Конечная стерилизация, жидкости

Конечная стерилизация, жидкости
RU.1.1.1
SP
ПРОЦЕССЫ
Серии FOA и FOW
Стерилизатор с
вращающимся роутером
При стерилизации водных растворов в герметичных контейнерах (таких как LVP различных
форматов, ампулы, PFS, блистерная упаковка и т.п.) возникает хорошо известная общая
проблема: во время процесса давление в основном контейнере
становится выше, чем давление насыщенного пара при такой
же температуре. Более важным, чем само это явление, являются
его последствия, влияющие на продукт
и/или сам контейнер.
Некоторые из наиболее важных особенностей этих автоклавов
относятся к контролю критических параметров процесса,
который разработан для обеспечения высокой гибкости
в управлении процессом для предотвращения каких-либо
нежелательных
деформаций/повреждений
контейнеров,
обеспечивая при этом необходимую термическую обработку
продукта. Оба типа автоклавов созданы по конструкторской
технологии, одинаковой для всего оборудования компании
Fedegari
и
способны
обеспечивать
самые
высокие
эксплуатационные показатели и бесспорную надежность.
Обработка
фармацевтических пробок
Паровоздушная смесь или перегретая вода?
Стерилизация
Промывка
Химическая
био-деконтаминация
Контроль загрязнения
Агрегат для
плотнофазного флюида
СПЕЦИАЛЬНЫЕ
ПРИМЕНЕНИЯ
КОМПОНЕНТЫ
Сосуды под давлением
Дверцы
Трубки
Регулятор процесса
Радиодатчики
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Конвейер погрузки/
разгрузки
Выбор любой из них часто бывает очень важным, и хотя обе способны обеспечивать
одинаковые основные эксплуатационные характеристики, окончательный выбор продиктован
потребностями процесса после стерилизации (Должен ли загруженный продукт быть сухим?
Проявляет ли контейнер какие-либо признаки гидратации? Как может быть достигнута
наивысшая производительность? Могут ли какие-либо другие продукты подвергаться
стерилизации в этой же установке? и т.п.). Оба типа оборудования предназначены для работы
с новыми беспроводными датчиками температуры RTWS3, которые, особенно на больших
автоматически загружаемых моделях, предлагают непревзойденную простоту использования
и оптимальное управление процессом. Обе версии стерилизаторов выпускаются с объёмом
стерилизационной камеры от нескольких сотен литров до нескольких десятков кубических
метров, гарантируя одинаковые показатели производственного процесса.
Они также могут быть оснащены полностью автоматическими конвейерами разгрузки/
загрузки для наивысшей производительности практически без технического обслуживания
внутри стерилизационной камеры. В случаях, когда продукт подлежит расслоению, или в целях
Заказные лотки
DOC. 326910.1/11.10.2013
fedegari.com
Конечная стерилизация, жидкости
НАШИ КОНТАКТЫ:
ускорения фазы температурного перехода весь загруженный продукт может вращаться в
течение всего процесса.
Италия
Fedegari Autoclavi SpA
SS 235 km 8
27100 Albuzzano (PV)
T +39 0382 434111
F +39 0382 434150
E fedegari@fedegari.com
Германия
Fedegari GmbH
Lehrer-Goetz-Weg, 11
81825 Munich
T +49 89 42044920
F +49 89 42044918
E info@de.fedegari.com
Россия
Fedegari Autoclavi SpA
c/o Goldex Group
14, Dorogobuzhskaya st bld.4
121354 Moscow
T +7 495 6453012
F +7 495 6453012
E DGO@ru.fedegari.com
Сингапур
Fedegari Asia Pte. Ltd.
8, Boon Lay Way
#03-16 - Tradehub 21
609964 Singapore
T +65 6 3164761
F +65 6 8967365
E info@fedegariasia.com
Швейцария
Fedegari (Suisse) SA
Via alla Gerra, 11
6930 Bedano
T +41 91 9352090
F +41 91 9352099
E info@fedegariautoklaven.ch
США
Fedegari Technologies, Inc.
174 N Main Street
Suite C3, PO Box 1150
18917 Dublin (PA)
T +1 215 2499900
F +1 215 2493427
E info@fedegariusa.com
Паровоздушный процесс в FOA
Вентиляторы с магнитным приводом задают высокую
скорость циркуляции сред внутри камеры. Внутренние
пустотные пластины в санитарном исполнении
добавляют возможности дополнительного нагрева/
охлаждения при минимизации создания конденсата.
Пар и воздух вводятся в соответствии с алгоритмами
управления для точного управления процессом.
Эта система является обычным выбором в тех
случаях, когда после окончательной стерилизации
выгружаемые продукты должны быть сухими.
Процесс перегретой воды в FOW
Вода непрерывно циркулирует по всей системе и распыляется на загруженный продукт. Точная
регулировка нагрева и стерилизации достигается за
счет перегретой воды с помощью регулируемого
пара.
Охлаждение загруженного продукта достигается
путем последующего охлаждения циркулирующей
воды. Контроль контрпара осуществляется в
соответствии с процессом смешивания пара и
воздуха. Этот процесс является эффективным и
более быстрым, чем процесс в FOA (внутренние
полые пластины в гигиеническом исполнении). Он
также является идеальным процессом для обработки
при температуре до 105°C. Избыточное увлажнение
загруженного продукта может быть преодолено
применением автоматизированной сухой вытяжки с
установкой специального сушильного оборудования
после стерилизационной камеры.
Соответствие стандартам и нормативным документам
Компания Fedegari всегда ориентируется на регламентируемую
фармацевтическую промышленность;
соответствие приведенным ниже стандартам не просто
«достижимо», но является нашей нормой:
• EN285 и 556 (где это применимо)
• Европейские Директивы и связанные с ними стандарты
• Совместимость с ISPE c GMP и GAMP5 (в том числе GAMP с
предварительной проверкой поставщиков)
• FDA CFR, в том числе 21 CFR часть 210, 211 и 11
• ISA, ISO и DIN (где это необходимо)
• ASTM A240, 213, 270, SA312 для материалов камеры и
трубопроводов
• ISO9001 и 13485 для производства в целом
• Все IMB, MHRA и связанные с ними нормативные положения.
fedegari.com