Резолюция общественных слушаний «Хронические вирусные
advertisement
РЕКОМЕНДАЦИИ общественных слушаний «Хронические вирусные гепатиты в Российской Федерации – проблема и пути ее решения» 29 ноября 2010 г. Москва Заслушав доклады и выступления представителей Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства регионального развития Российской Федерации, Министерства образования и науки Российской Федерации, Медицинской палаты, общественных фондов, общественных организаций: российского общества по изучению печени, российской гастроэнтерологической ассоциации, национального научного общества инфекционистов и научнопрактического общества врачей-инфекционистов г. Москвы, российского трансплантологического общества, российского союза промышленников, страховых компаний, фармакологических компаний, предприятий фармакологической промышленности, средства массовой информации, участники заседания отмечают следующее. Вирусные гепатиты - группа заболеваний человека, которые вызываются различными вирусами, имеют разнообразные механизмы передачи и разные исходы. Вирусные гепатиты, наряду со ВИЧ-инфекцией, являются серьёзной проблемой отечественного здравоохранения. По широте распространения, уровню заболеваемости, тяжести течения и частоте развития хронических форм, экономическому ущербу вирусные гепатиты занимают в России одно из ведущих мест в инфекционной патологии человека. В настоящее время известно 9 вирусов, являющихся причиной развития гепатита. Гепатиты А и Е относятся к группе кишечных инфекций и не приводят к формированию хронического поражения печени. Гепатиты В, С и D образуют группу парентеральных гепатитов и представляют особую опасность ввиду возможности многолетней персистенции вирусов в организме, приводящей к частому развитию хронического поражения печени с последующим формированием цирроза печени. В настоящее время доказана этиологическая связь между первичной гепатоцеллюлярной карциномой и вирусами гепатитов В, С и D, в связи с чем эти вирусы можно отнести к потенциально онкогенным возбудителям. Кроме того, существуют случаи гепатита, при которых не удаётся провести этиологическую расшифровку (вирусные гепатиты неуточненной этиологии). В последние годы в России регистрируется заметное снижение заболеваемости острыми вирусными гепатитами с парентеральным путём передачи. Так, заболеваемость острым гепатитом В в 2009 г. составляла 2,7 на 100 тысяч населения против 43,5 на 100 тысяч населения в 1999 г, острым гепатитом С – 2,2 и 19,28 на 100 тысяч населения соответственно, при этом 1 следует отметить, что наиболее часто заболевают лица молодого возраста: ежегодно доля лиц в возрасте 15-29 лет составляет 60-85% от общего числа больных острым вирусным гепатитом, что связано с распространенностью инъекционной наркомании и рискованного сексуального поведения без применения барьерных методов контрацепции. Известно, что экономические потери, связанные с парентеральными гепатитами, составляют основную долю ущерба от наиболее распространённых инфекционных болезней. В 2000 г. экономический ущерб, связанный с одним случаем ОГВ и ОГС, равнялся 22,5 и 17,8 тыс.руб. соответственно, в 2003 г. суммарный ущерб, наносимый обществу HCVинфекцией, составил около 1 500 000 000 (полутора миллиардов) рублей. Снижение заболеваемости острыми гепатитами В и С в России в последние годы связано с совершенствованием комплекса мероприятий, направленных на предупреждение парентерального заражения в медицинских учреждениях и учреждениях немедицинского профиля, усилением борьбы с наркоманией, улучшением информированности населения о путях передачи возбудителя вирусов гепатитов В и С и мерах профилактики заражения этими вирусами, а также введением в национальный календарь профилактических прививок обязательной вакцинации против гепатита В в соответствии с приказом Минздрава России от 27.06.2001 № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям». Вместе с тем, наблюдавшаяся на протяжении многих лет высокая активность эпидемического процесса вирусных гепатитов В и С создала предпосылки для широкого распространения хронических вирусных заболеваний печени, которые поражают преимущественно трудоспособное население. Хронический гепатит - диффузное заболевание печени, протекающее без улучшения 6 месяцев и более. Количество впервые выявленных больных хроническими вирусными гепатитами увеличивается на протяжении последних 10 лет. Заболеваемость за этот период возросла на 46,2% и составила в 2009 году 56,43 на 100 тыс. населения против 38,59 в 2000 году (56322 случая). В 2009 году зарегистрированы 80101 случай заболевания ХВГ против 77712 в 2008 году. При остром гепатите В частота формирования хронического гепатита составляет около 10%, достигая 80% при суперинфицировании вирусом гепатита дельта; после острого гепатита С хроническое поражение печени развивается у 50-80% больных. При этом необходимо понимать, что чрезвычайно важным обстоятельством является возможность уменьшения частоты формирования хронического гепатита С до 10% в том случае, если пациенту в острой фазе болезни проводится противовирусная терапия . Среди проблем хронического вирусного гепатита вопросы противовирусного лечения занимают особое место, поскольку эффективная противовирусная терапия позволяет предупредить развитие тяжёлых 2 осложнений хронических вирусных гепатитов (цирроза, ГЦК) и