Проект ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «___» ____________ г. № ____

Проект
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от «___» ____________ г. № ____
МОСКВА
Об утверждении правил государственной
регистрации кормовых добавок для животных
Правительство Российской Федерации в целях реализации абзаца
девятого части первой статьи 3 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993
г. № 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993,
№ 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1
(ч. I), ст. 2; 2004, № 27, ст. 2711; № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006,
№ 1, ст. 10; № 52 (1 ч.), ст. 5498; 2007, № 1 (1 ч.), ст. 29; № 30, ст. 3805; 2008,
№ 24, ст. 2801; 2009, № 1, ст. 17, ст. 21; 2010 , № 50, ст. 6614; 2011, № 1, ст. 6;
№ 30, ст. 4590; 2014, № 23, ст. 2930) постановляет:
1. Утвердить Правила государственной регистрации кормовых добавок
для животных.
2. Установить, что Федеральная служба по ветеринарному и
фитосанитарному надзору осуществляет государственную регистрацию
кормовых добавок для животных в соответствии с указанными Правилами.
3. Установить, что полномочия, предусмотренные настоящим
постановлением, реализуются в пределах установленной Правительством
Российской
Федерации
предельной
численности
работников
соответствующих федеральных органов исполнительной власти и
бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на
руководство и управление в сфере установленных функций.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. Медведев
Приложение
к постановлению
Правительства Российской Федерации
от №
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
КОРМОВЫХ ДОБАВОК ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
1. Правила государственной регистрации кормовых добавок для
животных (далее - Правила) устанавливают процедуру государственной
регистрации отечественных и зарубежных кормовых добавок для животных
(далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генноинженерно-модифицированных организмов.
2. Установленный Правилами порядок государственной регистрации
добавок является обязательным для выполнения юридическими и
физическими лицами, осуществляющими разработку (далее - Разработчик),
производство (далее – Производитель), а также ввоз на территорию
Российской Федерации добавок.
3. Государственной регистрации не подлежат:
премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белкововитаминно-минеральные
концентраты,
не
предназначенные
для
непосредственного скармливания животным, содержащие в своем составе
только зарегистрированные на территории Российской Федерации добавки,
не содержащие в своем составе ферменты и другие продукты
микробиологического синтеза, гормоны или лекарственные средства;
добавки, предназначенные для экспорта;
добавки, произведенные или ввозимые на территорию Российской
Федерации для научных исследований или для исследований безопасности и
эффективности применения в количестве, необходимом для проведения
указанных исследований.
3.1. Государственной регистрации подлежат:
новые добавки за исключением указанных в пункте 4 Правил;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок за исключением
указанных в пункте 4 Правил;
премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белкововитаминно-минеральные концентраты за исключением указанных в пункте 4
Правил.
3.2. Не допускается государственная регистрация добавок с одинаковым
составом компонентов (формулой) под одинаковым торговым названием,
представленных на государственную регистрацию одним заявителем.
4. Государственную регистрацию добавок проводит Федеральная служба
2
по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании заключения
организации, указанной в статье 16 Закона Российской Федерации от 14 мая
1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» (далее – экспертное учреждение) в срок,
не превышающий 115 рабочих дней со дня подачи регистрационных
документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
В указанный срок не включается срок для предоставления заявителем в
экспертное учреждение образцов добавок.
