ПРИКЛАДНЫЕ АСПЕКТЫ ПОВЫШЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Гутерман Р.Л.,
advertisement
ПРИКЛАДНЫЕ АСПЕКТЫ ПОВЫШЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Гутерман Р.Л., кандидат медицинских наук г. Москва, 2015 ЭТАПЫ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Предстерилизационная очистка Дезинфекция Темы для обсуждения • СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ - методы, средства, режимы • Новое поколение стерилизационного оборудования - ПАРОВЫЕ СТЕРИЛИЗАТОРЫ - СТЕРИЛИЗАТОРЫ С ИК-ИЗЛУЧЕНИЕМ - НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ ПЛАЗМЕННЫЕ СТЕРИЛИЗАТОРЫ • СОВРЕМЕННЫЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ • СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ • ОШИБКИ ПЕРСОНАЛА МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПРИ ПОДГОТОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ К СТЕРИЛИЗАЦИИ Методы стерилизации Физические / термические Паровой Воздушный Инфракрасный Химические Растворы химических средств Газовый / ОЭ, Ф Плазменный / Н2О2 ПАРОВОЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Т мин 180 - 5 t 0C 110-135/ P МПа 0,05-0,21 Водяной Паровой насыщенный стерилизатор пар под избыточным /автоклав давлением ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ T мин 150/60 t 0C 160/180 Сухой горячий воздух Воздушный стерилизатор ЭТИЛЕНОКСИДНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ T мин 150-60 t 0C 37-55 Оксид этилена Этиленоксидный стерилизатор ФОРМАЛЬДЕГИДНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ T мин 60-10 t 0C 55-80 Формаль Пары формаль дегидный дегида стерилизатор ПЛАЗМЕННЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ T мин 15-175 t 0C 35-55 Пары пероксида водорода+ плазма Плазменный стерилизатор Современные тенденции в развитии методов стерилизации СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ПАРОВЫЕ СТЕРИЛИЗАТОРЫ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПОКАЗАТЕЛЬ Способ управления циклом стерилизации автоматический Способ предварительного удаления воздуха вакуумный Световая индикация этапов и цифровая индикация параметров режима; имеется звуковая сигнализация Автоматическая блокировка процесса имеется Самопишущий прибор; возможность подключения к компьютеру имеется Предельные отклонения температуры от номинального значения температуры стерилизации ± 1о С Способ сушки изделий после стерилизации вакуумный Фильтр бактериальной очистки воздуха специальное устройство ПЛАЗМЕННЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ История развития - oткрытие W. Crooks (англ. химик и физик) - I. Langmuir ввел термин «плазма» (амер. физик) - запатентована технология плазменной стерилизации 1879 Система Sterrad (ASP «Jonson&Jonson», США) 1928 1987 Sterrad 100 1993 Sterrad 50 1997 Sterrad 200 1999 Sterrad NX-30 2004 Sterrad 100 NX новое поколение ПЛАЗМЕННЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Свободные электроны OHOOH- Положительные ионы H+ Нейтральн ые атомы или молекулы H2O2 Plasma ПЛАЗМЕННЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Производители стерилизаторов ООО «Лидкор» (Россия, Екатеринбург) – 2 ООО «МедТеКо» (Россия, Москва) - 2 Advanced Sterilization Products «Jonson&Jonson» (США) - 5 Baiхiang New technology Co. Ltd (Китай) - 5 Сisa (Италия) - 4 DGM (Швейцария) - 3 Humanmeditek (Корея) – 6 Jabil (Малайзия) - 1 Laoken (Китай) - 4 LowTem (Корея) Momens (Корея) - 4 Renosem (Корея) - 3 Stericool Systems (Турция) - 2 ПЛАЗМЕННЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ Характеристика Модель – полезный объем, л Форма камеры Стерилизующее средство Производитель, страна ASP «Jonson@ Jonson» (США) Sterrad