Слайд 1 - Ассоциация организаций по клиническим исследованиям
advertisement
Интеграция России в международные клинические исследования: успехи, проблемы и перспективы Твердохлеб Павел Директор по медицинским исследованиям PharmaNet Москва, 21.10.2008 Содержание • • • • Анализ рынка МКИ Успехи России в проведении МКИ Трудности в проведении МКИ Россия – потенциальный лидер по проведению МКИ в Европе к 2020 МКИ – неотъемлемый этап создания новых лекарств BIOLOGY CHEMISTRY TARGET DRUG DISCOVERY DISCOVERY DEVELOPMENT DRUG DEVELOPMENT Test the Drug (for Safety and Effectiveness) Факты: • По оценке ВОЗ адекватная лекарственная терапия отсутствует примерно для 70 % заболеваний • 90% новых препаратов в мире создаются частными фармацевтическими компаниями • Срок действия патента на новую «молекулу» составляет 20 лет, а средний срок разработки препарата и получения права на коммерческое использование 14-17 лет Факты: • В 2006 году ряд препаратов с объемом мировых продаж 18 миллиардов долларов потеряли патентную защиту • В 2007 году еще 27 препаратов потеряли патентную защиту • К 2012 году около 87 препаратов с объемом мировых продаж 51 миллиард долларов потеряют патентную защиту Прогноз: рост мирового рынка МКИ может ускориться в ближайшие 3-5 лет Клинические исследования перестали быть локальными в 90х годах • С 1990 по 2001 год количество стран, участвующих в международных КИ, увеличилось с 28 до 79, а количество исследователей увеличилось в 16 раз • В 1998 году ICH выпустило руководство E5, которое позволяет использовать иностранные данные для локальных регистрационных досье Большинство исследований не заканчиваются в планируемые сроки • Около 85 % исследований продлеваются изза проблем с набором пациентов • За последние 20 лет требуемое количество пациентов на одно регистрационное досье увеличилось в 2 раза • За последние 5-7 лет стоимость расходов на лечение и наблюдение одного пациента, участвующего в КИ, выросла на 25 % Основные факторы размещения МКИ: • Сроки получения разрешения на проведение исследования • Количество подходящих пациентов • Сроки набора пациентов • Качество данных • Стоимость проведения исследования Кроме сроков получения разрешения, Россия по перечисленным факторам среди мировых лидеров Преимущества проведения МКИ в России • Пациенты получают дополнительный независимый источник лечения и наблюдения (помимо государственных программ и собственных средств) • Врачи получают возможность познакомиться с новыми лекарствами на стадии разработки, включая ознакомление с новейшими методиками лечения • Регуляторные органы имеют возможность получить информацию об эффективности, безопасности и качестве нового продукта по результатам МКИ с участием российских пациентов Успехи 15 лет проведения МКИ в России • Сформирована отвечающая современным требованиям правовая база проведения МКИ • Около 750 российских учреждений получили опыт проведения МКИ • Более 100 фармацевтических, академических, биотехнологических и контрактных научноисследовательских организаций проводят или активно участвуют в МКИ I-IV фаз • Около 80 тысяч российских пациентов получают лечение и наблюдение в рамках МКИ • В 2007 году создана профессиональная ассоциация участников МКИ (АОКИ) Трудности проведения МКИ в России • Сроки получения разрешения на исследование существенно превышают 60 дней, установленные в Европейском Союзе • Непредсказуемость изменений правил, регулирующих ввоз и вывоз материалов для исследования (например, запрет на вывоз биообразцов в мае-июне 2007 года) • Протяженность России на 11 часовых поясов затрудняет работу курьерских служб по экспресс-доставке биообразцов, а также коммуникацию с удаленными центрами • Недостаточная информированность населения и органов власти о МКИ Потенциал проведения МКИ в России • • • • • 143 миллиона населения 70 % городского населения Высокий уровень образования пациентов Централизованная система здравоохранения 931 учреждение в реестре клинических баз Росздравнадзора (сентябрь 2008) • Квалифицированные и опытные исследователи примерно в 100 российских городах • Хорошая оснащенность российских медицинских учреждений Потенциал проведения МКИ в России • Несколько тысяч профессионалов клинических исследований (мониторы, ассистенты, руководители проектов), для которых организация и проведение исследований стало основной профессией • Специализированные в области МКИ контрактные организации: - курьерские и транспортные компании - складские организации - центральные лаборатории - переводческие бюро - таможенные брокеры и т.д. Россия 2020 • Среди 4 стран БРИК (Бразилия, Россия, Индия, Китай) Россия по географическому положению и численности населения способна взять роль лидера в проведении МКИ в европейском регионе • На сегодняшний день потенциал России используется лишь на 5-7% в сравнении с рынком МКИ в США Спасибо за внимание!