5. Для государственной регистрации добавки Разработчик или
уполномоченное им юридическое лицо (далее - Заявитель) представляет в
Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору
следующие регистрационные документы и данные:
1)
заявление о государственной регистрации добавки (в
соответствии с Приложением № 1 к Правилам);
2)
документы Разработчика, содержащие сведения о наименовании
Разработчика, месте его нахождения, организационно-правовой форме;
3)
состав (с указанием количественного содержания компонентов,
входящих в состав добавки, гарантированный аналитический состав с
указанием диапазонов компонентов; применительно к микроорганизмам
устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г;
применительно к ферментам представляется количество единиц активности);
4)
проект инструкции по применению добавки (в соответствии с
Приложением № 2 к Правилам);
5)
копия патента (при наличии);
6)
документация по контролю качества добавки (для добавки,
разработанной (произведенной) на территории Российской Федерации,
предоставляются технические условия или стандарт организации), для
добавок зарубежного производства представляются аналитические методики
проведения контроля качества добавки в соответствии с заявленными
показателями качества;
7)
сведения о производстве (описание производственного процесса
изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения
действующих(щего) веществ(а) и других компонентов, а также последующих
этапов, влияющих на качество и безопасность добавки);
8)
сертификаты, подтверждающие наличие системы контроля
качества на производстве, выданные компетентным органом страныпроизводителя (при наличии);
9)
результаты исследований по безопасности добавки:
9.1) результаты
исследования токсических свойств добавки на
лабораторных животных, в том числе изучение острой, субхронической
токсичности, аллергизирующего и местно-раздражающего действия, в
случае, если добавка содержит в своем составе новые компоненты, ранее не
использовавшиеся в целях кормления дополнительно должны быть
представлены результаты исследования отдаленных последствий после
применения данной (тератогенное, эмбриотоксическое, мутагенное и
3
канцерогенное
действия).
Для
добавок,
предназначенных
для
непродуктивных
животных,
представляются
исследования
острой
токсичности на лабораторных животных;
9.2) сведения о переносимости добавки на целевых видах животных;
9.3) сведения о содержании потенциально опасных веществ и вредных
примесей, а также промежуточных продуктов микробиологического и
химического синтеза;
9.4) сведения о безопасности продукции, полученной от животных,
получавших добавки, а также сведения об остаточных количествах и
метаболитах добавки, содержащихся в продукции, полученной от животных
получавших добавку;
9.5) сведения о безопасности добавки для лиц, контактирующих с ней во
время обращения или с кормами или водой, содержащими добавку;
9.6) сведения о безопасности добавки для окружающей среды в
результате воздействия ее самой или продуктов, полученных с выделениями
животных;
10) результаты исследований по стабильности добавки (подтверждение
заявленных сроков хранения);
11) результаты исследований по эффективности применения (данные,
подтверждающие эффективность для каждой заявленной области
применения);
12) макеты этикеток на русском языке;
13) документы, подтверждающие государственную регистрацию
добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации.
Документы, составленные на иностранном языке, должны быть
представлены в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному
надзору с заверенным в установленном законодательством Российской
Федерации порядке переводом на русский язык.
5.1. В случае представления неполного комплекта регистрационных
документов и данных, Федеральной службой по ветеринарному и
фитосанитарному надзору отказывается в организации проведения
экспертизы.
5.2. Образцы добавки и документ, подтверждающий, что добавка
отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она
изготовлена (паспорт качества или сертификат анализа), а также образцы
сравнения (стандартные образцы), необходимые для воспроизведения
методики определения действующего вещества, представляются в
экспертное учреждение вместе с актами отбора проб в количестве,
необходимом для проведения экспертизы, в течение 15 рабочих дней со дня
получения задания Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору о проведении экспертизы добавки.
6. Экспертиза добавок осуществляется экспертным учреждением по
соглашению сторон. Экспертиза добавок включает:
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью
4
составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и
качестве добавки;
б) исследование образцов добавки на соответствие требованиям
документации по контролю качества добавки и воспроизводимости
предложенных методов исследований.
7. В случае возникновения у экспертов экспертного учреждения
сомнений в качестве и достоверности представленных материалов,
процедура
государственной
регистрации
добавки
однократно
приостанавливается на срок, не превышающий 90 рабочих дней, с целью
запроса дополнительных материалов. Данный запрос направляется
Заявителю или уполномоченному им лицу по почте письмом и дублируется в
электронной форме по телекоммуникационным каналам связи по адресу
электронной почты (при условии его указания в заявлении).
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о
добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности
дополнительно представленных материалов в государственной регистрации
добавки отказывается.
