R-6058 ИХТ «Стреп В Тест

28 Pierre Köenig St., Talpiot Industrial Area
P.O.B 53231 Jerusalem 91531 ISRAEL
Phone: 972-2-6781861; Fax : 972-2-6781852
e-mail: info@novamed.co.il
Стреп Б Стик
КАССЕТНЫЙ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОДНОЭТАПНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИГЕНОВ СТРЕПТОКОККОВ ГРУППЫ “Б” B ВАГИНАЛЬНO-РЕКТАЛЬНЫХ МАЗКАХ ЧЕЛОВЕКА.
Кат. № R-6058 (20 определений)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НАЗНАЧЕНИЕ
Стреп Б Стик - иммунохроматографическая тест-система для
экспресс-диагностики инфекции, вызванной стрептококком группы
B основанной на выявлении антигена стрептококка группы Б в
вагинальнo-ректальных мазках человека.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Стрептококки группы Б (Streptococcus agalactiae) наиболее
известны как возбудители сепсиса и менингита новорожденных.
По клиническим и эпидемиологическим критериям выделяют две
формы заболевания: а) раннее проявление симптоматики, в первые
10 дней после родов; б) позднее проявление симптомов (по
истечении 10 дней после родов). В отличие от второго случая,
связанного, в основном, с нозокомиальной инфекцией,
циркулирующей в лечебном учреждении, инфекция, протекающая
по схеме (а), возникает вследствие прохождения ребенка через
инфицированные
родовые
пути
матери.
Смертность
новорожденных в результате стрептококковой инфекции
составляет 22-80 % от числа заболевших (1-5 % от общего
количества родов). Для проведения профилактической санации
матери с применением антибиотиков необходимо корректная
идентификация патогена в родовых путях матери. На сегодняшний
день применяют множество иммунологических диагностических
методик, в числе которых и иммунохроматография.
ПРИНЦИП
Тест-система Стреп Б Стик для выявления антигенов
стрептококка группы Б производства компании Novаmed Ltd,
Израиль представляет собой помещенную в пластиковый футляр
(кассету)
полоску
нитроцеллюлозной
мембраны
с
фиксированными на ней, в области добавления пробы,
кроличьими поликлональными антителами к стрептококку
группы Б, конъюгированными с коллоидными частицами золота.
В области тестового окошка мембраны зафиксированы
поликлональные антитела специфические к стрептококку группы
Б. Козьи поликлональные антикроличьи антитела зафиксированы
в контрольной зоне мембраны. Антигены стрептококка группы Б
содержащиеся
в
пробе
реагируют
с
меченными
поликлональными антителами, формируя комплекс антигенантитело, который мигрирует по мембране, образуя в тестовой
зоне
розово-сиреневую
линию,
что оценивается как
положительный результат. Непрореагировавший конъюгат
мигрирует далее к контрольной зоне, где
захватывается
поликлональными антикроличьими антителами, формируя также
розово-сиреневую линию в контрольной зоне. Контрольная линия
появляется всегда. Наличие контрольной линии подтверждает
корректность результатов теста (правильный объем пробы,
необходимый темп миграции, требуемое качество реагентов).
КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
В состав набора входит:
20 тест-систем (кассет) Стреп Б Стик для выявления антигенов
стрептококка группы Б производства компании Novаmed Ltd,
Израиль, упакованных в индивидуальные алюминиевые
пакетики;
1 бутылочкa-капельницa содержащaя Реагент для экстракции 1
(6.5 мл);
1 бутылочкa-капельницa содержащaя Реагент для экстракции 2
(6.5 мл);
20 одноразовых пластиковых пробирок для тестирования;
20 стерильных тампонов;
1 инструкция к применению.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Не допускается использование набора и его компонентов после
истечения срока годности.
2. Необходимо избегать попадания едких реагентов для
экстракции на кожу, глаза, слизистые оболочки. В случае
контакта реагентов с кожными покровами немедленно промыть
водой место контакта.
