- Ассоциация Развития Медицинских Информационных

Электронная
медицинская карта
проекты стандартов
(или иных??? документов)
Зингерман Б.В
boriszing@gmail.com
зав. отд. ИТ Гематологического научного центра МЗ РФ,
рук. рабочей группы "Электронная медицинская
карта" Экспертного совета по ИКТ Минздрава РФ
Причины провала и выводы
Причины провала
«Проблема
HealthCare.gov
и выводы
не в том, что у нас не было людей, готовых работать над проектом день и ночь, а в том, что мы закупали ИТ-ус
«Проблема HealthCare.gov не в том, что у нас не было людей, готовых работать над проектом день и ночь, а в том, что мы закупали ИТ-ус
Чужой опыт …
http://www.cnews.ru/top/2015/06/17/barak_obama_nazval_glavnyy_itproekt_ssha_katastrofoy_596627
Барак Обама назвал главный ИТ-проект США «катастрофой»
17.06.15, Ср, 14:18, Мск
Президент США Барак Обама (Barack Obama) признал
провал главного ИТ-проекта в период своего правления —
государственного сайта и платформы HealthCare.gov. Об
этом он заявил в интервью журналу Fast Company.
Обама сказал, что HealthCare.gov стал «широко
подтвержденной катастрофой». По его словам, так
получилось, потому что правительство не уделило ИТ
достаточного внимания в то время, когда было занято
решением других проблем, связанных с экономикой,
автоиндустрией и военными операциями.
«Проблема HealthCare.gov не в том, что у нас не было людей, готовых работать
над проектом день и ночь, а в том, что мы закупали ИТ-услуги и программное
обеспечение, руководствуясь общими правилами закупок, разработанными еще в
1930-х годах, — пояснил Обама. Используя правила приобретения продуктов,
разработанные еще до появления продуктов такого типа — ошибка, которая и
привела к «катастрофе» с HealthCare.gov, добавил он.
В апреле 2014 г. из-за проблем с запуском HealthCare.gov свои полномочия вынуждена
была сложить министр здравоохранения США Кэтлин Сибелиус(Kathleen Sebelius). По ее словам, она
не смогла выдержать обрушившийся на нее «политический гнев».
Темы
1. Проекты (многократно обсуждавшиеся) национальных стандартов
(ГОСТ Р) для представления их на рассмотрение Экспертного совета
Минздрава РФ:
а) Электронная медицинская карта. Основные
принципы, термины и определения
б) Электронная медицинская карта. Электронная
медицинская карта, используемая в медицинской
организации (пересмотр и дополнение "ГОСТ Р 52636-2006
Электронная история болезни. Общие положения")
2. Обсуждение проектов (ранее мало обсуждавшихся):
а) Интегрированная Электронная медицинская
карта
б) Проект 2-х взаимоувязанных положений
(утверждаемых приказом Минздрава) по
регламентации электронного документооборота
ГОСТ? ПРИКАЗ? или…
http://www.gosbook.ru/node/63349
(судебная практика 2010 год)
http://www.gosbook.ru/node/63583
(судебная практика 2011 год)
В отсутствие иных нормативных документов,
ключевым при рассмотрении дела стал ГОСТ Р 52636-2006
«Электронная история болезни. Общие положения»
Система ЭМК: структура?
Что мы строим?
