Методистские рекомендации для студентов по МДК.02.02

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ
ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ
УЧРЕЖДЕНИЕ СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ Г. БРАТСКА»
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕДАЦИИ ДЛЯ СТУДЕНТОВ
по изучению
ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных
видов внутриаптечного контроля
МДК02.02. Контроль качества лекарственных средств
специальность Фармация
(очная форма обучения)
Братск, 2014г.
Составитель:
Морозова
Татьяна
Валерьевна
–
преподаватель
«Государственный медицинский колледж г. Братска»
Рецензент:
Политковская
Елена
Валентиновна
квалификационной категории
–
ОГОБУСПО
преподаватель
высшей
Рассмотрено на заседании ЦМК № 1
Протокол № 1 от «03» сентября 2014г.
Методические рекомендации для студентов по изучению МДК02.02.
Контроль качества лекарственных средств, ПМ.02 Изготовление
лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного
контроля, предназначены для обеспечения студентов обучающихся по
специальности Фармация (очная форма обучения) учебно-методическим
комплексом.
Методические рекомендации для студентов разработаны в соответствии с
рабочей программой и календарно - тематическим планом по МДК02.02.
Контроль качества лекарственных средств.
В соответствии с учебным планом на изучение рабочей программы
МДК02.02. Контроль качества лекарственных средств
отводится 300 часов.
Из них:
Теоретические занятия – 104 часа
Практические занятия – 96 часов
Самостоятельная работа студентов – 100 часов
Производственная практика – 144 часа
Методические рекомендации для студентов включают в себя следующие
разделы:
1. Методические рекомендации для студентов по самоподготовке к
занятиям;
2. Виды самостоятельной работы;
3. Перечень практических навыков, которыми студент должен овладеть в
результате изучения рабочей программы по учебной и
производственной практике;
4. Вопросы для подготовки к промежуточной аттестации;
5. Вопросы для подготовки к итоговой аттестации;
6. Рекомендуемая литература (основная и дополнительная).
Данные методические рекомендации позволяют студентам получить
необходимую информацию для подготовки к любому виду занятий.
СОДЕРЖАНИЕ
1. Методические рекомендации для студентов по
самоподготовке к занятиям
2. Виды самостоятельной работы
стр
стр
3. Перечень практических навыков, которыми студент
должен овладеть в результате изучения рабочей
стр
программы по учебной и производственной практике
4. Вопросы для подготовки к промежуточной аттестации
стр
5. Вопросы для подготовки к итоговой аттестации
стр
6. Рекомендуемая литература (основная и дополнительная)
стр
Методические рекомендации для студентов по самоподготовке к
занятиям
Раздел МДК 02.02.1. Общая фармацевтическая химия
Тема 1.1 Введение
Вид занятия: теоретическое
Продолжительность занятия: 90 мин
Основные понятия:
Фармацевтическая
химия,
биоэквивалентность,
валидация,
воспроизведенные ЛС (дженерики), вспомогательное вещество, качество
лекарственного
препарата,
лекарственная
форма,
лекарственное
(фармацевтическое) сырье, лекарственные средства, лекарственные
препараты, наркотическое средство, психотропные вещества, патентованные
лекарственные средства, незаконные копии лекарственных средств,
оригинальные лекарственные средства, радиоактивное средство, сертификат
сертификация лекарственных средств, сильнодействующее средство, срок
годности, стабильность, фармакопейная статья,
ядовитое средство,
современные проблемы, перспективы развития фармацевтической химии
Вопросы для самоконтроля:
1. Предмет фармацевтической химии, связь с другими науками
2. Какие задачи стоят перед фармацевтической химией
3. Источники получения лекарственных средств
4. Классификация лекарственных веществ
5. Фармацевтический анализ. Чистота лекарственных средств
6. Основные методы анализа лекарственных средств
7. Дайте определение понятиям «дженерики» и «оригинальные
лекарственные средства».
Перечень знаний, которыми студенты должны овладеть в результате
изучения данной темы:
1. Нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и
внутриаптечному контролю
Литература для подготовки:
Основная литература:
Н.Н. Глущенко, Т.В. Плетнева, В.А. Попков «Фармацевтическая химия»,
Москва. Академия. 2004
Тема 1.2 Основные положения и документы, регламентирующие
фармацевтический анализ
Вид занятия: теоретическое
Продолжительность занятия: 90 мин
Основные понятия:
Нормативно-техническая
документация,
фармакопейный
анализ,
фармацевтический анализ, внутриаптечный контроль, приказ МЗ РФ № 21,
приказ МЗ РФ № 305, приказ МЗ РФ № 308, приказ МЗ РФ № 309,
фармакопея, общая фармакопейная статья (ОФС), фармакопейная статья
(ФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП), эталонный метод, методы
анализа лекарственных средств
Вопросы для самоконтроля:
1. Охарактеризуйте фармакопею как основной НД, обеспечивающий
качество ЛС
2. Опишите структуру ФС на лекарственную субстанцию
3. Охарактеризуйте такие НД, как «Общая фармакопейная статья»,
«Фармакопейная статья», «Фармакопейная статья предприятия»
4. Какие условные термины растворимости ЛС приведены в фармакопее?
