valaciklovir_new

ВАЛАЦИКЛОВИРпротивовирусное ЛС производства
РУП « Белмедпрепараты»
ГЕРПЕС
Вирусные инфекции широко распространены : от 60
до 95 % населения инфицированы одним и более вирусами .
Наиболее часто встречаются:
Вирусы простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов
(ВПГ-1 и ВПГ-2), вызывающие орофациальный и генитальный
герпес. Вирус Varicella zoster (VZV), вызывающий ветряную оспу
и опоясывающий лишай.
Ацикловир был первым средством для системного
применения, эффективным против ВПГ-1 и ВПГ-2.
Однако он обладает относительно низкой биодоступностью –
(10–20 %), что ограничивает возможности его перорального
приема.
РУП «Белмедпрепараты»
ВАЛАЦИКЛОВИР
• Проблему низкой биодоступности ацикловира решила
разработка валацикловира, который является валиновым
эфиром ацикловира.
• При пероральном приеме в процессе всасывания в ЖКТ и
прохождения через печень валацикловир превращается в
ацикловир, биодоступность валацикловира превышает
ацикловир в 3-5 раз, что позволяет достичь концентраций в
плазме крови, сравнимых с внутривенным введением
ацикловира.
• Благодаря высокой биодоступности стало возможным
уменьшение кратности дозирования валацикловира.
• Это способствует увеличению клинической и экономической
эффективности лечения герпетических инфекций
валацикловиром по сравнению с ацикловиром.
РУП « Белмедпрепараты»
Валацикловир успешно продается В США
Выписка из реестраNCD :
National Drug Code Directory:
* 59746-0324- valacyclovir hydrochloride
*Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.
* 59746-0325 - valacyclovir hydrochloride
* Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.
*copyright 2012 American Medical Association *All Rights Reserved
Copyright© 2000-2013 Find A Code, LLC - All
Rights Reserved
РУП « Белмедпрепараты»
ОПЫТ
ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Валацикловир гидрохлорид 500 мг таблетки, зарегистрирован и
применяется в клинической практике в США с 1995 года,
Держателем регистрационного пакета является дочерняя компания
“Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.”
В клинических исследованиях эффективности и безопасности
Валацикловира «Jubilant», проведенных в США на протяжении 19952005гг было задействовано более 2000 пациентов.
Данные исследования были проведены в строгом соответствии с
рекомендациями Международной конференции по гармонизации и
Надлежащей клинической практика (ICH/GCP).
РУП «Белмедпрепараты»
Произведён корпорацией «Jubilant Life
Sciences Индия» (сертификаты GMP
Великобритании, Евросоюза и FDA.)
Расфасован
и
упакован
РУП
«Белмедпрепараты»
На
слайде
представлено
фото
предприятия в Индии.
РУП « Белмедпрепараты»
ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500мг
Показания к применению:
Лечение инфекций кожи и слизистых
оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и
рецидивирующий генитальный герпес;
• Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и
слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая
генитальный герпес;
• Лечение опоясывающего герпеса;
• Профилактика ЦМВ-инфекции при трансплантации
органов.
•
По рецепту врача
Цена: 500мг №10
85 000- 112 800
РУП « Белмедпрепараты»
ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500мг
Применение во время беременности :
Не проводилось никаких соответствующих и хорошо
контролируемых исследований валацикловир
гидрохлорида или ацикловира у беременных женщин.
Валацикловир гидрохлорид следует применять во
время беременности, только если потенциальная выгода
оправдывает потенциальный риск для плода
Применение в период лактации:
При назначении кормящей матери валацикловира в дозе 500 мг
2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию
ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61
мг/кг/день. Валацикловир в неизмененном виде не определяется
в крови и грудном молоке матери или моче ребенка.
Валацикловир следует назначать кормящим женщинам с
осторожностью, только в случае необходимости.
РУП « Белмедпрепараты»
ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500мг
Применение в педиатрии:
Простой герпес (герпес губ) 12 лет и старше.
Ветряная оспа (от 2 лет и старше).
Лечение таблетками валацикловир следует начинать
в течение 24 часов после появления сыпи.
Эффективность и безопасность применения валацикловира
не были установлены у педиатрических пациентов:
• Пациентов с ослабленным иммунитетом, кроме как для подавления генитального
герпеса у ВИЧ -инфицированных пациентов с CD4+ клетками > 100 клеток/мм3.
