Опыт разработки и внедрения формулярной системы в

ОПЫТ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ
СИСТЕМЫ В ЛИПЕЦКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ
В.Х. Мурузов, Н.В. Семерикова, В.И. Перевезенцев, Ю.Ю.
Шуршуков
Управление здравоохранения администрации Липецкой области,
г. Липецк
* Статья опубликована в журнале «Проблемы стандартизации в
здравоохранении», выпуск № 11, 2004
История развития формулярной системы в Липецкой
области насчитывает 2 года. В феврале 2003 г. вышел в свет
первый выпуск регионального формулярного справочника. На
уровне Областного управления здравоохранения создана
формулярная комиссия, сформированы первичные формулярные
комиссии в медицинские учреждениях. Основу регионального
формуляра составляет определение стандартов лечения
методом консенсуса на основе объективного клиникоэкономического анализа. Отработана методология проведения
ABC- и VEN-анализов.
Ключевые слова: формулярная система, формулярная
комиссия, АВС/VEN-анализ.
Современный уровень развития медицинских технологий
обязывает
любого
врача
практически
ежедневно
решать
экономические задачи в ходе диагностической, лечебной,
профилактической деятельности, поскольку врач выступает не
только как медицинский эксперт, но и как финансовоответственное
лицо, свободно
обращающееся
с фондами,
выделенными на проведение терапевтических мероприятий.
1
В соответствии с вышеозначенным тезисом, для более
полного удовлетворения потребностей липчан в качественной
медицинской
помощи
территориальной
и
эффективной
Программы
обеспечения
населения
медицинской
помощью
государственных
Липецкой
в
реализации
гарантий
области
региональном
бесплатной
здравоохранении
действует установка: решения в области здравоохранения
должны
приниматься
экономического
взвешено,
анализа
и
с
позиций
клинико-
социально-экономической
целесообразности. Только в этом случае будет достигнута
максимальная отдача от вкладываемых в систему охраны
здоровья ресурсов и обеспечено реальное повышение качества
жизни наших сограждан.
Бесспорно, терапевтическая тактика должна основываться
на
клинико-экономических
подходах
и
требованиях
доказательной медицины, однако в своей повседневной практике
врач,
как
правило,
лекарственных
представленных
оперирует
средств.
на
Из
ограниченным
множества
фармацевтическом
рынке,
перечнем
препаратов,
он
обычно
выбирает тот, который ему хорошо известен, либо тот, который
дешевле. Однако это зачастую не означает, что выбор сделан в
пользу наилучшего лекарства.
Развитие формулярной системы как ключевого элемента
системы стандартизации является одним из возможных путей
оптимизации терапевтического процесса. Формулярная система
обеспечивает внедрение в клиническую практику рациональных
2
подходов к медикаментозному лечению -
с доказанной
эффективностью и экономически целесообразных.
История развития формулярной системы в Липецкой
области насчитывает 2 года. В феврале 2003 г. вышел в свет
первый выпуск регионального формулярного справочника. В
настоящее время готовится к изданию второй выпуск областного
формуляра.
В
качестве
разработку
нормативной
областного
базы,
формуляра,
регламентирующей
нами
используются
Государственный реестр лекарственных средств
Минздрава
России,
стандарты)
нормативные
документы
(отраслевые
«Клинико-экономические исследования. Общие положения» и
«Порядок организации работы по формированию перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
Кроме того, нашел свое применение ежегодный справочник
«Доказательная
медицина» в
7
частях, а
официальные
и
специализированные
информацию
о
лекарственных
также
издания,
средствах
с
прочие
содержащие
доказанной
эффективностью.
В соответствии с отработанным алгоритмом на уровне
Областного управления здравоохранения создана формулярная
комиссия, в состав которой вошли штатные и внештатные
специалисты Управления здравоохранения, главные специалисты
г. Ельца и г. Липецка. На формулярную комиссию возложены
обязанности
использования
по
разработке
препаратов,
и
отбору
их
анализ
критериев
и
оценки
включение
в
региональный формуляр и формулярный справочник.
