Постмаркетинговые исследования как эффективный инструмент
advertisement
Управление предприятием: обучение «Фармацевтическая отрасль», декабрь № 6 (29) 2011 Постмаркетинговые исследования как эффективный инструмент управления жизненным циклом лекарственного средства Постмаркетинговые исследования, которые впервые были проведены в Англии около 10 лет назад, сегодня приобретают все большее значение. В регистрационных исследованиях обычно принимает участие ограниченное число больных. Кроме того, из них исключают пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые составляют основную массу больных в клинической практике Анна Погодаева, исполнительный директор ООО Maxima Health Research П остмаркетинговые иссле дования позволяют иден тифицировать пользу те рапии определенным лекар ственным средством (ЛС) и проблемы, с которыми может столкнуться практический врач. Важной целью подобных иссле дований является подтвержде ние эффективности лечения у широкого круга больных, кото рые могут быть исключены из исследований III фазы, напри мер у пожилых людей и предста вителей различных этнических групп. Результаты постмаркетин гового наблюдения иногда по зволяют выявить дополнитель ные эффекты ЛС, которые слу жат основанием для продолже ния исследований, как это было, например, при изучении протек тивного действия ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при диабетичес кой нефропатии. Другой целью постмаркетин говых исследований является изучение безопасности ЛС в клинической практике. Проведенные предрегистра ционные клинические исследо вания с участием десятков тысяч 112 пациентов, в которых были до казаны эффективность, качест во и безопасность лекарствен ного препарата, не освобожда ют фармпроизводителя от ответ ственности за безопасное при менение продукта после его до пуска на рынок и оставляют мно го вопросов для разработчиков в рамках стратегии применения и, что немаловажно, продвиже ния ЛС в определенных нозоло гиях, возрастных подгруппах и в огромном разнообразии дования ограничены нескольки ми годами, а иногда и месяцами. При этом существуют лекар ственные препараты, которые необходимо принимать всю жизнь, но охватить такой проме жуток времени не может ни одно клиническое исследование. Для получения ответов на многие вопросы, накопившиеся за время проведения клиничес ких исследований ЛС как фунда ментального доказательства возможности его медицинского применения, существует такой инструмент, как постмаркетин говые, или пострегистрацион ные исследования. Таким образом, как разра ботчики, производители, так и врачебная аудитория и паци енты заинтересованы в продол жении исследования ЛС для по нимания и уверенности в его безопасности, механизма его действия и особенностей приме Для получения ответов на многие вопросы, накопившиеся за время проведения клинических исследований ЛС как фундаментального доказательства возможности его медицинского применения, существует такой инструмент, как постмаркетинговые, или пострегистрационные исследования биохимических подтипов мета болизма и биотрансформации ЛС в человеческом организме. Эффективность, безопас ность и особенности биотранс формации препарата в полном объеме определяются лишь при широком медицинском приме нении, поскольку предрегистра ционные клинические испыта ния имеют целый ряд ограниче ний. Вопервых, временное ог раничение: как правило, иссле нения для достижения макси мального лечебного эффекта. Этот вопрос актуален как для разработчиков оригинальных молекул, так и для производите лей генерических ЛС. Автор хочет познакомить ау диторию с некоторыми деталями и особенностями организации и проведения подобных проек тов, так как имеет определен ный практический опыт работы в мониторинговой организации, Управление предприятием: обучение «Фармацевтическая отрасль», декабрь № 6 (29) 2011 которая обеспечивает техничес кую поддержку проектов и со блюдение международных и ло кальных требований по органи зации и проведению пострегист рационных (или так называемых постмаркетинговых) исследова ний в Украине. Пострегистрационные наблю дения – это проведение монито ринга безопасности зарегистри рованных ЛС, они носят наблю дательный характер и не явля ются экспериментальными. Еще такие исследования называют неинтервенционными. Неинтервенционное исследо вание – исследование, в котором: • ЛС назначаются обычным способом (по утвержденной инструкции); • зачисление пациентов в группу с определенным ме тодом лечения в протоколе испытания заранее не пред усмотрено (назначают в соот ветствии с современной ме дицинской практикой); • назначение ЛС четко отделе но от решения включить па циента в исследование; • не применяют какихлибо ди агностических или монито ринговых процедур в отноше нии пациентов; • для анализа собранных дан ных используются эпидемио логические методы. по безопасности на широкой популяции. • Способствуют выявлению редких и отсроченных побоч ных реакций. Как правило, подготовитель ный этап занимает от 1,5 до 3 месяцев и включает в себя разработку протокола, получе ние одобрения и организацию юридического сопровождения. Само исследование может длиться от 2 до 6 месяцев в за висимости от целей, задач, ко личества пациентов, которые будут находиться под наблюде нием. Время на подготовку отче та – 1430 дней. Таким образом, подобные проекты могут быть как краткосрочными, так и дол госрочными – в зависимости от целей, которые ставит для себя организацияспонсор. Помощь в определении эта пов, необходимого времени, ре сурсов, временных и материаль ных затрат осуществляют мони торинговые организации, кото рые имеют опыт в реализации подобных проектов. Они смогут дать вам совет и с пользой рас пределить ваши ресурсы для по лучения того результата, кото рый ожидает компания как спонсор: улучшить имидж про дукта на рынке, привлечь вни мание к продукции со стороны определенной врачебной ауди тории, собрать доказательные данные о безопасности продукта в широкой популяции, увеличить продажи, доказав конкурентные преимущества продукта. Пострегистрационные клини ческие исследования или пост маркетинговые исследователь ские программы – это эффек тивный инструмент Вашей мар кетинговой стратегии и управле ния жизненным циклом Вашей продукции. Они проводятся в це лях повышения лояльности к Ва шей продукции, доказательства ее безопасности и эффективнос ти по отношению к аналогам в определенной нозологической группе; кроме того, учет всех ре зультатов исследований имеет значение для регуляторных ор ганов, формулярных комитетов разного уровня и для каждого пациента, поскольку эти резуль таты влияют на принятие реше ния о применении препарата и включении его в различные списки и перечни. По вопросам организации и проведения постмаркетинговых исследований вы можете обращаться к Елене Трофимовой: elena.trofimova@maxima.com.ua Особенности проведения пострегистрационного исследования • Популяция пациентов огра ничивается только противо показаниями, указанными в инструкции по медицинско му применению ЛС. • Ознакомление широкого кру га врачей с ЛС определенной компании и продвижением новых препаратов. • Исследование играет важную роль в дальнейшем понима нии профиля безопасности ЛС. • Исследования позволяют разработать более управляе мый и продуманный подход для получения информации 113