3-х уровневая модель
2-х уровневая модель
Федеральная
ИЭМК
Федеральная
ИЭМК
Региональные
Региональные
ИЭМК
Региональные
ИЭМК
ИЭМК
Региональные
Региональные
ИЭМК
Региональные
ИЭМК
Региональные
ИЭМК
Региональные
ИЭМК
ИЭМК
ЭМК
в ЛПУ
Региональные
Региональные
ИЭМК
Региональные
ИЭМК
Региональные
ИЭМК
Региональные
ИЭМК
ИЭМК
ЭМК
в ЛПУ
Региональные
Региональные
ИЭМК
Региональные
ИЭМК
сервисы ИЭМК
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определения
ПРИНЦИПЫ (1)
Приоритетная цель ЭМК – лечение
«Информация, собираемая в электронной
медицинской карте, служит, в первую очередь,
для обеспечения непрерывности,
преемственности и качества лечения, а также
для своевременной профилактики и иных
мероприятий по обеспечению здоровья
конкретного индивида»
Учетно-статистические функции ЭМК -вторичны
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ПРИНЦИПЫ (2)
• Смешанный (электронно-бумажный)
документооборот в ЭМК
• Обеспечение коллективной работы
• Обеспечение доверия к электронным записям
• Разграничение доступа
• Принцип разумной достаточности требований к
ЭМК
• Разделение на 3 слоя (ЭМК в мед. организации,
ИЭМК, ПЭМК
Электронная медицинская карта?
EMR
ЭМК
электронная
медицинская карта
в медицинской
организации
EHR
ИЭМК
интегрированная
электронная
медицинская карта
(нет серьезных успехов ни
в одной крупной стране)
PHR
ПЭМК
персональная
электронная
медицинская карта
Представляется разумной
конструкция:
Статья 22 ФЗ 323
«Информация о
состоянии здоровья
www.medarhiv.ru
Персональная
электронная
ГОСТ
ПЭМК
медицинская
карта
ПЭМА
Слой интеграции
Слой сбора
ЛПУ данных
ГОСТ ЭМК –
ИЭМА
Электронная
переработанный
МИС
медицинская
ГОСТ ЭИБ
карта
Интегрированная
ГОСТ
ИЭМК
электронная
медицинская
карта
Сведения
из других
ЛПУ
Электронная медкарта
ПЭМК
ИЭМК
Необходимо строго
разделить задачи и
проблемы!
ЭМК: сбор (создание)
информации и
ответственность за ее
содержание (медицина)
ЭМК
ЭМК
МИС
ЭМК
МИСу – МИСово!
Бурное море ЛПУ
ЭМК
ЭМК
МИС
ИЭМК: Прием, хранение
и доступ к информации,
полученной из ЭМК
(информатика)
ПЭМК: Способ
вовлечения пациента в
заботу о собственном
здоровье и партнерство
с здравоохранением
(социология)
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ТЕРМИНЫ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ (1)
• Медицинская запись (ПМЗ, ЭПМЗ)
• Медицинская карта (ЭМК, ИЭМК, ПЭМК)
• Медицинский архив (ЭМА, ИЭМА, ПЭМА)
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ТЕРМИНЫ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ (2)
Персональная медицинская запись (ПМЗ) – любая запись, имеющая
отношение к здоровью конкретного человека и выполненная
конкретным лицом. ПМЗ – это первичная структурная единица
информации о здоровье субъекта, характеризующаяся конкретным
автором, отвечающим за содержимое этой записи, конкретным
контекстом и моментом выполнения этой записи.
Примечание 1: Это определение несколько расширено по сравнению с ГОСТ
Р 52636-2006 за счет записей о здоровье, которые могут быть сделаны
самим субъектом или его доверенными лицами (например,
родителями).
Примечание 2: Информация, имеющая отношение к состоянию здоровья,
может быть передана по электронным каналам связи непосредственно с
медицинского устройства, однако такая запись должна быть
подтверждена человеком, отвечающим за организацию измерения,
произведенного с помощью данного устройства.
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ТЕРМИНЫ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ (2)
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая персональная медицинская запись,
размещенная на электронном носителе. ЭПМЗ привязана к конкретному электронному хранилищу и
характеризуется определенным жизненным циклом в этом хранилище.
•
Примечание 1: ЭПМЗ проходит несколько стадий своего жизненного цикла, описанных в ГОСТ [2].
Одной из стадий является подписание ЭПМЗ. Выполнив процедуру подписания, автор ЭПМЗ принимает
на себя всю полноту ответственности за ее содержание. После подписания ЭПМЗ приобретает статус
официального (юридически значимого) медицинского документа, который может быть использован
наравне с традиционным бумажным документом или вместо него.
