Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2008 года №677

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 24 декабря 2008 года №677
О внедрении Формулярной системы
В целях реализации одной из приоритетных задач Государственной Программы
реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы,
утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года №1438 и
повышения оптимальной доступности населения к лекарственным средствам путем
эффективного и рационального их использования, ПРИКАЗЫВАЮ:
1.Утвердить прилагаемые:
1)
состав
Формулярной
комиссии
Министерства
здравоохранения
Республики
Казахстан, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) положение о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики
Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) типовое положение о Формулярной комиссии подведомственных организаций
Министерства
здравоохранения
Республики
Казахстан,
согласно
приложению
3
к
настоящему приказу;
4) инструкцию по формированию лекарственного Формуляра, согласно приложению 4 к
настоящему приказу;
2. Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в
срок до 31 декабря 2008 года представить на утверждение республиканский лекарственный
Формуляр.
3. Начальникам управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы,
руководителям подведомственных организаций Министерства здравоохранения Республики
Казахстан:
1) образовать Формулярные комиссии организаций здравоохранения, Формулярные
комиссии управлений здравоохранения областей и городов Астана и Алматы, а также в
подведомственных организациях Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) в срок до 25 декабря 2008 года предоставить согласованные и утвержденные
лекарственные Формуляры в Министерство здравоохранения Республики Казахстан (в
формулярную комиссию).
4. Комитету фармацевтического контроля совместно с Департаментом лечебнопрофилактической
помощи
Министерства
здравоохранения
Республики
Казахстан
обеспечить организационно-методическое руководство за деятельностью Формулярных
комиссии.
5. Отменить:
1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 июля 2007 года
№ 449 «О создании комиссии по внедрению Формулярной комиссии Министерства
здравоохранения Республики Казахстан»;
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 октября 2008 года
№572 «О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан от 27 июля 2007 года №449».
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра
здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
7. Настоящий приказ вступает в силе со дня подписания.
Министр Ж. Доскалиев
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «24» декабря 2008 года №677
Состав Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Биртанов
-
вице-министр здравоохранения Республики
Елжан Амантаевич
Казахстан, председатель Формулярной комиссии
Баймуканов
-
Сыздык Асылбекович
контроля
председатель Комитета фармацевтического
Министерства
здравоохранения
Республики Казахстан, заместитель председателя
Формулярной комиссии
Члены комиссии:
Пак
-
заместитель
председателя
Лариса Юн-Бойевна
фармацевтического
контроля
Комитета
Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Аскаров
-
заместитель
Альберт Мухтарович
государственного санитарно-эпидемиологического
надзора
председателя
Министерства
Комитета
здравоохранения
Республики Казахстан
Байсеркин
Бауржан Сатжанович
заместитель
председателя
Комитета
по
контролю в сфере оказания медицинских услуг
Министерства
здравоохранения
Республики
Департамента
лечебно-
Казахстан
Исмаилов
-
директор
Жумагали Казыбаевич
профилактической помощи
Бейсенбаева
-
Агипа Амангелдиевна
использованием лекарственных средств Комитета
эксперт управления контроля за качеством и
фармацевтического
контроля
Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Ашикбаева
-
эксперт управления контроля за качеством и
Дидар Богенбаевна
использованием лекарственных средств Комитета
фармацевтического
контроля
здравоохранения
Республики
Министерства
Казахстан
(секретарь)
Кузденбаева
-
директор
фармакологического
центра
Раиса Салмагамбетовна
республиканского государственного предприятия
«Национальный центр экспертизы лекарственных
средств,
изделий
медицинского
назначения
и
медицинской техники», д.м.н., профессор
Тулегенова
-
директор
фармакопецного
центра
Ардак Уринбасаровна
республиканского государственного предприятия
«Национальный центр экспертизы лекарственных
средств,
изделий
медицинского
назначения
и
медицинской техники», д.м.н., профессор
Рахимов
-
главный внештатный клинический фармаколог
Кайролла Дуйсенбаевич
Министерства
Казахстан,
здравоохранения
заведующий
кафедрой
Республики
клинической
фармакологии республиканского государственного
предприятия
«Алматинский
институт
усовершенствования врачей», д.м.н., профессор
Нургожин
-
проректор республиканского государственного
Талгат Сейтжанович
предприятия
«Алматинский
усовершенствования
врачей»,
институт
клинический
фармаколог, д.м.н
Гуляев
-
заведующий лабораторией токсикологии и
Александр Евгеньевич
фармакологии республиканского государственного
казенного
предприятия
биотехнологии
«Национальный
Республики
центр
Казахстан»,
клинический фармаколог, профессор, д.м.н.
Ермекбаева
-
главный
научный
Бахытгуль Абкеновна
токсикологии и фармакологии республиканского
государственного
сотрудник
казенного
лаборатории
предприятия
«Национальный центр биотехнологии Республики
Казахстан»,
клинический
фармаколог-
фармакоэкономист, профессор, д.м.н.
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «24» декабря 2008 года №677
Положение
о Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Общие положения
1. Формулярная комиссия Министерства здравоохранения Республики Казахстан
(далее
–
Формулярная
комиссия)
является
коллегиальным,
консультативно
–
совещательным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Казахстан
(далее –Министерство).
2.
Формулярная
возложенными на
нее
комиссия
разрабатывает
задачами
и функциями
предложения
и
в
представляет
соответствии
на
с
рассмотрение
Министерства.
3.
Формулярная
комиссия
в
своей
работе
руководствуется
действующими
нормативными правовыми актами Республики Казахстан и настоящим Положением.
