ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства (информация для специалистов) БРОНХОТОН

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
(информация для специалистов)
БРОНХОТОН
Наименование лекарственного средства
Бронхотон, Bronchoton
Качественный и количественный состав
Бронхотон сироп:
125 г (1 флакон) сиропа содержит:
Активные ингредиенты:
глауцина гидробромид - 0,125 г, эфедрина гидрохлорид - 0,100 г, масло базилика
обыкновенного - 0,125 г;
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, сахар, парагидроксиметилбензоат
(нипагин), парагидроксипропилбензоат (нипазол), твин 80, этиловый спирт 96%,
дистиллированная вода.
5мл сиропа содержат:
глауцина гидробромид - 0,005 г, эфедрина гидрохлорид - 0,004 г, масло базилика
обыкновенного - 0,005 г;
Лекарственная форма
Сироп
Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Сиропообразная жидкость, желто-коричневого цвета, со специфическим запахом
базилика, сладковато-жгучего вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинированное противокашлевое средство (противокашлевое средство центрального
действия + симпатомиметическое средство).
КОД ATX: R 0 5 D B 2 0
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
БРОНХОТОН сироп представляет собой комбинированный препарат, обладающий
противокашлевым и бронхолитическим действием.
Глауцина гидробромид является ненаркотическим противокашлевым средством
центрального типа действия. Оказывает противокашлевое действие за счет селективного
подавления кашлевого центра, не вызывая угнетения дыхания, развития запоров и
лекарственной зависимости. Глауцин обладает некоторым бронхолитическим действием
за счет блокады кальциевых каналов бронхиальной мускулатуры.
Эфедрин стимулирует дыхание, расширяет бронхи и за счет сосудосуживающего действия
уменьшает отек слизистой оболочкой бронхов.
Масло базилика обыкновенного оказывает седативное (слабое), противомикробное и
спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
При приёме внутрь глауцина гидробромид быстро всасывается в желудочно-кишечном
тракте. Время достижения максимальной концентрации - около 1,5 часа.
Метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой. Эфедрина
гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения около 3-6 часов. Выводится с мочой главным образом в неизмененном виде.
Показания к применению
В составе комплексной терапии с целью купирования сухого непродуктивного кашля при
остром и хроническом бронхите, трахеобронхите, хронических обструктивных болезнях
легких, бронхиальной астме, коклюше, бронхопневмонии.
Способ применения и режим дозирования
Сироп применяется внутрь.
Взрослым: по 1 столовой ложке (15мл) 3-4 раза в день.
Детям от 3 до 10 лет: по 1 чайной ложке (5 мл) или мерной ложке (5 мл) 3 раза в день.
Детям старше 10 лет: по 2 чайные ложки (10 мл) или мерные ложки по 5 мл (10 мл) 3
раза в день.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, сердечная
недостаточность, аритмии, коронарный атеросклероз, артериальная гипертензия;
нарушения функции почек;
феорохромоцитома;
закрытоугольная глаукома;
сахарный диабет;
гипертиреоз;
гипертрофия предстательной железы;
бессонница;
беременность и период лактации;
детский возраст до 3 лет.
Предостережения
С осторожностью следует назначать БРОНХОТОН пациентам, склонным к
развитию лекарственной зависимости.
БРОНХОТОН содержит 1,2 об. % этанола (5 мл содержат 0,188 г алкоголя).
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам страдающим
алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, а также детям.
БРОНХОТОН нельзя назначать на протяжении 14 дней после прекращения приема
ингибиторов МАО, ввиду сохранения риска развития гипертензивных реакций.
Для предупреждения бессонницы рекомендуется осуществлять последний прием
препарата за несколько часов до сна.
Пациенты должны сообщить врачу о том, что они принимают БРОНХОТОН в
случае, если планируется хирургическое или стоматологическое вмешательство.
Следует строго придерживаться указаний врача, нельзя превышать рекомендуемые
дозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антидепрессанты трициклические: усиление прессорного эффекта эфедрина.
Анальгетики опиоидные и другие средства, угнетающие ЦНС: ослабление действия
анальгетиков и средств, угнетающих ЦНС, при одновременном назначении с эфедрином.
Глюкокортикоиды: возможно повышение метаболического клиренса кортикостероидов;
может потребоваться корректировка доз.
Ингибиторы МАО: При одновременном применении возможны пролонгирование и
усиление кардиостимулирующего и прессорного эффектов эфедрина в связи с
высвобождением катехоламинов, которые накапливаются в интранейрональньгх участках
во время лечения ингибиторами МАО; это может вызвать головную боль, нарушения
ритма сердца, рвоту или внезапный и тяжелый гипертонический и/или гиперпиретический
криз, субарахноидальные кровотечения; не следует назначать Бронхотон во время и в
течение 14 суток после применения ингибиторов МАО.
Алкалоиды спорыньи, включая полусинтетические (эрготамин, дигидроэрготамин,
метисергид): усиление вазоспастического действия, риск ишемии. Усиление прессорного
эффекта с риском разрыва кровеносных сосудов головного мозга. Одновременное
назначение не рекомендуется.
Гормоны щитовидной железы: При одновременном применении возможно усиление
действия либо этих средств, либо адренергических бронхорасширяющих средств
Противопаркинсонические (леводопа): При одновременном применении с возможно
повышение вероятности нарушений ритма сердца; рекомендуется уменьшение доз
симпатомиметических средств.
Применение при беременности и в период кормления грудью
БРОНХОТОН не рекомендуется назначать при беременности и в период кормления
грудью. Информация по влиянию эфедрина на развитие плода отсутствует. Применение
эфедрин-содержащих лекарственных средств в период кормления грудью сопровождалось
повышенной раздражительностью и нарушением сна у новорожденных.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за возможного головокружения и нарушения зрения следует соблюдать осторожность
при выполнении работ, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных
реакций, в т.ч. при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального
давления, повышение частоты и силы сердечных сокращений, аритмии, эксграсистолия,
побледнение и охлаждение кожных покровов.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль,
головокружение, тремор, возбуждение, бессонница, слабость; у детей - сонливость.
Со стороны органов чувств: мидриаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, запор.
Со стороны половой системы: повышение либидо, дисменорея.
Со стороны органов мочевыделения: затруднения мочеиспускания, задержка мочи у
больных с гиперплазией предстательной железы.
Дерматологические реакции: сыпь, усиление потоотделения.
Организм в целом: тахифилаксия, потеря аппетита.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, возбуждение, тремор конечностей,
нарушение кровообращения, головокружение, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, патогенетическая и симптоматическая терапия.
Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции
При введении препарата, в период со второго до девятнадцатого дня беременности
крысам в дозе 2мл/ кг, не было выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия,
т.е. отсутствовали какие-либо отклонения клинико-лабораторных показателей, нарушения
развития скелета и внутренних органов. В Эймс - тесте не было выявлено мутагенных
свойств препарата.
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше + 25°С, в сухом и защищенном от прямого света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма отпуска
Отпускают по рецепту.
Форма выпуска
Сироп 125 г в пластиковых флаконах по 125 мл.
Упаковка
Сироп 125г в пластиковых флаконах по 125мл. Каждый флакон вместе с инструкцией
по применению помещают в индивидуальную картонную коробку.
Фирма-производитель, страна
ВЕТПРОМ АД, Болгария, г. Радомир.
ул. Отец Паисий №26