Европейские стандарты обеспечения качества и безопасности

Европейские стандарты
обеспечения качества и
безопасности крови,
органов и тканей человека,
используемых в медицине
Чеботарева Г.В.
Актуальность исследования
в Европе действует разнообразное
законодательство, профессиональные
стандарты, направленные на
обеспечение качества и безопасности
крови, органов и тканей человека,
используемых в медицине,
В Украине отсутствует специальное
законодательство
Одна из важнейших
проблем

Предотвратить возможную передачу
вирусных и бактериальных болезней
при использовании крови, органов
или тканей человека в медицине
Направления правового
регулирования в Европе
Законодательство, регулирующее:
1) Переливание крови,
2) Создание лекарств и медицинских препаратов
из человеческих тканей
3) Использование тканей
и органов для трансплантации
4) Международно-правовое
регулирование использования
органов или тканей человека
Вторая проблема
использования тканей человека
проблема возмездного или
безвозмездного донорства крови и
других человеческих тканей
ВОЗ
Совет Европы
Комиссия ЕЭС
Донорство
должно быть
БЕЗВОЗМЕЗДНЫМ
В пределах Европейского
Союза
Были приняты директивы, которые
предусматривают систему лицензирования
препаратов из крови и ее компонентов.
Если препарат зарегистрирован в одном
государстве, то он быстро
проходит регистрацию и
в других государства – членах ЕС
Обеспечение качества и безопасности
при трансплантации


имеется согласие по поводу
некоторых критериев выбора
донора и по поводу стандартных
процедур проверки органов и
тканей на вирус гепатита В и ВИЧ.
По поводу других стандартов
имеется множество
различий между
государствами – членами ЕС
Выводы
1.
2.
3.
Европейское законодательство в
обеспечивает безопасность и качество
крови и препаратов крови
Однако отсутствуют общие правила и
рекомендации, направленные на
безопасность использования органов
или тканей при трансплантации
Украинский законодатель должен
использовать положительный опыт
европейских государств
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !