Предложения Ассоциации организаций по клиническим

Предложения Ассоциации организаций по клиническим исследованиям к проекту Федерального закона «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации», касающегося введения автоматизированной системы мониторинга
движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя
13.11.2015
№
пункта
проекта
Абзац
второй
части 5
статьи 1
Текст проекта
5) Статью 46 дополнить
частями 13-17 следующего
содержания:
«13. Для целей
идентификации упаковок и
обеспечения контроля при
обращении лекарственных
препаратов для медицинского
применения первичная
упаковка (если для этого
существует техническая
возможность) и вторичная
(потребительская) упаковка
лекарственных препаратов
для медицинского
применения маркируется
двухмерным штриховым
кодом производителями
лекарственных средств, в
порядке, установленном
Правительством Российской
Федерации.»
Предлагаемая поправка
Текст проекта с учетом предлагаемой
поправки
Комментарий
Дополнить абзац второй части 5 статьи
1 законопроекта после слов «для
медицинского применения» словами
«, за исключением лекарственных
препаратов для медицинского
применения, не подлежащих
государственной регистрации в
соответствии с частью 5 статьи 13
настоящего Федерального закона,»
13. Для целей идентификации упаковок и
обеспечения контроля при обращении
лекарственных препаратов для
медицинского применения первичная
упаковка (если для этого существует
техническая возможность) и вторичная
(потребительская) упаковка
лекарственных препаратов для
медицинского применения, за
исключением лекарственных
препаратов для медицинского
применения, не подлежащих
государственной регистрации в
соответствии с частью 5 статьи 13
настоящего Федерального закона,
маркируется двухмерным штриховым
кодом производителями лекарственных
средств, в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
Предлагается дополнить текст
исключением для препаратов, не
подлежащих государственной
регистрации, поскольку данные
категории лекарственных
препаратов не находятся в
гражданском обороте (хотя и
включены в понятие «обращение
лекарственных средств» в
соответствии с законом «Об
обращении лекарственных
средств»).
В их число, в соответствии с частью
5 статьи 13 закона «Об обращении
лекарственных средств», входят:
1) лекарственные препараты,
изготовленные аптечными
организациями, ветеринарными
аптечными организациями,
индивидуальными
предпринимателями, которые
имеют лицензию на
фармацевтическую деятельность, по
рецептам на лекарственные
препараты и требованиям
медицинских организаций,
ветеринарных организаций;
2) лекарственные препараты,
приобретенные физическими
лицами за пределами Российской
1
Федерации и предназначенные для
личного использования;
3) лекарственные препараты,
ввозимые в Российскую Федерацию
для оказания медицинской помощи
по жизненным показаниям
конкретного пациента на основании
разрешения, выданного
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти;
4) лекарственные средства,
ввозимые в Российскую Федерацию
на основании выданного
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
разрешения и предназначенные для
проведения клинических
исследований лекарственных
препаратов и (или) проведения
экспертизы лекарственных средств
для осуществления государственной
регистрации лекарственных
препаратов;
5) фармацевтические субстанции;
6) радиофармацевтические
лекарственные препараты,
изготовленные непосредственно в
медицинских организациях в
порядке, установленном
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти;
7) лекарственные препараты,
производимые для экспорта.
Если закон не исключит из
требования о маркировке указанные
категории препаратов, данные
требования будут применимы ко
всем ним. В законопроекте уже
учтены предложения по
исключению требования о
маркировке в части препаратов,
2
производимых для клинических
исследований и для экспорта.
Однако поскольку это исключение
содержится в статье, посвященной
производству, она затрагивает
только препараты, производимые
для клинических исследований и
для экспорта в РФ. Исходя из
логики статьи 46 (маркировка),
препараты, ввозимые для
международных клинических
исследований, для целей
регистрации, для жизненных нужд
конкретных пациентов по
разрешению Минздрава, также
обязаны будут иметь указанную
маркировку. На практике данное
требование представляется
нереализуемым.
Часть 2
статьи 2
2) дополнить частью 3
следующего содержания:
«3. В целях обеспечения
мониторинга движения
лекарственных препаратов от
производителя до конечного
потребителя, производство,
хранение, перевозка, ввоз в
Российскую Федерацию,
отпуск, реализация, передача,
применение лекарственных
препаратов для медицинского
применения без маркировки
первичной упаковки (если
для этого существует
техническая возможность) и
вторичной (потребительской)
упаковки указанных
лекарственных препаратов
для медицинского
применения и внесения
Предлагается новая редакция части 3:
«3. В целях обеспечения мониторинга
движения лекарственных препаратов
от производителя до конечного
потребителя, производство, хранение,
перевозка, ввоз в Российскую
Федерацию, отпуск, реализация,
передача, применение лекарственных
препаратов для медицинского
применения без маркировки
первичной упаковки (если для этого
существует техническая возможность)
и вторичной (потребительской)
упаковки указанных лекарственных
препаратов для медицинского
применения, за исключением:
- лекарственных препаратов,
изготовленных аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, которые
имеют лицензию на
3. В целях обеспечения мониторинга
движения лекарственных препаратов
от производителя до конечного
потребителя, производство, хранение,
перевозка, ввоз в Российскую
Федерацию, отпуск, реализация,
передача, применение лекарственных
препаратов для медицинского
применения без маркировки первичной
упаковки (если для этого существует
техническая возможность) и вторичной
(потребительской) упаковки указанных
лекарственных препаратов для
медицинского применения, за
исключением:
- лекарственных препаратов,
изготовленных аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, которые имеют
лицензию на фармацевтическую
деятельность, по рецептам на
лекарственные препараты и
Исключение, аналогичное
указанному в предыдущем пункте,
предлагается сделать и в Кодексе об
административных
правонарушениях.
