Министерство Здравоохранения Республики Молдова капсулы Kandizol ИНСТРУКЦИЯ

Министерство Здравоохранения Республики Молдова
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
KANDIZOL®
капсулы
Регистрационный номер в Республике Молдова: 15314 от 07.05.2010
Комерческое наименование препарата
Kandizol®
МНН действующих веществ
Fluconazolum
Состав
1 капсула содержит:
действующие вещества: флуконазол 50 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, аэросил 200, магния
стеарат, натрия лаурил сульфат, индигокармин, титана диоксид.
Описание препарата
Tвердые желатиновые капсулы №3. Крышечка капсулы - темно- синего
цвета, корпус капсулы — белого цвета.
Форма выпуска
Капсулы
Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Противогрибковое средство системного действия J02А С01
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Флуконазол, являясь производным бис-триазола, оказывает выраженное
противогрибковое действие и применяется для лечения поверхностных и
системных грибковых инфекций. Флуконазол специфически блокирует
синтез стеролов в клетках грибов, что обусловливает фунгистатическое
действие препарата.
Флуконазол активен in-vitro и in-vivo против: Cryptococcus neoformans,
Candida albicans, Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Blastomyces
dermatitidis,Coccidioides immitis, Histoplasma capsulate.
Фармакокинетические свойства
Флуконазол быстро всасывается при приеме внутрь, биодоступность
составляет 90%. Прием пищи не влияет на всасывание препарата.
Максимальная концентрация в плазме крови создается в течение 0,5 - 1,5
часов после приема внутрь. Период полувыведения составляет примерно
30 часов. Связывание с белками плазмы составляет 12%. Флуконазол
хорошо проникает во все биологические жидкости организма.
Выводится в основном с мочой, причем 80% - в неизмененном виде.
Показания к применению
Кандизол 50 мг назначается при:
•
остром или рецидивирующем вагинальном кандидозе;
•
кандидозе слизистых оболочек (полости рта, глотки, пищевода,
неинвазивный бронхолегочной кандидоз, кандидурия, кожно-слизистый
кандидоз, хронический атрофический кандидоз слизистой оболочки
полости рта);
•
дерматомикозах, включая микозы кожи стоп, туловища, паховой
области;
•
системном кандидозе, включая кандидемию, диссеминированный
кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (брюшины,
эндокарда, дыхательных и мочевыводящих путей);
•
для профилактики грибковых инфекций у больных со
злокачественными новообразованиями при лечении цитостатиками или
проведении лучевой терапии либо при других состояниях, обусловленных
иммуносупресией.
•
криптококкозах, включая криптококковый менингит, криптококкоз
легких и кожи, а также для профилактики рецидивов криптококковой
инфекции у больных СПИДом.
Способ применения и дозы
Режим дозирования у взрослых:
При вагинальном кандидозе препарат принимают однократно 150 мг
внутрь. При орофарингеальном кандидозе назначают по 50 мг флуконазола
1 раз в сутки на протяжении 7 - 14 дней. У больных с выраженным
угнетением иммунитета лечение может быть более длительным. При
атрофическом кандидозе слизистой оболочки полости рта, обусловленном
ношением зубных протезов, препарат назначают в дозе 50 мг 1 раз в сутки
в течение 14 дней в комплексе с местными антисептическими средствами
для обработки протеза. При кандидозе пищевода, неинвазивном
бронхолегочном кандидозе, кандидурии, других кандидозных инфекциях
слизистых оболочек (за исключением вагинального кандидоза)
рекомендуемая доза флуконазола составляет 50 мг 1 раз в сутки на
протяжении 14 - 30 дней. При необходимости доза препарата может быть
увеличена до 100 мг в сутки.
