006183 - 1 - Настоящее изобретение относится к лечению

006183
Настоящее изобретение относится к лечению функциональных расстройств при венозной недостаточности нижних конечностей и для профилактики тромбоза глубоких вен.
По устоявшемуся единодушному мнению врачей, ослабляющиеся к низу медицинские эластичные
поддерживающие чулки при ходьбе оказывают благоприятное воздействие в отношении функциональных проявлений венозной недостаточности в нижних конечностях, и в течение длительного времени были известны благоприятные эффекты сокращения мышц голени приведением в действие так называемого
«мышечного насоса задней части голени», причем указанный насос значительно стимулирует венозный
возврат крови из нижних конечностей.
Этой рекомендации не могут следовать очень пожилые люди и инвалиды или люди, находящиеся в
определенных ситуациях неподвижности (причем типичным случаем является длительное воздушное
путешествие), когда состояние полной или частичной неподвижности увеличивает риск, связанный с
венозным стазом (застоем).
Сравнимая ситуация часто возникает при лечении язв нижних конечностей у пациентов, которые
часто не любят физические нагрузки, а в более общем смысле в ситуациях перед операцией и после операции у пациентов, которые прикованы к постели, находятся под анестезией или в отделении интенсивной терапии.
Одной из целей изобретения является предложение терапевтического электрического устройства
для лечения функциональных расстройств при венозной недостаточности нижних конечностей в указанных выше ситуациях, что обеспечивает возможность лечения различных проявлений со стороны нижних
конечностей, которые связаны с венозным стазом, а в целом, со всеми ситуациями выраженного венозного стаза, вызванными длительной неподвижностью, и, в частности, для предотвращения тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Для этого изобретение предлагает применение устройства, содержащего трикотажное изделие типа
чулок, носков или трико с ножной частью, выполненной с возможностью контактирования с кожей нижней конечности, отличающегося тем, что оно содержит по меньшей мере в части его поверхности контактирующую с нижней конечностью зону, выполненную из трикотажного полотна, которая обладает
электропроводностью; при этом высота указанной проводящей зоны ограничена таким образом, чтобы
охватывать протяженность выбранной зоны нижней конечности, в частности, заднюю часть голени,
и/или бедро, и/или область стопы, и тем, что переплетение трикотажного полотна в данной проводящей
зоне включает уплотнительную нить и/или покровную нить, которая является электропроводной. Площадь проводящей зоны обычно составляет не менее чем 100 квадратных сантиметров (см2) и составляет
предпочтительно по меньшей мере 400 см2.
Изобретение также обеспечивает терапевтическое электрическое устройство, включающее в комбинации генератор электрической мышечной стимуляции, выполненный с возможностью доставки импульсов тока между его выходными контактами; устройство, как описано выше, и соединительный провод, электрически соединяющий электропроводную зону указанного устройства с соответствующим выходным контактом генератора электрической мышечной стимуляции.
В действительности, поступали предложения использовать устройства электрической стимуляции
для того, чтобы вызывать пассивное мышечное сокращение путем локальной стимуляции определенных
точек на коже; однако указанные устройства требуют размещения на коже липких или углеродных электродов (причем углеродные электроды необходимо смачивать), вызывая, таким образом, необходимость
сложных манипуляций для правильного размещения электродов, фиксации их, повторного размещения
их, если они открепляются от кожи, и т.д.
Международная заявка WO-A-01/02052 описывает одежду, которая локально включает в ткани, из
которой она выполнена, проводящие зоны для подсоединения электродов таким образом, чтобы облегчить расположение указанных электродов в определенных участках и удерживание их на месте, причем
значительное ограничение связано с относительно маленьким размером электродов и, таким образом,
необходимостью помещать их в точно определенные точки на теле для получения требуемого эффекта,
например улавливания электрических сигналов, чрескожной стимуляции определенных нервов и т.д.
В отличие от этого изобретение обеспечивает осуществление возбуждения мышц при необходимости без размещения какого-либо электрода, просто посредством ткани, и возможность проведения указанной процедуры посредством распространения влияния на мышцы по всей протяженности электропроводной зоны изделия из трикотажного полотна.
Наиболее предпочтительно петли и пряжа изделия выбраны таким образом, чтобы сформировать
компрессионное ортопедическое приспособление, подходящее для сжимающего воздействия, которое
уменьшается по направлению от лодыжечной области, причем сжатие оказывает терапевтическое воздействие, т.е. при давлении в лодыжечной области по меньшей мере 10 мм ртутного столба (мм рт.ст.)
