Биоэтика модуль 4 - 2015 часть 5,6,7

Модуль 4
Биоэтика и
нравственные проблемы
современной
медицинской
деятельности
Часть 5
Морально-этические
проблемы проведения
клинических испытаний
и экспериментов на
человеке
 «Необходимость проведения
эксперимента на человеке не
подлежит сомнению и
признается всеми. Медицина не
может идти вперед без этого».
Академик Чехословацкой
академии медицинских наук П.
Малек
Границы между
исследованием и обычным
лечением
 Медицинская практика – это воздействие,
единственной целью которого является улучшение
самочувствия или предупреждение заболевания у
конкретного пациента, при этом имеются разумные
шансы на успех.
 Исследование – это деятельность, призванная
проверить гипотезу, сделать выводы и, таким
образом, развить или внести свой вклад в
поддающееся обобщению знание. Исследование
обычно описывается при помощи протокола, в
котором указываются планируемые цели и методы
их достижения.
Основные принципы
биоэтики
Принципы биоэтики
 соблюдение
автономии
индивида,
 свободы воли и выбора,
 информированного согласия.
 Права пациентов при
медицинских вмешательствах,
в т.ч. при проведении
экспериментов на человеке
защищаются правилом
добровольного
информированного согласия.
Основные принципы
биоэтики
 Под информированным
согласием понимается
добровольное принятие
пациентом курса лечения,
терапевтической процедуры или
научного исследования после
предоставления
врачом/исследователем
адекватной информации.
Основные принципы
биоэтики
Информированное
согласие
можно условно разделить на
два этапа:
 Предоставление информации
 Получения согласия.
Информированное
согласие
Информация
Информационный
листок
Согласие
Заявление о согласии
на участие
Предоставление информации
включает в себя понятия добровольности и
компетентности.
 Под компетентностью в биоэтике
понимается способность принимать
решения.
Информированное
согласие
 Информированное согласие процесс добровольного
подтверждения пациентом его
согласия участвовать в том или ином
исследовании после того, как он был
ознакомлен со всеми аспектами
исследования.
 Информированное согласие
документируется с помощью
письменной подписанной и
датированной формы
Основные принципы
информированного согласия
Испытуемый информирован
• o целях исследования
• о методах исследования
• о лекарственных средствах и
режиме лечения
• об имеющемся
альтернативном лечении
• о потенциальной пользе и
риске, а также возможном
дискомфорте
Испытуемый понимает, что:
• согласие дается
добровольно
• согласие не может быть
получено по принуждению
• он может выйти из
исследования в любое время
• выход из исследования не
повлияет на его дальнейшее
медицинское обслуживание
Врачу вменяется в обязанность
информировать пациента о:
 Характере и целях предлагаемого лечения;
 Связанном с ним существенном риске; т.е.
врач должен затронуть четыре аспекта
риска:
его
характер,
серьезность,
вероятность
его
материализации
и
внезапности его материализации.
 Возможных
альтернативных
данному
виду лечения (врач дает совет о наиболее
приемлемом с медицинской точки зрения
варианте, но окончательное решение
принимает пациент).
II этап Получение
согласия.
 Добровольность
информированного
согласия
подразумевает неприменение со
стороны врачей принуждения,
обмана, угроз и т. п. при
принятии пациентом решений.
Типичные ошибки, допускаемые
при оформлении
информированного согласия
 Отсутствие даты подписания.
 Не указано время подписания в случае
проведения процедуры в день
информирования (необходимо достаточно
время для раздумий).
 Дата под подписью пациента ставится
медицинским персоналом.
 Информированное согласие не
рассматривается на этическом комитете.
 Впервые правило
«добровольного согласия»
формулируется в Нюрнбергском
Кодексе (1947 год) – первом
«Своде правил о проведении
экспериментов на людях».
Евгеника
 Программа
физического
уничтожения душевнобольных во
времена третьего рейха в Германии
включала ряд последовательных
этапов:
 1)
стерилизацию,
которой
подлежали больные шизофренией,
циклотимией,
наследственной
эпилепсией,
алкоголизмом,
умственной отсталостью;
Евгеника
 2)
уничтожение
детей
с
физическими
и
умственными
недостатками;
 3) акцию «Т4» — постепенное
полное физическое уничтожение
взрослых психически больных к
1945 году.
(J. E. Meyer. В. Д. Менделевич)
Клинические
испытания и
эксперименты на
человеке
 Дахау – первый концентрационный
лагерь фашистской Германии. Создан
в 1933г., сразу же после прихода
Гитлера к власти, для уничтожения
инакомыслящих.
 Позже
здесь
проводились
медицинские эксперименты «во имя
сохранения
чистоты
арийской
крови».