4. Персональный состав и положение о Формулярной комиссии утверждаются
Министром здравоохранения Республики Казахстан.
Структура Формулярной комиссии
5.Формулярная комиссия состоит из председателя, заместителя и секретариата.
6. Председатель руководит работой комиссии, утверждает планы работ, проводит
заседания и представляет комиссию в государственных и общественных организациях.
7. Заместитель председателя проводит заседания Формулярной комиссии по
поручению председателя, а также выполняет возложенные на него председателем функции.
8. Из членов Формулярной комиссии формируется секретариат, который является
рабочим органом, ответственным за подготовку материалов и повестки заседаний,
оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива и др.
Секретариат подчиняется непосредственно председателю Формулярной комиссии.
9.
В
составе
Формулярной
комиссии
создаются
подкомиссии,
утверждаемые
курирующим вице-министром здравоохранения:
клинические экспертные подкомиссии для рассмотрения вопросов применения
лекарственных средств с учетом протоколов лечения заболеваний: терапевтическая,
эндокринологическая, химиотерапевтическая, хирургическая, педиатрическая, акушерскогинекологическая, фармакоэкономическая, парафармацевтическая и др.
10. Члены Формулярной комиссии осуществляют работу в соответствии с планами,
утвержденными, председателем Формулярной комиссии.
Задачи
12. Основными задачами Формулярной комиссии являются:
1)
внедрение
Формулярной
системы
в
Республике
Казахстан,
контроль
за
деятельностью областных формулярных комиссий и формулярных комиссии организаций
здравоохранения;
2) создание (разработка) и издание Республиканского лекарственного Формуляра;
3) создание и издание национального руководства (справочника) для врачей по
использованию лекарственных средств;
4) разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств;
5) содействие внедрению программы оценки использования лекарственных средств;
6) разработка и актуализация списка аналоговой замены лекарственных средств;
7) подготовка предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации
лекарственных
средств
в
Республике
Казахстан
с
учетом
данных
фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований;
8) подготовка предложений по внесению изменений и дополнений в список
лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
9) подготовка рекомендации по модернизации системы льготного и бесплатного
лекарственного обеспечения;
10) организация информационных центров (или центров по доказательной медицине),
фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований на национальном и
региональной уровнях;
11) участие представителя Формулярной комиссии в конкурсных закупках;
12) создание условий для включения Казахстана в систему международных
многоцентровых рандомизированных клинических исследований.
Функции
13. Основными функциями Формулярной комиссии являются:
1) рассмотрение и согласование национального формуляра, формуляров организации
здравоохранения;
2) рассмотрение запросов и опубликование информации по внесению изменений и
дополнений в Формуляр;
3) организация не реже, чем один раз в год, пересмотра республиканского Формуляра
и переиздания формулярного справочника;
4) при необходимости организация проведение дополнительной экспертизы;
5)
оптимизация
лекарственной
терапии
путем
стандартов
фармакотерапии,
клинических руководств и методических рекомендаций по лекарственной терапии;
6) разработка критериев оценки лекарственных препаратов при рассмотрении
возможности их включения в Формуляры;
7) анализ и оценка данных использования протоколов лечения в лечебно профилактических организациях, взаимодействия, побочных эффектов лекарственных
средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;
8)
мониторинг
системы
инфекционного
контроля
и
оценки
уровня
антибиотикорезистентности в стране;
9) анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений
по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической
и экономической эффективности;
10) пересмотр не реже 2 раза в год списка аналоговой замены лекарственных средств
и ежегодный пересмотр списка лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
11) участие и согласование целевых программ лекарственного обеспечения населения
Республики Казахстан;
12) составление рекомендаций по объему и номенклатуре централизованных закупок
лекарственных средств, в том числе для резерва Министерства;
13) организация обучения специалистов по фармакоэкономическим методам анализа;
14) оказание консультативной и методической помощи формулярной комиссии
областей и организации здравоохранения;
15) ведение учета и отчетности по включению и исключению из формуляра
лекарственных средств;
16) обеспечение конфиденциальности по вопросам своей деятельности и др.
Порядок работы Формулярной комиссии
14. Формулярная комиссия работает в соответствии с планом работы, утвержденным
председателем Формулярной комиссии. Заседания проводятся не реже 1 раза в квартал и
считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов. Решения
являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов,
присутствующих на заседании.
15. Заседания клинических подкомиссий проводятся по мере необходимости по
решению их председателей и являются правомочными, если в них принимало участие
более двух третей членов. Решения подкомиссий являются принятыми, если за них
проголосовало не менее двух третей членов комиссии, участвующих в голосовании.
Спорные вопросы выносятся на рассмотрение председателя Формулярной комиссии,
решения которого являются окончательными.
16. Организационно-техническое обеспечение деятельности Формулярной комиссии
осуществляет Комитет фармацевтического контроля Министерства в установленном
порядке.
Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «24» декабря 2008 года №677
«Утверждено»
Директор РГП (РГКП)______________________
(название организации)
«____»___________20__ года №____
Типовое положение
о Формулярной комиссии подведомственных организаций Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Общие Положения
1. Целью Формулярной комиссии является управление, выработка политики, а также
регулирование
важных
аспектов
(оптимизация)
использования
закупки,
отбора
лекарственных
(назначение)
средств,
и
используемых
рационализация
в
конкретной
организации.