В предложенном законопроектом
варианте правонарушением
считается в том числе хранение,
перевозка и применение любого
лекарственного препарата без
указанной маркировки. Без
надлежащего уточнения данная
норма будет распространяться на
любые препараты, включая
незарегистрированные и ввозимые
для клинических исследований, для
целей регистрации и по жизненным
показаниям конкретного пациента.
А также и для лекарственных
препаратов аптечного изготовления,
так как хотя изготовление и не
3
данных в федеральную
государственную
информационную систему
мониторинга движения
лекарственных препаратов от
производителя до конечного
потребителя с
использованием маркировки
о произведенных и
находящихся в обращении
лекарственных препаратах
для медицинского
применения., нарушения
требований законодательства
влечет наложение
административного штрафа
на должностных лиц - от ста
тысяч до шестисот тысяч
рублей; на индивидуальных
предпринимателей - от ста
тысяч до шестисот тысяч
рублей или
административное
приостановление
деятельности на срок до
девяноста суток; на
юридических лиц - от одного
миллиона до пяти миллионов
рублей или
административное
приостановление
деятельности на срок до
девяноста суток.».
фармацевтическую деятельность, по
рецептам на лекарственные
препараты и требованиям
медицинских организаций;
- лекарственных препаратов,
приобретенных физическими
лицами за пределами Российской
Федерации и предназначенных для
личного использования;
- лекарственных препаратов,
ввозимых в Российскую Федерацию
для оказания медицинской помощи
по жизненным показаниям
конкретного пациента на основании
разрешения, выданного
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти;
- лекарственных средств,
ввозимых в Российскую Федерацию
на основании выданного
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
разрешения и предназначенных для
проведения клинических
исследований лекарственных
препаратов и (или) проведения
экспертизы лекарственных средств
для осуществления государственной
регистрации лекарственных
препаратов;
- радиофармацевтических
лекарственных препаратов,
изготовленных непосредственно в
медицинских организациях в
порядке, установленном
уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти;
- лекарственных препаратов,
производимых для экспорта,
и внесения данных в федеральную
государственную информационную
систему мониторинга движения
требованиям медицинских
организаций;
- лекарственных препаратов,
приобретенных физическими лицами
за пределами Российской Федерации и
предназначенных для личного
использования;
- лекарственных препаратов,
ввозимых в Российскую Федерацию
для оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента на основании разрешения,
выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти;
- лекарственных средств,
ввозимых в Российскую Федерацию на
основании выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти разрешения и предназначенных
для проведения клинических
исследований лекарственных
препаратов и (или) проведения
экспертизы лекарственных средств для
осуществления государственной
регистрации лекарственных
препаратов;
- радиофармацевтических
лекарственных препаратов,
изготовленных непосредственно в
медицинских организациях в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти;
- лекарственных препаратов,
производимых для экспорта,
и внесения данных в федеральную
государственную информационную
систему мониторинга движения
лекарственных препаратов от
производителя до конечного
потребителя с использованием
включено в норму (лишь
производство), однако запрещены
хранение, отпуск и реализация
таких препаратов.
4
лекарственных препаратов от
производителя до конечного
потребителя с использованием
маркировки о произведенных и
находящихся в обращении
лекарственных препаратах для
медицинского применения влечет наложение административного
штрафа на должностных лиц - от ста
тысяч до шестисот тысяч рублей; на
индивидуальных предпринимателей от ста тысяч до шестисот тысяч рублей
или административное
приостановление деятельности на срок
до девяноста суток; на юридических
лиц - от одного миллиона до пяти
миллионов рублей или
административное приостановление
деятельности на срок до девяноста
суток.».
маркировки о произведенных и
находящихся в обращении
лекарственных препаратах для
медицинского применения влечет наложение административного
штрафа на должностных лиц - от ста
тысяч до шестисот тысяч рублей; на
индивидуальных предпринимателей от ста тысяч до шестисот тысяч рублей
или административное
приостановление деятельности на срок
до девяноста суток; на юридических
лиц - от одного миллиона до пяти
миллионов рублей или
административное приостановление
деятельности на срок до девяноста
суток.
5