53153-2227

Устройство для контроля
функционального состояния
микроциркуляторнотканевых систем организма
человека
Автор проекта: Новикова Ирина Николаевна
http://www.bmecenter.ru/ru/vascular-control
Актуальность
Заболевания, связанные с состоянием
микроциркуляторно-тканевых
систем
(МТС):
• синдром Рейно (3-5% населения Земли);
• вибрационная болезнь (одна из самых
распространенных форм проф.
патологии – до 25%);
• сахарный диабет;
• атеросклероз.
Методы диагностики
Анализ крови
Достоинства:
• высокая точность;
• большой спектр диагностируемых параметров;
• четкие границы диапазонов изменения
параметров
Недостатки:
• инвазивность и болезненность;
• не позволяет проводить оценку динамики изменения параметров.
Капилляроскопия
Достоинства:
• высокая чувствительность;
• бескровный и безболезненный;
• безопасный.
Недостатки:
• высокая стоимость оборудования и процедуры диагностики.
Тепловизионная диагностика
Достоинства:
• безопасный, бесконтактный и безболезненный;
• возможность оценки динамики заболевания и
эффективности проводимого лечения;
• не имеет ограничений.
Недостатки:
• трудности интерпретации результатов;
• высокие требования к квалификации специалистов.
Реовазография
Достоинства:
• высокая чувствительность;
• безопасный, бескровный и безболезненный;
• позволяет оценить общее состояние
кровообращение и выявить нарушения.
Недостатки:
• наличие расходного материала;
• трудности интерпретации данных.
Лазерная доплеровская флоуметрия,
оптическая тканевая оксиметрия
Достоинства:
• безопасность и безболезненность;
• комплексная оценка состояния периферического
кровообращения;
• позволяет оценить динамику изменения кровообращения;
• низкая стоимость.
Недостатки:
• недостаточно показателей для постановки диагноза;
• высокие требования к квалификации врачей;
• ограниченность применения;
• трудности сбыта приборов на рынке частных услуг.
ЛАКК-02
ЛАКК-ОП
ЛАКК-М
Предлагаемая идея
Применение функционального теста –
холодовой прессорной пробы:
• температура воды: 14,8±0,2 °С;
• время охлаждения (экспозиции): 5 мин;
• область исследования: ладонная поверхность
дистальной фаланги 3-го пальца кисти правой руки;
• запись базового теста (БТ) длительностью 5 мин.
• применение предлагаемой методики позволяет
определить более 20 основных параметров МТС,
характеризующих в том числе параметры тканевого
дыхания, выявить предрасположенность к ангиоспазму.
Сегменты потребителей
1. Научно-исследовательские центры
2. Лечебно-профилактические учреждения амбулаторного и
стационарного типа:
• поликлинические учреждения;
• клинические больницы;
• лечебно-диагностические центры;
• центры профпатологии;
• врачебно-физкультурные
диспансеры (центры спортивной медицины).
Цель проекта
Совершенствование приборов для контроля
функционального состояния микроциркуляторнотканевых систем организма человека на рынок
коммерческих медицинских услуг
Техническое задание
• Определение параметров для более информативной
диагностики общего состояния периферического
кровообращения, возможных нарушений и
предрасположенности к заболеваниями.
• Минимизировать требований к квалификации
специалистов.
Этапы проекта
2. Проведение клинических испытаний
и подтверждение данной методики
№
п/п
Действия
Сроки
Ответственные
1
Выбор организации для проведения 2 нед.
клинических испытаний
Новикова И.Н.,
Дунаев А.В.
2
Подготовка письма-обращения
(заявления)
1 нед.
Дунаев А.В.,
Новикова И.Н.
3
Получение разрешения ФС по
надзору в сфере ЗД и СР на
проведение испытаний
2 нед.
Новикова И.Н.,
стор. орг-ции
4
Подготовка и согласование
программы испытаний
4 нед.
Новикова И.Н.,
Дунаев А.В.
5
Подготовка сопровождающей
документации на оборудование
1 нед.
Новикова И.Н.,
стор. орг-ции
№
п/п
Действия
Сроки
Ответственные
6
Подготовка договора на проведение 1 нед.
клинических испытаний
Новикова И.Н.,
стор. орг-ции
7
Заключение договора с
организаций
2 нед.
Дунаев А.В.
8
Проведение клинических
испытаний
12 нед.
Новикова И.Н.