5. Перечислите фармакопейные методы определения подлинности
лекарственных субстанций
6. В чем отличие общегрупповых реакций подлинности от
специфических?
7. Перечислите источники примесей в лекарственных субстанциях
8. В чем отличие допустимых примесей от недопустимых?
9. Приведите примеры «родственных» примесей в лекарственных
субстанциях. Охарактеризуйте их химическую структуру
10.Что такое «эталонный метод» обнаружения примесей в лекарственных
субстанциях и готовых лекарственных формах?
11.Обоснуйте необходимость гармонизации (согласования) фармакопей
разных государств
12.Перечислите физические и физико-химические методы анализа,
применяемые при контроле качества ЛС (при определении
подлинности и количественном анализе).
Перечень знаний, которыми студенты должны овладеть в результате
изучения данной темы:
1. Нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и
внутриаптечному контролю
Литература для подготовки:
Основная литература:
Н.Н. Глущенко, Т.В. Плетнева, В.А. Попков «Фармацевтическая химия»,
Москва. Академия. 2004
Тема 1.3 Государственная система контроля качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств
Вид занятия: теоретическое
Продолжительность занятия: 90 мин
Основные понятия:
Контрольно – разрешительная система, основные задачи контрольноразрешительной системы, государственная система контроля качества ЛС,
федеральный закон «О лекарственных средствах»
Вопросы для самоконтроля:
1.
Как осуществляется государственный контроль, обеспечивающий
безопасность и эффективность ЛС?
2.
Объясните
необходимость
прохождения
процедуры
декларирования соответствия качества ЛС
3.
Поясните схему проведения декларирования качества ЛС
4.
Объясните необходимость участия в процедуре декларирования
соответствия для ЛС третьей стороны - испытательной лаборатории
Перечень знаний, которыми студенты должны овладеть в результате
изучения данной темы:
1. Нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм
и внутриаптечному контролю
2. Физико-химические свойства лекарственных средств;
3. Методы анализа лекарственных средств;
4. Виды внутриаптечного контроля;
5. Правила оформления лекарственных средств к отпуску
Литература для подготовки:
Основная литература:
Н.Н. Глущенко, Т.В. Плетнева, В.А. Попков «Фармацевтическая химия»,
Москва. Академия. 2004
Тема 1.3 Государственная система контроля качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств
Вид занятия: практическое
Продолжительность занятия: 270 мин
Содержание практического занятия:
(Краткое содержание практического занятия, в соответствии с требованием
ФГОС и содержанием данной темы в рабочей программе).
Вопросы для самоконтроля:
1. –
2. –
3. –
4. –
5. –
6. –
7. –
8. –
9. –
10.–
Перечень умений, которыми студенты должны овладеть в результате
изучения данной темы: (в соответствии с требованиями ФГОС)
1. –
2. –
3. –
Самостоятельная работа (пункт только для учебных дисциплин;
содержание самостоятельной работы по данной теме должно соответствовать
рабочей программе):
1. –
2. –
3. –
Литература для подготовки:
Основная литература: (учебник, который есть в библиотеке ОГОБУСПО
«Государственный медицинский колледж г.Братска») – (указать страницы по
данной теме).
Виды самостоятельной работы (только для МДК и ПМ)
Перечислить все виды самостоятельной работы в соответствии с
требованиями ФГОС и содержанием рабочей программы по данному МДК
или ПМ.
1. –
2. –
3. –
4. –
5. –
6. –
7. –
8. –
9. –
10.–
Перечень практических навыков, которыми студент должен овладеть в
результате изучения рабочей программы по учебной и производственной
практике
(перечень должен соответствовать требованиям ФГОС («уметь», «иметь
практический опыт» и профессиональным компетенциям) и содержанию
рабочей программы по данному МДК или ПМ).
1. –
2. –
3. –
4. –
5. –
6. –
7. –
8. –
9. –
10.–
Вопросы для подготовки к промежуточной аттестации
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Вопросы для подготовки к итоговой аттестации
1. –
2. –
3. –
4. –
5. –
6. –
7. –
8. –
9. –
10.–
Рекомендуемая литература
Основная литература
(учебник, который есть в наличии в ОГОБУСПО «Государственный
медицинский колледж г.Братска)
1. –
Дополнительная литература
2. –
3. –
4. –
5. –
6. –
7. –
8. –
9. –
10.–
11.–
12.–
13.–
14.–
15.–
Электронные ресурсы
1.
2.
3.
4.
–
–
–
–