Новые технологии в медицинской диагностике
advertisement
Новые и орфанные технологии в медицинской диагностики Академик РАМН Егоров А. М. Стокгольм 2013 ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO СОСТОЯНИЕ, ПРОБЛЕМЫ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА IN VITRO– ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ •Более 3000 лабораторных показателей, характеризующих молекулярный, клеточный и субклеточный состав проб пациентов. •Более 80% всей объективной информации о состоянии организма пациента. •Выявление биотерроризма и биологических угроз. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ - ДИНАМИЧНО РАЗВИВАЮЩАЯСЯ ОТРАСЛЬ МИРОВОЙ ОБЪЕМ ПРОИЗВОДСТВА, МЛРД.ДОЛЛ. СЕГМЕНТ 2012 2017 Экспресс-диагностика 15 22,1 Иммунохимия 14,3 19,9 Клиническая биохимия 7,1 8,8 Молекулярная диагностика 5,9 8,8 Гематология 4,3 5,9 Микробиология 2,6 3,7 Гемостаз 1,8 2,6 Гематологическая иммунология 1,5 1,8 ВСЕГО: 52,5 73,6 Рост 47% 39% 24% 49% 37% 42% 44% 20% 40% СПРОС ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В РОССИИ НА СРЕДСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ УДОВЛЕТВОРЯЕТСЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ МЕНЕЕ ЧЕМ НА 20% ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА УДОВЛЕТВОРЕНИЯ СПРОСА СЕГМЕНТ ПРИБОРЫ РЕАГЕНТЫ Экспресс-диагностика <5% <5% Иммунохимия <5% <30% Клиническая биохимия <5% <50% Молекулярная диагностика <30% <30% Гематология <5% <40% Микробиология <5% <10% Гемостаз <20% <50% Гематологическая иммунология <5% <50% ПРОБЛЕМЫ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ 1. Отсутствует стратегия развития средств лабораторной диагностики в программе ФЦП –2020. Не определены приоритеты отечественного производителя, представляющего несколько тысяч наименований. 2. Отсутствуют крупные отечественные предприятия. Для развития малых предприятий требуется законодательная и финансовая поддержка государства. 3. Отсутствует отечественная база комплектующих для приборов и реагентов для производства диагностических тест-систем. 4. Отсутствует госзаказ для отечественного производителя. ПУТИ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ 1. Разработать стратегию развития средств диагностики in vitro, обозначив приоритеты и источники финансирования 2. Создать льготные условия развития малых предприятий, технопарков, кластеров технологического развития, элементной базы. 3. Уменьшить количество административных барьеров при регистрации медизделий, организации их производства и приоритетное включение отечественной продукции в госзаказ. 4. Разработать программу подготовки специалистов для отрасли в ВУЗах страны. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ – ПУТИ РАЗВИТИЯ 5. Включить в «Стандарты медицинской помощи» перечень отечественного оборудования, необходимого для проведения лабораторных клинических исследований. 6. Включить в проект закона «Об обращении медицинских изделий» положения, регулирующие обращение средств in vitro диагностики с учетом их особенностей . Россия передовой производитель ПЦР в мире Производители тест-систем: ЦНИИЭпид ДНК-Технология Вектор-БЕСТ Литех Количество ПЦР исследований в год больше 45 млн. 80-90% тест-систем отечественного производства. Производители оборудования ПЦР: ДНК-Технология В год продается около 600 приборов класса «реал-тайм», это только 30% общей потребности. Основная доля ПЦР диагностики– это медицина частных инвесторов. DNA microarray technology Detection of hybridization results plasmid DNA, isolated from clinical sample a set of oligonucleotide probes Au Bt HRP Bt Substrate Colored product labelled DNA fragments oligonucleotide microarray Cy3 10 Different formats for colorimetric DNA arrays DNA