Клинические
испытания и
эксперименты на
человеке
 К началу войны лагерь Дахау представлял
собой великолепно отлаженную фабрику
убийств, пыток и экспериментов на людях со
125 отделениями.
 За время существования лагеря через него
прошли 250 тыс. человек из 24 стран, из них 70
тыс. были зверски замучены и уничтожены,
140 тыс. выживших после «экспериментов»
переведены в другие концлагеря Германии и
лишь 20 тыс. дожили до освобождения
Нюрнбергский процесс
 Заключенные концлагеря Дахау
собрали и сохранили документы,
которые стали объективными
свидетельствами фашистских зверств.
 Нюрнбергский кодекс был подготовлен
участвующими
в
процессе
американскими экспертами – медиками
- Лео Александером, Эндрю Иви и стал
составной часть решения, вынесенного
судом.
Нюрнбергский Кодекс
 – наиболее важный документ в истории этики
медицинских экспериментов на человеке был
принят в ходе Нюрнбергского процесса над
фашистскими врачами, проводившими опыты
на военнопленных. На суде предстали 23 врача
(из них 20 докторов наук), в том числе лейбхирург Гитлера фон Брандт. В лагерях смерти
военнопленным прививались сыпной тиф,
столбняк, люди охлаждались до +3 градусов С,
издевались над детьми и женщинами,
пересаживая кости от одного человека к
другому ……. Смертный приговор,
самоубийство нескольких осуждённых в
тюрьме – таков финал трагедии.
Современная мировая история защиты
прав испытуемых начинается с
Нюрнбергского кодекса (1947),
разработанного для Нюрнбергского
военного трибунала в качестве стандарта,
на основе которого проводились
судебные заседания по экспериментам
над людьми, осуществленными
нацистами
Первая статья кодекса
провозглашает неотъемлемость
добровольного согласия людей,
привлекаемых в качестве
испытуемых
 Нюрнбергский Кодекс послужил
основой для многих последующих
международных
документов,
каждый из которых повторяет его
принципы, расширяя и добавляя
новые
моменты
экспериментирования на человеке.
Хе́льсинкская декларация
(Хельсинско-Токийская) (англ.
Declaration of Helsinki)
 Разработана Всемирной медицинской
ассоциацией. Первая ее редакция была принята
в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия,
после чего претерпела девять пересмотров,
последний из которых имел место в 2013 году
(WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles
for Medical Research Involving Human Subjects.
2013).
 Декларация расширяет принципы, впервые
сформулированные в Нюрнбергском кодексе и
применяет эти идеи непосредственно к
клинической исследовательской работе.
Хе́льсинкская декларация
(англ. Declaration of Helsinki)
 Декларация проводила важное разделение между
исследованиями с лечебной целью, и
исследованиями, не имеющими терапевтического
компонента.
 Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская
декларация делает центральным документом
этической исследовательской деятельности
информированное согласие, однако допускает
согласие представителя субъекта исследования,
если он является недееспособным лицом, в
частности несовершеннолетним либо человеком с
физической или психической неполноценностью, изза которой он не способен дать информированное
согласие самостоятельно.
Основные этические принципы
Хельсинкской декларации:
Обязанность исследователя – защита жизни, здоровья,
неприкосновенности
частной
жизни
и
достоинства
испытуемого.
План и способ выполнения исследования должны быть четко
сформулированы в протоколе.
Протокол должен быть одобрен независимым этическим
комитетом.
Исследователь обязан предоставлять в этический кабинет
текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных
явлениях.
Исследование
должно
проводиться
только
квалифицированными лицами.
Хельсинкская декларация (продолжение)
Оценка возможного риска
проведения исследования.
и
ожидаемой
пользы
от
Ожидаемая польза должна превалировать над возможным
риском.
Испытуемые
должны
дать
добровольное
информированное согласие на участие в исследовании.
и
Конфиденциальность участия испытуемого в исследовании.
Если испытуемые являются недееспособными, согласие на
их участие в исследовании должны дать их законные
представители.
Принципиальным положением Хельсинской Декларации
стал тезис о том, что «интересы испытуемых должны
всегда превалировать над интересами науки и общества»
Какие же документы относятся к
категории основных нормативных
документов биомедицинской этики?
 «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года)
 «Хельсинская декларация» (1964
года)
 «Конвенция о защите прав и
достоинства человека в связи с
применением достижений биологии и
медицины: Конвенция о правах
человека и биомедицине» Совета
Европы (1996 года).
 Конвенция Совета Европы «О правах
человека и биомедицине» была
принята с целью предотвращения
возможности негативных
последствий использования новых
медицинских технологий, защиты
прав и достоинства человека,
оказывающегося в роли пациента или
испытуемого.