(13,3 гектопаскалей (гПа)).
Таким образом, можно комбинировать эффекты электрической стимуляции с эффектами компрессионной опоры, создаваемой чулком, обеспечивая благодаря этому возможность, в частности, получения
благоприятного эффекта в результате имеющего большое преимущество венозного возврата крови без
недостатков избыточной компрессионной опоры (для данной цели можно выбрать чулок из класса низ-1-
006183
кой или средней опоры, например I и II классов). Кроме того, даже когда электрическая стимуляция прекращается, пациент может продолжать находиться под благоприятным воздействием преимуществ и
удобства легкой компрессионной опоры.
Данный признак может иметь преимущество, например, для людей в состоянии длительной неподвижности, таких как езда на машине или воздушный полет.
Данный признак также имеет преимущество в том, что для данного ортопедического приспособления и данного пациента он обеспечивает возможность получения «двухэтапного» эффекта на венозное
кровообращение: первый эффект является постоянным и связан с компрессионной опорой, обеспечиваемой чулком, и, в случае необходимости, имеется дополнительный эффект, регулируемый по продолжительности и интенсивности, который получают введением в действие электрической стимуляции, например, у пациента, который прикован к постели, неподвижен или находится в коме.
Указанное изделие согласно изобретению может включать верхнюю электропроводную область,
отделенную от указанной проводящей зоны промежуточной областью, которая не электропроводна, причем указанная промежуточная область имеет электрическое соединение, проходящее через него и соединяющее верхнюю область с проводящей зоной так, что верхняя область образует соединительную полоску или участок для провода для присоединения к выводу генератора электрической мышечной стимуляции. Электрическое соединение преимущественно представляет собой узкую трикотажную полоску изделия, которая включает электропроводную трикотажную пряжу и/или уплотнительную пряжу.
Проводящая пряжа представляет собой, в частности, пряжу, включающую нить проводящего материала, например материала из группы, включающей серебро, золото, медь и окись меди. Нить проводящего материала преимущественно представляет собой покрывающую нить, в частности, для параллельного покрытия.
Предпочтительно лицевая поверхность проводящей зоны, которая должна контактировать с кожей
нижней конечности, представляет собой одну из поверхностей, которая представляет самую большую
видимую площадь проводящей нити.
Далее следует описание варианта реализации изобретения, которое дано со ссылкой на сопровождающие чертежи.
Фиг. 1 представляет собой общий вид, показывающий различные элементы, образующие терапевтическое электрическое устройство согласно изобретению.
На фиг. 2 показано в деталях трикотажное плетение изделия, которое используется в устройстве согласно изобретению.
На фиг. 3 и 4 показаны два возможных варианта осуществления изделия из трикотажного полотна.
Фиг. 5 представляет собой запись, полученную доплеровским эхографом, соответствующую потоку
крови, полученному при использовании устройства согласно изобретению.
На фиг. 1 позицией 10 обозначен чулок согласно изобретению, имеющий включенную в него способом, который описан более детально ниже, проводящую металлическую нить, проходящую через чулок или его часть таким образом, чтобы она могла осуществлять прямую стимуляцию мышцы посредством ткани. Хотя на фиг. 1 показано изделие, имеющее полную длину чулка, изобретение применимо ко
всем моделям хирургических чулок, таким как носки, чулки полной длины, трико, трубчатые компрессионные ортопедические приспособления (в форме рукава, не имеющего часть, охватывающую ступню или
пятку) и т.д.
Каждый чулок соединен с выходом генератора 12 электрической стимуляции, например, носимым
на поясе, посредством соединительных проводников 14, соединенных с соответствующими проводящими областями чулка 10 любым подходящим средством, например зажимом 16 типа «крокодила» или «аллигатора», или подобным им.
В качестве генератора электрической стимуляции можно использовать имеющуюся в продаже модель известного типа, заменяя электроды электрического устройства чулками 10 согласно изобретению,
соединенными с генератором, посредством соответствующих соединительных проводников 14.
В качестве примера, подходящее электрическое устройство представляет собой генератор устройства Microstim INSEP One (изготовленный Valmed SA, Switzerland), первоначально предназначенный для
электрической мышечной стимуляции, который доставляет ток с низкой частотой (в диапазоне от 1,25
герц (Гц) до 1,75 Гц) в форме асимметричных двухфазных импульсов и с полным нулевым током. В открытом контуре максимальное напряжение импульсов составляет 45 вольт (В) ±10%. При нагрузке 500
Ом (Ω) напряжение составляет менее чем 5 среднеквадратических вольт ±10% для максимального тока
88 миллиампер (мА) ±10%.