2.Формулярная комиссия является экспертным органом для разработки и постоянного
обновления лекарственного Формуляра (далее по тексту – Формуляр), а также ведущим
профильным (головным) научным центром, по внедрению принципов доказательной
медицины и предоставлению заключения эффективного и безопасного применения в
республике лекарственных средств.
3.
Формулярная
комиссия
в
своей
работе
руководствуется
действующими
нормативными правовыми актами Республики Казахстан, положением и решениями
Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан, а также
настоящим Положением.
4. Положение утверждается приказом руководителя организации.
Основные задачи
5. Основными задачами Формулярной комиссии являются:
1) разработка и внедрение профессиональной политики отбора лекарственных
средств, их оценки закупки, безопасного использования и информационного обеспечения
для организации здравоохранения;
2) разработка Формуляра;
3) рассмотрение предложений по включению или исключению из Формуляра
лекарственных средств;
4) оказание информационной, консультативной и методической помощи организациям
здравоохранения республики по вопросам связанных с использованием лекарственных
средств;
5) определение потребности в образовательных программах повышения квалификации
персонала
по
вопросам
применения
лекарственных
препаратов,
проведение
образовательных программ;
6)
представление
в
Формулярную
комиссию
Министерства
здравоохранения
Республики Казахстан Формуляра организации для экспертизы и утверждения, а также
внесения изменений и дополнений к нему.
Основные функции
6. Основными функциями являются:
1) разработка и утверждение Формуляра организации здравоохранения;
2) оценка клинических данных по новым лекарственным препаратам, предложенным
для
применения
в
организациях
здравоохранения
и
предоставления
по
ним
соответствующей информации в Формулярную комиссию Министерства здравоохранения
Республики Казахстан;
3) оказание консультативной, оценочной, образовательной поддержки, а также
организация и планирование программ обучения медицинскому персоналу и организациям
здравоохранения по всем вопросам, связанным с использованием лекарств;
4) организация не реже, чем 1 раз в год пересмотра Формуляра (при необходимости
несколько раз в год);
5)
организация
дополнительной
экспертизы
Формуляра
по
требованию
Республиканской Формулярной комиссии;
6) внедрение программ, обеспечивающих рациональную лекарственную терапию по
умеренным и приемлемым для данной организаций здравоохранения ценам;
7) участие в закупе лекарственных средств, осуществляемых для данной организации;
8)
внедрение
программ,
(в
т.ч.
обучающие)
обеспечивающие
безопасную
и
эффективную лекарственную терапию;
9) внедрение основ фармакоэкономического анализа и при необходимости
организовать образовательные курсы для специалистов;
10) внедрение программы мониторинга побочных действий лекарственных средств,
анализ сообщений о побочных действиях лекарственных средств;
11) предоставление необходимой информации в Министерство здравоохранения
Республики Казахстан.
12) ведение учета и отчетности по включению и исключению лекарственных средств из
Формуляра и др.
Порядок формирования и работы комиссии
7.
Персональный
состав
и
структура
Формулярной
комиссии
утверждается
руководителем подведомственной организации Министерства здравоохранения Республики
Казахстан.
8. Формулярная комиссия состоит из нечетного количества членов (7-11 человек).
9. В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя и члены
комиссии.
10.Функциями председателя Комиссии являются:
1) руководство работой Комиссии;
2) определение функций заместителя председателя, членов Комиссии и секретаря
Комиссии;
3) определение порядка работы Комиссии;
4) проведение заседания Комиссии;
5) формирование предложений по составу Комиссии;
6) представление Комиссии в Формулярной комиссии Министерства здравоохранения
Республики Казахстан, других организациях и ведомствах.
11.Формулярная комиссия работает в соответствии планом работы, утвержденным
председателем Формулярной комиссии. Заседания проводятся не реже 1 раза в квартал и
считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов. Решения
являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов,
присутствующих на заседании.».
Приложение 4
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от «24» декабря 2008 года №677
Инструкция по внедрению Формулярной системы и формирования
лекарственного Формуляра
Введение
Внедрение формулярной системы является одним из направлений стандартизации в
здравоохранении, осуществляемой в сфере лекарственного обеспечения. Формулярная
система внедрена во многих странах, в том числе в странах с высоким доходом, таких как,
например, США (больничные формуляры) и Великобритания (Британский национальный
формуляр). Целью внедрения Формулярной системы является усовершенствование
системы отбора лекарственных средств, рациональное использование, снижение затрат на
их приобретение и повышение эффективности лечения.
Формулярная система представляет собой многоуровневую структуру, эффективность
функционирования которой обусловлена наличием обратной связи: государство 
областной уровень  организации здравоохранения.
Данная инструкция предлагает методику разработки лекарственных формуляров и
образец плана внедрения и составленного формуляра.
Определение используемых терминов
Формулярная система – система, обеспечивающая рациональное лекарственное
обеспечение и использование медикаментозных средств в организациях здравоохранения.
Основными составными компонентами являются: собственно лекарственный формуляр,
стандарты фармакотерапии, клинические протоколы ведения больных, системы оценки
использования лекарств и мониторинга нежелательных эффектов.
Разработка лекарственного формуляра
-
это процесс,
включающий:
отбор
специалистами Формулярной комиссии лечебной организации из всех имеющихся на рынке
страны наиболее терапевтически - и затратно – эффективных, а также безопасных
лекарственных средств;
разработку и распространение объективной лекарственной
информации; обучение персонала больницы; мониторинг правильности использования
препаратов; мониторинг нежелательных побочных реакций лекарств; принятие мер для
предотвращения и исправления ошибок фармакотерапии.