Некоторые положения
Конвенции
 . В области генома человека: проведение генетического
тестирования допускается только в терапевтических
целях; вмешательство в геном человека может быть
осуществлено только в профилактических,
терапевтических или диагностических целях. В области
исследования на эмбрионах: создание эмбрионов
человека в исследовательских целях запрещается. В
области трансплантологии: забор органов у живых
доноров может осуществляться только с их согласия и
исключительно для лечения реципиента; тело человека
и его части не должны служить источником финансовой
выгоды. Дополнительный протокол Конвенции 1997 года
провозглашает запрет на клонирование человека.
Часть 6
Этические (биоэтические)
комитеты. История
создания, модели, уровни и
перспективы деятельности.
Сегодня этика биомедицинских
экспериментов – отнюдь не один
лишь перечень благих пожеланий.
Существуют структуры и механизмы,
позволяющие достаточно жестко
контролировать соблюдение этих
норм.
Своеобразным «механизмом»
такого контроля стали
этические комитеты
Этические (биоэтический) комитет.
История создания
 Хельсинско-Токийская декларация (ВМА,1975 г.) –
впервые в международной практике зафиксировано
понятие «специальный комитет» (1964-1975).
 «Программа и выполнение каждого
экспериментального исследования на
человеке должны быть четко
сформулированы в экспериментальном
протоколе, который должен быть
представлен специально назначенному
независимому комитету для рассмотрения
замечаний и предложений» (раздел 1.2 ХельсинскоТокийской декларации).
Этический комитет
Ethics Committee
 Независимый орган (на уровне данного
учреждения, региональном, национальном
или наднациональном уровне), состоящий
из лиц, имеющих научное/медицинское
образование и не имеющих его, в чьи
обязанности входит обеспечение защиты
прав, безопасности и благополучия субъектов
исследования и гарантирование общественности
этой защиты посредством (наряду с другими
способами) рассмотрения и одобрения протокола
клинического исследования, приемлемости
исследователей, оборудования, а также методов и
материалов, которые предполагается использовать
при получении и документировании
информированного согласия субъектов исследования.
Принципы деятельности
комитетов по этике






Независимость.
Компетентность.
Открытость.
Плюрализм.
Объективность
Конфиденциальность
Функции комитетов по
этике
 Осуществляют функции экспертизы,
консультирования, рекомендаций,
побуждения, оценки, ориентирования в
моральных и правовых вопросах
клинических исследований.
 Спецификой этической экспертизы является
«игнорирование» цели исследования как его
приоритета.
 ЭК работают для того, чтобы пациентам
были гарантированы все возможные меры
предосторожности и нормы безопасности.
Состав ЭК
 Должен состоять из рационального количества
участников (членов), и коллективно обладать
квалификацией и опытом, достаточными для того,
чтобы правильно оценить научную и этическую
стороны предполагаемого исследования.
Рекомендации по составу ЭК:
 ЭК должен состоять по крайней мере пяти членов.
 Один член ЭК по роду своей деятельности не должен
иметь отношения к научной сфере.
 Все члены ЭК должны быть независимы от
исследователя и спонсора.
 По крайней мере один член ЭК должен быть
независим от исследовательского центра.
 Список членов ЭК и их квалификация должны быть
документированы.
По каждому документу,
поступившему в ЭК должен
быть вынесен вердикт:
 положительное заключение;
 для получения положительного
заключения требуется
предварительное внесение
изменений;
 отрицательное заключение;
 действие всех данных ранее
положительных заключений
приостановлено.
Этические (биоэтический) комитет; История
создания; Модели; Уровни и перспективы
деятельности.
 Согласно международным
требованиям (Хельсинско-Токийская
декларация и др.) - каждый протокол
научного исследования должен пройти
предварительную этическую
экспертизу и получить одобрение
соответствующего этического
комитета.
Этические (биоэтический) комитет; История
создания; Модели; Уровни и перспективы
деятельности.
 Цель данной экспертизы – обеспечить
защиту прав, безопасности, благополучия и
достоинства людей, участвующих в медико биологических исследованиях и
экспериментах в качестве испытуемых.
 Этические (биоэтические) комитеты
являются механизмом этического контроля
за проведением медико-биологических
исследований на людях.
 Существующие в мире этические
комитеты действуют на двух уровнях
 • национальном;
 • региональном (местном).
 Основная практическая работа но
этическому контролю медицинской
науки и практики осуществляется, как
правило, на региональном уровне.
Модели (типы)
функционирования этических
комитетов
 А) «Американская» (североамериканская)
 Б) «Европейская» модель.
 «Американская» модель - характерно
наделение этических комитетов
«запретительными» полномочиями.
 «Европейская» модель - характерно
наделение этических комитетов
«совещательно-консультативными»
полномочиями.
Этические (биоэтический) комитет; История
создания; Модели; Уровни и перспективы
деятельности.
 Уровни и перспективы деятельности
этических комитетов.