3
Проведение
клинико-экономического
использования
лекарственных
учреждениях
является
средств
в
ответственностью
анализа
медицинских
медицинского
персонала этих учреждений, в каждом из которых, на основании
информационно-методического
письма
Управления
здравоохранения администрации Липецкой области, созданы
первичные формулярные комиссии.
Считаем
необходимым
подробнее
остановиться
на
организационных вопросах деятельности формулярных комиссий
медицинских учреждений, от эффективной работы которых в
значительной
формуляр
степени
будет
зависит,
насколько
региональный
реальным
потребностям
медицинских
учреждений
соответствовать
практического здравоохранения.
Формулярные
комиссии
создаются на постоянной основе на основании приказа главного
врача и в сотрудничестве с формулярной комиссией Управления
здравоохранения
несут
ответственность
за
правильное,
безопасное и эффективное использование лекарственных средств
в больнице. Это достигается путем создания и внедрения
клинико-экономической
оценки
лекарственных
средств.
Результатом такой работы является выработка предложений по
включению новых лекарственных препаратов в формулярный
список или исключение из него, введение ограничений на
использование некоторых препаратов.
В состав формулярных комиссий учреждений входят
признанные
специалисты,
определяющие
использование
лекарственных препаратов в клинической практике: заведующие
4
терапевтическими,
неврологическими,
хирургическими
отделениями и другие специалисты, например, реаниматологи,
педиатры, клинические фармакологи, представители среднего
медицинского персонала и провизоры больничной аптеки.
Председателем комиссии назначается заместитель главного врача
по лечебной работе.
Регламент работы комиссии зависит от поставленных задач,
потребностей больницы и имеющихся ресурсов. В целом
заседания комиссии проводятся ежеквартально для планирования
деятельности, оценки и анализа полученных данных, разработки
организационно-методических мероприятий.
Заключительный
этап
формирования
регионального
формуляра и формулярного справочника имеет место на уровне
областной формулярной комиссии. В основе формирования
документов
областной
формулярной
системы
лежат
согласованные и утвержденные федеральные и территориальные
стандарты лечения, а также клинически и экономически
обоснованные требования к качеству лекарственного средства.
При этом в обязательном порядке определяется, насколько то или
иное
лекарственное
средство
отвечает
требованиям
по
биофармацевтическим и фармакокинетическим свойствам и
приемлемо для использования у основного контингента больных.
Объем информации, касающейся показаний и противопоказаний
к применению лекарств, их взаимодействия, доз и режима
дозирования препарата, а также вызываемых им побочных
эффектов, согласовывается специалистами различного профиля,
входящими в состав формулярных комиссий всех уровней.
5
В обобщенном виде задачи существующей в Липецкой
области многоуровневой системы разработки формуляра и
формулярного справочника можно сформулировать следующим
образом.
1.
Принятие
согласованного
решения
по
стандартам
фармакотерапии. Необходимо определить конкретный перечень
лекарственных препаратов, соответствующих федеральным и
территориальным
сохранением
стандартам
принципов
лечения
доступности
с
и
обязательным
качественности
медицинской помощи, заложенных в областной Программе
государственных
гарантий.
Ограниченный
перечень
лекарственных средств учитывает объективные ограничения
бюджетного финансирования отрасли.
2. Повышение эффективности и интенсификация лечебного
процесса
путем
использования
учета
клинико-экономических
лекарственных
средств
при
аспектов
разработке
формуляра. С этой целью на уровне формулярных комиссий
медицинских учреждений и областной формулярной комиссии
используется
показатель
«стоимость/эффективность»
лекарственной терапии. В 2003-2004 гг. отработана методология
проведения ABC- и VEN-анализов. Анализ экономических
аспектов лекарственной терапии включает выявление, расчет и
сравнение всех затрат и последствий при применении того или
иного лекарства. Поскольку цель внедрения формулярной
системы - это сокращение совокупных затрат на лечение, то
клинико-экономический анализ также включает рассмотрение
непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной
6
терапии. В обоснованных случаях делается выбор в пользу более
дорогостоящих лекарств при условии сокращения совокупных
расходов на проведение лекарственного лечения.
