ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP
ДОКУМЕНТАЦИЯ. Часть первая
Лекарственные препараты:
•Качество
•Надлежащая производственная практика
•Биоэквивалентность
Киев, Украина
3-7 октября 2005 г.
Maija Hietava
M.Sci.Pharm
Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards,
Health Technology and Pharmaceuticals Cluster
Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730
World Health Organization
E-mail: hietavam@who.int
WHO - PSM
Part One, 15
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Цели
1. Рассмотреть общие требования к
документам
2. Изучить специфические требования к
каждому из документов в отдельности
3. Обсудить действующие положения
применительно к вашим странам
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Общие принципы – I

Документация — важнейшая часть системы
обеспечения гарантированного качества и касается
всех аспектов GMP

Предназначение документации:
 подтвердить наличие спецификаций для всех
материалов и методов для производства и контроля
 подтвердить, что все сотрудники знают, что и когда
они должны выполнять
 подтвердить, что уполномоченные лица располагают
всей необходимой информацией для выпуска препарата
на рынок
 создать возможность для проведения аудиторской
проверки
Part One, 15
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Что
сделано?
Большинство из нас
при выполнении своих
обязанностей
сталкивается с
необходимостью в
тех или иных видах
документации
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
А если в чертеже была ошибка!..
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Почему документация так важна?

Передача и сохранение информации
Стоимость
Аудиторская
проверка:
 «Раз это не отражено в документах —
значит это не сделано»
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Общие принципы – I

Документация должна быть:





должным образом оформлена
надлежащим образом подготовлена
проверена
распространяться с соблюдением мер
предосторожности
Формат документации
 на каждом предприятии поддерживается свой
формат
Part One, 15
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Общие принципы – II

Инспектору следует обращать внимание на
стиль оформления документации
 Инструкции, побуждающие к действию
 Словосочетания
 Краткие предложения
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Общие принципы – III

Утверждение документации
 Документ утвержден, подписан и датирован
соответствующим уполномоченным лицом
 Ни один документ не может быть изменен без
соответствующего разрешения
КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ
 Любое изменение, вносимое в документ
(паспорт серии), должно сопровождаться
подписью и датой внесения. Удобочитаемость
подаваемой информации.
Part One, 15
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Общие принципы – IV

Распространение документации
 Тщательный контроль
 Тщательный фото контроль
 СОПы для детализированного выполнения

Данные, записываемые в электронном или
фото формате
 пароли и уполномоченные лица
 валидация
 системная проверка важных данных
Part One, 15
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Общие принципы – V

Обзор
 Система для постоянной проверки
 СОПы — «жизненноважная» система

Завершение
 по ходу процесса — документирование на
постоянной основе
 Изменения — никаких замазываний жидким
Part One, 15
«корректором»!! Но как??
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Виды документации

Маркировка, спецификации и мастерформулы

Записи о прохождении серии и ее упаковке

Стандартные операционные процедуры

Товарные документы и учет в ходе
дистрибьюции

Технологии обеспечения качества воды

Другие
Part One, 15.10–15.48
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ

Фотоснимок может
служить как
документом, так и
составной частью
процесса
идентификации
лекарственных
растений; он
подтверждает, что
их выбор
надлежащим
образом
проконтролирован
и утвержден
WHO - PSM
ДОКУМЕНТАЦИЯ

Очень важно отразить схему
последовательности процесса
WHO - PSM