8. По результатам экспертизы экспертное учреждение направляет в
Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору
мотивированное заключение о возможности или о невозможности
государственной регистрации добавки.
По результатам рассмотрения документов и на основании заключения
экспертного учреждения Федеральная служба по ветеринарному и
фитосанитарному надзору принимает решение о государственной
регистрации или о мотивированном отказе в государственной регистрации
добавки.
На основании решения о государственной регистрации Федеральная
служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору выдает Заявителю:
- документ установленного образца (свидетельство) о государственной
регистрации на каждую форму добавки без установления срока действия
государственной регистрации;
- утвержденную инструкцию по применению добавки;
- согласованную нормативно-техническую документацию по контролю
качества добавки (на добавку, разработанную или произведенную на
территории Российской Федерации).
9. Государственная регистрация добавки может быть приостановлена
после
получения
Федеральной службой
по
ветеринарному и
фитосанитарному надзору сведений о выявлении побочного действия
добавки, не указанного в инструкции по применению добавки.
Возобновление государственной регистрации добавки или внесение
изменений в регистрационную документацию возможно после анализа
представленных Заявителем дополнительных сведений о выявленном
побочном действии или о необоснованности поступивших сведений о
побочном действии добавки, не указанном в инструкции, после проведения
5
дополнительной экспертизы экспертным учреждением.
10. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированную добавку, в Федеральную
службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору представляется
заявление о внесении таких изменений в соответствии с Приложением № 3 к
Правилам и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также
документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
В случаях, если изменения касаются названия, юридического адреса,
организационно-правовой формы Разработчика и/или Производителя, или
связаны с передачей прав на добавку, названия добавки, а также объема
расфасовки добавки, проведение экспертизы в экспертном учреждении не
требуется.
В случаях внесения изменений в инструкцию по применению добавки,
не указанных во втором абзаце настоящего пункта, либо дополнения
нормативно-технической документации по контролю качества добавки
новыми методами контроля или уточненными колебаниями параметров,
проводится экспертиза добавки в экспертном учреждении.
Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированную добавку, или об отказе в их
внесении осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня
принятия Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному
надзору заявления о внесении таких изменений. В указанный срок не
включается срок для предоставления Заявителем в экспертное учреждение
образцов добавок.
11. Зарегистрированная добавка вносится в государственный реестр
кормовых добавок.
12. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в
вносит в государственный реестр кормовых добавок следующие сведения:
а) торговое название добавки;
б) форма добавки;
в) показания (область) применения добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в
котором зарегистрирован Заявитель);
е) регистрационный номер добавки;
ж) учетная серия свидетельства о государственной регистрации;
з) дата регистрации добавки.
13. Решение об отмене государственной регистрации добавки
принимается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному
надзору в следующих случаях:
13.1. Подача Заявителем заявления об отмене государственной
регистрации добавки (в соответствии с Приложением № 4 к Правилам);
13.2. Получение Федеральной службой по ветеринарному и
фитосанитарному надзору по результатам дополнительной экспертизы
экспертного учреждения, предусмотренной пунктом 9 Правил, заключения о
6
риске причинения вреда здоровью, жизни человека или животного при
применении добавки;
13.3. Вынесение судом решения об отмене государственной регистрации
добавки в случае нарушения прав правообладателя объектов
интеллектуальной собственности при обращении добавок.
14. Информация, содержащаяся в государственном реестре кормовых
добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте
Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети
Интернет.
