valaciklovir
advertisement
ВАЛАЦИКЛОВИР- противовирусное ЛС производства РУП « Белмедпрепараты» Произведен корпорацией «Jubilant Life Sciences», Индия (сертификаты GMP Великобритании, Евросоюза и FDA) Расфасован и упакован РУП «Белмедпрепараты» На слайде представлено фото предприятия в Индии РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир успешно продается в США. Выписка из реестра NCD: National Drug Code Directory: • 59746-0324 - valacyclovir hydrochloride (Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.) • 59746-0325 - valacyclovir hydrochloride (Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.) Copyright 2012 American Medical Association - All Rights Reserved Copyright 2000-2013 Find A Code, LLC - All Rights Reserved РУП «Белмедпрепараты» Опыт пострегистрационного применения • Валацикловир гидрохлорид 500 мг таблетки, зарегистрирован и применяется в клинической практике в США с 1995 года • Держателем регистрационного пакета является дочерняя компания «Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.» • В клинических исследованиях эффективности и безопасности Валацикловира «Jubilant», проведенных в США на протяжении 1995-2005гг было задействовано более 2000 пациентов • Данные исследования были проведены в строгом соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации и Надлежащей клинической практика (ICH/GCP). РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Герпес-вирусные инфекции широко распространены: от 60 до 95 % населения инфицированы одним и более вирусами. Наиболее часто встречаются: • Вирусы простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (ВПГ-1 и ВПГ-2), вызывающие орофациальный и генитальный герпес • Вирус Varicella zoster (VZV), вызывающий ветряную оспу и опоясывающий лишай РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» • Ацикловир был первым средством для системного применения, эффективным против ВПГ-1 и ВПГ-2 • Однако он обладает относительно низкой биодоступностью (~10-20%), что ограничивает возможности его перорального приема • Проблему низкой биодоступности ацикловира решила разработка валацикловира, который является валиновым эфиром ацикловира РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» • При пероральном приеме в процессе всасывания в ЖКТ и прохождения через печень валацикловир превращается в ацикловир, биодоступность валацикловира превышает ацикловир в 3-5 раз, что позволяет достичь концентраций в плазме крови, сравнимых с внутривенным введением ацикловира • Благодаря высокой биодоступности стало возможным уменьшение кратности дозирования валацикловира • Это способствует увеличению клинической и экономической эффективности лечения герпетических инфекций валацикловиром по сравнению с ацикловиром РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» В настоящее время генитальный герпес в большинстве стран, в том числе и в России, внесен в список показаний к применению валацикловира 3-дневным курсом. РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Профилактика генитального герпеса: • Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (n = 1484) по профилактике передачи ВПГ-2 в моногамных гетеросексуальных парах, где один из партнеров страдал генитальным герпесом показало, что ежедневный прием 0,5 г валацикловира инфицированным партнером снижает риск передачи вируса на 50% • Применение валацикловира с целью профилактики генитального герпеса одобрено FDA в 2003 году. В исследовании принимали участие российские центры РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Профилактика цитомегаловирусной инфекции: • Эффективность применения валацикловира для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у больных СПИДом и при трансплантации почек была подтверждена в нескольких клинических исследованиях (снижение риска на • 40 % по сравнению с ацикловиром и на 78 % по сравнению с плацебо соответственно) . Обнадеживающие результаты по эффективности валацикловира в качестве профилактики ЦМВинфекции получены в клинических исследованиях пациентов с трансплантацией костного мозга и сердца. РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Показания к применению: • Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес • Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес • Лечение опоясывающего герпеса • Профилактика ЦМВ-инфекции при трансплантации органов По рецепту врача Цена:№10 85.000-112.800 РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Применение во время беременности: Не проводилось никаких соответствующих и хорошо