При микозах кожи стоп, туловища, паховой области, отрубевидном лишае
и кандидозе кожи препарат назначают в дозе 50 мг в сутки на протяжении
2 - 4 недель, при микозах кожи стоп - до 6 недель. Длительность лечения не
должна превышать 6 недель. При кандидемии, диссеминированном
кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях рекомендуемая
доза составляет 400 мг в первые сутки, а затем до 200 мг в сутки. В
зависимости от выраженности клинического эффекта можно повысить
дозу до 400 мг в сутки. Длительность терапии определяется индивидуально
в зависимости от достигнутого клинического эффекта. При
криптококковых инфекциях в первый день назначают 400 мг, а затем
продолжают лечение в дозе 200 - 400 мг 1 раз в сутки. Длительность
лечения зависит от достигнутого клинического эффекта; при
криптококковом менингите обычно составляет 6 - 8 недель. Для
профилактики рецидивов криптококкового менингита у больных СПИДом
после завершения курса первичной терапии флуконазол назначают
длительно в дозе 100 - 200 мг 1 раз в сутки. Для профилактики грибковых
инфекций у больных, которые получают цитостатическую или лучевую
терапию рекомендуемая доза составляет 50 - 400 мг флуконазола 1 раз в
сутки. При наличии высокого риска генерализованной инфекции,
например, у больных с выраженной нейтропенией, рекомендуемая доза
составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней
до предполагаемого появления нейтропении; после увеличения количества
нейтрофильных гранулоцитов более 1000 в 1 мм3 лечение продолжают еще
в течение 7 дней.
Режим дозирования у детей:
Детям первых 2 недель жизни флуконазол назначается каждые 72 часа,
между 2 и 4 недели каждые 48 часов.
Детям в возрасте старше 1 года при нормальной функции почек
рекомендуются следующие дозы Кандизола: При кандидозе слизистых
оболочек и криптококкозе рекомендуемая доза флуконазола составляет 1 2 мг/кг в сутки, что приблизительно соответствует дозе, рекомендованной
для взрослых. Так как скорость выведения флуконазола у детей выше, чем
у взрослых, особенно у детей от 5 до 13 лет, при тяжелых и опасных для
жизни инфекциях препарат назначается в более высоких дозах. Суточная
доза 12 мг/кг была назначена лишь ограниченному числу пациентов.
Максимальная суточная доза, рекомендуемая для взрослых, составляет 400
мг; эту дозу нельзя превышать и у детей. Детям с нарушением функции
почек суточную дозу препарата следует снизить (в той же пропорции, что
и взрослым) в соответствии со степенью выраженности почечной
недостаточности.
Режим дозирования у больных с нарушением функции почек:
Флуконазол выделяется почками в неизмененном виде и нет
необходимости в изменении дозы флуконазола при однократном его
приеме у больных с нарушением функции почек. При необходимости
длительного назначения препарата больным с нарушенной функцией почек
в первые 2 дня лечения препарат вводят в обычной дозе. Затем суточную
дозу препарата определяют исходя из таблицы:
Клиренс креатинина мл/мин
> 50
21-40
10-20
При
регулярно
гемодиализе:
Интервал приема / Процент
рекомендуемой дозы
24 часа/100%
48 часов/50%
72 часа /33%
проводимом 100% после каждой процедуры
Побочные эффекты
Лечение препаратом обычно хорошо переносится пациентами. Самые
частые побочные действия, описанные при клинических испытаниях и
связанные с приемом флуконазола:
- со стороны нервной системы: головная боль,головокружение,
судороги.
- со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция,
эксфолиативные заболевания кожи, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз.
- со стороны пищеварительной системы:боль в животе, диарея,
метеоризм, тошнота,диспепсия, рвота.
- со стороны пищеварительной системы: Тошнота, рвота, боли в
животе, понос и метеоризм.
- со стороны печени: печеночная токсичность, в том числе редко со
смертельным исходом, гипербилирубинемия, повышение активности
аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспарагинаминотрансферазы (ACT) и
щелочной фосфатазы (ЩФ).
- со стороны органов кроветворения: лейкопения, в т.ч. нейтропения
и агранулоцитоз, тромбоцитопения.
- иммунологические: Анафилаксия (ангионевротический отек, отек
лица, крапивница, кожный зуд).
метаболические
эффекты:
Гиперхолестеринемия,
гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
- прочие: извращение вкуса.
У некоторых больных, особенно с такими заболеваниями, как СПИД или
злокачественные новообразования, во время лечения флуконазолом могут
наблюдаться изменения показателей крови, нарушения функции печени
или почек, но клиническая важность и связь с лечением не установлена.
Противопоказания
Кандизол противопоказан больным с гиперчувствительностью
флуконазолу или близким по структуре азольным соединениям.
к
Передозировка
В случае передозировки назначают поддерживающее и симптоматическое
лечение, при необходимости проводят промывание желудка. Флуконазол
выделяется преимущественно почками. В этом случае, форсированный
диурез повысит скорость выведения препарата. Трех-часовой сеанс
гемодиализа снижает концентрацию флуконазола в крови на 50%.