•
Примечание 2: В процессе жизненного цикла ЭПМЗ информация в нее может вноситься различными
людьми, а также непосредственно передаваться из различных медицинских устройств или
информационных систем по электронным каналам связи. Информация об участниках процесса
подготовки ЭПМЗ может быть сохранена в ней, однако автором ЭПМЗ считается именно человек,
подписавший ее и отвечающий за ее медицинское содержание. Например: При выполнении
лабораторных тестов предварительные данные вносятся лаборантами или передаются
непосредственно с лабораторных анализаторов, однако официальный статус результат анализа
приобретает после подписания (утверждения) врачом-лаборантом. Именно он считается автором
данной ЭПМЗ;
•
При использовании в домашних условиях различных приборов персонального мониторинга
(глюкометра или кардиомонитора), могущих передавать результаты непосредственно по электронным
каналам связи, автором ЭПМЗ является сам пациент или его доверенное лицо, выполнившее
измерение с помощью данного устройства в соответствии с инструкцией.
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ТЕРМИНЫ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ (3)
• Электронная медицинская карта (ЭМК = EMR) –
совокупность электронных персональных
медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к
одному человеку, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской
организации.
• Интегрированная электронная медицинская карта
(ИЭМК = EHR) – совокупность электронных
персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному человеку, собираемых и
используемых несколькими медицинскими
организациями.
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ТЕРМИНЫ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ (4)
• Персональная электронная медицинская карта
(ПЭМК = PHR) – совокупность электронных
персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
поступивших из различных источников и
относящихся к одному человеку, который и
осуществляет их сбор, управление ими, а также
определяет права доступа к ним.
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ТЕРМИНЫ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ (5)
• Электронный медицинский архив (ЭМА) электронное хранилище данных, содержащее
электронные медицинские карты (ЭМК) пациентов
одной медицинской организации, а также другие
наборы данных и программное обеспечение
(классификаторы и справочники, списки пациентов
и сотрудников, средства навигации, поиска,
визуализации, интерпретации, проверки
целостности и электронно-цифровой подписи др.),
необходимые для полноценного
функционирования систем ведения электронных
медицинских карт в данной медицинской
организации.
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ТЕРМИНЫ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ (6)
• Интегрированный электронный медицинский
архив (ИЭМА) - электронное хранилище данных,
содержащее интегрированные электронные
медицинские карты (ИЭМК), собираемые и
используемые несколькими медицинскими
организациями, а также другие наборы данных и
программное обеспечение, необходимые для
совместного использования хранимых ИЭМК.
ИЭМА создается группой медицинских организаций
для совместного использования или органом
управления здравоохранением.
Электронная медицинская карта.
Основные принципы, термины и определе
ТЕРМИНЫ и ОПРЕДЕЛЕНИЯ (7)
• Персональный электронный медицинский архив
(ПЭМА) – электронное хранилище данных,
содержащее персональные электронные
медицинские карты (ПЭМК), а также другие наборы
данных, программных средств и сервисов,
необходимые для сбора, ведения и управления
ПЭМК со стороны их владельцев.
ПЭМА создается конкретным провайдером для
предоставления частным лицам услуг по ведению,
безопасному хранению и управлению их личными
ПЭМК.
Обсуждение…
Голосование…..
Электронная медицинская карта,
используемая в медицинской
организации
Пересмотр ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная
история болезни. Общие положения»:
• Терминологические изменения (замена
Электронной истории болезни на ЭМК)
• Замена ЭЦП на ЭП (возможность
использования простой ЭП внутри ЛПУ)
• Добавление раздела о взаимодействии с
ИЭМК.
Электронная медицинская карта,
используемая в медицинской
организации. Терминология.
Структурированный электронный медицинский
документ (СЭМД) – электронный документ, с помощью
которого осуществляется передача информации
(электронных персональных медицинских записей) из
Электронной медицинской карты конкретной
медицинской организации в Интегрированную
электронную медицинскую карту.