7
Приложение № 1
к Правилам государственной
регистрации кормовых добавок
для животных
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу зарегистрировать кормовую добавку для животных
(торговое название добавки)
1. Заявитель
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными
документами, (ОГРН, ИНН)
2. Местонахождение Заявителя
(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)
3. Представитель Заявителя
(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)
4. Сведения о добавке
4.1. Наименование__________________________________________________
(международное непатентованное или химическое и торговое
название)
4.2. Форма выпуска
_____________________________________________________________________
4.3. Состав
(перечень компонентов, входящих в состав добавки, с указанием количества каждого из них)
8
4.4.Назначение______________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец
6. Разработчик
продукции_________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес
электронной почты)
7. Производитель (производители)
продукции_________________________________________________________
__________________________________________________________________
(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес
электронной почты)
8. Место(а) производства продукции
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(адрес места нахождения производства, телефон, адрес электронной почты)
9. Сведения о регистрации продукции
______________________________________________________________________
(регистрация за пределами территории Российской Федерации)
Заявка подана:
«____»_________________20___г________________________________
(подпись Заявителя / представителя Заявителя)
_______________________________________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
9
Приложение № 2
к Правилам государственной
регистрации кормовых добавок
для животных
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Руководителя
Федеральной службы по
ветеринарному и
фитосанитарному надзору
«____» _____________ 20 ___ г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению кормовой добавки для животных
__________________________________________________________________
(торговое название добавки)
__________________________________________________________________
(разработчик: наименование, адрес)
I. Общие сведения
1. Торговое название добавки. Синонимы.
2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и
вспомогательного(ных) веществ добавки.
10
3. Форма выпуска. Внешний вид. Физические и химические свойства
(агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других
растворителях).
4. Фасовка, условия хранения, транспортировки и срок годности
добавки.
II. Биологические свойства
5. Механизм действия добавки.
6. Основные биологические и другие свойства добавки (биодоступность,
токсичность, выведение из организма и др.).
III. Порядок применения
7. Показания к применению (перечислить).
8. Порядок и условия применения добавки с указанием вида животных,
способа, нормы ввода добавки в корма и т.д.
9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения
и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
10. Совместимость с другими кормовыми добавками и лекарственными
препаратами.
11. Противопоказания для применения.
12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после
применения добавки и в случае вынужденного убоя.
IV. Меры личной профилактики
13. Соблюдение предосторожности, правил
использование средств защиты при работе с добавкой.
личной
гигиены,
14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
11
V. Информация о производителе
15. Наименование, адрес производителя (производителей) добавки и
адрес мест (а) производства добавки.
12
Приложение № 3
к Правилам государственной
регистрации кормовых добавок
для животных
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу внести изменения в регистрационные документы
на кормовую добавку для животных
(торговое название добавки, реквизиты свидетельства о государственной
регистрации)
1. Заявитель
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами, (ОГРН, ИНН)
2. Местонахождение Заявителя
(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)
3. Представитель Заявителя
(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)
4. Сведения о добавке
4.1. Наименование
___________________________________________________________________
(международное непатентованное или химическое и торговое название)
4.2. Форма выпуска____________________________________________________
4.3. Состав___________________________________________________________
(перечень компонентов, входящих в состав добавки, с указанием количества каждого из них)
13
4.4.Назначение______________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец
__________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6. Разработчик продукции
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес
электронной почты)
7. Производитель (производители) продукции
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес
электронной почты)
8. Место (места) производства продукции
__________________________________________________________________________
(адрес места нахождения производства, телефон, электронной почты)
9. Причина внесения изменений
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Заявка подана:
«____ »_________________20 г. _________________________________
(подпись Заявителя / представителя Заявителя)
_______________________________________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
14
Приложение № 4
к Правилам государственной
регистрации кормовых добавок
для животных
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу отменить государственную регистрацию
кормовой добавки для животных
(торговое название добавки)
1. Заявитель
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными
документами, (ОГРН, ИНН)
2. Местонахождение Заявителя
(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)
3. Представитель Заявителя
(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)
4. Наименование ____________________________________________________
(международное непатентованное или химическое и торговое название)
5. Разработчик продукции
15
__________________________________________________________________
(наименование, адрес места нахождения, телефон, ИНН)
6. Сведения о регистрации продукции на территории Российской Федерации:
__________________________________________________________________
(Учетная серия, регистрационный номер, срок действия свидетельства)
Заявка подана:
«____ »_________________20 г._______________________________
(подпись Заявителя / представителя Заявителя)
_______________________________________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
16