Лекарственный Формуляр (или Формулярный список лекарственных средств) - это
административно утвержденный, постоянно пересматриваемый и обновляемый список
лекарственных средств, утвержденный для использования и закупок в конкретной лечебной
организации.
Формулярная комиссия - экспертный орган отвечающей за все аспекты формулярной
системы, включая политику и регулирование отбора и использования лекарственных
средств, разработку лекарственной информации, планирование и проведение программ
постоянного мониторинга и оценки использования лекарственных средств для обеспечения
их рационального использования. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется
принципами доказательной медицины.
Лекарственный
перечень
для
Формуляр
закупки,
организации
распределения
и
здравоохранения
использования
повседневному применению (используемых в
-ограничительный
лекарств,
отобранных
к
привычной клинической практике),
в
конкретной лечебной организации.
Формуляры
амбулаторно-поликлинических
организации
составляются
с
учетом
формуляров организации стационарной помощи.
Лекарственный
Формуляр
области
-
это
суммарный
формуляр
отдельных
организации здравоохранения.
Республиканский лекарственный формуляр - это обобщенный Формуляр по
отношению к региональным формулярам.
Формуляр является основой для финансовых расчетов с целью определения
потребности в финансировании организаций здравоохранения, республиканских целевых
программ, льготного и бесплатного лекарственного обеспечения амбулаторных больных.
Формулярный справочник - книга, содержащая статьи по лекарственным препаратам
формулярного списка организаций здравоохранения, нормативную базу касающуюся
формулярной
системы,
списки
генерических
и
терапевтических
замен,
стандарты
(протоколы) качества лечения, иная информация, полезная для практической клинической
работы (например, расчет доз лекарств при хронической почечной недостаточности,
содержание натрия в тех или иных лекарственных препаратах и т. д.).
Формулярный справочник переиздается раз в 2-3 года с учетом новых научных данных,
изменения формулярного списка в организациях здравоохранения.
Порядок организации работы
Разработка и внедрение лекарственного формуляра начинается с предлагаемого
алгоритма действий:
Этап 1. Подготовительный
1.1.
Создать формулярную комиссию.
1.2.
Издать приказ по медицинской организации, регламентирующий порядок
создания формулярной системы данной организации/ области, определить
методы регулирования.
1.3.
Провести анализ структуры госпитализации.
1.4.
Провести анализ имеющихся денежных средств на статью “Медикаменты” в
рамках общего консолидированного бюджета медицинской организации с учетом
перспективного плана развития.
Провести анализ использования лекарственных средств.
1.5.
Этап 2. Создание формуляра.
Провести анализ терапевтических классов лекарственных средств и отобрать
2.1.
лекарства для формулярного списка подразделений.
Принять единую для организации здравоохранения классификацию
2.2.
лекарственных средств, основанную на классификации территориального
перечня.
Произвести анализ имеющихся денежных средств на статью “Медикаменты” и
2.3.
стоимости лекарственной терапии.
Сформировать формулярный список лекарственных средств для использования
2.4.
в организации здравоохранения в целом.
Этап 3 Поддержание системы в актуальном состоянии
Разработать и внедрить постоянную программу оценки эффективности введения
3.1.
лекарственных средств в Формуляр
3.2.
Ввести мониторинг побочных реакций лекарственных средств
3.3.
Осуществлять деятельность по корректировке формуляра с учетом анализа
эффективности лекарственной помощи.
Этап 4. Организация учета потребления лекарственных средств в каждой лечебной
организации по источникам финансирования.
4.1.
Контролировать предоставление лекарственных средств пациентам.
4.2.
Обучить сотрудников медицинской организации работе с формуляром.
Этап 5. Контроль предоставления пациентам гарантированного уровня лекарственной
помощи.
Ознакомить пациентов медицинского учреждения о существовании формулярной
5.1.
системы в данном учреждении.
Организовать внутренний контроль деятельности подразделений по оказанию
5.2.
лекарственной помощи.
Данными для проведения анализа имеющихся денежных средств на статью
«Медикаменты» (п.1.4.) могут служить:
1) годовой бюджет больницы в части данных об объемах закупки лекарственных
средств, информация об источниках финансирования статьи “медикаменты”;
2) доля расходов организации здравоохранения по лекарственным средствам в общих
расходах медицинского учреждения с уточнением долевого соотношения по каждому
источнику финансирования;
3)
наличие
дебиторской
или
взаимоотношениях с поставщиками;
кредиторской
задолженности
больницы
при
4) информация о случаях списания лекарственных средств, в результате истечения их
сроков годности и других причинах нерационального использования денежных средств.
Для
проведения
анализа
использования
лекарственных
средств
(1.5)
можно
использовать методики проведения АВС и VEN анализов.
Закупки
осуществляются
по формулярному списку,
принятому в
организации
здравоохранения.
При организации работы необходимо обсудить следующие данные, отражающие
работу лечебной организации в сфере лекарственного обращения:
1) годовой бюджет больницы на лекарственное обеспечение (закупки);
2) долю бюджета на лекарственные закупки в общем бюджете организации;
3) механизмы лекарственного обеспечения (закупок);
4) количество используемых лекарственных препаратов в организации;
5) характерные нозологии для данного региона;
6) примеры нерационального использования лекарств;
7) примеры дублирования закупок (закупка более дорогостоящего препарата при
наличии более дешевой генерической замены);
8) статистику побочных действий ЛС в данной организации и др.