Sterrad Sterrad Sterrad Sterrad NХ-30; 100NХ- 93; 50 - 50; 100 - 100; 200 - 150 Cisa (Италия) PS-60; PS-120; PS-150; PS-350 DGM (Швейцария) Humanmeditek (Корея) DGM Z-40 - 35; HMTS-40 (SES) - 40; DGM Z-150 HMTS-80 - 80; 135; HMTS-120 – 120 DGM Z-220 - 225 Laoken (Китай) Stericool (Турция) LK/MJG-50 (наст.) - 25; 110; LK/MJG-50 - 50; 160 LK/MJG-100 -100; LK/MJG-200 ОАО «МедТеКо» (Россия) Пластер-50 -50; Пластер-100 100 Прямоугольная Кассеты Sterrad с картриджами (Н2О2 58-59 %) с ХИ Картриджи (Н2О2 20 %) Контейнеры Флаконы DGM Steriguard (Н2О2 50 %; (Н2О2 60 % ) 7 мл) Кассеты с капсулами (Н2О2 58-60%; 2 мл) Канистры (Н2О2 50-58 %; 1-5 л); контейнеры (300 мл) Флаконы СТ-60, Бельгия (Н2О2 59 % ) Температура стерилизации, оС Менее 55; 46-55; 45-50; 46-55 Не более 50 50 ± 5; 50 ± 5; 50 ± 5 35; 35; 35 35-55; 35-45; 35-45 48 Не более 55 Общее время цикла, мин Станд/интенс - 28/38; Станд/Fleх - 47/42; 45; Простые изд./изд. с канал. - 54/72; Станд./продолж. - 75/105 70/120; 100/175 40; 50; 65 Станд./короткий 65/36; 15 Коротк. пр./станд. 17-21/31-35; 28-31/51-55; 28-31/51-55 P1 - 45 P2 - 55 P3 - 75 1 - 31-48; 2 - 45 -68 Инфракрасный метод стерилизации современный метод термической стерилизации Назначение стерилизационных упаковок Упаковывание и размещение медицинских изделий перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации во время последующей их транспортировки хранения в течение регламентированного срока /до использования по назначению НОРМАТИВНАЯ ПРАВОВАЯ БАЗА СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ УПАКОВКИ ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, СанПиН 2.1.3.2630-10 подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» ☞ «При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде…» Стерилизационные упаковки 1. Многоразовые Стерилизационные коробки Контейнеры 2. • • • Одноразовые Бумажные (бумага, пакеты) Комбинированные бумажно - пленочные (пакеты, рулоны) Пленочные (рулоны) Виды Стерилизационные упаковки многоразовые Коробки стерилизационные с фильтром Контейнеры Коробки стерилизационные БЕЗ ФИЛЬТРА БУМАЖНЫЕ УПАКОВКИ ХАРАКТЕРИСТИКА БУМАЖНЫЕ ПАКЕТЫ ПЛОСКИЕ ПАКЕТЫ ОБЪЕМНЫЕ КРАФТ-БУМАГА Состав Влагопрочная / крафтВлагопрочная бумага бумага белого/коричнево- белого цвета 70 г/м2 го цвета 70 г/м2 Небеленая целлюлоза (100%) 80г/м2 Запечатывание Заклеивание Термосваривание 180 оС Закрепление лентой Срок годности / хранения 5 лет 50 суток /60 суток (двойная упаковка) 5 лет 50 суток /60 суток (двойная упаковка) 2 года 21 день КОМБИНИРОВАННЫЕ УПАКОВКИ ХАРАКТЕРИСТИКА КОМБИНИРОВАННЫЕ бумага + пленка ПАКЕТЫ плоские / со складкой / самозапечатывающиеся Состав Запечатывание Срок годности/ хранения РУЛОНЫ плоские / со складкой Бумага медицинская белого цвета + пленка полимерная (полиэфир/полипропилен) Термосваривание 180 0С 5 лет 5 лет 5 лет 5 лет КОМБИНИРОВАННЫЕ УПАКОВКИ ХАРАКТЕРИСТИКА КОМБИНИРОВАННЫЕ нетканый материал + пленка ПАКЕТЫ плоские / со складкой Состав Запечатывание Срок годности/ хранения РУЛОНЫ плоские / со складкой Нетканый материал / комбинация целлюлозы и синтетических волокон / + пленка полимерная полиэфир / полипропилен Термосваривание 180 0С 5 лет 5 лет 5 лет 5 лет Преимущества комбинированных упаковок облегчение процесса упаковывания упакованное изделие можно легко увидеть через прозрачнуюпленку возможность стерилизации как единичного изделия, так и наборов обеспечение стерилизации / свободный доступ стерилизующего агента к стерилизуемому материалу обеспечение безопасного хранения увеличение срока сохранения стерильности Обозначения на комбинированных упаковках КОМБИНИРОВАННЫЕ УПАКОВКИ ХАРАКТЕРИСТИКА КОМБИНИРОВАННЫЕ TYVEK + пленка ПАКЕТЫ Состав Запечатывание Срок годности/ хранения РУЛОНЫ Материал Tyvek /100 % полиэтилен/+ пленка / полиэфир / полиэтилен Термосваривание 125 0С 5 лет 5 лет 5 лет 5 лет Методы стерилизации и соответствие типов упаковок Типы упаковочных материалов Методы стерилизации паровой воздушный газовый (ОЭ) газовый (Ф) плазменный Бумажные + - + + - Нетканый материал + - + + - Материал СМС + - + + + Бумага / пленка + - + + - Нетканый материал / пленка + - + + - Материал Тайвек / пленка - - + + + Пленочные - + - - - ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА УПАКОВЫВАНИЯ Проверка целостности упаковки Заполнение не более чем на ¾ объема Запас 3 см от края термошва Удаление воздуха перед запечатыванием Использование двойной упаковки для тяжелых и колюще-режущих изделий 6. Проверка качества термошва 1. 2. 3. 4. 5. Импульсная упаковочная машина HAWO hd 260 MS 8 Роторная упаковочная машина HAWO hm 800 DC ПЛЕНОЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ХАРАКТЕРИСТИКА ПЛЕНОЧНЫЕ пленка / пленка (защитные) ПАКЕТЫ плоские / со складками Состав РУЛОНЫ плоские / со складками Волокна полиэтилена Запечатывание Термосваривание 150 оС Срок годности/ хранения 5 лет 5 лет 5 лет 5 лет Стерилизационные упаковки одноразовые Одноразовая упаковка должна быть ОДНОРАЗОВОЙ!!! Недопустимо повторное применение одноразовых стерилизационных упаковок, так как упаковка при стерилизации подвергается агрессивному воздействию, при этом изменяются физические свойства ☝При повторном использовании возникает опасность повторной контаминации стерилизуемых медицинских изделий Стерилизация – «специальный» процесс, так как его эффективность не может быть полностью проверена последующим контролем готовой продукции ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Валидация процесса стерилизации – действия, которые доказывают, что процесс стерилизации действительно приводит к ожидаемым результатам Контроль процесса стерилизации медицинских изделий Контроль условий стерилизации (ООМД) 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации 2. Размещение медицинских изделий в стерилизаторе Контроль работы стерилизационной аппаратуры (ООМД+ПК) 3. Выполнение процесса стерилизации 4. Контроль физическими, химическими и бактериологическими средствами Контроль стерильности медицинских изделий (ПК) КОНТРОЛЬ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ АППАРАТУРЫ КАК КОНТРОЛИРОВАТЬ РАБОТУ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ АППАРАТУРЫ? ☝КОНТРОЛЬ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ АППАРАТУРЫ НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ СРЕДСТВ ФИЗИЧЕСКОГО, ХИМИЧЕСКОГО И БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ КОНТРОЛЯ УСЛОВИЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ЕЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ КОНТРОЛЬ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ АППАРАТУРЫ НОРМАТИВНАЯ ПРАВОВАЯ БАЗА ГОСТ Р ИСО 14937-2012 ГОСТ Р ЕН 13060-2011 ГОСТ ISO 11140-2011 СанПиН 2.1.3.2630-10 ГОСТ ЕН 14180-2008 СП 1.2.2322-08 ГОСТ Р 51935-2002 ГОСТ Р ИСО 13683-2000 ГОСТ Р ИСО 11138-2000 ГОСТ Р ИСО 11135-2000 МУ-287-113 МУ 15/6-5 Приказ МЗ СССР №254 КОНТРОЛЬ РАБОТЫ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ АППАРАТУРЫ ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ПО ГОСТ ISO 11140 1 КЛАСС 2 КЛАСС 3 КЛАСС 4 КЛАСС 5 КЛАСС 6 КЛАСС КОНТРОЛЬ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ АППАРАТУРЫ ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ПО ГОСТ ISO 11140 КЛАСС ХАРАКТЕРИСТИКА 1 Индикаторы процесса /«свидетели» - установление факта проведения стерилизации для предотвращения смешения обработанных и необработанных изделий 2 