Стреп А Стик

28 Pierre Köenig St., Talpiot Industrial Area
P.O.B 53231 Jerusalem 91531 ISRAEL
Phone: 972-2-6781861; Fax : 972-2-6781852
e-mail: info@novamed.co.il
Стреп А Стик
ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОДНОЭТАПНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНОВ СТРЕПТОКОККОВ ГРУППЫ А
В МАЗКАХ ИЗ ЗЕВА.
Кат. № R-6010.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НАЗНАЧЕНИЕ
Стреп А Стик - иммунохроматографическая тест-система для
экспресс-диагностики инфекции, вызванной стрептококком группы
А, в мазках из зева.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Среди ß-гемолитических стрептококков наиболее актуальны
стрептококки групп А, В, С и G. В частности, стрептококки группы
А вызывают такие заболевания, как острый стрептококковый
фарингит и другие гнойные инфекции, а также играют роль в
развитии ревматических проявлений и острого гломерулонефрита
после перенесенной стрептококковой инфекции. Для назначения
адекватных терапевтических препаратов необходим точный и
эффективный метод диагностики инфекционного агента.
Основные диагностические методики изучения и выявления
данного возбудителя: исследование антибиотикочувствительности
с помощью бацитрациновых дисков, помещенных на кровяной
агар,
латекс-агглютинация,
а
также
разнообразные
иммунологические
методики,
в
том
числе
ИФА
и
иммунохроматографический метод.
ПРИНЦИП
Стреп А Стик представляет собой полоску нитроцеллюлозной
мембраны с нанесенными моноклональными антителами к
углеводному
антигену
стрептококков
группы
А,
конъюгированными с коллоидными частицами золота.
Поликлональные антитела зафиксированы в контрольной зоне
полоски. Искомый антиген, содержащийся в пробе, реагирует со
специфическими
моноклональными мечеными антителами.
Формируется комплекс антиген-антитело, который мигрирует по
мембране, образуя в тестовой зоне розово-сиреневую полоску, что
оценивается как положительный результат. Непрореагировавший
конъюгат мигрирует к контрольной зоне, где захватывается
поликлональными антителами, формируя
розово-сиреневую
полоску, подтверждающую корректность результатов теста.
КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
В состав набора входит:
25 полосок Стреп А Стик, упакованных в индивидуальные
алюминиевые пакеты с осушителем;
25 стерильных зондов-тампонов;
25 пустых пластиковых одноразовых пробирок в пластиковом
штативе;
1 флакон-капельница с реагентом А для экстракции образца (2M
натрия нитрит);
1 флакон-капельница с реагентом В для экстракции образца(0,4
M уксусная кислота));
положительный контрольный образец, 1 флакон (содержит 0,09
% NaN3, неинфекционные стрептококки А);
отрицательный контрольный образец, 1 флакон (содержит 0,09
% NaN3, неинфекционные стрептококки С);
инструкция по применению.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Не допускается использование набора и его компонентов после
истечения срока годности.
2. Необходимо избегать попадания едких реагентов для
экстракции на кожу, глаза, слизистые оболочки. В случае
контакта реагентов с кожными покровами немедленно промыть
водой место контакта.
3. Набор предназначен только для использования in vitro в целях
лабораторной диагностики.
4. Внимательно прочтите инструкцию перед использованием.
ХРАНЕНИЕ
Стреп А Стик необходимо хранить при температуре 4-30оС. Не
замораживать!.
ОТБОР, ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ.
Рекомендуется использовать реагенты и стерильные тампоны,
поставляемые в наборе.
Тампоном производят соскоб материала с области миндалин и
задней поверхности зева, прочих участков воспаления, на касаясь
тампоном щек, языка, зубов.
Исследование пробы рекомендуется проводить непосредственно
после сбора.
Если немедленное исследование невозможно,
тампон с материалом помещают в чистую сухую пробирку или
пробирку с транспортными средами Эймса, Стюарта и хранят до
8 ч при комнатной температуре или 72 ч при температуре 2-8 °С.
В случае если один и тот же зонд-тампон используется для засева
микроорганизмов на селективный кровяной агар для
стрептококков группы А , сначала производят штриховой посев
тампоном на питательную среду, а затем используют тампон для
проведения иммунохроматографического исследования.
Экстракция и подготовка пробы.
1.Внести 4 капли реагента А для экстракции (приблизительно 240
мкл) в пробирку. Цвет реагента А при этом красный.
2.Внести 4 капли реагента В для экстракции (приблизительно 160
мкл) в пробирку с реагентом А (реагент В бесцветный).
3.Перемешать содержимое, аккуратно поворачивая пробирку.
При этом цвет смеси растворов меняется от красного к желтому.
4.Поместить тампон с материалом в пробирку, осуществляя, по
крайней мере, 10 вращательных движений тампоном в пробирке.
Оставить тампон в пробирке на 1 мин. Извлечь тампон,
тщательно отжимая жидкость о стенки пробирки. Утилизировать
тампон в специальный контейнер для отходов.
5.Погрузить Стреп А Стик вертикально в раствор с
экстрагированным образцом (стрелками вниз), запустить таймер.
6.Оставить полоску в пробирке до появления окрашенной(ых)
линии(ий). Результат анализа учитывают через 5 мин, но не
позднее чем, через 10 минут после извлечения полоски из
пробирки с разведенной пробой.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат
Проявляется розово-сиреневой полоской в контрольной зоне C и
тестовой зоне T.
T C
Положительный результат
Проявляется розово-сиреневой полоской в
аналогичной полоской в контрольной зоне.
