Амклав, таблетки, покрытые оболочкой 250 мг/125 мг

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
CV ' .'I * Г О В Д Н О
МИПЖ • '
' " ' !'•'' «ХРАНЕНИЯ
pi
,
'• М'\ГЬ
П р ь ь т Л " i " • " >• '.w 'ьоохраненля
[> и . ,!., п ik-ларусь
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для пациентов)
по медицинскому применению лекарственного средства
АМКЛАВ
Торговое название препарата: Амклав
Международные непатентованные названия активных компонентов: Amoxicillin and
enzyme inhibitor
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой.
Описание: Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы,
покрытые оболочкой.
Состав: каждая таблетка содержит:
- активные ингредиенты: 250 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата (в
пересчете на 100% вещество) и 125 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли;
вспомогательные
ингредиенты:
целлюлоза
микрокристаллическая,
крахмал
картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
- состав оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, макрогол/ ПЭГ 3350,
лецитин (соя).
Фармакотерапевтическая группа: Комбинации пенициллинов (в т.ч. с ингибиторами
бета-лактамаз). Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
КодАТХ:Д)1СШ)2
Показания к применению
Амклав применяется для лечения легких и среднетяжелых бактериальных инфекций,
вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе:
• Инфекции верхних дыхательных путей (в том числе инфекции уха, горла, носа),
например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей, например, острый бронхит и обострение
хронического бронхита, внебольничная пневмония и бронхопневмония.
• Инфекции мочевыводящих путей, вызванные штаммами Е. coli, продуцирующими р~
лактамазу, Klebsiella spp. и Enterobacter spp.
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные штаммами S.aureus, продуцирующими Рлактамазу, Е. coli и Klebsiella spp.
Способы применения и дозы
Дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы
тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести течения и локализации
инфекции, чувствительности возбудителя.
Для максимальной абсорбции и уменьшения побочных эффектов со стороны желудочнокишечного тракта амклав рекомендуется принимать в начале еды.
1
Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется
индивидуально и не должна превышать более 14 дней без повторного врачебного осмотра.
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
Легкие и среднетяжелые инфекции
1 таблетка 250/125 мг 3 раза в сутки
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1 таблетке 250/125 мг 3 раза в сутки.
Нарушение функции почек
Методика подбора дозы основывается на максимально возможном уровне амоксициллина
при определенной степени снижения клиренса креатинина.
Рекомендованные дозы для взрослых.
Клиренс креатинина> 30 мл/мин
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин
Клиренс креатинина< 10 мл/мин
Корректировка дозы не требуется
1-2 таблетки по 250/125 мг в зависимости от
тяжести инфекции 2 раза в сутки
1-2 таблетки по 250/125 мг в зависимости от
тяжести инфекции один раз в сутки
Рекомендованные дозы для детей
Клиренс креатинина> 30 мл/мин
Корректировка дозы не требуется
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин и Препарат не назначают
менее <10 мл/мин
Гемодиализ и нарушение функции печени
Нет достаточных данных для рекомендации доз у таких пациентов.
Побочные эффекты
Побочные эффекты при приеме препаратов в комбинации амоксициллина с клавулановой
кислотой возникают редко и бывают преимущественно легкими и транзиторными.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: Диарея, тошнота, рвота, расстройство
желудка, гастрит, стоматит, глоссит, черный «волосатый» язык, кожно-слизистый
кандидоз, энтероколит, геморрагический / псевдомембранозный колит. Начало
псевдомембранозного колита: симптомы могут возникнуть во время или после лечения
антибиотиками.
Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в
начале еды.
Печень: Иногда наблюдается умеренное бессимптомное повышение уровня ACT и/или
АЛТ и щелочнойфосфотазы. Гепатит и холестатическая желтуха встречаются редко.
Побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми, возникают во время или
вскоре после окончания лечения, очень редко приводят к летальному исходу.
Со стороны кровеносной системы: Редко встречаются транзиторная лейкопения
(включая нейтропению), тромбоцитопения и очень редко - обратимые агранулоцитоз и
гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.
Со стороны колеи и подкожных тканей: Кожная сыпь, крапивница, редко полиформная эритема, очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный
некролиз,
буллезный
эксфолиативный
дерматит,
острый
генерализованный экзантематозный пустулез.
Лечение следует прекратить при появлении одного из перечисленных симптомов.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: Интерстициальный нефрит и гематурия очень редко; кристаллурия. Для уменьшения образования кристаллов амоксициллина
рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный
2
ТА С О В Л1-"4
диурез.
Со стороны центральной нервной системы: Возбуждение, тревога, поведенческие
изменения, спутанность сознания, судороги, головная боль, головокружение, бессонница,
обратимая гиперактивность - редко.
Реакции гиперчувствительности:
Очень редко - ангионевротический отек,
анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Прочие: Редко - изменение цвета зубов (коричневое, желтое, серое окрашивание). Чаще у
детей. Уменьшить или устранить окрашивание в большинстве случаев можно зубной
щеткой.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (к пенициллинам и
цефалоспоринам).