Индикаторы для специальных испытаний - определение полноты удаления воздуха из изделий или проникновение стерилизующего агента внутрь изделий (тест Бови-Дик) 3 Однопараметрические испытания - реагируют на один из критических параметров 4 Многопараметрические индикаторы - реагируют на 2 или более критических параметра указывают на достижение контрольных значений выбранных параметров 5 Интегрирующие индикаторы - реагируют на все критические параметры контрольное значение определяется степенью инактивации тестмикроорганизма 6 Имитирующие индикаторы - реагируют на все критические параметры определенной группы режимов имитируют контрольно-измерительные приборы - Контроль работы стерилизационной аппаратуры Производитель, страна Химические индикаторы Биологические индикаторы 1 класс 2 класс 4 класс 5 класс 6 класс -- - - - - ИЭ02(П) ИЭ02(В) Б-Д-ВИНАР; Хеликс-тестВИНАР МедИС (в камере; снаружи); Стериконт-П (в камере; снаружи); СтериТЕСТ-П (вн); ИНТЕСТ-П (снаружи; вн); ИНТЕСТ-ПФ-В (вн); ИНТЕСТПФ-Н1/Н2/Н3 (снаружи); МедИС-В (в камере; снаружи); Стериконт-В (в камере; снаружи); СтериТЕСТ-Вл (вн) ЗАО «Медтест» (Россия) МедТестП; В; ЭО; Тест-ИХМедтест; МедТест-Пл. ИКПС (нар); ИКПС-ВН (вн); ИВС (нар); ИКВС (нар); ИКВС (вн) ИЛЦ ГУП МГЦД (Россия) - - ООО «Биотермаль» (Россия) ООО «НПФ «Винар» (Россия) 3М «Сomplay» (США) О3; Пл П; ОЭ DGM Sterigard DGM (Швейцария) Steriguard П Raven Biol. - Тест-пакет Б-Д DGM Steriguard Тест Б-Д - - БИ быстрого чтения «Биостер» Пар 132/20, плазма; 132/60; 126/45; 112/10; 110/80; 120/8; Возд 180/60 - ВИНАР-5 кл. ВИНАР-6 кл. БиоТЕСТ-П-Винар; БиоТЕСТ-П2-Винар; БиоТЕСТ-В-Винар; БиоТЕСТ-В1-Винар - ИКВС (вн); МедТест-П-6 Медтест-В-6 БИКСт-П/01; В/01; ЭО/01; Пл/01;Оз/01; РЛС/01; ПФ/01; Рад/01 - - Comply Steam-Cloх; Comply ОЭ; DGM Steriguard П; В; ПФ БИ - Comply SteriGage П DGM Steriguard П - - DGM Steriguard П БИКпИЛЦ; БИКВИЛЦ; БИКоэИЛЦ; БИКф-ИЛЦ 3M «Attest» DGM Steriguard П; DGM Steriguard Пл ProChem П; ProTEST П; ОЭ; 3M «Attest» - 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Нарушение рекомендаций по стерилизации резиновых перчаток Схема упаковки резиновых перчаток для паровой стерилизации 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Неправильный выбор метода стерилизации изделий из дерева Шпатели из дерева не подлежат стерилизации паровым методом 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Применение для стерилизации нерегламентированных упаковок Необходимо использовать стерилизационные упаковки по ГОСТ ISO 11607 - 2011 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Несоблюдение рекомендаций по заполнению упаковок Пакеты следует заполнять не более, чем на ¾ объема 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Несоблюдение рекомендаций по заполнению упаковок Необходимо использовать только стерилизационные упаковки по ГОСТ ISO 11607 - 2011 Пакеты следует заполнять не более, чем на ¾ объема 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Нарушение способа укладки инструментов Инструменты размещают рабочей поверхностью в открытую сторону пакета (сторона наполнения) 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Несоблюдение рекомендаций по упаковке колющих и режущих инструментов Колющие/режущие инструменты должны быть упакованы в два пакета 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Несоблюдение рекомендаций по запечатыванию упаковок Упаковки должны быть запечатаны по ГОСТ ISO 11607 - 2011 1. Подготовка медицинских изделий к стерилизации Нарушение технологии использования упаковочных материалов Упаковочные материалы должны применяться однократно по СанПиН – 2.1.3. 