Механизм внедрения
Формулярная комиссия должна адаптировать принципы формулярной системы к
потребностям своей организации и разработать письменные рекомендации и мероприятия,
обеспечивающие
оценку,
отбор,
заготовку,
хранение,
распределение,
безопасное
использование и др. вопросы, связанные с использованием лекарственных средств. Вся
информация по этим вопросам должны быть доступными для всех медицинских
специалистов.
В состав Формулярной комиссии входят: председатель, обычно, заместитель главного
врача по лечебной работе; секретарь-клинический фармаколог, или заведующий аптечным
отделением; заведующие основными больничными отделениями; авторитетные врачи,
медицинские сестры и специалист - ответственный за лекарственные закупки, если нет
больничной аптеки (всего 7-11 ил 9-13 человек с правом голоса).
Внедрение формулярной системы затрудняется, если у членов Формулярной комиссии
отсутствует подготовка по клинической фармакологии, соответственно, необходимо
организовать курсы повышения квалификации по клинической фармакологии.
Совещания Формулярной комиссии должны проводиться регулярно (раз в квартал), и
дополнительно, при необходимости.
Комиссия вправе:
1) на свои заседания приглашать специалистов со специальными или уникальными
знаниями и умениями по проблемам рациональной фармакотерапии;
2) поддерживать связь с другими больничными ФК по вопросам использования
лекарственных препаратов;
Материалы совещания комиссии готовится секретарем и должны быть сохранены в
виде приложения к протоколам заседания Формулярной комиссии. При этом необходимо
подготовить распорядок деятельности Формулярной комиссии, основные и дополнительные
материалы, которые предоставляются членам комиссии заранее, чтобы иметь возможность
подготовиться к заседанию;
Рекомендации Формулярной комиссии должны быть предоставлены главному врачу
для их принятия.
Деятельность комиссии должна постоянно доводиться до медицинского персонала,
непосредственно участвующего в процессе лечения.
Комиссия должна гарантировать объективность и достоверность своих рекомендаций.
Формулярная комиссия должна поставить в известность главного врача о вероятности
разногласия
между
политикой
заинтересованности,
проводимой
фирмами
–
производителями и поставщиками лекарств, а также сотрудниками, которые связаны с
закупками препаратов и рекомендациями комиссии.
Разрешение на использование лекарственных препаратов, не включенных в формуляр,
осуществляется решением Формулярной комиссии, в экстренных случаях - главным врачом
или уполномоченным представителем администрации.
Фармацевт отвечает за качество, количество и источник поставки всех лекарственных
препаратов, химических реагентов, биологических средств и приготовление лекарств,
используемых в диагностике и лечение больных.
Формулярная комиссия может утвердить к употреблению в больнице только одну
лекарственную форму препарата и отказаться от использования других.
Формулярная комиссия имеет право модификации привычной клинической практики и
должна:
1) оказывать оценочную, образовательную, совещательную поддержку медицинскому
персоналу по всем вопросам, связанным с использованием лекарств;
2) разрабатывать лекарственный формуляр, принимаемый для использования в
больнице и обеспечивать его периодическую переработку. Выбор лекарств для включения в
формуляр должен базироваться на объективной оценке их относительных терапевтических
достоинств, безопасности и цены. Формулярная комиссия должна свести к минимуму
дублирование схожих лекарственных препаратов;
3) внедрять программы, которые помогут обеспечить безопасную и эффективную
лекарственную терапию;
4) внедрять программы, которые помогут обеспечить рациональную лекарственную
терапию по умеренным и приемлемым для данной организаций, ценам;
5) разрабатывать или внедрять обучающие программы для медицинского персонала
больницы по вопросам связанным с использованием лекарственных препаратов;
6) принимать участие в деятельности по управлению качеством и непрерывному
повышению
качества
в
вопросах,
связанных
с
распределением,
назначением
и
использованием лекарственных средств;
7) организовывать мониторинг побочных нежелательных лекарственных реакций
и вносить соответствующие рекомендации для предотвращения их повтора.
Принятые Формулярной комиссией политика и регулирование в области лекарств
утверждаются главным врачом больницы, что дает Формулярной комиссии право
официально требовать исполнения своих решений от медицинского персонала и
способствуют созданию организационной структуры, планированию и структурированию
внедрения формулярной системы. Политика и регулирование должны затрагивать
следующее:
1) критерии отбора лекарственных препаратов для формуляра;
2) включение в формуляр и исключение лекарств из формуляра;
3) использование неформулярных лекарственных средств;
4) мониторинг побочных эффектов;
5) оценка использования лекарств.
Лекарства
вносятся
в
формулярный
список
под
их
международными
непатентованными наименованиями и, при необходимости, одновременно, под торговыми
наименованиями (предпочтительные для конкретной организации по соображениям
привычной клинической практики при использовании препаратов с узким терапевтическим
индексом, по параметрам биодоступности, биоэквивалентности и др. При рассмотрении
перечня лекарственных средств на предмет включения в формуляр должны учитываться
следующие критерии:
1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного
средства с учетом данных по заболеваемости и профиля организации здравоохранения;
2) должны быть проведены достаточные клинические испытания предлагаемого
лекарства в больнице или получена информация о таких испытаниях в другой организации
здравоохранения;
3) наличие предлагаемого лекарства в утвержденных и международных протоколах
диагностики и лечения и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения;
4) не должны рассматриваться препараты с неизвестным составом или при отсутствии
доказательств о терапевтической ценности;
5) лучше ограничивать использование комбинированных лекарств, кроме случаев,
когда они имеют явное терапевтическое преимущество перед монопрепаратом, а также
короткой и средней продолжительности действия, кроме случаев, когда включение
лекарственного средства продленного действия обосновано;
6) не допускается дублирование препаратов со схожим терапевтическим действием;
7) наличие результатов фармакоэкономических исследований, подтверждающих
экономическую и клиническую эффективность;
8)
лекарственные
средства
включается
в
лекарственный
формуляр
под
международным непатентованным наименованием, с указанием дозировки и лекарственной
формы.