Далее следует описание того, как изготовлен весь чулок 10 или его часть для обеспечения его электропроводности.
Данный признак наиболее предпочтительно достигается включением необязательной металлической электропроводной нити в трикотажную пряжу, например, в форме первой или второй покрывающей
нити, причем следует понимать, что данная нить должна вступать в непосредственный контакт с кожей.
Таким образом, она может представлять собой или одно покрытие, или еще второе покрытие, когда
-2-
006183
имеются два покрытия. Покрытие представляет собой предпочтительно параллельное покрытие, например, изготовленное использованием технологии смешивания «воздушной струей» и переплетения, вместо более традиционного роторного покрытия.
Покрытую электропроводную пряжу можно использовать или в качестве трикотажной пряжи, или в
качестве уплотнительной пряжи, или даже для обоих видов пряжи в зависимости от площади контакта с
кожей, которая желательна для данной модели изделия.
На фиг. 2 показан пример производства трикотажа, осуществляемый таким образом трикотажной
нитью 18 и уплотнительной нитью или покровной нитью 20. В показанном примере электропроводная
нить 22 представляет собой полиамидную нить, покрытую с поверхности слоем серебра, например нить
того типа (торговой марки), которую изготавливает Nobel Fiber Technologies, Scraton, Pennsylvania, USA.
Данная нить содержит приблизительно 15% чистого серебра, смешанного с полиамидным волокном. Оно
само по себе известно, но в области медицины или гигиены оно ранее было предложено только для реализации следующих свойств:
антимикробные свойства (свойство, которое традиционно признано как присущее серебру и его солям);
свойства, устраняющие неприятный запах благодаря каталитическому эффекту серебра, в частности, в отношении аммиака и денатурированных белков; и
антистрессорные свойства: считают, что электропроводная ткань улавливает и рассеивает трибоэлектрический заряд, накапливающийся на поверхности кожи.
В настоящем изобретении данную нить используют благодаря ее металлическим электропроводным свойствам для формирования электропроводной поверхности большой площади, находящейся в
непосредственном контакте с кожей, обеспечивая таким образом проведение электричества и его диффузии через кожу естественной влагой кожи (и/или распылением водного тумана, например посредством
имеющегося в продаже сифона для минеральной воды, для увеличения содержания влаги в ткани).
Выбор серебра в качестве проводящего материала не является ограничивающим, и можно предусмотреть другие проводящие материалы, в частности металлы на основе меди и окиси меди или также
неметаллические материалы, такие как наполненные полимеры.
Лицевая поверхность проводящей зоны, которая должна вступить в контакт с кожей ног, преимущественно представляет собой ту из поверхностей, которая представляет самую большую видимую площадь поверхности проводящей пряжи. Для обеспечения диффузной стимуляции площадь, по которой
распространяется проводящая зона 24, не должна быть меньше, чем 100 см2, а предпочтительно по
меньшей мере 400 см2.
Трикотажную нить и, прежде всего, уплотнительную нить можно выбрать с тем, чтобы изготовить
трикотаж, обеспечивающий небольшое количество терапевтической компрессионной опоры, обычно I
или II класса (по классификации в соответствии с французскими стандартами), причем давление, оказываемое на лодыжечную область, находится в диапазоне от 10 до 15 мм рт.ст. (от 13,3 до 20 гПа) для класса I и в диапазоне от 15 до 20 мм рт.ст. (от 20,0 до 26,6 гПа) для класса II. Для получения градиента давления, который равномерно снижается от лодыжечной области к бедру, для содействия венозного возврата крови давление опоры уменьшается от лодыжечной области к бедру при давлении у верхней части,
которое на 50% меньше, чем давление на уровне лодыжек.
Такая медицинская компрессионная опора сама по себе хорошо известна, однако в контексте настоящего изобретения ее преимущественно комбинируют с электрической стимуляцией, обеспечивая
таким образом возможность выбора опоры более низкого класса, получая посредством этого больше положительных воздействий на венозный возврат крови без недостатков компрессионной опоры высокой
степени.
На фиг. 3 и 4 показаны два способа, которыми можно конфигурировать проводящую зону чулка 10.