• Желтуха/нарушение функции печени, связанные с применением препаратов в
комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, в анамнезе пациентов.
• Инфекционный мононуклеоз.
• Беременность; детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
Меры предосторожности
Пациенты должны быть проинформированы о том, что антибактериальные средства
должны использоваться только для лечения бактериальных инфекций. Они не лечат
вирусные инфекции (например, простуду). В случае назначения препарата для лечения
бактериальной инфекции пациенты должны в начале терапии сообщить о своем
самочувствии, лечение должно соответствовать рекомендациям. Пропуск дозы или
незаконченный курс лечения могут снизить эффективность лечения и увеличить
вероятность развития устойчивости бактерий, для лечения которых назначен данный
препарат или другие антибактериальные средства.
Диарея, вызванная антибиотиками, является общей проблемой, что обычно заканчивается,
когда прекращается прием антибиотиков. Иногда после начала лечения антибиотиками у
пациентов может появиться водянистый и кровавый стул (с или без спазмов желудка и
лихорадки) и сохраняться в течение двух или более месяцев после употребления
последней дозы антибиотика. Если это наблюдается, пациенты должны обратиться к
врачу как можно быстрее.
Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции
гиперчувствительности
(анафилактоидные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций
наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на
пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить
лечение препаратом и начать альтернативную терапию. При серьезных анафилактоидных
состояниях следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться
также оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости
дыхательных путей, включающее интубацию.
Длительное лечение препаратом иногда приводит к чрезмерному размножению
нечувствительных микроорганизмов.
Осторожность необходима при назначении пациентам с тяжелыми нарушениями функции
печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция
дозы или увеличение интервалов между дозированием.
Необходимо воздерживаться от применения амклава в случае подозрения на
инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин
может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Следует учитывать возможность обратимого увеличения протромбинового времени (при
приеме с антикоагулянтами необходимо контролировать показатели свертываемости
3
крови).
Применение во время беременности и в период лактации
Антибиотики ампициллин-класса выделяются в грудное молоко, поэтому при
использовании препарата у кормящих женщин должны соблюдаться меры
предосторожности.
Назначение препарата следует избегать при беременности, особенно в первом триместре,
если только врач не сочтет это необходимым.
Применение в гериатрии. Препарат в основном выделяется почками, поэтому риск
токсических реакций при приеме данного лекарственного средства выше у пациентов с
нарушенной функцией почек. Поскольку у пожилых пациентов выше вероятность
снижения функции почек, следует позаботиться о выборе дозы на фоне контроля функции
почек.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами, требующими
повышенной концентрации внимания. Не требуется специальных предосторожностей.
Передозировка
В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением, лечение
симптоматическое.
В большинстве случаев симптомы передозировки включают расстройства со стороны
желудочно-кишечного тракта (боль в животе, диарея, рвота) и нарушение водноэлектролитного баланса.
Клинические симптомы передозировки могут также включать тревожное возбуждение,
бессонницу, головокружение, в некоторых случаях судорожные припадки.
Во время приема высоких доз амоксициллина необходимо поддерживать у пациентов
адекватное потребление жидкости и выделение мочи, чтобы уменьшить вероятность
развития амоксициллиновой кристаллурии.
В случае недавнего приема (менее 4 часов) удалить препарат из желудочно-кишечного
тракта промыванием желудка, далее приемом активированного угля для уменьшения
всасывания.
Амоксициллин / клавуланат калия удаляется гемодиализом.
Лекарственные взаимодействия и другие виды взаимодействий
У пациентов, получающих амклав, возможно удлинение времени кровотечения и
протромбинового времени. Следует соблюдать осторожность при одновременном
назначении антикоагулянтов и амклава. Препарат может повышать эффективность
непрямых антикоагулянтов, так как, подавляя кишечную микрофлору, он снижает синтез
витамина К и протромбина.
Амклав, как и другие антибиотики широкого спектра действия, может снижать
эффективность оральных контрацептивов, этинилэстрадиола с риском развития
кровотечений «прорыва». Одновременное применение с аллопуринолом может вызвать
аллергические кожные реакции.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие препараты, блокирующие
канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают
абсорбцию амклава, аскорбиновая кислота повышает ее. Бактерицидные антибиотики (в
т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают
синергическое действие, бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол,
линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Лабораторные анализы
Пероральный прием таблеток амклав приводит к обнаружению амоксициллина в моче.
Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу
4
ГЛЛСОВАН
мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется
использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Флакон должен быть плотно закрытым.
Вложенный во флакон влагопоглотитель несъедобен.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
Таблетки 250/125 мг, покрытые оболочкой, во флаконах №15 в упаковке №1.
Производитель:
РУГГ'Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 2203716,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
•о
* л/3
**
\, » ^ 4 *
^
• ^ х н*