Презентация проекта - Министерство иностранных дел

Разработка и производство национальных
сероконверсионных панелей к ВИЧинфекции на базе Института
Иммунологии Академии Наук РУз
Организация заявитель:
Институт иммунологии Академии Наук Республики
Узбекистан
Ранее реализованные проекты:
• «Биологические эффекты, возникающие на разных
стадиях ВИЧ-инфекции при
аллергозах, энцефалопатиях, СПИД-индикаторных
заболеваниях, их роль в прогрессировании болезни».
• «Разработка способа диагностики кандидоза, как
прогностического маркера ВИЧ/СПИД заболевания».
• «Роль антигенов
гистосовместимости, нейрогормональных и
поведенческих реакций в механизмах регуляции
продолжительности течения ВИЧ/СПИД заболевания».
• «Молекулярные механизмы лекарственной
устойчивости у микобактерий туберкулеза и ВИЧ».
ВИЧ субтипы
Вывод: высокий уровень рекомбинатных вариантов AG
HIV-1 в Узбекистане
10RU4148
10RU6311
10RU6443
10RU6498
10RU6145
10RU6276
Uzbekistan
Kazakhstan
Azerbaijan
Belorussia
Chechnya1
Rostov1
Georgia
10RU6112
10RU5305
10RU6829
10RU4829
10RU4500
10RU6049
10RU6037
10RU6409
10RU5983
10RU6803
10RU6407
10RU6712
10RU6649
10RU6691
09RU3124
10RU6837
10RU6637
09RU2273
09RU2410
10RU3983
10RU6816
10RU5050
10RU6366
09RU2308
09RU2274
09RU2202
Ukraine
Subtypes HIV
A
02_AG
C
B
03_AB
others
Рекомбинатные pol
варианты
02_AG HIV-1
02_AG/A
02 AG.RU.2008.KLG017
02 AG.02UZ0683
02 AG.02UZ710
02 AG.RU.No3197
Kalmyk1
02 AG.RU.2008.KRD078
02 AG.UA.2010.10KIEV04
Kalmyk2
02_AG-Central Asia
09RU2204
Kabard1
Kabard2
10RU6509
02 AG.02UZ693
Dagestan1
02 AG.NG.IBNG
08RU1693
02 AG.BY.FN995208
02 AG.CM.99.pBD6 15
A1.RU.00.RU00051
B.RU.04.04RU139089
0.01
02_AG-Africa
1,82%
9,10%
89,1%
Гомозигота
Гетерозигота
CCR5/CCR5
del 32
Здоровые
Гетерозигота;
10,53%
ВИЧинфицированные;
89,50%
Абсолютные значения показателей клеточного
иммунитета у больных ВИЧ/СПИД
CD3
Лимф
Наркоманы
4
3
CD4
1
Лимф
Гомосексуалы
2
Лейк.
CD3
Гетеросексуалы
CD8
Контр.гр.
Лейк.
0
Моноц.
CD4/CD8
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
CD4
CD8
Моноц.
ФАН
CD4/CD8
CD72
CD16
ФАН
CD72
CD16
CD3
Лимф
БЕССИМПТОМНАЯ
СТАДИЯ
Лейк.
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
ПЛА
CD4
CD8
Моноц.
2-Я КЛИН.
СТАДИЯ
CD4/CD8
ФАН
CD72
CD16
CD3
4
Лимф
3
CD3
CD4
Лимф
2
Лейк.
CD8
1
Лейк.
0
CD4/CD
8
Моноц.
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
CD4
CD8
Моноц.
3-я
клинич.
стадия
ФАН
CD72
CD16
CD4/CD8
4-я клинич.
стадия
ФАН
CD72
CD16
Цель проекта:
Разработать биотехнологические платформы для
выпуска, мониторинга и производства пилотных
партий национальных сероконверсионных панелей:
1) Панель для контроля ПЦР-наборов и ИФА-наборов
(ВИЧ аг/ат, ВИЧ-антиген).
2) Панель с различными субтипами ВИЧ для
определения субтиповой диагностической
близости наборов к конкретному субтипу.
3) Панель с сывороткой разной степени реактивности
и с различными субтипами для контроля
"быстрых" тестов и ИФА-наборов на ВИЧ.
Ожидаемые результаты и эффект от
реализации проекта:
•
•
•
Впервые в Узбекистане будут разработаны биотехнологические платформы
для разработки, мониторинга и производства опытных партий 3х видов
национальной сероконверсионной панели к ВИЧ с учетом международного
опыта и региональных особенностей инфекций.
Будут разработаны нормативные документов и процедуры по обеспечению
контроля и стандартизации по приготовлению и использованию панелей для
оценки качества тест-систем, внутрилабораторного контроля и внешней
оценки качества лабораторий диагностирующих ВИЧ.
Стандартизированное и регламентированное применение национальных
панелей позволяют:
1.Выявлять брак при производстве диагностических тест-систем.
2.Уменьшить риск ввоза в страну некачественных импортных
диагностических тест-систем и других продуктов основанных на
препаратах крови человека.
3.Контролировать качество работы диагностических ВИЧ-лабораторий.
4.Стимулировать производителей тест-систем совершенствовать свою
продукцию.
• Срок реализации проекта: 2 года
• Общая сумма проекта: 300 тыс. долларов США
• Предполагаемые категории расходов:
-текущие расходы – заработная плата исполнителей  36 тыс.
долларов США;
-биотехнологическое оборудование для поточного выявления и
мониторирования мутантных, новых вариантов ВИЧ  200 тыс.
долларов США;
-консультационные услуги специалистов МПБА-диагностика
(Москва), Института иммунологии ФМБА России ГНЦ, ФГУН
Государственного научного центра Вирусологии и
биотехнологии «Вектор»  7 тыс. долларов США;
-другие расходы – приобретение расходного материала и
реактивов, оптимизация производственных площадей  60 тыс.
долларов США.
• Наименование сферы привлечения
проекта: Министерство Здравоохранения
Республики Узбекистан, СПИДцентры, диагностические ПЦР-, ИФАлаборатории, Станции переливания
крови, СЭС, Академия Наук Республики
Узбекистана.
• Регион реализации проекта: Республика
Узбекистан
• Руководитель Проекта: проф. Арипова
Тамара Уктамовна
Производство национальных
сероконверсионных панелей к ВИЧинфекции.
Без сероконверсионных панелей положительных сывороток работа
над созданием современных тест-систем к ВИЧ невозможна.
Стандартизированное и регламентированное применение панелей
необходимо
для:
выявления
брака
при
производстве
диагностических тест-систем; минимизации риск ввоза в страну
некачественных
импортных
диагностических
тест-систем;
контролирования
качества работы диагностических ВИЧлабораторий; стимулирования производителей тест-систем
совершенствовать свою продукцию.