Краткий отчёт ФГБУН ИТ ФМБА России за 2013 год

Краткий отчет о научно-практической деятельности
ФГБУН ИТ ФМБА России за 2013 год
Результаты научно-исследовательских работ, выполненных Институтом в
2013 году.
В 2013 году научно-исследовательская деятельность осуществлялась в соответствии:
- с утвержденными техническими заданиями в рамках государственных контрактов (заказчик — Федеральное медико-биологическое агентство) – 7 НИР;
- с утвержденными техническими заданиями в рамках контрактов (заказчики —
ФГУП «Фармзащита» и ФГУП НИИ ПММ ФМБА России) – 3 НИР;
- утвержденными техническими заданиями в рамках тем НИР по тематическому
плану осуществления прикладных научных исследований и разработок в сфере здравоохранения, выполняемых ФГБУН ИТ ФМБА России по государственному заданию
в 2013 году – 7 НИР;
- в рамках договоров с организациями и предприятиями – 5 НИР.
Таким образом, в 2013 году Институтом выполнено 22 научно-исследовательские
работы.
В 2013 году в результате выполнения НИР и ПМГМ по государственным контрактам с ФМБА России в рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» подготовлены к тиражированию:
- Руководство «Элементный статус населения России» (4-й том) / под ред. проф.
А.В. Скального и проф. М.Ф. Кисилева. – СПб.: Медкнига «ЭЛБИ-СПб», 2013.
- Пособие «Клиника, диагностика, лечение, судебно-медицинская экспертиза
отравлений алкоголем и его суррогатами». – СПб.: Медкнига «ЭЛБИ-СПб», 2013.
- Выполнена обязательная рассылка 344 экземпляров в 220 адресов руководства
«Элементный статус населения России», часть 3. «Элементный статус населения Северо-Западного, Южного и Северо-Кавказского федеральных округов» (часть 3) / под
ред. проф. А.В. Скального и проф. М.Ф. Кисилева. – СПб.: Медкнига «ЭЛБИ-СПб»,
2012. – 448 с.
- Выполнена обязательная рассылка 375 экземпляров в 229 адресов пособия
«Отравления нестероидными противовоспалительными средствами и ненаркотическими анальгетиками. Клиника, диагностика, лечение». – СПб.: Медкнига «ЭЛБИСПб», 2012. – 176 с.
Утверждены и изданы методические рекомендации:
- МР ФМБА России 21.10-13 «Моделирование интоксикаций депримирующими
агентами и оценке выраженности депримирующего эффекта»;
- МР ФМБА России 12.11-13 «Оценка лечебной эффективности новых лекарственных средств на экспериментальных моделях алкогольных гепатитов различной
степени тяжести».
Осуществлена рассылка в подведомственные ФМБА России учреждения и организации и получено 9 актов о внедрении на разработанные методические документы:
- на МР ФМБА России 12.52.12-2012 «Медикаментозная профилактика ранних
проявлений острого резорбтивного действия алкилирующих веществ» - из НИИИ (военной медицины) ВМедА им. С.М. Кирова МО РФ;
- на методические рекомендации ФМБА России 2.2.5. 059-2012 «Выявление групп
повышенного риска среди профессионально занятого населения, контактирующего с
наиболее опасными металлами» - из ФГБУЗ «Волгоградский медицинский клинический центр» ФМБА России, из ФГУП «НИИ ГТП» ФМБА России и из ФГБУЗ ЦДКБ
ФМБА России (г. Москва);
- на методические рекомендации ФМБА России 12.51.12 – 2012 «Использование
лекарственных средств, имеющихся в аптечной сети, для лечения ингаляционных поражений АХОВ из группы пульмонотоксикантов» - из ФГБУЗ ЦДКБ ФМБА России
(г. Москва) и из ФГУП «НИИ ГТП» ФМБА России.
- на методические рекомендации ФМБА России 21.10-13 «Моделирование интоксикаций депримирующими агентами и оценке выраженности депримирующего эффекта» из ФГУП «НИИ ГТП» ФМБА России.