контролируемых исследований валацикловир гидрохлорида или ацикловира у беременных женщин. Валацикловир гидрохлорид следует применять во время беременности, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода. РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Применение в период лактации: При назначении кормящей матери валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/день. Валацикловир в неизмененном виде не определяется в крови и грудном молоке матери или моче ребенка. Валацикловир следует назначать кормящим женщинам с осторожностью, только в случае необходимости. РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Применение в педиатрии: • Простой герпес (герпес губ) 12 лет и старше • Ветряная оспа (от 2 лет и старше) Лечение таблетками валацикловир следует начинать в течение 24 часов после появления сыпи. Эффективность и безопасность применения валацикловира не были установлены у педиатрических пациентов: • Пациентов с ослабленным иммунитетом, кроме как для подавления генитального герпеса у ВИЧ -инфицированных пациентов с CD4+ клетками > 100 клеток/мм3. • Пациентов младше 12 лет с простым герпесом (герпес губ) • Пациентов младше 18 лет с генитальным герпесом • Пациентов младше 18 лет при опоясывающем герпесе • Новорожденных и младенцев при подавляющей терапии вируса простого герпеса РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Преимущества: • Не приостанавливает, а блокирует размножение вируса простого герпеса • Для лечения рецидива герпеса требуется прием за сутки 2-х таб, против 5 таб Ацикловира • Для лечения рецидива генитального герпеса курс лечения 3 дня против 5-10 дней ацикловиром • Не вызывает дисбактериоз кишечника, совместим с алкоголем, вождением автомобиля. Не влияет на иммунную и эндокринную систему организма, на возможность иметь детей. Сочетается с большинством ЛС • Не обладает терратогенными и мутогенными эффектами РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Дозировка в педиатрической практике: • Простой герпес (герпес губ): рекомендуемая доза валацикловир гидрохлорида для лечения герпеса у детей 12 лет и старше составляет 2 грамма (4 таб) два раза в день в течение 1 дня с интервалом 12 часов. • Ветряная оспа: рекомендуемая дозировка валацикловир гидрохлорида для лечения ветряной оспы у иммунокомпетентных педиатрических пациентов от 2 до 18 лет составляет 20 мг/кг 3 раза в день в течение 5 дней. Общая доза не должна превышать 1 грамм при приеме 3 раза в день. РУП «Белмедпрепараты» Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» Способы применения (у взрослых): • Простой герпес (герпес губ): 2 грамма (4 таб) два раза в день в течение 1 дня с интервалом в 12 часов. • Генитальный герпес: Первый эпизод: 1 грамм (2 таб) два раза в день в течение 10 дней. Периодические эпизоды: 500 мг (1 таб) два раза в день в течение 3 дней. Подавляющая терапия: 1 грамм (2 таб) один раз в день у пациентов с нормальной иммунной функцией. У пациентов, имеющих в анамнезе не более 9 рецидивов в год альтернативная доза составляет 500мг (1 таб) один раз в день. У ВИЧ-инфицированных пациентов: 500мг (1 таб) два раза в день. • Опоясывающий герпес: 1 грамм (2 таб) 3 раза в день в течение 7 дней. РУП «Белмедпрепараты» Рекомендации по дозировке для взрослых пациентов с почечной недостаточностью Признаки Простой герпес (Герпес губ). Лечение не должно быть более чем 1 день. Генитальный герпес: начальный эпизод. Генитальный герпес: повторные эпизоды. Генитальный герпес: подавляющая терапия иммунокомпетентные пациенты. Альтернативные дозы для больных с нормальным иммунитетом с <9 рецидивами/год. ВИЧинфицированные пациенты. Опоясывающий герпес. Режим нормальной дозировки (Клиренс Две дозы по 2 г с креатинина >50 интервалом 12 мл/мин) часов 1 грамм каждые 12 часов 500 мг каждые 12 часов Клиренс креатинина (мл/мин) 30-49 10-29 Две дозы по Две дозы по 1г с 1 грамму с интервалом 12 интервалом часов 12 часов Нет редукции 1 грамм Нет редукции 1 г каждые 24 часа Нет редукции 500 мг каждые 24 часов 500 мг каждые 12 часов 1 грамм каждые 8 часов Нет редукции Нет редукции 1г каждые 12 часов <10 Однократная доза по 500 мг 500 мг каждые 24 часа каждые 24 часа 500 мг каждые 500 мг каждые 24 24 часа часа 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 48 часов 500 мг каждые 24 часа 1г каждые 24 часа РУП «Белмедпрепараты» 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 48 часов 500 мг каждые 24 часа 500 мг каждые 24 часа Валацикловир (таб 500мг) «Белмедпрепараты» 320,000 210,000 142,000 110 000 РУП «Белмедпрепараты»