Меры предосторожности и особенности применения
В очень редких случаях применение флуконазола сопровождалось
токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом,
главным образом у больных с серьезными сопутствующими
заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с
флуконазолом, не отмечено явной зависимости их от общей суточной
дозы, длительности терапии, пола и возраста больного. Гепатотоксическое
действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали
после прекращения терапии.
Известны редкие случаи анафилактических реакций.
Во время лечения флуконазолом у больных в редких случаях развивались
эксфолиативные кожные реакции.
Режим дозирования у детей:
У детей старше 1-го года с нормальной функцией почек, рекомендуется
соблюдение доз и режима приема, если врач решит назначить лечение
флуконазолом.
Беременность/Кормление грудью
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных
женщин не проводились. Следует избегать применения Кандизола у
беременных за исключением случаев тяжелых и потенциально
угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза лечения
превышает возможный риск для плода. Препарат обнаруживают в грудном
молоке в тех же концентрациях, что и в крови, поэтому его назначение
женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.
Взаимодействие с другими препаратами
Антикоагулянты – применение флуконазола у здоровых мужчиндобровольцев, получавших варфарин повышал протромбиновое время.
Хотя выраженность этих изменений была невелика (12%), тем не менее
необходим тщательный контроль протромбинового времени у больных,
получающих флуконазол.
Флуконазол, при одновременном приеме, удлинял период полувыведения
оральных
сульфонилмочевинных
препаратов
(хлорпропамида,
глибенкламида, глипизида и толбутамида) у здоровых добровольцев.
Флуконазол и оральные сульфонилмочевинные препараты можно
совместно назначать больным сахарным диабетом, но при этом следует
учитывать возможность развития гипогликемии.
Гидрохлортиазид - При исследовании кинетики взаимодействия у
здоровых добровольцев, получавших флуконазол, многократное
применение гидрохлортиазида приводило к увеличению концентрации
флуконазола в плазме на 40%. Эффект такой степени выраженности не
требует изменения режима дозирования флуконазола у больных,
получающих одновременно диуретики, хотя врач должен о нем помнить.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина может
сопровождаться повышением концентрации фенитоина в клинически
значимой степени. Если требуется сочетанное применение двух
препаратов, необходимо мониторизирование уровня фенитоина и подбор
его дозы для обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке.
Одновременное применение флуконазола и рифампицина привело к
снижению AUC на 25% и длительности периода полувыведения
флуконазола на 20%. У больных, получающих сочетание рифампицин,
необходимо учитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.
Пероральные противозачаточные препараты – флуконазол в дозе 50-200
мг
не
оказывает
существенного
влияния
на
пероральные
противозачаточные препараты.
По данным кинетического исследования у реципиентов пересаженной
почки, флуконазол в дозе 200 мг/сут медленно повышал концентрацию
циклоспорина. Однако в другом исследовании при многократном приеме
флуконазола по 100 мг/сут не наблюдалось изменения уровня
циклоспорина у реципиентов костного мозга. При лечении флуконазолом
рекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови.
Исследования взаимодействия оральных форм флуконазола при его
одновременном приеме с пищей, циметидином, антацидами, а также после
тотального облучения тела для пересадки костного мозга показали, что эти
факторы не оказывают клинически значимого влияния на всасывание
флуконазола.
Теофилин – флуконазол повышает плазматическую концентрацию
теофилина. При лечении флуконазолом больных, получающих теофиллин
в высоких дозах, или больных с повышенным риском токсического
действия теофиллина, необходимо наблюдать за симптомами
передозировки теофиллина; при их появлении терапию следует изменить
соответствующим образом.
Врачи должны учитывать, что взаимодействие с другими лекарственными
средствами специально не изучалось, но оно возможно.
Форма выпуска
Капсулы 50 мг
По3 капсулы в блистере, 1 блистер в упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25ºC, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не употреблять после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Дата последнего пересмотра текста
Январь 2010
Владелец регистрационного удостоверения
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş,
İnkılap Mahallesi Akçakoca Sokak No:10 34768 Ümraniye, Istambul,
TURCIA.
Название и адрес производителя
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş,
Sancaklar 81100, Duzce-Turkey, TURCIA
Предъявляйте любые жалобы вместе с номером серии указанной на
упаковке!