оставить трудоспособными значительное количество пациентов. Целью противовирусной терапии является предотвращение прогрессирования заболевания вследствие прекращения репликации вируса. На протяжении последних двух десятилетий был достигнут существенный прогресс в создании новых противовирусных препаратов, применение которых направлено на то, чтобы приостановить или предупредить развитие цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Поскольку установить индивидуальный для пациента риск развития прогрессирующего заболевания печени в настоящее время невозможно, то можно считать, что каждый больной ХГС с виремией является потенциальным кандидатом для лечения. Хронический гепатит С сегодня можно отнести к излечивающимся заболеваниям, хотя достичь подобного эффекта удаётся не у всех пациентов. Стандартом лечения ХГС является комбинированная терапия пегилированным ИФН-альфа2 и рибавирином в течение 24-48 недель, позволяющая добиться эффекта в среднем у 50-60% больных (40-50% при инфицировании генотипом 1 и 70-80% - генотипом 23). Использование современных методов лечения приводит к эрадикации вируса (к излечиванию) половины больных ХГС, предотвращая таким образом развитие тяжелых исходов заболевания (цирроза печени и ГЦК). У тех больных ХГС, у которых не удалось добиться эффекта в результате проведения стандартного специфического лечения, предполагается использование тройной терапии путём включения в схему лечения препаратов с прямым противовирусным действием, которые подавляют или блокируют ключевые внутриклеточные этапы репликации вируса (ингибиторы протеазы и полимеразы вируса гепатита С). Использование новых схем лечения больных ХГС позволит, согласно предварительным данным, повысить эффективность комплексной противовирусной терапии и увеличить долю пациентов с хроническим гепатитом С, излеченных от этого заболевания. Результаты фундаментальных экспериментальных и лабораторных исследований в настоящее время становятся достоянием клинической практики и помогают всем специалистам, занимающимся оказанием врачебной помощи больным хроническими гепатитами В и С, противостоять этим опасным заболеваниям, улучшая диагностику, оптимизируя тактику лечения и существенно снижая таким образом риск развития тяжелых исходов гепатита В и С. Однако стоимость противовирусной терапии высока, составляя 350-700 000 руб на курс при ХГС, повторные курсы лечения многократно увеличивают финансовое бремя, которое становится непосильным для подавляющего большинства пациентов, многократно превышая уровень средней заработной платы граждан России. У пациентов с поздними стадиями заболевания (циррозом печени и ГЦК) финансовые затраты на лечение прогрессивно увеличиваются, что делает невозможным использование этих препаратов в случаях 3 приобретения их самими пациентами. Аналогичная ситуация имеет место и при ХГВ, поскольку существующие алгоритмы лечения предполагают длительное (возможно, пожизненное) применение дорогостоящих противовирусных препаратов - аналогов нуклеозидов, которые позволяют подавлять размножение вируса только при условии их длительного применения. Противовирусное лечение больных хроническими гепатитами, проводимое в рамках Национально проекта «Здоровье», не позволяет охватить значительную часть нуждающихся в соответствующих препаратах. Недоступность противовирусной терапии для подавляющего большинства больных ХГС и ХГВ диктует необходимость участия государства в финансировании программ, направленных на обеспечение противовирусными препаратами этой категории пациентов. В стране отсутствуют отечественные нормативные и регламентирующие документы, касающиеся диагностики, лечения и профилактики вирусных гепатитов. Действующий федеральный приказ №752 «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусными гепатитами» датирован 1981. годом. Это существенно затрудняет ведение и оказание медицинской помощи больным острыми и хроническими вирусными гепатитами, которая должна быть квалифицированной, научнообоснованной и соответствовать современным мировым стандартам. Для реализации программы осуществления оптимальной медицинской помощи лицам, страдающим хроническими вирусными поражениями печени, для адекватной оценки необходимых объёмов бюджетных средств, которые должны быть выделены для обеспечения этой категории пациентов противовирусными препаратами, прежде всего необходим тщательный учёт этих пациентов. Это может быть достигнуто посредством создания единой базы данных – Общенационального и региональных Регистров больных хроническими вирусными гепатитами для того, чтобы указанная медицинская помощь была адресной и обоснованной. Включение больных в Регистры должно осуществляться после их тщательного обследования с использованием современных методов диагностики, включая молекулярно-биологические, генные и гистологические, которые позволят установить точный диагноз, стадию и степень активности патологического процесса и сформулировать показания к проведению противовирусной терапии. Своевременное оказание медицинской помощи этим пациентам (диагностической и лечебной) имеет исключительную важность, о чем свидетельствуют статистические данные – ежегодно в мире от заболеваний печени, обусловленных вирусными поражениями, умирает не менее 2 миллионов человек. Принимая во внимание высокую потребность в противовирусных препаратах, используемых