Клинические рекомендации (протоколы лечения)

О разработке национального
стандарта
«Клинические
рекомендации
(протоколы лечения).
Общие положения»
Бальчевский Владислав Владиславович,
Тюрина Ирина Вячеславовна
Лаборатории стандартизации в
здравоохранении
НИИ ОЗиУЗ
Первого МГМУ им.И.М.Сеченова
Программа разработки национальных
стандартов на 2013 год
ТК466 «Медицинские технологии»:
6 тем, среди которых:
Клинические рекомендации
(протоколы лечения). Общие
положения (тема 1.10.466-1.002.13);
Оценка медицинских технологий.
Общие положения (тема 1.10.4661.006.13).
Разработка национальных
стандартов
осуществляется на основе
положений и требований:
Национальной системы стандартов
«Стандартизация в Российской
Федерации» (ГОСТ Р)
Межгосударственной системы
стандартизации (ГОСТ)
ГОСТ Р 1.0-2004 Стандартизация в
Российской Федерации. Основные
положения
ГОСТ Р 1.2-2004 Стандартизация в
Российской Федерации. Стандарты
национальные Российской
Федерации. Правила разработки,
утверждения, обновления и отмены
ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в
Российской Федерации. Стандарты
организаций. Общие положения
ГОСТ Р 1.12-2004 Стандартизация в
Российской Федерации. Термины и
определения
ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в
Российской Федерации. Стандарты
национальные Российской Федерации.
Правила построения, изложения,
оформления и обозначения
ГОСТ Р 1.1-2005 Стандартизация в
Российской Федерации. Технические
комитеты по стандартизации. Порядок
создания и деятельности
ГОСТ 1.5 Межгосударственная
система стандартизации. Стандарты
межгосударственные, правила и
рекомендации по
межгосударственной стандартизации.
Общие требования к построению,
изложению, оформлению,
содержанию и обозначению
Этапы разработки проектов
национальных стандартов(ПНС):
Разработчиком национального
стандарта может быть любое лицо
ТК организует разработку ПНС, обычно,
путем создания Рабочей группы с
привлечением ведущих специалистов
по рассматриваемой проблеме
Рабочая группа на основе внутренней
самоорганизации подготавливает
первую редакцию ПНС в срок,
определенный Программной
разработки национальных стандартов
Председатель ТК (Руководитель
организации - ответственный
разработчик) направляет в
Ростехрегулирование проект
Уведомления о разработке ПНС и
обеспечивает его публикацию на сайте,
адрес которого указан в Уведомлении
Уведомление о разработке
национального стандарта, полученное
Ростехрегулированием, публикуется в
информационной системе общего
пользования в электронно-цифровой
форме и в печатном издании
федерального органа исполнительной
власти по техническому регулированию
Все заинтересованные организации и
специалисты, ознакомившись с текстом,
могут направить свои замечания и
предложения разработчикам
(письменно, по эл.почте или через сайт,
на котором размещен проект).
На этот этап отводится не менее двух
месяцев, о чем указано в официальном
Уведомлении (после даты его
публикации)
РГ обрабатывает полученные отзывы,
подготавливает таблицу отзывов с
указанием конкретных реакций
(принять, принять частично в
редакции…, отклонить) и причин, по
которым принято соответствующее
решение.
В результате подготавливается вторая
редакция ПНС.
Уведомление о завершении публичного
обсуждения проекта национального
стандарта оформляется и публикуется
в порядке, аналогичном первому
Уведомлению.
Аналогично осуществляется
публикация второй редакции ПНС на
указанном сайте
Проект национального стандарта
одновременно с перечнем полученных
в письменной форме замечаний
заинтересованных лиц представляется
разработчиками в Технический комитет
по стандартизации, который организует
проведение экспертизы данного
проекта.
На основании положительного
заключения о соответствии ПНС
действующим нормативным
положениям и требованиям
Председатель Технического комитета
направляет ПНС с комплектом
сопроводительных документов в
Ростехрегулирование для утверждения
в установленном порядке
Что уже сделано по
рассматриваемому проекту:
Разработан первый проект ПНС;
Опубликовано Уведомление о
разработке ПНС на сайте
Ростехрегулирования;
По тексту ПНС, размещенному на сайте
МОООФИ (rspor.ru) получены
предложения и замечания;
Разработана вторая редакция ПНС и
размещена на сайте МОООФИ
(rspor.ru);
Подготовлен и представлен в
Ростехрегулирование проект
Уведомления о завершении публичного
обсуждения ПНС;
Подготовлена Таблица отзывов по
первой редакции ПНС.
Что предстоит сделать по
рассматриваемому проекту:
Если появятся серьезные замечания по
второй редакции ПНС в ближайшее
время, надо будет принять
обоснованное решения об их учете;
Подготовить окончательную редакцию
ПНС и после рассмотрения ее в ТК 466,
снабдив сопроводительной
документацией, представить в
установленном порядке на утверждение
Что даст (чему будет
способствовать) принятие
данного национального стандарта?
Состав основных положений национального стандарта «Клинические рекомендации
(протоколы лечения)
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
4 ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ)
5 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
6 СТРУКТУРА И ПРАВИЛА ЗАПОЛНЕНИЯ РАЗДЕЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ
ЛЕЧЕНИЯ)
6.1. Общие положения
6.2. Характеристика требований Протокола
6.3. Критерии и признаки, определяющие модель пациента
6.4. Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от
условий оказания и функционального назначения медицинской помощи
6.5. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели
пациента
6.6. Перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента
6.7. Характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели
пациента
6.8. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента
6.9. Требования к диетическим назначениям и ограничениям
6.10. Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
Протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи
6.11 Возможные исходы для данной модели пациента
6.12. Графическое, схематические и табличное представление Протокола
6.13. Мониторирование Протокола
7 ЭКСПЕРТИЗА ПРОЕКТА КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ)
8 МОНИТОРИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ)
9 ПРИМЕНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ (ПРОТОКОЛОВ ЛЕЧЕНИЯ)
Приложение А (обязательное) Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических,
реабилитационных медицинских технологий
Приложение Б (обязательное) Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств
целесообразности применения медицинских технологий
Приложение В (обязательное) Классификатор осложнений заболеваний
Приложение Г (обязательное) Перечень условий оказания и функционального назначения медицинских услуг
Приложение Д (обязательное) Классификатор исходов заболеваний
Приложение Е (рекомендуемое) Форма сводной таблицы предложений и замечаний, принятых решений и их
Принципы применения
Информация о нормативных
документах по стандартизации в
здравоохранении и их издание:
Приказы Министерства,
Ежемесячный журнал «Проблемы
стандартизации в здравоохранении»
Сайты Интернет:
rosminzdrav.ru; zdrav.net; rspor.ru
Лабораторя стандартизации в
здравоохранении НИИ ОЗиУЗ
Первого МГМУ им. И.М.Сеченова
(тел/факс 499-245-33-83, e-mail:
balch@dol.ru
Спасибо за внимание