 1) Осуществление «диалога с
общественностью, её образование в
области проблем «биоэтики»».
 2) Консультирование правительств и
парламентов своих стран по вопросам
медицинской этики.
Часть 7
Этические аспекты
проведения клинических
исследований
лекарственных средств
Нарушения этики
 40-летнее исследование естественного течения
сифилиса на афроамериканцах (1933-1972,
Алабама, США)
 Испытания на узниках фашистских концлагерей
 Эксперимент по введению раковых клеток
умственно неполноценнным пациентам
 Применение сульфаниламидов на основе
этиленгликоля
 Применение талидомида (1959-1961,Германия)
Талидомид - «Хеми Грюненталь»
Оправдан ли риск при проведении
клинических исследований?
Alison Lapper Pregnant
Трафальгарская Венера
Good Clinical
Practice (USA,1977)
Качественная клиническая практика- свод
нормативов и правил, которые определяют
цивилизованное проведение испытания
лекарственных средств, обеспечивая
надежность полученных данных, этическую и
правовую защиту испытуемых,
конфиденциальность информации
В рамках Совета Европы создан
Руководящий комитет по
биоэтике, который
разрабатывает документы
впоследствии утверждаемые
Парламентской ассамблеей и
Комитетом министров Совета
Европы
Документы для этической
экспертизы:
-
протокол
исследования
-
брошюра
исследователя
-
индивидуальная
-
форма информированного согласия
-
сведения
-
копия страхового полиса страхования
испытуемых
о
регистрационная
квалификации
карта
испытуемых
исследований
(СУ)
здоровья
Решения ЭК
- одобрение
- условное одобрение с
внесением соответствующих
поправок
- неодобрение
- приостановление
данного
ранее
одобрения
Принятие решения об
участии в КИ
 Пациент должен иметь возможность
задать исследователю все
интересующие его вопросы, получить
ответы и иметь достаточно времени
для принятия решения.
 Выбор участвовать или не участвовать
в клинических исследованиях
является персональным решением
пациента, принятым без принуждения.
 Он может обсудить с лечащим врачом,
членами семьи и друзьями
полученную информацию, при
необходимости посоветоваться с
юристом.
Участвуя в клиническом исследовании. Вы,
вероятно, сможете:
 получить доступ к новым видам лечения,
которые не доступны для других членов
общества,
 получить профессиональную медицинскую
помощь в ведущих медицинских учреждениях
и у ведущих специалистов, также Вам станут
доступны дополнительные методы
диагностики, обследования
 помочь другим пациентам
 поспособствовать глобальному прогрессу
Клинические исследования
имеют следующие
неудобства (риски):
 могут быть побочные эффекты при
применении лекарственных средств,
 лечение может оказаться неэффективным
 программа (протокол) исследования может
занять много времени (визиты в
исследовательский центр, лечение),
 режимы дозирования могут быть более
сложнее, чем при стандартном лечении.
Что такое плацебо?
Плацебо - это неактивное вещество
(таблетка, жидкость, порошок),
которое не имеет лечебного эффекта.
В клинических исследованиях
экспериментальные виды лечения
часто сравниваются с плацебо для
оценки эффективности лечения. Вы
должны знать о вероятности
случайного распределения видов
лечения среди пациентов.
Уязвимые категории
населения








Дети
Беременные
Люди с психическими отклонениями
Экономически или образовательно
несостоятельные личности
Заключенные
Военнослужащие
Медицинские работники и члены их семей
Студенты медицинских факультетов и
колледжей
Планирование медицинских
исследований с участием
детей
 Не разрешенные к применению, но находящиеся
на рассмотрении в установленном порядке
методы диагностики, лечения и ЛС могут
использоваться для лечения у лиц, не достигших
возраста 15 лет, только при непосредственной
угрозе их жизни (статья 43 Основ
законодательства РФ об охране здоровья
граждан).
 Перед проведением исследования нового ЛС у
детей необходимо провести предшествующие
клинические испытания на совершеннолетних с
такой же патологией, получить информированное
согласие родителей (статья 40 Федерального
закона «О лекарственных средствах»).
Волгоград: исследование
вакцины против гриппа
 112 детей.
 Ошибки в оформлении
информированного согласия.
 Игнорировали противопоказания.
 Пример: у девочки возникли
нарушения иммунной системы,
замедление речи.
 Возбуждено уголовное дело.
Исследования
на людях с нарушением
психики
 В качестве основного правила
предполагается, что все взрослые люди,
вне зависимости от поставленного
диагноза, должны рассматриваться
компетентными для принятия решения
участвовать в исследовании.
 ЭК должен обращать внимание на
действующие законы, определяющие
получение согласия от членов семьи на
привлечение к исследованиям лиц,
неспособных дать таковое от своего имени