СЭМД содержит информацию из конкретной Электронной
персональной медицинской записи (ЭПМЗ) в конкретной
медицинской организации, а также всю необходимую
информацию для идентификации субъекта ИЭМК и для
определения автора данной информации и медицинской
организации, несущего ответственность за ее содержание.
13.1 Взаимодействие системы ведения ЭПМЗ с
Интегрированным электронным медицинским
архивом
……………………………………………………………………………………………………………
Для передачи ЭПМЗ в ИЭМК формируется
Структурированный электронный документ (СЭМД). СЭМД
формируется в соответствии с требованиями регламента
ИЭМА и утвержденной оператором ИЭМА спецификацией
информационного обмена. Передаваться в ИЭМК может
только законченная ЭПМЗ, прошедшая в своем жизненном
цикле стадию подписания.
Передача ЭПМЗ для сохранения в ИЭМК может осуществляться только в
том случае, если Политика безопасности данной медицинской
организации допускает и соответствующим образом регламентирует
передачу ЭПМЗ в ИЭМК пациента. В Политике безопасности также
должно быть определено, требуется ли в данной медицинской
организации получение согласия пациента на передачу его медицинских
данных для размещения в ИЭМК. В случае если такое согласие требуется,
система ведения ЭПМЗ должна проверить наличие согласия пациента,
зарегистрированного в системе ведения ЭПМЗ, и осуществить передачу в
зависимости от наличия согласия.
13.1 Взаимодействие системы ведения ЭПМЗ с
Интегрированным электронным медицинским
архивом
Передача ЭПМЗ для сохранения в ИЭМК может
осуществляться в одном из двух режимов:
• По запросу пользователя: когда пользователь
системы ведения ЭПМЗ (врач) самостоятельно
инициирует процесс передачи определенной
ЭПМЗ для сохранения в ИЭМК.
• Автоматически: когда передача инициируется
самой системой при наступлении определенного
события, связанного с ЭПМЗ или пациентом.
Например, в момент подписания ЭПМЗ, или в
момент выписки пациента. Автоматический
режим может быть установлен для ЭПМЗ
определенного типа или для ЭПМЗ определенных
пациентов.
13.1 Взаимодействие системы ведения ЭПМЗ с
Интегрированным электронным медицинским
архивом
Система ведения ЭПМЗ может также направлять в ИЭМА запросы на
получение сведений из ИЭМК определенных
пациентов…………………………………………………………………………
Запрос сведений из ИЭМК может осуществляться в одном из двух
режимов:
• По запросу пользователя: когда пользователь системы ведения
ЭПМЗ (врач) самостоятельно инициирует запрос сведений из
ИЭМК определенного пациента. В такой ситуации запрос сведений
из ИЭМК может осуществляться в несколько этапов. Например,
запрос списка ЭПМЗ, имеющихся в ИЭМК пациента, с
последующим запросом на получение необходимых ЭПМЗ из
полученного списка. Пользователем также может быть
инициирован поиск информации в ИЭМК пациента…..
• Автоматически: когда запрос информации из ИЭМК инициируется
самой системой при наступлении определенного события,
связанного с пациентом. Например, в момент госпитализации или
первого обращения в данную медицинскую организацию.
Автоматический запрос к ИЭМК производится в соответствии с
правами доступа, установленными в целом для всей медицинской
организации.
13.1 Взаимодействие системы ведения ЭПМЗ с
Интегрированным электронным медицинским
архивом
ЭПМЗ, полученные из ИЭМК по запросу, могут:
• Размещаться на временное хранение в буферной зоне
системы ведения ЭПМЗ данной организации и
предоставляться для просмотра запросившему их
пользователю. По завершению просмотра такие ЭПМЗ
удаляются из буферной зоны.
