОЖЕНИЕ О КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ЛЕЧЕБНОПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ И ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ КЛИНИКОДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
11. Основными задачами КДЛ являются:
- проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем
ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при
аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований
не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности;
- внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих
высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;
- повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК);
- оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее
диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного
обследования больных;
- обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;
- повышение квалификации персонала лаборатории;
- проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ;
- ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.
3). ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ №30 от 22 января 2007 г. «ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным
требованиям (стандартам)
4). ПРИКАЗ МЗ РФ № 109 от 21 марта 2003 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
IV. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ТУБЕРКУЛЕЗА
Контроль качества лабораторных исследований осуществляется в нескольких
направлениях:
а) внутрилабораторный контроль качества выполняемых исследований;
б) внешний контроль качества микроскопических и культуральных лабораторных
исследований, включая:
I) заочную оценку качества с использованием контрольных образцов;
II) повторный анализ клинических образцов и препаратов в лабораториях более высокого уровня;
III) инспекционный контроль, осуществляемый в рамках лицензирования и аккредитации, в том числе кураторские визиты.
Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) совместно с федеральными и региональными референс-лабораториями
контролирует клинико-диагностические и бактериологические лаборатории путем заочной оценки качества с использованием контрольных образцов.
Участие в ФСВОК является одним из основных и обязательных видов деятельности
клинико-диагностических и бактериологических лабораторий по обеспечению требуемого
качества выполняемых исследований.
Внешняя оценка качества лабораторных исследований позволяет своевременно выявить недостатки в работе лабораторий, оказать им организационно-методическую и консультативную помощь, выработать адекватные рекомендации по устранению обнаруживаемых ошибок и совершенствованию используемых методик.
Внешнюю оценку качества лабораторных исследований в рамках ФСВОК осуществляют лаборатории II, III и IV уровней совместно с Центром внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований Минздрава России.
5). ПРИКАЗ МЗ РФ №9 от 26 января 1994 г. «О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ РАБОТЫ
ПО ВНЕШНЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
2. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины (ГНИЦПМ) Минздрава России (Оганов Р.Г.) создать на базе отдела стандартизации и
контроля качества лабораторных исследований Центр по внешнему контролю качества
клинических лабораторных исследований в пределах структуры и штатной численности
ГНИЦПМ.
Возложить руководство Центром на руководителя отдела стандартизации и контроля
качества лабораторных исследований ГНИЦПМ Малахова В.Н.
8. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям органов управления и учреждений здравоохранения краев, областей, городов
Москвы и Санкт-Петербурга предусмотреть с 1994 года выделение средств на регулярное
участие клинико-диагностических лабораторий в программах внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований, предусмотренных настоящим приказом.
6). ПРИКАЗ МЗ РФ №45 от 7 февраля 2000 г. «О СИСТЕМЕ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ
КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Приложение N 1
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
1. Система мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований
1.5 1. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения России и на уровне субъектов Российской Федерации (межлабораторный контроль качества) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) на основе обработки результатов проведенных клинико - диагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых Центром внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований и его региональными отделениями. Целью внешней оценки качества исследований является оценка
степени сопоставимости результатов исследований, выполняемых в различных учреждениях здравоохранения, и соответствия их установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико - диагностических лабораториях учреждений здравоохранения производится в соответствии с
нормативными документами Минздрава России. Участие в мероприятиях ФСВОК является обязательным для лабораторий учреждений здравоохранения всех форм собственности
и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р ИСО 15189-2009
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ
(утв. Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 629-ст)
5.6.4. Лаборатория должна участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами внешней оценки качества. Руководство лаборатории должно отслеживать
результаты внешней оценки качества и участвовать в проведении корректирующих действий в случаях, когда контрольные критерии не достигнуты. Программы межлабораторных сличений должны в основном соответствовать установленным требованиям
(ИСО/МЭК. Руководство 43-1).
Программы внешней оценки качества должны, насколько это возможно, устанавливать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют оценить весь аналитический процесс, включая пре- и постаналитические процедуры.