- на методические рекомендации ФМБА России 12.53.12 – 2012 «Лечебные мероприятия при поражении глаз средствами самообороны, содержащими вещества раздражающего и слезоточивого типа действия» из ФГУП «НИИ ГТП» ФМБА России.
- на методические рекомендации ФМБА России 12.11-13 «Оценка лечебной эффективности новых лекарственных средств на экспериментальных моделях алкогольных гепатитов различной степени тяжести» из ФГУП «НИИ ГПЭЧ» ФМБА России.
Получен патент РФ № 2486604 «Способы комплексной оценки глубины депримирующего действия химических веществ», зарегистрирован 27.06.13.
Подана заявка на патент РФ № 2013102458 «Композиция для трансдермальной
доставки в организм лекарственных веществ и лекарственная форма на её основе»,
дата поступления 09.01.2013 г.
Разработана и аттестована методика измерений массовой концентрации альфа- и
бета-аманитинов в пробах мочи методом высокоэффективной жидкостной хроматомасс-спектрометрии,
свидетельство
об
аттестации
методики
№ 222.0301/01.00258/2013.
Разработана и аттестована методика измерений массовой концентрации альфа- и
бета-аманитинов в пробах плазмы крови методом высокоэффективной жидкостной
хроматомасс-спектрометрии,
свидетельство
об
аттестации
методики
№ 222.0302/01.00258/2013.
Создана специализированная библиотека тандемных масс-спектров пептидных
токсинов. Библиотека в совокупности включает 263 масс-спектра, характеризующих
59 целевых соединений.
Разработана и аттестована методика измерений массовой концентрации таллия в
материале стандартного образца состава крови, содержащей таллий, методом атомноабсорбционной
спектрометрии,
свидетельство
об
аттестации
методики
№ 251.0106/01.00258/2013.
Выполнена регистрация в Федеральном информационном фонде по обеспечению
единства измерений 8 аттестованных методик измерения массовой концентрации металлов в крови и плазме крови атомно-абсорбционными методами. Регистрационные
коды методик измерения ФР.1.31.2013.15100 - ФР.1.31.2013.15107.
2
Утвержден тип СO состава крови, содержащей таллий (BL-Tl). Свидетельство №
3244, регистрационный номер в Госреестре – ГСО 10236-2013, приказ Росстандарта
№ 972 от 23.08.2013 г.
Выполнена регистрация в Реестре межгосударственных стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов государств-участников «Соглашения о согласованной политике в области стандартизации, метрологии и сертификации» ГСО состава крови, содержащей свинец, ртуть, кадмий и бериллий (межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, протокол № 43-2013 от
07.06.2013 г.). Регистрационные номера МСО 1822:2013 – (СО BL-Pb);
МСО 1823:2013 – (СО BL-Hg); МСО 1824:2013 – (СО BL-Cd); – МСО 1825:2013 –
(СО BL-Be).
В 2013 году выполнены экспертные аналитические исследования по поручению
руководителя ФМБА России:
- в феврале 2013 года в диагностических целях для ФГУЗ Клиническая больница
№ 119 ФМБА России проведен элементный анализ биологических сред (сыворотка,
плазма крови, волосы, ногти);
- в марте 2013 года выполнены исследования образцов крови и мочи пациентов,
находящихся на обследовании в ФГБУЗ ЦМСЧ № 71 ФМБА России, с подозрением
на отравление газом неизвестного химического состава после развития нештатной ситуации на территории «ПО Маяк» 15.03.2013 года. В образцах определено содержание 14 элементов методом атомно-адсорбционной спектроскопии с электротермической атомизацией (ААС-ЭТА).
Итоги работы аспирантуры, диссертационных и научных советов
В Институте с 2009 года осуществляется подготовка кадров по программе послевузовского профессионального образования (аспирантура) по специальностям
14.03.04 – токсикология и 14.03.06 – фармакология, клиническая фармакология (бессрочная лицензия Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки на
право ведения образовательной деятельности, регистрационный № 2696 от
05.04.2012 г.).