• Размещаться в ЭМК соответствующего пациента в ЭМА
данной медицинской организации. ЭПМЗ, полученная из
ИЭМК, должна помечаться специальным статусом
«Получено из ИЭМК». При предоставлении пользователю
такой ЭПМЗ в интерфейс должна быть включена хорошо
видимая надпись о том, что данная запись получена из
ИЭМК, а также ее идентификационные данные (в
частности, организация и врач, разместившие эту ЭПМЗ в
ИЭМК пациента). Записи, полученные из ЭПМЗ, должны
быть закрыты от изменения пользователями в
медицинской организации.
Обсуждение…
Голосование…..
ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО ВНЕСЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЙ В
МЕДИЦИНСКУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ И СПОСОБЫ ЕЕ ВЕДЕНИЯ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ИЭМК
Предлагается проекты 2-х приказов Минздрава:
1. Взгляд назад - как ввести в электронный (а точнее
смешанный) документооборот имеющийся
«огромный ворох» форм медицинских документов
2. Взгляд вперед – как в дальнейшем утверждать (и
пересматривать) формы медицинских документов,
пригодных к электронной обработке.
Проект приказа «Общие правила ведения медицинской
документации с использованием электронного
документооборота и средств Интегрированной
электронной медицинской карты»
Все формы первичной медицинской документации в
медицинской организации могут вестись как в
электронной, так и в бумажной форме.
Внутренним нормативным актом медицинской организации
должно быть определено, какие формы медицинской
документации ведутся в электронной форме. При этом считается,
что все остальные формы медицинской документации ведутся в
традиционной бумажной форме.
1.Для форм медицинской документации, ведущихся в
электронной форме:………………..
2. Для форм медицинской документации, ведущихся в
бумажной форме:…………………….
1. Для форм медицинской документации,
ведущихся в электронной форме:
1)
установлено, что оригиналы медицинских документов данного
вида хранятся в компьютерной базе данных и могут быть
представлены уполномоченным медицинским работникам на
компьютерном мониторе посредством медицинской
информационной системы или в определенных случаях в виде
бумажной копии;
2)
медицинская информационная система должна обеспечивать
доступ к медицинским документам в электронной форме для
уполномоченных медицинских работников во всех ситуациях, когда
данный документ необходим им для выполнения их служебных
обязанностей;
3)
допускается изменение формы утвержденного первичного
медицинского документа, его внешнего вида, взаимного
расположения полей и других элементов оформления для более
удобного размещения на компьютерном мониторе при
обязательном сохранении информационного наполнения
документа;
1. Для форм медицинской документации,
ведущихся в электронной форме:
4) допускается добавление в электронную форму
документа дополнительных полей и структурных
элементов, не включенных в утвержденную
бумажную форму документа;
5) в установленных случаях может быть распечатана
бумажная копия медицинского документа в
электронной форме, в которую не допускается
внесение никаких рукописных изменений; бумажная
копия должна быть снабжена надписью,
свидетельствующей о том, что это копия электронного
документа; соответствие бумажной копии
электронному оригиналу может быть удостоверено
подписью уполномоченного медицинского
сотрудника;
1. Для форм медицинской документации,
ведущихся в электронной форме:
6) в отношении электронного медицинского
документа должны быть предприняты меры,
обеспечивающие его юридическую
значимость; меры обеспечивающие
юридическую значимость электронных
документов, а также внутренние правила работы
с документом, должны быть регламентированы
внутренним нормативным актом медицинской
организации; достаточные меры обеспечения
юридической значимости и рекомендуемые
правила работы с электронными медицинскими
документами определены в ГОСТ Р 52636-2006
«Электронная история болезни. Общие
положения»;
1. Для форм медицинской документации,
ведущихся в электронной форме:
7) медицинский документ в электронной
форме может быть передан для сохранения
в Интегрированной электронной
медицинской карте путем автоматического
преобразования в формат, утвержденный
оператором Интегрированного
электронного медицинского архива;
1. Для форм медицинской документации,
ведущихся в электронной форме:
8) внутренний нормативный акт, регламентирующий
правила работы с электронными медицинскими
документами в медицинской организации, должен
быть утвержден органом управления
здравоохранения;
9) в случае если обработка электронных медицинских
документов ведется медицинской информационной
системой, имеющей сертификат соответствия ГОСТ Р
52636-2006 «Электронная история болезни. Общие
положения», на основе типового регламента данной
медицинской информационной системы, то
утверждение правил обработки электронных
медицинских документов органом управления
здравоохранения не требуется.
