разработка стандарта по оценке медицинских технологий

РАЗРАБОТКА
НАЦИОНАЛЬНОГО
СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
М.В. Авксентьева
профессор курса стандартизации в
здравоохранении; зав. лабораторией управления
качеством медицинской помощи и проблем
медицины, основанной на доказательствах
НИИ ОЗ и УЗ ММА им.И.М.Сеченова
ПРЕДПОСЫЛКИ
• Широкое использование технологий без доказательств
эффективности или с доказанным вредом
• Рост числа технологий с небольшим по размеру
эффектом, выявляемого только в крупных
исследованиях; эффективных, но агрессивных
технологий, расширение показаний к применению уже
известных технологий
• Отсутствие навыков критической оценки научной (и
псевдонаучной) информации
• Отсутствие ясных алгоритмов принятия решений с
учетом доказательств эффективности и тем более
экономической целесообразности
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Систематическая формализованная деятельность,
подразумевающая:
• поиск и оценку данных о медицинских
технологиях (методах диагностики,
лекарственного и нелекарственного лечения,
профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на
рынок
• подготовку специального отчета (с
рекомендациями по применению)
• планирование научных исследований для
восполнения пробелов в знаниях
Процесс оценки (1)
ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ
ДЛЯ ОЦЕНКИ
ОЦЕНКА
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
РЕКОМЕНДАЦИИ
РАСПРОСТРАНЕНИЕ
ОТЧЕТА
Новые
Дорогостоящие
Традиционные
(пусть и дешевые),
по поводу
которых есть сомнения
и разногласия
В наименьшей степени требуют оценки
технологии:
•
•
предназначенные для лечения
непродолжительных состояний (острых);
окончательный эффект от применения
которых достигается быстро и выражен в
значительной степени.
?
ЭФФЕКТ
ЭФФЕКТ
???
НАПРОТИВ,
требуют наиболее качественного
обоснования технологии:
•
•
•
предназначенные для лечения длительно
текущих состояний (хронических) и
особенно для пожизненного приема;
окончательный эффект от применения
которых достигается медленно и выражен
в незначительной степени
ДОРОГОСТОЯЩИЕ!!!
Процесс оценки (2)
ВЫБОР ТЕХНОЛОГИЙ
ДЛЯ ОЦЕНКИ
ОЦЕНКА
Поиск научных
исследований,
зарубежных результатов
ОМТ и клинических
руководств
Обобщение данных
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
РЕКОМЕНДАЦИИ
РАСПРОСТРАНЕНИЕ
ОТЧЕТА
Клинико-экономический
анализ
Оценка значимости
для практики
ЧТО У НАС ЕСТЬ?
ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клиникоэкономические исследования. Общие
положения». (утв. Приказом Минздрава
России от 27.05.2002 г. № 163)
Виртуальный институт оценки
медицинских технологий на
http://www.rspor.ru
ЧЕГО НЕТ В ОСТ «КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ»?
Нет порядка и процедур оценки технологий
Нет подходов к интерпретации результатов
Недостаточно подробна часть про оценку данных
об эффективности и безопасности
Нет принципов работы с данными «реального
мира» (регистры пациентов и типичная
практика)
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В
ИНСТИТУТЕ КЛИНИЧЕСКОГО
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВЕЛИКОБРИТАНИИ (NICE)
• Многоступенчатый процесс, занимающий
около ГОДА и включающий
последовательную подготовку и обсуждение
нескольких вариантов отчетов с
последующими рекомендациями
• Несколько категорий участников
• 7 руководств для разных участников
• Возможность апелляции на последнем этапе
• Доступ к разрабатываемому документу в
Интернете
• http://www.nice.org.uk/
Выбор темы для оценки (NICE)
Врачи
Департамент здоровья
Общественность
Заявки
Производители
Заявки
Национальный центр
по сканированию
горизонта
NICE
АНАЛИЗ
•«бремя болезни»,
•экономическое
«бремя болезни»;
•признанная
приоритетность
тематики (с точки
зрения проводимой
политики в сфере
здравоохранения),
•наличие
неоправданных
вариаций в практике;
•особые факторы
•
•
•
•
•
•
•
•
NICE
Консультанты — организации, которые принимают участие в
процессе оценки технологии: в сборе доказательств, разработке и
критике отчетных документов на всех стадиях процесса
Всем консультантам дано право подавать апелляции против
окончательного отчета
Комментирующие процесс участники — организации, вовлеченные
в процесс оценки, но не участвующие в подготовке досье, и, в отличие
от консультантов, получающие окончательный отчет только для
информации, без права апелляции
4 стадии подготовки руководства:
Подготовка научного отчета (assessment report).
Подготовка оценочного отчета (evaluation report).
Подготовка согласованного оценочного отчета с формулированием
рекомендаций по применению технологии (appraisal consultation
document).
Подготовка окончательного варианта оценочного отчета с
формулированием рекомендаций (final appraisal determination, FAD).
Возможность апелляции
NICE: структура отчета
•
•
•
•
Краткое содержание (реферат)
Определения, сокращения
Цель обзора
Обоснование: описание проблемы, текущее состояние
медицинской помощи, описание новой технологии
•
Оценка эффективности: методы оценки, число и качество
обнаруженных исследований, результаты (обобщение
доказательств; ожидаемый положительный эффект)
•
Экономический анализ: методы, результаты (затраты, анализ
«затраты-эффективность» или «затраты-полезность»; анализ
чувствительности; предположения, насколько результаты обзора
могут быть распространены на всю систему)
•
•
•
Потребность в последующих исследованиях
Обсуждение
Заключение
•
Приложения
NICE (декабрь 2005 г.)
• Материалы по оценке отдельных технологий – 93
• Клинические руководства – 46
• Оценка инвазивных процедур – 145
• Большая часть оцененных технологий
рекомендуется как средства второй линии
• Часть - одобрена
• Часть - отклонена
Ожидаемые сложности в РФ
• Недостаточный уровень знаний о
современных методах проведения научных
исследований
• Отсутствие ясного представления о связи
медицинской науки и практики
• Отсутствие электронных баз данных,
содержащих результаты отечественных
исследований
ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СТРУКТУРА
СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
• Порядок оценки (выбор тем, формирование и
организация работы экспертных групп)
• Содержание оценки:
• Оценка эффективности и безопасности
• Оценка клинико-экономической
целесообразности
• Использование данных «реального мира»
• Типичная практика
• Регистры пациентов
• Интерпретация результатов оценки,
распространение и применение отчетов