• Пациентов младше 12 лет с простым герпесом (герпес губ).
• Пациентов младше 18 лет с генитальным герпесом.
• Пациентов младше 18 лет при опоясывающем герпесе.
• Новорожденных и младенцев при подавляющей терапии вируса простого герпеса.
РУП « Белмедпрепараты»
ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500мг
Дозировка в педиатрической
практике:
Простой герпес (герпес губ): Рекомендуемая доза
валацикловир гидрохлорида для лечения герпеса
у детей 12 лет и старше составляет 2 грамма два раза в день в
течение 1 дня с интервалом 12 часов.
Ветряная оспа: Рекомендуемая дозировка валацикловир
гидрохлорида для лечения ветряной оспы у
иммунокомпетентных педиатрических пациентов от 2 до 18 лет
составляет 20 мг / кг 3 раза в день в течение 5 дней. Общая доза
не должна превышать 1 грамм при приеме 3 раза в день.
РУП « Белмедпрепараты»
ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500мг
Способы применения ( у взрослых):
Простой герпес (герпес губ): 2 грамма два раза
в день в течение 1 дня с интервалом в 12 часов.
Генитальный герпес:
Первый эпизод: 1 грамм два раза в день в течение 10 дней.
Периодические эпизоды: 500 мг два раза в день в течение 3 дней.
Подавляющая терапия: 1 грамм один раз в день у пациентов с
нормальной иммунной функцией. У пациентов, имеющих в
анамнезе не более 9 рецидивов в год альтернативная доза
составляет 500 мг один раз в день. У ВИЧ-инфицированных
пациентов: 500 мг два раза в день.
Опоясывающий герпес:1 грамм 3 раза в день в течение 7 дней.
РУП « Белмедпрепараты»
Рекомендации по дозировке для взрослых пациентов с
недостаточностью
Признаки
Простой герпес
(Герпес губ).
Лечение не должно
быть более чем 1
день.
Генитальный
герпес: начальный
эпизод.
Генитальный
герпес: повторные
эпизоды.
Генитальный герпес: подавляющая
терапия
иммунокомпетентные пациенты.
Альтернативные дозы для больных
с нормальным иммунитетом с <9
рецидивами/год. ВИЧинфицированные пациенты.
Опоясывающий герпес.
Режим
нормальной
дозировки
(Клиренс
Две дозы по 2 г с
креатинина
>50
интервалом 12
мл/мин)
часов
1 грамм каждые 12
часов
500 мг каждые 12
часов
Клиренс креатинина (мл/мин)
30-49
10-29
Две дозы по
Две дозы по
1г с
1 грамму с
интервалом 12
интервалом
часов
12 часов
Нет редукции 1 грамм
Нет редукции
1 г каждые 24 часа
Нет редукции
500 мг каждые 24
часов
500 мг каждые 12
часов
1 грамм каждые 8
часов
РУП « Белмедпрепараты»
почечной
Нет редукции
Нет редукции
1г
каждые 12
часов
<10
Однократная доза
по 500 мг
500 мг каждые 24
часа
каждые 24
часа
500 мг каждые 500 мг каждые 24
24 часа
часа
500 мг каждые
24 часа
500 мг каждые
48 часов
500 мг каждые
24 часа
1г
каждые 24
часа
500 мг каждые 24
часа
500 мг каждые 48
часов
500 мг каждые 24
часа
500 мг каждые 24
часа
Стоимость ЛС МНН Валацикловир
таб. 500мг № 10 в РБ
507,550
378,300
161,600
РУП « Белмедпрепараты»
98,900
ВАЛАЦИКЛОВИР таб. 500мг
РУП « Белмедпрепараты»
Преимущество
• Не приостанавливает, а блокирует размножение вируса простого
герпеса.
• Для лечения рецидива герпеса требуется прием за сутки 2-х таб.,
против 5 таб. Ацикловира.
• Для лечения рецидива генитального герпеса курс лечения 3 дня
против 5-10 дней ацикловиром.
• Не вызывает дисбактериоз кишечника, совместим с алкоголем,
вождением автомобиля. Не влияет на иммунную и эндокринную
систему организма, на возможность иметь детей. Сочетается с
большинством ЛС.
• Не обладает терратогенными и мутогенными эффектами.
РУП « Белмедпрепараты»