2. Для форм медицинской документации,
ведущихся в бумажной форме:
1) должны соблюдаться установленные требования
нормативно-правовых актов, внутренних
нормативных актов медицинской организации,
установленных правил и традиций их ведения в
данной медицинской организации;
2) юридическую силу имеет только бумажный
документ, подписанный и хранящийся в соответствии
с установленными правилами;
3) в случае если бумажный документ готовился с
использованием электронных и компьютерных
средств, его прообраз, сохраненный в компьютерной
системе, не имеет самостоятельной юридической
силы и не может использоваться для принятия
медицинских решений;
Проект приказа «Общие требования к обеспечению
ведения медицинской документации в
электронном виде при утверждении новых форм
медицинской документации и пересмотре
существующей»
В целях обеспечения возможности ведения
медицинской документации в электронной
форме, а также ее использования в составе
интегрированной электронной медицинской
карты установить следующий порядок
согласования нормативных актов,
регламентирующих формат, информационное
наполнение или технологию ведения
медицинской документации (в том числе
учетной и отчетной):
а) Любой нормативный акт,
регламентирующий формат, информационное
наполнение или технологию ведения
медицинской документации, должен быть
согласован Департаментом информатизации.
б) В процессе согласования Департамент
информатизации устанавливает специальные
требования, обеспечивающие ведение
утверждаемого вида медицинской
документации в электронной форме, включая:
1) Особенности технологического процесса
ведения данного вида документации,
обеспечивающие его ведение в электронной
форме.
2) Информационное наполнение – список полей и
информационных объектов, обязательных к
заполнению в данном виде документации.
3) Формат данного вида документации,
позволяющий вести ее в электронном виде, в
случае если формат документа (его внешний вид)
должен быть строго определен. Для остальных
документов достаточно определить
информационное наполнение.
4) Список полей (информационных объектов)
документа, предполагающих кодирование, и
соответствующих им классификаторов в рамках
«Реестра нормативно-справочной информации
системы здравоохранения социального развития и
трудовых отношений».
5) Дополнительные усиленные требования по
обеспечению юридической значимости данного вида
документации при ее ведении в электронной форме, в
случае если такие требования предъявляются.
6) Процедуры внутреннего контроля полноты и
правильности заполнения документа, в случае если
процедуры контроля для данного документа
предполагаются.
в) Департамент информатизации определяет,
может ли медицинская документация данного
вида использоваться в составе
Интегрированной электронной медицинской
карты (ИЭМК). В этом случае для нее
определяется следующее:
1) Категория данного вида медицинской
документации согласно классификатору
категорий Электронных персональных
медицинских записей в составе
Интегрированной электронной медицинской
карты
2) В случае если в рамках данного вида
документации предполагается дополнительная
обработка формализованных элементов
медицинской карты, разрабатывается
дополнительный XML-шаблон для включения
формализованных элементов данного
документа в Структурированный электронный
медицинский документ (СЭМД), используемый
для электронного обмена с ИЭМК.
3) В случае необходимости для данного
документа устанавливаются дополнительные
специальные права доступа (принадлежность к
Специальному клиническому профилю или
недоступность для пациента).
г) В случае серьезных различий в правилах
ведения документации данного вида в
электронной и бумажной форме правила
электронного ведения оформляются в виде
специального приложения к нормативному
акту, регламентирующему данную
медицинскую документацию. Приложение
должно включать сведения, описанные в
пунктах 2 и 3 данного положения.
Зингерман Борис Валентинович
Рук. Рабочей группы «ЭМК» Экспертного
совета по ИКТ Минздрава РФ
boriszing@gmail.com