Министерство здравоохранения Республики Беларуси ЛИСТОК

Министерство здравоохранения Республики Беларуси
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ
по применению лекарственного
АЦИКЛОВИР, таблетки 200 мг
(информация для пациента)
Регистрационное удостоверение Республики Беларусь:
Торговое непатентованное название: АЦИКЛОВИР
Международное непатентованное название: Ацикловир (Aciclovir)
Химическое название: 2-Амино-1,9-дигидро-9-[(2-гидроксиэтокси)метил]-6Н-пурин-6-он
Описание:
Таблетки белого цвета, плоские, круглые с разделительной риской с одной стороны, с фаской.
Состав: Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: ацикловира 212 мг (в виде безводного ацикловира 200 мг),
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметилцеллюлоза.
•
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства. Код ATX: J05AB01
Показания к применению
Ацикловир применяют для лечения простой герпетической инфекции кожи и слизистых оболочек, ветряной оспы, опоясывающего лишая, для подавления возвратного инфекционного вирусного простого герпеса у иммунокомпетентных больных и у больных со сниженным иммунитетом.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые:
Лечение простых герпетических инфекций: 200 мг пять раз в день с четырехчасовыми интервалами, за исключением ночного времени. Продолжительность лечения обычно составляет пять дней,
но в случае тяжелой первичной инфекции его следует продлить. У пациентов с нарушениями кишечной абсорбции или тяжелым нарушением иммунитета дозы могут быть удвоены до 400 мг
(или применены внутривенные формы). Лечение должно быть начато как можно раньше, предпочтительно в продромальном периоде (при появлении неспецифических признаков болезни) или при
появлении первых очагов поражения в случае возвратной инфекции.
Подавление герпетической инфекции у больных с нарушенным иммунитетом: 200 мг четыре раза
в день с шестичасовыми интервалами. Доза 400 мг два раза в день с двенадцатичасовым интервалом подходит для многих пациентов. В некоторых случаях могут быть эффективны дозы 200 мг
три раза в день с восьмичасовым интервалом или 200 мг два раза в день с двенадцатичасовым интервалом. У некоторых пациентов могут происходить обострения инфекции при общей дозе 800
мг. Лечение длительное. Каждые шесть-двенадцать месяцев терапия должна быть прервана для
наблюдения возможных изменений в болезни.
Профилактика герпетической инфекции у иммунокомпетентных больных: 200 мг четыре раза в
день с интервалом шесть часов. У пациентов с угнетенной кишечной абсорбцией или тяжелыми
иммунными нарушениями доза на прием может быть увеличена до 400 мг (или применены внутривенные формы). Продолжительность применения с целью профилактики определяется периодом риска.
Лечение ветряной оспы и опоясывающего лишая: 800 мг пять раз в день с четырехчасовым интервалом, за исключением ночного времени. Лечение должно продолжаться семь дней. У пациентов с
нарушениями кишечной абсорбции или с тяжелыми иммунными нарушениями наиболее подходит
внутривенное введение.
При лечении опоясывающего лишая лучшие результаты достигаются при максимально быстром
начале лечения, при появлении первых кожных высыпаний. Лечение ветряной оспы у больных с
нарушенным иммунитетом должно быть начато в течение 24 часов после появления первой сыпи.
Дети:
Лечение и профилактика простого герпеса: детям старше двух лет во взрослых дозировках. У детей до двух лет: половинные дозы.
Лечение инфекций, вызванных Varicella; лечение должно длиться пять дней.
До двух лет: 200 мг четыре раза в день. Дозы могут быть определены из расчета 20 мг/кг массы
тела четыре раза в день. Общая дневная доза не должна превышать 800 мг.
От двух до пяти лет: 400 мг четыре раза в день.
Шесть лет и старше: 800 мг четыре раза в день.
Дозы могут быть определены из расчета 20 мг/кг массы тела четыре раза в день.
Больные с заболеванием почек: рекомендуемые дозы при лечении простого герпеса не будут приводить к накоплению ацикловира свыше вводимого уровня у пациентов с угнетенной функцией
почек. При тяжелых почечных нарушениях, клиренс креатинина менее 10 мл/мин., рекомендованы
дозы 200 мг два раза в день с интервалом 12 часов.
Для лечения Varicella и Herpes zoster могут быть рекомендованы следующие дозы:
Почечные нарушения умеренной степени клиренс креатинина 10-25 мл/мин., 800 мг трижды в
день с восьмичасовым интервалом.
Тяжелые почечные нарушения, клиренс креатинина менее 10 мл/мин., 800 мг два раза в день с
двенадцатичасовым интервалом.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: редко - умеренное кратковременное
повышение уровня билирубина и активности ферментов печени; в единичных случаях - тошнота
рвота, диарея, кишечная колика.
Со стороны центральной нервной системы: при систематическом применении препарата
редко наблюдаются головная боль, слабость, в единичных случаях - головокружение, спутанность
сознания, галлюцинации, сонливость, судороги. Эти реакции наиболее вероятны у больных, принимающих высокие дозы препарата внутривенно, а также у пациентов с почечной недостаточностью и СПИД, и носят обычно обратимый характер.
Со стороны почек: при приеме ацикловира внутрь редко наблюдается незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.
Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь, проходящая при отмене препарата,
редко - диффузное выпадение волос.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении пробенецид снижает канальцевую секрецию ацикловира и
тем самым увеличивает концентрацию в плазме крови и период полувыведения ацикловира.
При одновременном применении с нефротоксическими препаратами увеличивается риск развития
нефротоксического действия (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек).
Особые указания
Следует учитывать, что при применении ацикловира возможно развитие острой печеночной
недостаточности вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно
при одновременном применении нефротоксических препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при недостаточной водной нагрузке.
При применении ацикловира необходимо контролировать уровень азота мочевины в крови и
креатинина в плазме крови.
Лечение больных пожилого возраста следует проводить при достаточном увеличении водной
нагрузки и под наблюдением врача, так как у этой категории больных увеличивается период полувыведения ацикловира.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Анализ лечения ацикловиром женщин в период беременности не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией.
Однако, следует соблюдать осторожность при назначении Ацикловира женщинам в период беременности и оценивать предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
Лактация
После приема Ацикловира внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определялся в грудном
молоке в концентрациях, составляющих 0,6-4,1 от плазменных концентраций. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг /сут. Учитывая данный факт, следует соблюдать осторожность при назначении Ацикловира кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять автомобилем
Нет данных
Передозировка
При дозе перорального приема 4 г в день в течение семи дней без токсических эффектов.
При передозировке более 5 г рекомендуется медицинское наблюдение за пациентом.
Симптомы: головная боль, неврологические нарушения, одышка, тошнота, рвота, диарея,
почечная недостаточность, летаргия, судороги, кома.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Ацикловир выводится при гемодиализе.
Форма выпуска
По 10, 20 или 30 таблеток в банки полимерные.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой.
Банка или 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.
Условия хранения
Список Б. Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Срок годности
5 лет.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Произведено: «Medochemie Ltd.», Кипр
Расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "Фармлэнд", Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
тел/факс 288-96-64