ИНГТР ГСЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГО СРЕДСТВА ДЛЯ

ИНГТР ГСЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ГО СРЕДСТВА ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
МИНИСТЕРСТНОМ'УДРТШСШТ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
(аннотация-вкладыш)
Приказ Министерства здравоохранения
СО]
л
-
"• • •
АЦИКЛОВИР
Международное непатентованное название (МНН) - Aciclovir
Состав лекарственной формы
1 капсула содержит:
активное вещество: ацикловир - 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат.
состав твердой желатиновой капсулы: двуокись титана (Е171), Кармуазин
(Е122), Апельсиновый
желтый
(Е110),
метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, желатин.
Форма выпуска - капсулы
Твердые непрозрачные капсулы цилиндрической формы с полусферическими
концами, с гладкой и блестящей поверхностью, номер капсул 2.
Корпус - белый и крышечка красная.
Гранулированный порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды.
КодАТХ J05AB01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Противовирусный препарат. Тимидинкиназа, инфицированных вирусом клеток,
активно преобразует ацикловир через ряд последовательных реакций в моно-,
ди- и трифосфат ацикловира. Трифосфат ацикловира взаимодействует с
вирусной ДНК-полимеразой и встраивается в ДНК, которая синтезируется для
новых вирусов. Таким образом, формируется "дефектная" вирусная ДНК, что
приводит к подавлению репликации новых поколений вирусов.
Ацикловир активен в отношении вируса Herpes simplex типов 1 и 2, вируса
Varicella zoster, вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.
Ацикловир менее токсичен для неинфицированных клеток потому что:
1) они мало его поглощают,
2) в меньшей степени превращают его в активную форму,
3) человеческая ДНК- полимераза менее чувствительна к активной его форме.
Фармакокинетические свойства.
После приема внутрь, независимо от приема пищи, биодоступность ацикловира
составляет 15-30%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1,52 часа. Связывается с белками плазмы в соотношении 9-33%. Метаболизируется
в печени. Туг составляет 3,3 часа. Выводится через почки преимущественно в
неизмененном
виде,
10-15%
в
виде
метаболита
(9карбоксиметоксиметилгуанин); в незначительном количестве выводится с
калом.
Показания
- лечение первичных и рецидивирующих инфекций кожи и слизистых
оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (типа 1 и 2), включая
генитальный герпес;
- профилактика обострений рецидивирующих инфекций вызванных вирусом
Herpes simplex (типа 1 и 2) у пациентов с нормальным иммунным статусом;
- профилактика первичных и рецидивирующих инфекций вызванных вирусом
Herpes simplex (типа 1 и 2) у иммуннодефицитных больных;
- ветряная оспа, опоясывающий лишай;
- профилактика цитомеголовирусных инфекций после пересадки костного
мозга.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или сразу после приема пищи, запивая достаточным
количеством воды.
Дозы подбираются в зависимости от тяжести заболевания.
При лечении инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванными Herpes simplex
1 или 2, взрослым и детям старше 2 лет - по 200 мг 5 раз в сутки в течение 5
дней с интервалами в 4 ч в течение дня и с интервалом в 8 ч на ночь (при
необходимости курс может быть продлен).
Для профилактики рецидивов инфекций, вызванных Herpes simplex 1 или 2 и
при рецидиве заболевания - по 200 мг 4 раза в сутки каждые 6 ч.
При лечении инфекций, вызванных Varicella zoster, взрослым назначают по 800
мг 5 раз в сутки каждые 4 ч днем и с интервалом в 8 ч на ночь.
Продолжительность лечения - 7-10 дней. Детям старше 2 лет - по 20 мг/кг 4
раза в сутки в течение 5 дней; детям массой более 40 кг препарат назначается в
дозах как для взрослых.
При лечении инфекций, вызванных Herpes zoster, взрослым — по 800 мг 4 раза в
сутки каждые 6 ч днем в течение 5 дней.
Профилактическое лечение при трансплантации органов проводят в течение 6
недель.
При нарушении функции почек:
При лечении и профилактике инфекций, вызванных Herpes simplex, у больных с
С1 креатинина менее 10 мл/мин дозу препарата снижают до 200 мг 2 раза в
сутки с интервалом в 12 ч.
При лечении и профилактике инфекций, вызванных Varicella zoster, у больных с
С\ креатинина менее 10 мл/мин дозу препарата снижают до 800 мг 2 раза в
сутки с интервалом в 12 ч, при С1 креатинина до 25 мл/мин - по 800 мг 3 раза в
сутки с интервалом в 8 ч.
При тяжелом состоянии пациентов с ослабленным иммунитетом (например,
после трансплантации костного мозга) или у пациентов с нарушением
всасывания предпочтительнее применять АЦИКЛОВИР внутривенно.
Меры предосторожности
С осторожностью назначать больным с нарушением функции почек и
пациентам пожилого возраста (в связи с увеличением Ту2).
В период лечения необходимо контролировать функцию почек (уровень
мочевины и креатинина в крови).
Для предупреждения кристаллурии рекомендуется обильное питье - по 500 мл
жидкости для каждого грамма ацикловира.
Применение при беременности возможно если ожидаемый эффект терапии
превышает потенциальный риск для плода.
Побочные действия
Со стороны системы крови: очень редко - анемия, лейкопения,
тромбоцитопения;
Со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия, крапивница, отек
Квинке;
Со стороны ЦНС: очень редко - возбуждение, спутанность сознания, тремор,
атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги,
сонливость, энцефалопатия, кома. Указанные побочные реакции, как правило,
обратимы и обычно регистрируются у пациентов с почечной недостаточностью.
Со стороны органов дыхания: редко - одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарных путей: часто тошнота, рвота, диарея, боли в животе; редко - обратимое повышение уровня
билирубина и печеночных ферментов; очень редко - гепатит, желтуха;
Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд, сыпь (в том числе
фотосенсибилизация);
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная
недостаточность, почечная колика, кристаллурия.
Прочие: повышенная утомляемость, лихорадка.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• период лактации.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, диарея, почечная недостаточность,
судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, поддержание жизненно важных функций,
достаточная гидратация, гемодиализ (особенно при острой почечной
недостаточности и анурии).
Беременность и лактация
Применение при беременности возможно если ожидаемый эффект терапии
превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует
прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать
техникой.
с
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ацикловир выделяется в неизмененном виде с мочой путем активной
канальцевой экскреции. Все препараты с аналогичным путем выведения могут
повысить концентрацию ацикловира в плазме. При одновременном применении,
пробенецид снижает канальцевую секрецию ацикловира и тем самым
увеличивает концентрацию в плазме крови и период полувыведения
ацикловира.
При одновременном применении ацикловира с нефротоксическими
препаратами увеличивается риск развития нефротоксического действия
(особенно у пациентов с нарушенной функцией почек).
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Упаковка
По 10 капсул в блистере (контурная ячейковая упаковка) из ПВХ и
алюминиевой фольги.
Два блистера вместе с инструкцией по приминению помещают в картонную
пачку.
Производитель
ООО НЬЮ ТОНЕ, Республика Молдова
в сотрудничестве с АРЕНА ГРУП АО, Румыния
MD-2021, Республика Молдова,
г. Кишинэу, ул. Н. Смокинэ, 29