В 2013 году в аспирантуру ФГБУН ИТ ФМБА России на обучение по заочной
форме приняты 4 человека. Два аспиранта, закончивших обучение в очной аспирантуре Института, представили в декабре 2013 г. выполненные работы в диссертационный совет Института.
Приказами Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки
№ 2296 – 576 от 10.09.2010 года и № 350/нк от 29.07.2013 при ФГБУН ИТ ФМБА
России утвержден совет по защите докторских и кандидатских диссертаций
Д 208.030.01 по специальностям 14.03.04 – токсикология (медицинские науки, биологические науки) и 14.03.06 – фармакология, клиническая фармакология (биологические науки). В 2013 г. в диссертационном совете Д 208.030.01 были защищены 8 диссертационных работ.
Приказом Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки
№ 79-дсп от 24.06.2011 г. при ФГБУН ИТ ФМБА России утвержден диссертационный
совет ДС 208.006.01 по защите докторских и кандидатских диссертаций по специальностям 14.03.04 – токсикология (медицинские и биологические науки) и 14.03.06 –
3
фармакология, клиническая фармакология (биологические науки). В 2013 году в диссертационном совете ДС 208.006.01 защищена 1 работа.
ФГБУН ИТ ФМБА России в соответствии с приказом № 91 от 05.04.2006 г.
«О научно-техническом совете Федерального медико-биологического агентства» является базовой организацией проблемной комиссии №4 «Токсикология, гигиена,
профпатология, индикация, дегазация при работе с высокотоксичными химическими
веществами». В соответствии с планом работы в 2013 г. проведены 2 заседания.
Заседание 05 июня 2013 г. было посвящено вопросам совершенствования информационно-аналитического и медицинского обеспечения персонала предприятий и
населения территорий, связанных с воздействием техногенных химических факторов.
Заслушаны результаты работ по разработке системы медико-санитарных паспортов
особо опасных химических объектов и создания методической и нормативной базы
для проведения аналитическо-диагностических исследований в целях осуществления
биомониторинга на предприятиях и территориях, обслуживаемых ФМБА России. Отмечена особая актуальность формирования комплексной системы экстренного реагирования на чрезвычайные ситуации, связанные с воздействием химических веществ, в
части, касающейся предупреждения и ликвидации медицинских последствий. Разрабатываемые учреждениями ФМБА России аналитические, диагностические, лечебные
и профилактические алгоритмы, методологии, средства и санитарно-гигиенические
мероприятия должны быть объединены в систему, позволяющую оперативно и эффективно реагировать на возможные чрезвычайные ситуации и иные химические
угрозы в целях обеспечения безопасности и поддержания здоровья населения России.
12 декабря 2013 г. были заслушаны итоги научно-исследовательских и опытноконструкторских работ, выполненных в 2013 г. в рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2014 годы)». На заседание были обсуждены направления планируемых работ в рамках полномочий Федерального медико-биологического агентства в соответствии с утвержденными Президентом РФ основами государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период
до 2025 года и дальнейшую перспективу (№ Пр-2573 от 01.11.2013 г.).
Информация об основных научных публикациях и проведенных научных
мероприятиях
В 2013 году вышли из печати:
- Руководство «Элементный статус населения России» (4-й том) / под ред. проф.
А.В. Скального и проф. М.Ф. Кисилева. – СПб.: Медкнига «ЭЛБИ-СПб»,
2013. – 576 с.
- Пособие «Клиника, диагностика, лечение, судебно-медицинская экспертиза
отравлений алкоголем и его суррогатами». – СПб.: Медкнига «ЭЛБИ-СПб»,
2013 – 656 с.
- Растительные ресурсы России: Дикорастущие цветковые растения, их компонентный состав и биологическая активность. Том 5, часть 1. – СПб.: Товарищество
научных изданий КМК СПб. – 2012. – 315 с.