2630 - 2010 ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ЗАГРУЗКИ В СТЕРИЛИЗАТОР 1. Загрузка камеры не более чем на 2/3 объема 2. Не допускается соприкосновение упаковок со стенками и крышкой стерилизатора, перекрывание отверстий для подачи пара в стерилизационную камеру 3. Упаковки с изделиями размещают вертикально 4. Комбинированные упаковки размещают по принципу: бумага к бумаге, пленка к пленке 5. Тяжелые изделия размещают снизу 2. Размещение медицинских изделий в стерилизаторе Ошибки персонала Перекрывание отверстий, предназначенных для подачи пара в стерилизационную камеру Н А Р У Ш Е Н И Я Использование неисправных стерилизационных коробок Несоблюдение сроков замены фильтров в стерилизационных коробках Формирование больших по весу (объему) упаковок/укладок с изделиями Медицинские инструменты с замковыми сочленениями укладываются в закрытом виде Резиновые перчатки стерилизуются сложенными Комбинированные упаковки с изделиями размещены «бумага к пленке» 3. Выполнение процесса стерилизации Ошибки персонала Не проводится «Вакуумный тест» Н А Р У Ш Е Н И Я Не проводится предварительный прогрев стерилизационной камеры перед первым циклом стерилизации Нарушается технология проведения предварительного удаления воздуха из стерилизационной камеры Предельные отклонения температуры (давления) от номинальных значений температур стерилизации (давления) в стерилизационной камере не соответствуют регламентированным 4. Контроль физическими, химическим и бактериологическими средствами Ошибки персонала Первичная упаковка вскрыта и в нее вложены химические индикаторы Н А Р У Ш Е Н И Я Контроль проводится в аппаратах, не являющихся стерилизационным оборудованием Контроль выполняется при фактической, а не при регламентированной загрузке Контроль проводится на неисправно работающем оборудовании Отсутствие указаний на загрузку стерилизатора в Форме 257 / у Биологические индикаторы используют не в соответствии с их назначением Использование химических и биологических индикаторов с истекшим сроком годности 4. Контроль физическими, химическим и бактериологическими средствами Ошибки персонала БИ используют не в соответствии с регламентированными режимами стерилизации изделий медицинского назначения Н А Р У Ш Е Н И Я БИ доставляются без направления БИ доставляются позднее регламентированного срока (3-4 суток) При контроле двухкамерных воздушных стерилизаторов заполняется несколько направлений БИ доставляют в неиспользованном виде Первичная упаковка БИ (после контроля паровой стерилизации) в увлажненном состоянии Первичная упаковка БИ в обгоревшем состоянии (после контроля воздушной стерилизации) Отбор проб с медицинскими изделиями (после паровой стерилизации) в увлажненном состоянии Доставка медицинских изделий для контроля стерильности в нерегламентированных упаковках 4. Контроль физическими, химическими и бактериологическими средствами Нарушение рекомендаций по транспортированию проб Н А Р У Ш Е Н И Я Пробы должны транспортироваться по МУ 4.2.2039-05 Анализ причин неэффективности стерилизации Результаты контроля Рост тест-микроорганизма в посевах при размещении биологических индикаторов непосредственно в стерилизационной камере паровых стерилизаторов вне стерилизуемых упаковок Рост тест-микроорганизма в посевах при размещении биологических индикаторов внутри коробок стерилизационных, упаковок со стерилизуемыми изделиями (паровые стерилизаторы) Рост тест-микроорганизма в посевах при размещении биологических индикаторов в стерилизационной камере воздушных стерилизаторов Неудовлетворительные результаты качества сушки изделий – увеличение веса изделий из текстиля после стерилизации превышает регламентированный показатель (5%) СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