В областном перечне лекарственных средств, входящих в
формулярный справочник, наряду с оригинальными эталонными
средствами, включаются и воспроизведенные генерические
препараты.
Данная
ситуация,
на
наш
взгляд,
вполне
экономически оправдана, так как в подавляющем числе случаев
воспроизведенные генерические препараты в несколько раз
дешевле эталонных оригинальных лекарств. Вместе с тем
основное
требование,
воспроизведенного
предъявляемое
препарата,
к
качеству
биоэквивалентентность
-
оригинальному эталонному лекарству, – остается неизменным.
Региональная формулярная система гарантирует, что все
больные
будут
лечиться
эффективными
и
доступными
лекарственными препаратами. Но это не означает, что в
формуляр
не
дорогостоящие
должны
включаться
лекарственные
высокоэффективные
средства,
препараты,
разработанные на основе высоких технологий, поскольку каждый
больной с тем или иным заболеванием вправе рассчитывать на
получение адекватного и качественного лечения. Липецкая
формулярная система содержит рекомендации по использованию
препаратов первого выбора и альтернативных, иначе говоря, она
достаточно
гибкая,
сверхжесткого
ограничения,
предусматривающего применение только одного лекарственного
средства, не существует. Также в формуляр включаются
лекарства
не
только
с
определенными
и
доказанными
7
фармакологическими свойствами, но и с более выраженными
фармакологическими
свойствами
фармакотерапевтической
препараты,
группе.
безусловно,
При
должны
в
этом
своей
лекарственные
обладать
должной
переносимостью и высоким уровнем безопасности.
Таким
образом,
основу
регионального
формуляра
составляет определение стандартов лечения методом консенсуса
на основе объективного клинико-экономического анализа. Это
имеет принципиальное значение, так как создавать формулярную
систему, не используя опыт клиницистов, невозможно. С другой
стороны, согласованность формулярных статей – залог их
успешного
внедрения
в
практическое
здравоохранение,
поскольку непосредственные исполнители задач по развитию
формулярной
системы
–
рядовые
врачи
и
организаторы
здравоохранения на местах – являются реальными участниками
работы
по
выработке
клинических
рекомендаций,
регламентирующих медикаментозную терапию.
На
этапе
согласования
решения
о
включении
лекарственного средства в формуляр признается важность
использования
испытаний
результатов
отдельных
международных
лекарственных
клинических
препаратов,
схем
и
программ лечения или данные мета-анализа, иначе говоря,
ключевых
принципов
необходимо
для
формулярной
здравоохранение
того,
системы
доказательной
чтобы
–
медицины.
достичь
внедрения
лекарственных
главной
Все
это
задачи
в
практическое
средств,
обладающих
наибольшей эффективностью и безопасностью.
8
При оценке результатов работы по разработке и внедрению
региональной формулярной системы нельзя не упомянуть и о
реальной возможности повышения уровня профессиональной
подготовки лечащих врачей. Медработники при постоянном
использовании регламентированного перечня лекарственных
препаратов
не
только
изучают
их
фармакологические
характеристики, но и приобретают практический опыт работы с
этими препаратами. Это значительно облегчает их повседневную
деятельность, позволяет сократить количество дефектов в работе
и избежать осложнений лекарственной терапии, способствует
повышению
качества
медицинской
помощи,
снижению
летальности. Все это, в конечном итоге, приводит к реальной
экономии бюджета медицинских учреждений за счет сокращения
сроков
пребывания
госпитализаций
и
больного
в
расходов
на
стационаре,
повторных
лечение
осложнений
медикаментозной терапии. Кроме того, внедрение формулярной
системы способствует удалению с рынка неэффективных и
некачественных препаратов, так как подобные препараты не
включаются в формуляр и, следовательно, и не закупаются.
9