9
Формирование отчета по
проведенному клиническому
испытанию
2 нед.
Новикова И.Н.,
стор. орг-ции.
Исполнители: Новикова И.Н., Дунаев А.В.
Длительность этапа: 27 недель.
Участие сторонних организаций.
Затраты на выполнение 2 этапа
№
п/п
1
2
Наименование статей затрат
Зарплата и начисления на зарплату
(суммарно)
Командировочные расходы
Сумма
(руб.)
Источники
500 000
ГЗ №310
50 000
Доп.
средства
3
Работы, выполняемые сторонними
организациями
50 000
Доп.
средства
4
Приобретение дополнительного
оборудования
50 000
Доп.
средства
5
Клинические испытания (включая
согласование с этическим комитетом,
письменное согласие пациентов)
500 000
Доп.
средства
6
Прочие расходы
15 000
ГЗ №310
Всего
1 165 000
3. Разработка и внедрение нового
программного обеспечения
№
п/п
Действия
Сроки
Ответственные
1
Разработка программного
обеспечения
4 нед.
Новикова И.Н.,
стор. орг-ции
2
Внедрение программного
обеспечения
1 нед.
Новикова И.Н.,
стор. орг-ции
3
Апробация
2 нед.
Новикова И.Н.
Исполнители: Новикова И.Н.
Длительность этапа: 7 недель.
Участие сторонних организаций.
Затраты на выполнение 3 этапа
№
п/п
1
2
Наименование статей затрат
Сумма
(руб.)
Источники
Зарплата и начисления на зарплату
(суммарно)
50 000
ГЗ №310
15 000
Доп.
средства
Командировочные расходы
3
Работы, выполняемые сторонними
организациями
300 000
Доп.
средства
6
Прочие расходы
10 000
ГЗ №310
Всего
375 000
4. Сертификация модифицированного
прибора
№
п/п
Действия
Сроки
Ответственные
1
Выбор организации для
проведения сертификации
1 нед.
Новикова И.Н.,
Дунаев А.В.
стор. орг-ции
2
Сбор необходимой документации
1 нед.
Новикова И.Н.,
стор. орг-ции
3
Проведение сертификации
4 нед.
Стор. орг-ции
4
Получение заключение результатов 1 нед.
сертификации
Стор. орг-ции
Исполнители: Новикова И.Н., Дунаев А.В.
Длительность этапа: 7 недель.
Участие сторонних организаций.
Затраты на выполнение 4 этапа
№
п/п
1
2
3
6
Наименование статей затрат
Сумма
(руб.)
Источники
Зарплата и начисления на зарплату
(суммарно)
100 000
У.М.Н.И.К.
50 000
Доп.
средства
100 000
Доп.
средства
10 000
Доп.
средства
Командировочные расходы
Работы, выполняемые сторонними
организациями
Прочие расходы
Всего
Расходы: 1 900 000 рублей.
260 000
Источники финансирования
этапов
• Базовая часть государственного задания Минобрнауки РФ на
2014 год ГЗ № 310 по теме: «Разработка методов и средств
контроля для диагностики функционального состояния
системы микроциркуляции крови и концентраций ферментов
биоткани».
• Внутривузовский грант № ВК-3-2013 по теме: «Разработка
методов и устройств для оптической неинвазивной
диагностики микроциркуляторно-тканевых систем
организма».
• Фонд содействия развитию малых форм предприятий, в
рамках программы «У.М.Н.И.К.»: «Разработка метода и
устройства для контроля функционального состояния
микроциркуляторно-тканевых систем организма человека».
• Средства сторонних организаций.
Партнеры проекта
ЛАЗМА
www.lazma.ru
ООО НПП «ЛАЗМА» (г. Москва)
Заинтересованность в практическом
внедрении разработки в производство
ФГБУ "Центральный научноисследовательский институт травматологии и
ортопедии имени Н.Н. Приорова" Минздрава
России (г. Москва)
Консультации с ведущим научным
сотрудником отделения функциональной
диагностики, профессором, д.м.н. А.И.
Крупаткиным
www.cito-priorov.ru
Контактные данные:
Новикова Ирина Николаевна,
ФГБОУ ВПО «Госуниверситет-УНПК»,
НОЦ «Биомедицинская инженерия», г.Орёл
E-mail: i.n_novikova@mail.ru
http://www.bmecenter.ru/ru/vascular-control
Тел.: +7 (961) 627-87-37