Тайна диагноза отменена за ненадобностью

Тайна диагноза отменена за ненадобностью
Люди, живущие с ВИЧ, требуют отмены постановления правительства, раскрывающего
тайну диагноза в клинических исследованиях
Сегодня люди, живущие с ВИЧ, и защитники их интересов выступили против
постановления правительства "Об утверждении Типовых правил обязательного
страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях
лекарственного препарата" (№ 714 от 13 сентября 2010 года).
Дело в том, что согласно этому постановлению, компании, проводящие клинические
испытания в России, теперь обязаны предоставлять страховщику личные данные
пациента, включая данные о его заболевании.
«Раньше страховая компания заключала один договор с организатором испытаний, и по
этому общему договору были одновременно застрахованы все пациенты, их персональные
данные нигде не фигурировали, - заявил Владимир Осин, представитель Международной
коалиции по готовности к лечению ВИЧ – Представители страховых и фармацевтических
компаний не знали, кто именно участвует в испытании».
Действительно, до вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» и в
дополнение к нему вышеупомянутого постановления право пациента на сохранение
врачебной тайны было обеспечено. Страховая компания вообще не получала
персональные данные, а фармацевтическая компания, проводящая исследование, получала
и обрабатывала их в закодированном виде. Доступ к персональным данным был только у
врача-исследователя.
Благодаря давлению Минздравсоцразвития и невнимательности парламентариев при
принятии нового закона все это осталось в прошлом. В разделе V постановления «Порядок
заключения договора и срок его действия» указано дословно следующее: «К договору
прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества,
даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия,
дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство»
«Для многих пациентов участие в клинических испытаниях новых препаратов - это один
из последних шансов остаться в живых, –говорит Александра Волгина, директор
Благотворительного фонда «Свеча» – И это касается не только людей, живущих с ВИЧ, но
и онкологических больных, больных гепатитом, пациентов после пересадки органов и
прочих. Во всем мире действуют совершенно другие нормы, направленные на
всестороннюю защиту пациентов и обеспечение конфиденциальности их данных. У нас
же, можно не сомневаться, базы данных с диагнозами пациентов скоро будут продаваться
на развалах».
Сегодня на сайте www.itpcru.org/petitions/579.html был организован сбор подписей под
обращением Президенту России с требованием доработать постановление в соответствии
с этическими нормами, гарантирующими конфиденциальность диагноза. Кроме того,
активисты обратились в правозащитные организации с просьбой проанализировать
сложившуюся ситуацию и рассмотреть возможность решения данного вопроса в судебном
порядке.
Организации ЛЖВ призывают другие пациентские объединения и всех неравнодушных к
этой проблеме присоединиться к движению за сохранение тайны диагноза.
Контакты
Владимир Осин, Международная коалиция по готовности к лечению ВИЧ
+79219520780
vladimir.osin@itpcru.org
Справка
Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится
для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое
исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность
любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением
специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good
Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что
права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования –
достоверны.
1 сентября вступил в силу Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении
лекарственных средств», вводящий обязательное личное страхование пациентов,
участвующих в клинических исследованиях.
Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года N714 "Об утверждении
Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата" утверждено следующее:
п. 14. Для заключения договора страхователь представляет страховщику письменное
заявление с приложением к нему копий информационных листков пациентов.
п. 15. Договор вступает в силу со дня уплаты страховой премии. К договору прилагается
список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества, даты
рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата
выдачи, орган, его выдавший) и местожительство.
Ознакомиться с текстом постановления можно здесь:
http://docs.kodeks.ru/document/902234837