3. Набор предназначен только для использования in vitro в целях
лабораторной диагностики.
4. Перед использованием набора внимательно ознакомьтесь с
инструкцией.
ХРАНЕНИЕ
Стреп Б Стик необходимо хранить при температуре 4-30оС. Не
замораживать! Срок годности набора указан на упаковке.
ОТБОР, ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ.
В случае избытка слизи или обильных выделений из влагалища
необходимо удалить их стерильным ватным тампоном.
Влагалищное отделяемое забирают стерильным одноразовым
тампоном (пластиковая ось, вискозный или дакроновый
наконечник) путем соскоба материала со слизистой оболочки из
заднего нижнего свода влагалища. Сразу же после забора
влагалищного мазка, тампон вводится в прямую кишку и
вращательными движениями собирается материал.
Не
рекомендуется использование зондов-тампонов на деревянной
оси, с хлопковыми и альгинатными тампонами, а также
транспортных сред, содержащих агар или желатин. Исследование
пробы рекомендуется проводить непосредственно после забора
материала. Если немедленное исследование невозможно, тампон
с материалом помещают в чистую сухую пробирку и хранят при
температуре +2+8 °С.
Экстракция и подготовка пробы.
Поместить тампон со взятым материалом в одноразовую
пробирку. Добавить в ту же пробирку 6 капель (~300
микролитров) Реагента для экстракции 1 и 6 капель (~300
микролитров) Реагента для экстракции 2. По крайней мерфе, 10
вращательными движениями тампона, растворить материал в
смеси реагентов для экстракции. Инкубировать содержимое
пробирки при комнатной температуре в течение 2-5 минут. По
прошествии срока инкубации,удалить тампон из проирки
предварительно отжав его, вращая и одновременно сдавливая
его о внутренние стенки пробирки. Утилизировать тампон в
специальный контейнер для отходов.Полученный экстрракт
может быть исследован немедленно или в любое время в течение
60 минут.
ТЕХНИКА ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА.
Перед началом тестирования тестовую кассету и материал для
исследованиа довести до комнатной температуры (15-30ºC). Не
вскрывать индивидуальную упаковку теста до начала
исследования. Маркировать тестовую кассету инициалами или
идентификационным номером пациента.
1.Взять полученный экстракт с помощью одноразовой
пластиковой пипетки и, держа ее вертикально над окошком для
внесения пробы (S) тестовой кассеты, внести туда 4 капли
(приблизительно 200 мкл).
2.Результат анализа учитывают через 5 мин, но не позднее чем
через 10 минут после загрузки тестовой кассеты пробой.
поставляемых в наборе, может повлиять на качество отбора
пробы.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ОГРАНИЧЕНИЯ
Стреп Б Стик - скрининговый тест на присутствие в пробе
стрептококков группы Б. Для постановки корректного диагноза
необходимо сопоставление результатов теста с прочей
клинической информацией, включая результаты культурального
исследования, особенно в тех случаях, когда результаты
расходятся с данными по симптоматике. В случае, когда с
помощью культурального исследования удается изолировать
лишь небольшое количество колоний, стрептококки В могут быть
не диагностированы с использованием полосок Стреп Б Стик.
ХАРАКТЕРНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ТЕСТА.
Отрицательный результат
Появляется розово-сиреневая линия только в контрольной зоне
(C) тестовой кассеты.
Положительный результат
Появляются розово-сиреневые линии как в тестовой (T) так и в
контрольной (C) зонах тестовой кассеты.
Сомнительный (недействительный) результат
При отсутствии видимой розово-сиреневой линии в контрольной
зоне
(C), вне зависимости от наличия или отсутствия
окрашенной линии в тестовой зоне (Т), результаты анализа
оценивают как сомнительные. Неправильный объем пробы,
несоблюдение процедуры тестирования или качество реагентов
– наиболее частые причины отсутствия контрольной линии.
Проанализируйте процедуру тестирования и повторите ее с
использованием новой тест-кассеты. Если проблема остается,
следует прекратить тестирование и связаться с
местным
дистрибьютором.