для лечения больных хроническими вирусными гепатитами, значительную стоимость импортируемых лекарственных средств, формирующуюся зависимость государства от зарубежных 4 производителей необходимо инициировать производство отечественных препаратов с противовирусной активностью. В связи с вышеизложенным, Комиссия предлагает: 1. Министерству здравоохранения Российской Федерации: и социального развития I. Создать Экспертный Совет по проблеме вирусных гепатитов из наиболее авторитетных специалистов по данному вопросу из числа эпидемиологов, инфекционистов, вирусологов, гастроэнтерологов, трансплантологов. Утвердить состав Экспертного Совета в Минздравсоцразвития РФ и считать его ответственным за разработку основных решений по проблемам вирусных гепатитов в стране. В функциональные обязанности Экспертного Совета должны входить: инициирование, разработка, дополнение и предоставление в Минздравсоцразвития РФ для утверждения следующих документов: 1. Порядок оказания помощи больным хроническими вирусными гепатитами и циррозами печени вирусной этиологии. 2. Стандарты медицинской помощи больным хроническими вирусными гепатитами В и С и циррозами печени вирусной этиологии. 3. Национальные рекомендации по лечению хронических вирусных гепатитов В и С и циррозами печени вирусной этиологии. 4. Разработать и провести регистрацию методов этиотропного лечения больных хроническими вирусными гепатитами с внепеченочными проявлениями как высокотехнологичного вида медицинской помощи. II. Утвердить Положение о создании Общероссийского Регистра больных хроническими гепатитами В, С, Д с ранжированием по этиологии, стадии процесса, степени активности (хронические вирусные гепатиты, вирусные циррозы печени, гепатоцеллюлярная карцинома) и потребности в противовирусном и хирургическом лечении, а также с наличием внепеченочных проявлений. Предусмотреть возможность осуществления прямой и обратной связи между Регистрами отдельных ЛПУ и округов РФ. Для оптимизации ведения Регистра больных хроническими гепатитами В, С, Д разработать и утвердить единые критерии включения больных в список лиц, подлежащих противовирусному лечению за счет средств федерального или регионального бюджета. Единые критерии должны быть неотъемлемой частью порядка и национальных рекомендаций по тактике ведения и лечения больных хроническими вирусными гепатитами. 5 III. Рассмотреть возможность регистрации гепатитов смешанной этиологии, в том числе гепатита В с дельта-агентом, в ежегодных сведениях об инфекционных и паразитарных заболеваниях, регистрируемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральным центром гигиены и эпидемиологии IV. Необходимо предусмотреть механизмы регулярного пересмотра нормативно-правовой базы с целью поддержания её актуальности, возможности обсуждения документов широким кругом специалистов и других заинтересованных сторон до их принятия, а также механизмы общественного контроля их исполнения со стороны министерств и ведомств. V. Увеличить финансирование научных исследований в области эпидемиологии, профилактики и лечения вирусных гепатитов. VI. Финансировать проведение образовательных программ для врачей различных специальностей по проблеме вирусных заболеваний печени, в том числе - с использованием методов дистанционного обучения. VII. Активизировать квалифицированную пропаганду в СМИ медицинских знаний о профилактике вирусных гепатитов. 2. .Рекомендовать Правительству Российской Федерации: I. Обратить внимание на сложную ситуацию, сложившуюся в стране с вирусными гепатитами. Увеличение продолжительности жизни россиян, особенно трудоспособной ее части, является приоритетной задачей здравоохранения, что неоднократно подчеркивали в своих выступлениях руководители нашего государства. Недостаточное государственное финансирование по обеспечению противовирусными препаратами для лечения больных хроническими вирусными гепатитами приводит к существенному экономическому ущербу в результате инвалидизации и смерти больных трудоспособного возраста. II. Разработать государственную программу «Острые и хронические вирусные гепатиты», обеспечив её материальными субсидиями для внедрения современных методов диагностики и лечения (в том числе трансплантацию печени при наличии соответствующих показаний) острых и хронических вирусных гепатитов и их неблагоприятных исходов, включая цирроз печени и ГЦК. Придать этой программе статус постоянно действующей с сохранением уровней ежегодного финансирования по субъектам федерации для обеспечения непрерывности долгосрочных схем терапии, в том числе детей (инфицированных в стационарах), медицинских работников, получивших профессиональное заражение, а также больных гепатитами с внепеченочными проявлениями, нуждающихся в высокотехнологичной медицинской помощи. III. Создать региональные и/или межрегиональные центры трансплантологии в рамках программы по оказанию высокотехнологичных видов медицинской помощи больным с поздними стадиями хронических поражений печени. 6 IV. Создать условия и оказать государственную поддержку отечественным производителям лекарств в целях увеличения производства отечественных противовирусных препаратов для лечения хронических вирусных гепатитов В и С, а также производителям лабораторного оборудования и диагностических тест-систем в целях импортозамещения в данной области. Председатель Комиссии Е.Е.Ачкасов 7