На фиг. 3 показан пример гольфа, покрывающего заднюю часть голени, а на фиг. 4 показан пример чулка
полной длины, простирающегося вверх, но аналогичным образом предназначенного для стимуляции
мышц нижней части голени.
На указанных двух фигурах позиция 24 обозначает электропроводную зону, которая принимает и
распространяет в кожу электрический ток, сформированный генератором электрической стимуляции.
Данная зона простирается по существу от лодыжек до уровня непосредственно ниже колена с тем, чтобы
стимулировать мышцы голени. Для обеспечения возможности соединения зажима 16 с генератором
электрической стимуляции верхний край 26, который отделен от проводящей зоны 24 непроводящей зоной 28, аналогичным образом изготовлен электропроводным: его достаточно для того, чтобы затем прикрепить к данному краю 26 маленький крокодиловый зажим, соединенный с генератором, для электрического соединения электрического устройства.
Как и промежуточная зона 28, нижняя зона 30, покрывающая стопу, является неэлектропроводной.
Ее можно даже исключить, и в этом случае изделие больше не имеет форму носка или чулка, а скорее
имеет форму открытого рукава, не имеющего никакой стопы или пятки.
Электрическое соединение между проводящей зоной 24 и верхней зоной 26, в которые подается
электричество, можно достичь различными путями:
-3-
006183
или специальным электрическим проводником, который не включен в плетение;
или иначе и предпочтительно трикотажной полоской 32 определенной ширины, которая включает в
свою структуру проводящую нить (трикотажную нить и/или уплотнительную нить) без какого-либо прерывания между зонами 24 и 26.
По сравнению с первым решением второе решение представляет преимущество жесткости, поскольку разрыв проводящей нити в определенных участках, например, во время стирки или другого воздействия не окажет практического воздействия на электропроводность в отличие от одиночного провода
или линейного проводника (которые гораздо более хрупкие).
Результаты предварительного клинического исследования гемодинамических эффектов стимуляции
мышц задней части голени с использованием электрического устройства изобретения представлены ниже.
Целью исследования было наблюдение и количественное определение эффектов периодической
электрической стимуляции на «насос мышц задней части голени» с точки зрения возврата потока венозной крови у здоровых лиц в покое.
Известно, что физиологические мышечные сокращения, которые происходят в вертикальном положении во время ходьбы или бега, ведут к выталкиванию венозной крови в направлении центра, по существу по сети глубоких и мышечных вен. Исследование было направлено на наблюдение величины выталкивания крови из глубоких вен у неподвижного пациента под влиянием вызванного непроизвольного
мышечного сокращения электрической стимуляцией.
Исследование выполняли на здоровых мужчинах-добровольцах в возрасте 19 лет (183 см, 85 килограмм (кг)), у которых не было в прошлом анамнеза венозных заболеваний, а также старых или недавних
осложнений венозных заболеваний.
Волны потока крови в глубоких венах наблюдали посредством доплеровского эхографа с использованием трехчастотного кольцевого секторного датчика, установленного на 7 мегагерц (МГц) для наблюдения глубоких вен ноги, и постоянного доплеровского датчика, установленного на 10 МГц для осуществления записей.
Поток измеряли в подколенной вене в положении сидя.
Перед исследованием осуществляли доплеровское ультразвуковое обследование поверхностных и
глубоких вен нижних конечностей пациента; было обнаружено, что оно нормальное, в частности, относительно функции клапанов всей венозной сети нижних конечностей (т.е. и поверхностной сети, и глубокой сети).
Затем пациент одевал рукав электропроводного чулка, который помещали на камбалообразные
мышцы обеих ног.
Каждый конец проводящего кабеля генератора помещали под рукав в контакте с кожей под верхний
край рукава (после удаления контактных электродов).
Сам пациент вручную увеличивал импульсы до переносимого болевого порога, т.е. отметки 39 на
круговой шкале генератора (которая доходит до 40), ведущего к видимому мышечному сокращению.
Наблюдение показало непроизвольное мышечное сокращение мышц задней части голени, которое
было ясно видимым, причем интенсивность сокращения пропорциональна величине импульсов, которая
представлена на круговой шкале генератора. Мышечное сокращение имело место не только под зоной
соединения для соединительных проводов генератора, но также на расстоянии от них, выявляя хорошую
электропроводность ткани. Доброволец говорил, что он чувствовал импульс в икре голени и по направлению вверх до бедра.