T
C
тестовой зоне T и
Сомнительный результат
При отсутствии видимой розово-сиреневой полоски в
контрольной зоне
C результаты анализа оценивают как
сомнительные. Тест проводят повторно.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждый тест имеет встроенный процедурный контроль.
Процедура проведения теста может считаться корректной при
появлении контрольной линии в зоне С мембраны.
Перед началом работы каждую новую серию набора необходимо
как минимум 1 раз тестировать с положительным и
отрицательным
контрольными
образцами.
Аналогичное
тестирование должно производиться при смене лаборанта,
работающего с определенной серией набора. Данная мера
позволит обеспечить необходимую валидацию качества
реагентов,
тестовых
полосок
и
работы
лаборанта.
Положительные и отрицательные контрольные образцы
поставляются с каждым набором.
1.Внести в пробирку по 4 капли каждого из двух реагентов для
экстракции (А и В), перемешать раствор, поворачивая пробирку.
2.Внести в пробирку 1 каплю позитивного или негативного
образца.
3.Поместить чистый тампон в пробирку, осуществляя, по крайней
мере, 10 вращательных движений тампоном в пробирке.
Оставить тампон в пробирке на 1 мин. Извлечь тампон,
тщательно отжимая жидкость о стенки пробирки. Утилизировать
тампон.
4.Продолжить исследование, начиная с этапа 4 пункта «Отбор,
хранение и подготовка проб». При отсутствии достоверного
результата исследования контрольной пробы набор считают
непригодным к применению. Повторите тестирование или
свяжитесь с Вашим поставщиком.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Отрицательный результат теста не исключает возможность
наличия инфекции в отдельных случаях по причине низкой
концентрации вирусных антигенов.
2. Для
постановки
корректного
диагноза
необходимо
сопоставление результатов теста с прочей клинической
информацией.
3. Набор
предназначен
только
для
профессионального
использования в диагностике in vitro. Тест может быть
использован только для идентификации стрептококков группы
А в мазках из зева. Тест не дает информации о количестве
антигена в образце, обеспечивая исключительно качественную
идентификацию.
4. Тест идентифицирует исключительно антигены стрептококков
группы А и не дифференцирует жизнеспособных и
нежизнеспособных микроорганизмов.
5. Для проведения исследования необходимо использовать только
материалы, поставляемые в наборе (стерильные зонды,
реагенты). Использование зондов, не поставляемых в наборе,
может повлиять на качество отбора пробы.
6. Примесь крови, слюны в пробе могут привести к появлению
ложноположительных результатов. При отборе пробы
избегайте касаться тампоном щек, языка, зубов, кровоточащих
слизистых.
ХАРАКТЕРНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ТЕСТА.
Чувствительность и специфичность
В исследовании принимали участие 3 медицинских центра, всего
были отобраны пробы в количестве 499 от пациентов с
выраженными симптомами фарингита. Каждый зонд-тампон с
пробой использовался для посева на кровяной агар и затем
тестировался с помощью Стреп А Стик. Инкубирование посевов
производитлось с бацитрационовыми дисками при 37 °С в
течение 18-24 ч в атмосфере 5-10 % CO2. Чашки, на которых
отсутствовали колонии инкубировались дополнительно в течение
18-24 ч. Предположительные колонии стрептококков группы А
повторно
пересевались.
Принадлежность
колоний
подтверждалось с помощью метода латекс-агглютинации в
коммерческом тесте.
Из 499 проб 375 были отрицательны и 124 были положительны
на этапе культурального исследования. В ходе исследования
было выявлено 2 положительные пробы, содержащие
стрептококков группы F, 1 из которых после цикла повторного
культивирования и тестирования выявила отрицательный
результат.
3 прочих штамма стрептококков группы F, также выявленные на
этапе культивирования, были отрицательны при использовании
Стреп А Стик.
Метод
Стреп А Стик
Культивирование
Общие
результаты
Результаты
+
-
+
-
120
4
20
355
140
359
124
375
499
Общие результаты
Относительная чувствительность 97 % (91-99%)*, относительная
специфичность теста – 95% (92%-97%)*
*95% доверительный интервал.
Количество
позитивных
колоний
редкие
1+
2+
3+
4+
Стреп А Стик
/культивирование
10/11
9/9
17/19
36/37
48/48
% совпадения с
культуральным
методом
91%
100%
89%
97%
100%
Перекрестные реакции
Тест не дает неспецифических перекрестных реакций со
следующими возбудителями:
Стрептококки группы В
Стрептококки группы F
Streptococcus
pneumoniae
Streptococcus mutans
Staphylococcus aureus
Corynebacterium
diphtheria
Candida albicans
Pseudomonas aeruginosa
Neisseria meningitidis
Serratia marcescens
Neisseria sicca
Klebsiella pneumoniae
Branhamella catarrhalis Bordetella pertussis
Group C Streptococcus
Group G Streptococcus
Streptococcus sanguis
Neisseria gonorrhea
Neisseria subflava
Hemophilus influenza
Enterococcus faecalis
Staphylococcus
epidermidis
Концентрация исходных суспензий микроорганизмов 107 КОЕ/мл
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «ГЕМ»
________________С.А. Гольдберг
«17» сентября 2010 г.
Представительство в РФ:
ООО «ГЕМ» г. Москва,
Зыковский проезд, д. 4А.
+7 (495) 787-04-32
www.hemltd.ru
Новый
IFU-StrepAStick-R-6010-HEM-russ.-v.02-11.12.10