В
случае
отсутствия
международного
непатентованного
наименования
и
многокомпонентных лекарственных средств, указывается их состав;
9) лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и
всегда доступно для закупок у поставщиков.
Степень
ограничения числа
стандартно используемых в
данной
организации
лекарственных препаратов, должна определяться, прежде всего, потребностями больного и
частично, - финансовыми возможностями.
Процесс внесения лекарств в формуляр и исключения из него
Запрос на внесение/ исключение осуществляется врачом по специальной форме и
предоставляется секретарю Формулярной комиссии. При этом должно быть представлен
обзор медицинской литературы и сравнительный анализ лекарства, запрошенного для
включения в формуляр, с формулярными лекарствами, использующимися по тем же
показаниям. Критериями сравнения являются стоимость, эффективность и безопасность.
Если Формулярная комиссия признает, что новое лекарство превосходит по всем
показателям уже имеющееся в формуляре, оно вносится в формуляр больницы.
Формулярное лекарство (лекарства), уступающее новому, исключается из формуляра, если
оно не используется по другим показаниям.
Политика использования генерических наименований лекарственного средства
Одной из самых важных концепций во внедрении формулярной системы является
требование отбора лекарств и внесения их в формуляр под генерическим наименованием.
Генерическое наименование является официальным независимо от производителя.
Коммерческое или фирменное наименование дается производителем или дистрибьютором
для того, чтобы потребитель отличал их продукцию от подобной продукции других компаний.
Преимущества использование генерических наименований в формулярах:
1)
более
информативны,
чем
фирменные,
и
отражают
принадлежность
к
определенному классу и химической структуре;
2) назначение генерических препаратов позволяет больничному провизору проводить
генерическую замену, тогда как фирменная номенклатура обязывает отпускать/или
применять только указанный лекарственный препарат;
3) генерические препараты, значительно дешевле и это облегчает закупки у различных
поставщиков;
Использование
обоснованным,
(одновременное)
если
биодоступность
фирменных
и
(торговых)
биоэквивалентность
названий
считается
лекарственных
форм,
выпускаемых различными фирмами варьируется столь существенно, что может привести к
изменению терапевтического действия. Это относится в первую очередь к сердечным
гликозидам, противосудорожным средствам, гормонам, антиаритмикам, антикоагулянтам и
другим препаратам с узким терапевтическим индексом. Одна из причин- отсутствия
регулярной практики определения биоэквивалентности лекарственных средств. Другой
обоснованной причиной внесения фирменных наименований в формуляр является
использование препаратов пролонгированного действия или препаратов с контролируемым
высвобождением. В этом случае важно точно обозначать их фирменное наименование.
После принятия решения о политике и регулировании Формулярная комиссия должна
выбрать или разработать классификацию лекарственных средств для формулярного списка,
по следующим принципам:
1)
по
терапевтическому
применению
(например:
антиангинальные
препараты,
противоопухолевые средства, гипотензивные средства, антибиотики и др.);
2) по фармакологическому действию (например, антагонисты кальция, диуретики,
вазодилятаторы, антикоагулянты и др.);
3) по химическому строению (например, сердечные гликозиды, алкалоиды, стероиды,
бензодиазепины, фторхинолоны, цефалоспорины и др.);
- по нозологическому принципу, что наиболее удобно для клинициста (например,
средства для лечения бронхиальной астмы, стенокардии, артериальной гипертонии,
язвенной болезни и др.).
Перед началом составления формуляра Формулярная комиссия должна провести
анализ структуры заболеваемости (в стационарах – госпитализированной заболеваемости).
Анализ структуры заболеваемости. Формуляр должен соответствовать структуре
заболеваемости обслуживаемого населения. В первую очередь разрабатываются те
лекарственных средств, которые используются часто встречаемых, нозологических формах
и для сопоставления с данными анализа целесообразности затрат на закупки ЛС (см. ниже).
По итогам анализа должен составляться список нозологических единиц (например, числом
50 или причин госпитализации с количеством случаев по каждой отдельной нозологии за
определенный период времени) в порядке убывания по частоте встречаемости. В анализ,
нозологические единицы, не требующие лекарственного вмешательства и единичные
случаи не включаются.
Анализ лекарственных средств, закупленных и использованных лечебным
учреждением в течение предыдущего года. Аптечное отделение больницы или отдел
закупок должны предоставить Формулярной комиссии полный список лекарственных
средств, закупленных лечебной организацией в течение прошедшего года. Предпочтительно
иметь данные за год (наименование, дозировка, форма, закупочная стоимость и
использованное за исследуемый период количество), так как это помогает избежать
искажений информации в связи с сезонными колебаниями, но при необходимости можно
использовать данные и за короткий промежуток времени.
Анализ целесообразности затрат на закупки лекарственных средств (АВС-VENанализ) (или оценка затрат) проводится на основании групп лекарственных средств,
закупленных конкретной организацией за последний год и позволяет выявить наиболее
приоритетные лекарственные средства, которые предлагаются закупить в первую очередь.
Лекарственные средства располагаются в убывающем порядке по затраченным на них
финансовым
средствам.