arrays on glass slides 1000 spots/cm2 DNA arrays on membrane supports 300 spots/cm2 DNA arrays in 96-well polystyrene plates 60 spots/well Types of developed DNA microarrays Genotyping DNA microarrays for epidemiological studies DNA microarray for determination of SNPs of blaTEM genes DNA microarray for determination of SNPs of blaSHV genes DNA microarray for determination of SNPs of blaSHV genes DNA microarrays for identification of clinically significant beta-lactamases DNA microarray for identification of TEM, SHV и СТХ-М β-lactamases and significant point mutations DNA microarray for determination of carbapenemase of A, B and D classes Integrated DNA microarray to identify ESBLs, inhibitor-resistant βlactamases of class A and carbapenemases of A, B and D classes 12 DNA-microarray for genotyping CTX-M β-lactamases The result of hybridization of blaCТХ-М-3 gene A G C T СТХ-М-1 19 SNPs Support: epoxy-coated glass slides Size of the array: 8 mm х 12 mm Spot diameter ~ 100 μm Spots per one array : 1056 Number of determined mutations: 67 СТХ-М-2 15 SNPs СТХ-М-9 20 SNPs СТХ-М-8 9 SNPs C1_12 – Number of SNP position in bla gene S Spotting control P Positive hybridization control N Negative hybridization control C Process control Perfect matches for СТХ-М-3 gene (subgroup CTX-M-1) Разработка методов ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Образец Мембрана для конъюгата золота Мембрана для нанесения образца Нитроцеллюлозная мембрана Впитывающая мембрана Пластмассовая основа Тестовая линия Контрольная линия Разработка технологии производства «быстрых тестов» Разработаны научные и технологические основы создания отечественного производства экспресстестов на основе принципов латерального проточного иммуноанализа Создана комплексная лабораторная установка для производства экспериментальных партий диагностических тест-полосок Разработаны тесты для экспресс-определения простатспецифического антигена (ПСА), кардиомаркёров (БСЖК, тропонин), вирусов картофеля Принцип проведения латерального проточного иммуноанализа Мембрана Нитроцеллюлозная Контрольная для нанемембрана линия сения образца Конъюгат золота Тестовая линия Впитывающая мембрана - специфические антитела - вторичные антитела - определяемый антиген СТРОЕНИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Образец Мембрана для конъюгата золота Мембрана для нанесения образца Нитроцеллюлозная мембрана Впитывающая мембрана Пластмассовая основа Тестовая линия Контрольная линия Доля продаж быстрых тестов на рынке диагностики в мире Латеральный иммуноанализ, млн $ Всего (иммунохимические наборы), млн $ Доля продаж, в %% Клинические анализы 2010 5790 35 Ветеринария 205 520 39 Пищевая промышленность 30 290 10 Фармацевтика 15 210 7 Окружающая среда 5 100 5 Питьевая вода 5 20 25 2270 6930 33 ВСЕГО Продажи быстрых тестов в мире ОБЪЕМ ПРОЖАЖ В 2007 г., млн $ В %% ОТНОШЕНИИ ПРОГНОЗ НА 20012 г. ЕЖЕГОДНЫЙ ПРИРОСТ ЧИСЛО КОМПАНИЙ Клинические анализы 2010 89 3240 10 50-100 Ветеринария 205 9 310 9 >50 Пищевая промышленность 30 1 60 15 ~ 20 Фармацевтика 15 0,6 30 15 ~ 20 Окружающая среда 5 0,2 6 4 >50 Питьевая вода 5 0,2 6 4 ~ 20 2270 100 3650 10 ВСЕГО Продажи быстрых тестов для медицинской диагностики в мире Диагностические направления ОБЪЕМ ПРОДАЖ В 2007 г., млн $ ДОЛЯ НА РЫНКЕ, % ОБЪЕМ ПРОДАЖ В 2012 г., млн $ ДОЛЯ НА РЫНКЕ, % ГОДОВОЙ ПРИРОСТ, % БЕРЕМЕННОСТЬ 695 35 775 24 2 ИНФЕКЦИИ 400 20 850 26 16 КАРДИОМАРКЕРЫ 425 21 850 26 15 ХОЛЕСТЕРИН / ЛИПИДЫ 260 13 490 15 14 ЛЕКАРСТВА 145 7 165 5 3 ДРУГИЕ (ТТГ, ПСА, ФСГ и т.д.) 85 4 110 3 5 ВСЕГО 2010 100 3240 100 10 РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ГОТОВЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Спасибо за внимание!