Доплеровские и ультразвуковые наблюдения потоков крови в правой подколенной вене во время
нахождения пациента в положении сидя выявляют (записи, воспроизведенные на фиг. 5):
под позицией 34 на фиг. 5: регулярный артериальный поток сердечного происхождения, представленный пиками с регулярной частотой, и
под позицией 36 на фиг. 5: вызванный венозный поток, повторяемый после каждого непроизвольного мышечного сокращения, выявляя то, что устройство согласно изобретению создавало искусственную венозную пульсацию, достигая посредством этого истинной «артериализации» вены.
Наблюдение также показало, что величина потока крови оптимизируется для положения сидя, т.е.
когда мышцы, участвующие в поддержании положения стоя, находятся в состоянии покоя.
В заключение, исследование подтверждает хорошую электропроводность ткани чулка, а также качество мышечного сокращения, которое физиологически увеличивает обратный поток крови.
Исследование подтверждает то, что у неподвижного пациента, чьи мышцы не функционируют или
больше не функционируют, можно повысить венозный возврат крови при отсутствии способности передвигаться, вызывая посредством этого эффект против стаза в дополнение к постепенно уменьшающейся
компрессионной опоре, благодаря терапевтическому эффекту хирургических чулок.
-4-
006183
ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Устройство (10) для лечения функциональных расстройств, связанных с венозной недостаточностью нижних конечностей, и для профилактики тромбоза глубоких вен, выполненное в виде трикотажного изделия типа чулка, носка или трико с ножной частью, контактирующего с кожей нижней конечности,
отличающееся тем, что по меньшей мере на части его поверхности, контактирующей с нижней конечностью, имеется электропроводная зона (24), охватывающая область задней части голени и/или бедра,
и/или стопы, а трикотажное переплетение в этой зоне включает электропроводящую уплотнительную
нить (18) и/или покровную нить (20), при этом площадь указанной проводящей зоны (24) составляет не
меньше, чем 100 см2, а трикотажное полотно и нити в указанном изделии обеспечивают терапевтическую
компрессионную опору, которая постепенно уменьшается в направлении вверх от лодыжки при давлении опоры на уровне лодыжки по меньшей мере 10 мм рт.ст. (13,3 гПа).
2. Терапевтическое трикотажное изделие по п.1, в котором площадь указанной проводящей зоны
(24) составляет по меньшей мере 400 см2.
3. Терапевтическое трикотажное изделие по п.1, включающее электропроводную верхнюю область
(26), отделенную от указанной проводящей зоны (24) непроводящей промежуточной областью (28), причем указанная промежуточная область (28) имеет электрическое соединение (32), пересекающее ее, для
соединения верхней области (26) с проводящей зоной (24) так, что верхняя область образует соединительную полоску или область для создания соединения с выходом генератора электрической стимуляции.
4. Терапевтическое трикотажное изделие по п.3, в котором указанное электрическое соединение
(32) представляет собой узкую трикотажную полоску изделия, включающую трикотажную нить и/или
уплотнительную нить, которая является электропроводной.
5. Терапевтическое трикотажное изделие по п.1, в котором проводящая пряжа (18) представляет собой, в частности, пряжу, включающую нить (22) проводящего материала.
6. Терапевтическое трикотажное изделие по п.5, в котором указанный проводящий материал является материалом из группы, включающей серебро, золото, медь и окись меди.
7. Терапевтическое трикотажное изделие по п.6, в котором нить проводящего материала представляет собой покрывающую нить.
8. Терапевтическое трикотажное изделие по п.7, в котором проводящая нить представляет собой
параллельную покрывающую нить.
9. Терапевтическое трикотажное изделие по п.1, в котором лицевая поверхность проводящей зоны
для контактирования с кожей нижних конечностей обладает наибольшей площадью поверхности занимаемой проводящими нитями.
10. Терапевтическое электрическое устройство для лечения функциональных расстройств, связанных с венозной недостаточностью нижних конечностей, и для профилактики тромбоза глубоких вен,
содержащее
генератор электрической мышечной стимуляции (12),
устройство (10) по любому из пп.1-9 и
соединительный провод (14), электрически соединяющий электропроводную область указанного
устройства с соответствующим выходом генератора электрической мышечной стимуляции.
Фиг. 1
-5-
006183
Фиг. 2
Фиг. 3
Фиг. 4
Фиг. 5
Евразийская патентная организация, ЕАПВ
Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2/6
-6-