По результатам НИР в 2013 году опубликовано 113 научных работ в открытой
печати, из которых 47 являются научными статьями, 5 статей опубликованы в зарубежных научных журналах.
4
ФГБУН ИТ ФМБА России участвовал в организации IV Съезда токсикологов
России с международным участием (6-8 ноября 2013 г., г. Москва).
Сотрудники приняли участие в работе 34 симпозиумов, съездов и конференций.
Результаты участия в реализации международных проектов
В 2013 г. ФГБУН ИТ ФМБА России закончил выполнение проекта Международного научно-технического центра (МНТЦ) #3885 «Использование реакционноспособных наночастиц металлов в охране окружающей среды: от фундаментальных знаний
к практическому применению» в качестве организации-соисполнителя (срок окончания проекта – 31 января 2013 г.). Организация-исполнитель проекта – Институт органической химии им. Н.Д.Зелинского РАН. По результатам исследований Исполнителю были представлены материалы «Выявление токсических эффектов коллоидных
растворов препаратов, содержащих наночастицы, методами биотестирования» для
публикации в открытой печати.
В 2013 г. Институт принял участие в следующих международных мероприятиях.
ФГБУН ИТ ФМБА России в апреле - мае 2013 г. участвовал в 29 ежегодной американской конференции Общества обеспечения качества биомедицинских исследований
(Индианаполис, Индиана, США). По результатам участия в тренинге «Надлежащая
лабораторная практика GLP», проводившемся в рамках конференции, получен сертификат участия. В сентябре 2013 г. участвовал в переговорах по вопросу присоединения РФ к Организации экономического сотрудничества и развития ОЭСР (г. Вашингтон, США). Организатор переговоров – Бюро химической безопасности при Государственном департаменте США. В октябре 2013 г. участвовал в 11 обучающем семинаре ОЭСР для GLP инспекторов (г. Чибо, Япония). По результатам участия в семинаре
получен сертификат участия.
В 2013 г. сотрудниками Института представлены научные доклады на 12 конгрессах, симпозиумах и конференциях с международным участием.
Итоги научно-практической деятельности на договорной основе
В 2013 г. выполнены 56 научно-исследовательских и экспертных работ по договорам и гарантийным письмам со сторонними организациями.
Проводилась доклиническая оценка лекарственных средств. В частности, выполнены доклинические исследования безопасности лекарственного средства для лечения аутоиммунных заболеваний на основе рекомбинантных антител к интерферонугамма; лекарственного средства для экстренной профилактики бешенства на основе
терапевтических моноклональных антител; доклиническое исследование фармакокинетики препарата Унифузол, Цитофлавин, фотосенсибилизатора Димегин.
Проведены 35 экспертиз материалов по изучению безопасности дженериков и новых лекарственных форм зарегистрированных препаратов.
В Институте работают аккредитованные испытательные лаборатории и центры по
определению содержания токсикантов в объектах окружающей среды, по оценке токсикологической безопасности медицинских изделий, а также по проведению испытаний для сертификации газового оружия.
Испытательная лаборатория «АНАЛЭКТ» аккредитована в системе аккредитации
аналитических лабораторий (центров) ГОССТАНДАРТА РОССИИ (СААЛ). Аттестат
аккредитации № РОСС RU.00010514726 от 20.07 2009 г.
5
Испытательный токсикологический центр медицинских изделий имеет аттестат
аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
№ РОСС RU.0001. 21 ИМ 16 от 27.02.2010 г.
Испытательный центр газового оружия имеет аттестат аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № POCC RU. 0001. 21
МЖ 12 от 12.05.2010 г.
В течение 2013 г. выдано 349 экспертных заключений, протоколов экспертиз и
справок по определению содержания токсикантов в объектах окружающей среды и по
оценке острой токсичности, по химической и биологической безопасности медицинских изделий и по медико-биологическим и химико-аналитическим испытаниям газового оружия самообороны.
Ученый секретарь ФГБУН ИТ ФМБА России
к.б.н.. И.А. Шабунова
6