По
каждой
позиции
рассчитывается
доля
(%)
затрат
и
накопительный (кумулятивный) процент. Далее все лекарственные средства полученного
списка классифицируются по системе VEN.
V – жизненно необходимые лекарства (Vital);
Е – важные лекарства (Essential);
N
(Non-essential)
–
второстепенные
лекарства
(лекарства
с
сомнительной
эффективностью, применяемые симптоматически для лечения легко протекающих и
нежизнеопасных заболеваний).
Далее полученный список разделяют на три класса, от уровня их потребления (АВСанализ): класс А - лекарства, на которые затрачено 50-60% объема финансирования, В - 2030% объема финансирования и С -10-20% объема финансирования.
По результатам проведенного анализа определяется: целесообразность расходов
финансовых
средств
на
лекарства;
предпринимаемые
меры
для
рационализации
лекарственных закупок; какие лекарства в первую очередь следует рассмотреть на предмет
включения в формуляр (обычно – это класс A); соответствуют ли финансовые затраты
данным анализа структуры заболеваемости (пример ABC-VEN-анализа- в приложении).
При составлении формуляра в форме предусматривают несколько граф:
Международное
Форма выпуска
Годовая
непатентованное
(закупаемая и
потребность
наименование
используемая)
1
3
4
Примечание
5
Патентованное (торговое) наименование включается в исключительных случаях.
Анализ классов ЛС и составление оценочных статей
Формулярная комиссия должна назначить рабочие группы, которые должны проводит
анализ классов лекарств путем составления оценочных статей (экспертных справок).
Каждая рабочая группа составляет оценочные статьи на определенный класс лекарств
согласно принятой ФК систематизации. Приоритет при рассмотрении отдается на класс А,
лекарства, применяемые при наиболее часто встречаемых заболеваниях (ABC-VЕNанализ).
Структура оценочной статьи:
1) систематизационный класс; МНН (генерическое) наименование;
2) патентованные (торговые) наименования;
3) названия и адрес производителей; цена препарата (препаратов);
4) стоимость курса лечения; доступность на фармацевтическом рынке;
5) показания; фармакодинамика (механизм действия ЛС);
6) наличие достоверных данных об эффективности;
7) сравнительная эффективность с аналогичными препаратами;
8) побочные действия, их характер, частота, тяжесть;
9)
3-х
летний
успешный
опыт
применения
для
генерических
препаратов,
подтвержденный отчетом ведущего профильного НИИ (Центра);
10) противопоказания;
11) способ введения, дозы, режим введения, продолжительность лечения;
12) параметры, отражающие процессы поступления, распределения, элиминации ЛС
из организма (фармакокинетика);
13) особенности применения в педиатрии, геронтологии, почечной, печеночной
недостаточности;
14) лекарственные взаимодействия; доступность для населения;
15) перечень препаратов для терапевтической замены;
16) перечень и уровень специалистов, которые будут использовать этот препарат;
17) заключение о целесообразности включении в формуляр.
Составление и утверждение формуляра
Формулярная комиссия путем голосования принимают решение о включении либо не
включении того или иного препарата в формулярный список, на основании с оценочных
статьей. Формируемый формуляр должен охватит все нозологические единицы, отобранные
путем анализа структуры заболеваемости.
Информация для разработки оценочных статей и для иной работы Формулярной
комиссии должна быть независимой, научной и достоверной.
Недопустимо использовать в работе информацию рекламного характера, информацию,
предоставляемую производителями лекарственных средств, данные, представленные в
неофициальных коммерческих изданиях.
Необходимо руководствоваться информациями из официальных источников (приказы
МЗ РК, регламентирующие применение лекарственного средства на территории Республики
Казахстан,
рекомендации
ВОЗ,
руководство
для
врачей,
данные
международных,
многоцентровых клинических испытаний, оригинальные статьи в рецензируемых источниках
и др.).
Случаи использования неформулярных препаратов
1) Формулярная комиссия регламентирует порядок использования лекарственных
препаратов, не входящих в формуляр;
2) врач имеет право выписать больному лекарственный препарат, не включенный в
формуляр;
3) разрешение на использование неформулярного лекарственного препарата дается
Формулярной комиссией, если аргументирована доказательства лечащего врача о
необходимости назначения больному конкретного лекарственного препарата, не входящего
в формуляр;
4) для анализа и контроля Формулярная комиссия разрабатывает специальную форму
заявки, которая заполняется лечащим врачом в случае использования неформулярного
лекарственного препарата и подается в Формулярную комиссию (форма заявки в
приложении ).
Формулярная комиссия анализирует каждый случай использования неформулярного
лекарственного препарата, если потребность в нем признается обоснованной, то
лекарственный препарат вносится в формуляр. Если, напротив, Формулярная комиссия
посчитает использование неформулярного препарата необоснованным, то потребуется
проведение образовательных и организационно-методических мероприятий, направленных
на упорядочение лекарственной политики в лечебной организации.
Случаи генерических и терапевтических замен.
Формулярная комиссия регламентирует порядок генерических и терапевтических
замен между препаратами входящими в формулярный список.
Генерический препарат не включенный в формуляр не может заменить препарат,
входящий в формулярный список.
Генерической заменой называют замену одного лекарственного препарата другим
при условии, что лекарственное вещество и лекарственная форма препаратов идентичны.
Например, замены препаратов Верапамил 40 мг на Финоптин 40 мг; Сиофор 500 мг на
Глиформин 500 мг являются генерическими. Замена препарата свиного инсулина и
препарат инсулина человеческого не является генерической.