Замечания по интерпретации результатов
Интенсивность окраски линий в тестовой зоне кассеты (Т),
меняется в зависимости от концентрации антигенов в образце.
Однако ни количественное содержание антигенов, ни степень
их возрастания не могут быть установлены с помощью данного
качественного теста.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. Тест предусматривает
внутренний контроль за
правильностью проведения процедуры. Pозово-сиреневаяя линия
появляющаяся в контрольной зоне (C) тестовой кассеты,
указывает на правильность проведения процедуры теста.
2. Результаты теста не учитывают в случае если неясный фон
мешает интерпретировать результаты.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Отрицательный результат Стреп Б Стик не исключает
возможность
наличия инфекции в отдельных случаях по
причине низкой концентрации вирусных антигенов.
2. Для постановки корректного диагноза необходимо
сопоставление результатов Стреп Б Стик с прочей клинической
информацией.
3. Набор Стреп Б Стик предназначен только для
профессионального использования в диагностике in vitro. Тест
может быть использован только для идентификации
стрептококков группы B в вагинальнo-ректальных мазках
человека. Стреп Б Стик не дает информации о количестве
антигена в образце, обеспечивая исключительно качественную
идентификацию.
4. Стреп Б Стик идентифицирует исключительно антигены
Streptococcus agalactiae и не дифференцирует жизнеспособных и
нежизнеспособных микроорганизмов.
5. Для проведения исследования необходимо использовать
только материалы, поставляемые в наборе Стреп Б Стик
(стерильные зонды, реагенты). Использование зондов, не
a) Чувствительность
Качество исполнения теста Стреп Б Стик было испытано при
использовании разных разведений микроорганизма в 0.9%
физиологическом растворе (pH 7.4). Результаты испытаний
выраженные в КОЕ указаны в таблице.
Разведение
1
2
3
4
5
6
7
8
9
КОЕ/0.1 мл
>103
>103
>103
>103
>103
1.45x102
1.2x101
0
0
Результат
Положительный
Положительный
Положительный
Положительный
Положительный
Отрицательный
Отрицательный
Отрицательный
Отрицательный
0.1 мл бактериальной суспензии добавлено к смеси 300 мкл
Реагента для экстракции 1 и 300 мкл Реагента для экстракции 2.
По окончании этапа экстракции 200 мкл полученного экстракта
использовали для исполнения теста.
Tаким образом, чувствительность Стреп Б Стик составляет 103 –
104
клеток бактерий Стрептококка группы Б в 0.1 мл
бактериальной суспензии и определяется количественным
порогом от 286 до 2857 бактериальных клеток в тесте.
б) Специфичность.
Различные штаммы бактерий отобранные из коллекции штаммов
Института Медицинской Микробиологии и Клинической
Гигиены Университетской больницы Tübingen (Германия), были
выращены на питательных средах и затем протестированы с
целью
идентификации с помощью молекулярных и
биохимических методов (DIN EN ISO/IEC 17025). Эти же
штаммы были проверены с использованиям Стреп Б Стил с
целью определения неспецифических перекрестных реакций.
Результаты резюмированы в таблице.
Группа
Strptococcus agalactiae
Strptococcus agalactiae
Strptococcus agalactiae
Staphylococcus aureus
Штамм
SK19 ATCC 13813
SK43
BK 416 AN6643
ATCC 29213
Результат
Положительный
Положительный
Положительный
Отрицательный
Стреп Б Стик не дает неспецифических перекрестных реакций с
антигенами указанных выше микроорганизмов.
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «ГЕМ»
________________С.А. Гольдберг
«23» июня 2010 г.
Представительство в РФ:
ООО «ГЕМ» 127083, г. Москва, ул. 8
Марта, д.1, стр.12, этаж 3, пом. XXV,
ком.11. Tел/факс: +7 (495) 612-43-12
www.hemltd.ru
IFU-StrepB-R-6058-HEM-russ.-v.02-14.07.13