ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Дата введения в действие 01.07.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки
биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение
категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с
организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения
стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не
контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт
также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для
пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских
изделий (механических, электрических или др.). Требования настоящего стандарта
являются рекомендуемыми
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Дата введения в действие - 01.07.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными
Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими,
планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на
животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для
использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт
устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того,
что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в
испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению
общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для
уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных
другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях.
Настоящий стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за
исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских
изделий. Настоящий стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных
животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и
органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по
биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям)
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009
Дата введения в действие 01.07.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию.
Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования
медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию
и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия,
потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на
репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего
стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009
Дата введения в действие 01.09.2012
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских
изделий с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для
использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности
контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с
кровью;
c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную
основу этих методов.
Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и
точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в
общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских
изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной
культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b)
в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro
биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим
параметрам
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации
материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к
следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые
(рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы
имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности
материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или
функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям,
используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном
нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную
исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в
медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее
установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика
реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат
процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для
деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию
окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности,
канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в
течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь
выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного
количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях,
стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с
которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются
рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не
имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся
in vitro)
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 9. Основные принципы идентификации и
потенциальных продуктов деградации
количественного
определения
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны
специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов
деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются
рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе
живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических
процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах
на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами
деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат
приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов
деградации, их можно рассматривать как альтернативу
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и
сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их
состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых
образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы,
влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены
инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований.
Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО
10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением
А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования
для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с
пенисом, в офтальмологии
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам,
необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических
компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт
распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания.
Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с
использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию
продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам,
необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических
компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт
распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания.
Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с
использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию
продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных
образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских
изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и
включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части
изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный
образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных
образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного
сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие
биоткани
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009
Дата введения в действие 01.07.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации
полимерных медицинских изделий
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для
идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных
медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два
метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации
изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в
реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации
in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для
оценки биологического действия полимера. Настоящий стандарт распространяется
только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения
химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на
изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным
излучением
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий
из керамики
Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических
материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к
использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и
количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора —
метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод
изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются
рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации
керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних
излучений различной природы или износом изделия во время применения по
назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую
проводят в соответствии с ИСО 10993-1
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий
из металлов и сплавов
Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для
количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или
соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Настоящий
стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в
результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов
ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований
ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме
человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие
методики химического анализа. Настоящий стандарт не распространяется на продукты
деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра
металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует
специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации.
Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в
конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не
существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Настоящий стандарт не
предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые
изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и
вымывания
Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и
осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских
изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических
исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Дата введения в действие 01.11.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых
уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для
использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при
отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого
выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в
медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом
(например, изделия для in vitro диагностики).
Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других
источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или
воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и
определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах
материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки
общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения
уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому
пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 1099317); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных
для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для
медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт
не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые
рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Настоящая серия
стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в
контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Настоящий стандарт предназначен для
поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической
безопасности
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических
свойств материалов
Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые
могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических,
морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в
медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые
имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения
медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже
если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009
Дата введения в действие 01.09.2010
Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением
потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам
исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий
стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами
иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие
иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по
иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение
клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями,
приведено в приложении B
ГОСТ Р ИСО 8537-2009
Дата введения в действие 01.01.2011
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для
инсулина.
Технические требования и методы испытаний
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным
стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина,
исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт
распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100") Шприцы предназначены для
применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание
инсулина
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009
Дата введения в действия 20.10.2009
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 1. Шприцы для ручного использования
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам
однократного
применения,
изготовленным
из
полимерных
материалов,
и
предназначенным
для
использования
сразу
же
после
заполнения.
Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со
встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и
шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором
ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009
Дата введения в действие 01.01.2011
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в
негодность после применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам
однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации
фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и
предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после
наполнения. Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение,
заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность
после применения. Это решение отдается на усмотрение производителя. Стандарт не
применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с
устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-3) и для
предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются
вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями
ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009
Дата введения в действие 01.01.2011
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам
однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и
предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после
наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после
применения. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595),
шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для
иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных
шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой
другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте
ГОСТ Р ИСО 7864-2009
Дата введения в действия 01.09.2010
Иглы инъекционные однократного применения стерильные
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам
однократного применения с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.
Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Дата введения в действия 01.11.2011
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для
фармацевтических целей.
Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих
основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами
парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в
растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов
исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при
автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения.
Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными
стандартами. Необходимые свойства рассматриваются
как минимальные
требования.
Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные
требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или
устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования
исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с
инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени.
Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед
получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее,
настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010
Дата введения в действия 01.11.2011
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для
фармацевтических целей.
Часть 2. Определение и характеристика
Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным
составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для
гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами,
оцененными
в
процессе
приемки
(исследование
на
пригодность).
Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем
стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и
могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем
относительно постоянства продукта в последующих поставках
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
Дата введения в действия 01.11.2011
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для
фармацевтических целей.
Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не
видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование
фрагментов при прокалывании
пробки
иглой.
Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию,
контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество
продукции.
Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не
видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от
эластомерных
составляющих
путем вымывания.
Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые
устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем
ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010
Дата введения в действия 01.11.2011
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для
фармацевтических целей.
Часть 4. Биологические требования и методы исследования
Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным
составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также
определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для
эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим
биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах
ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010
Дата введения в действия 01.11.2011
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для
фармацевтических целей.
Часть 5. Функциональные требования и методы исследований
Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для
функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с
флаконами и при прокалывании инъекционной иглой
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Дата введения в действие 01.03.2012
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.
Часть 1. Менеджмент риска
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских
изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся
нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО
14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями,
для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового
контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного
риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское
преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта
является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями,
характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их
производных, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.
Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства
медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
Дата введения в действие 01.03.2012
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.
Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а
также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для
производства медицинских изделий с использованием материалов животного
происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он
применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО
22442-1.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских
изделиях.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех
стадий производства медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
Дата введения в действие 01.03.2012
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.
Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной
губчатой энцефалопатии
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или
дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за
исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные
ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся
жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в
случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не
касается других передающихся и не передающихся агентов.
Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или
дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения
ГОСТ Р ИСО 13781-2011
Дата введения в действие 01.03.2012
Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических
имплантатов.
Исследование деградации методом in vitro
Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических
изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий
обработки.
Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для
производства хирургических имплантатов, включая:
a) основной материал;
b) обработанный материал;
c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для
определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro.
Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в
условиях in vivo
ГОСТ Р ИСО 7405-2011
Дата введения в действие 01.03.2012
Стоматология.
Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в
стоматологии
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического
эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание
фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства.
Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств,
которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента