Способ применения и дозы

Утверждено Главным Государственным санитарным врачом
Российской Федерации Г.Г. Онищенко 08.06.06 № 01-11/95-06
Инструкция по применению
РОНКОЛЕЙКИН®
(Интерлейкин-2 человека рекомбинантный), раствор для внутривенного и подкожного введения
Регистрационный номер №ЛС-ОО181О
Торговое название:
Ронколейкин
Международное непатентованное название (МНИ):
Ронколейкин®
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав:
Активная субстанция - ИЛ-2 человека рекомбинантный (рИЛ-2), в 1 мл содержится:
1 мг Ронколейкина® что соответствует I 000 000 ME рИЛ-2 или,
0,5 мг Ронколейкина ® - 500 000 ME рИЛ-2 или,
0,25 мг Ронколейкина ® - 250 000 ME рИЛ-2 или,
0,1 мг Ронколейкина® - 100 000 ME рИЛ-2.
Вспомогательные вещества: додецилсульфат натрия (солюбилизатор), D-маннит (стабилизатор), дитиотреитол (восстановитель), аммоний углекислый кислый, вода для инъекций.
Описание:
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло -желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - цитокин
Код АТХ L03AC
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
И н т е р л е й к и н - 2 п р о д у ц и р у е т с я с у б п о п у л я ц и е й Т - л и м ф о ц и т о в ( Т - хелперы I) в ответ на антигенную
стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез
ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ -2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т -лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
1.
Комплексная терапия септических состояний различной этиологии, сопровождающихся иммуносупрессией, у взрослых лиц
- посттравматический сепсис,
- хирургический сепсис,
- акушерско-гинекологический сепсис,
- ожоговый сепсис,
- раневой сепсис,
- другие септические состояния.
2. Лечения рака почки у взрослых лиц.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе, аллергия к дрожжам, беременность, аутоиммунные и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
Способ применения и дозы
Ронколейкин® вводят подкожно или внутривенно капельно 1 раз в сутки в дозах до 2 мг.
Для подкожного введения препарата содержимое ампулы разводят в 1,5 - 2,0 мл изотонического раствора натрия
хлорида для инъекций. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Для предотвращения потери биологической активности препарата Ронколейкин ® к раствору в
капельнице необходимо добавить 10% раствор человеческого сывороточного альбумина в количестве:
8 мл, если используется ампула с 1 мг (1 000 000 ME) рИЛ-2;
6 мл, если используется ампула с 0.5 мг (500 000 ME) рИЛ-2;
4 мл, если используется ампула с 0.25 мг (250 000 ME) рИЛ-2;
2 мл, если используется ампула с 0.1 мг (100 000 ME) рИЛ-2.
При внутривенном введении инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4 - 6 часов.
Курс лечения Ронколейкином септических состояний различной этиологии: посттравматического, хирургического,
акушерско-гинекологического, ожогового, раневого и других видов сепсиса составляет 1 - 3 п/к или в/в введения по 0,5 1,0 мг с перерывами в 1 - 3 дня.
Курс лечения Ронколейкином® при раке почки включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;
- последующее введение препарата, начиная со второго дня после нефрэктомии с интервалом 48 ч.
при раке почки III стадии препарат вводят пятикратно в разовой дозе 1 мг, при раке почки IV стадии и наличии
множественных метастазов в легких препарат вводят 10 раз в разовой дозе 3 мг.
Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес. при обязательном контроле соотношения субпопуляций лимфоцитов
CD4/CD8.
Побочное действие
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не яв ляется основанием для
прерывания введения препарата, а также курса лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лечение препаратом Ронколейкин ® можно сочетать со всеми другими лекарственными средствами.
Форма выпуска
В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME), 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) или
0,1 мг рИЛ-2 (100 000 ME) по 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению и ампульный нож или скарификатор.
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят при температуре от 2 °С до 8 °С в недоступном для детей месте. Транспортирование проводят в картонных коробках при температуре от 2°С до 8°С; допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С - в течение 10 суток.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Рекламации на физические и другие свойства направлять в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002 Москва, пер. Сивцев -Вражек,
дом 41, тел. 241-39-22, факс 241-98-32) и в адрес предприятия, изготовившего препарат (ООО «БИОТЕХ», 199004
Санкт-Петербург, Средний пр. ВО., д.41/43, к. 208, тел/факс (812) 346-60-16).