Терапевтической заменой называют замену одного лекарственного препарата
другим в том случае, если лекарственные вещества различны. Терапевтическими заменами
могут быть названы замены, например: Ранисана 300 мг на Квамател 40 мг; Преднизолона
5 мг на Берликорт 4 мг; Фуросемида 40 мг на Урегит 50 мг.
Система мониторинга побочных действий лекарственных средств. Формулярная
комиссия организует постоянно функционирующую систему мониторинга побочных действий
лекарственных средств.
План-схема внедрения формулярной системы в ЛПУ
№Наименование мероприятий
Сроки исполнения (по месяцам), ответственные
№
п/п
1
2
3
4
5
6
7 8
9
0
1 Введение должности
клинического фармаколога в
организациях здравоохранения
(далее-ОЗ)
2 Составление формулярного
перечня ОЗ
3 Поэтапное внедрение
персонифицированного учета
движения лекарств и изделий
медицинского назначения в ОЗ
по источникам финансирования
4 Составление заказ-заявки ОЗ на
год на основе формулярного
перечня с учетом
финансирования.
5 Предоставление сведений о
закупе лекарственных средств и
изделий медицинского
назначения.
6 Контроль за обоснованностью
назначения лекарственных
средств в соответствии с
установленным диагнозом
7 Взаимодействие ОЗ с аптеками
1
1
1
2
1
по вопросам лекарственного
обеспечения
8 Мониторинг побочных эффектов
лекарственных средств и
предоставление информации в
департамент по утвержденной
форме
ABC-VEN анализ закупок лекарственных средств
№
VEN
Лекарственное средство
Сумма за
% от
кумулятивный
год (тенге)
общих
%
расходов
1V
Цефотаксим пор. для инъекц. № 1
693144,00
5,2
5,2
2V
Фортум пор.для инъекц. № 1
573478,00
4,3
9,5
3E
вакцина против гепатита фл 20мкг
538560,00
4,0447
13,5573
2V
преднизолона препараты
169507,00
1,2730
47,2030
2N
Актовегин
158302,00
1,1
48,3
2N
Эссенциале
148822,00
1,1
49,5
2V
Бензилпенициллин-натрий фл.
147060,00
1,1
50,6
2E
Спирт этиловый
144458,00
1,0
51,6
2E
Винпоцетина препараты
139879,00
1,0
52,7
2V
Метилпреднизолона препараты
137827,00
1,0
53,7
2V
Железа препараты
132506,00
0,9
54,7
1
……
2
3
4
5
6
7
8
2E
Альбумина раствор флак.10% №1
127253,00
0,9
55,7
3V
Винбластин фл. 5мг
124321,00
0,9
56,6
3V
Эналаприл
122033,00
0,9
57,5
3V
Гентамицина препараты
114512,00
0,8
58,4
3V
Метронидазола препараты
111244,00
0,8
59,2
3N
Церебролизат+Церебролизин
108984,00
0,8
60,0
3V
Ципрофлоксацина препараты
102787,00
0,7
60,8
3E
АХД-2000-специаль
101010,00
0,7
61,6
3E
Диклофенака препараты
97169,00
0,7
62,3
3V
Митоксантрон фл 20мг-10мл
95600,00
0,7
63,0
3V
Дексаметазона препараты
95058,00
0,7
63,7
4V
Тиопентал-натрия 1,0
94559,00
0,7
64,5
4E
Фентанил 0,005% 1-2 мл №1
93336,00
0,7
65,2
4E
Пентоксифиллина препараты
88331,00
0,6
65,8
9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
1
2
Примечание: обозначен класс А
Примерная форма
Запрос на использование неформулярного лекарственного препарата
В Формулярную комиссию (наименование ОЗ)
Наименование препарата, производитель
Форма выпуска
Ориентировочная схема применения и длительность
введения
Показания
Ф. И. О. пациента, возраст
№ истории болезни (амбулаторной карты), отделение
Дата
Подпись заведующего отделением
Подпись врача
Примерная форма
Запрос на включение лекарственного препарата в формуляр
или исключения из него
В Формулярную Комиссию (наименование ОЗ)
Прошу рассмотреть вопрос о включении/исключении (нужное подчеркнуть)
(наименование препарата, производитель, форма выпуска)
Клинико-фармакологическое обоснование запроса
Научная литература, отчеты об исследованиях клинико-фармакологического обоснования,
основанные на принципах доказательной медицины
Отчет ведущего профильного НИИ об эффективности и безопасности препарата (для
генерических препаратов – за последние 3 года)
Указание на препарат (препараты), которые следует исключить из формуляра при условии
включения запрашиваемого препарата
Личный опыт применения
Получает ли заявитель финансовую поддержку от производителя заявляемого препарата
Дата
Подпись
Упрощенная форма
Извещение о побочном действии (ПД) лекарственного средства (ЛС)
В Формулярную комиссию (наименование ЛПУ)
Ф.И.О., возраст, пол больного
№ истории болезни (амбулаторной карты), дата поступления
Клинический диагноз
Отделение
Лечащий врач
Аллергологический анамнез
Описание ПД, предполагаемый вид ПД, предполагаемое ЛС (наименование, путь введения,
режим введения, доза, дата назначения)
Дата/время появления ПД
Дата/время купирования ПД
Методика купирования ПД
Иная лекарственная терапия, проводимая на момент возникновения ПД
Данные лабораторных, инструментальных, морфологических методов исследования
Дата
Подпись лечащего врача
Подпись заведующего
отделением