Слайд 1 - EnginRussia.Ru

Региональный
инжиниринговый центр в
сфере фармацевтики:
результаты и особенности
Альянс компетенций
«Парк Активных Молекул»
Обнинск, Калужская область
Разработка инновационного
фармацевтического препарата
«Активная
молекула»
Определение
биомишени
Протокольные
биологические
исследования
Компьютерное
моделирование
Безопасность
Выявление
биомишени
Работа с
биомишень
ю
Химикотехнологические
работы
Регистрация и
клинические
исследования
Производство ФС
и ГЛФ
Лабораторный
регламент
фаза I
Наработка
пилотных
партий АФС
Функционал
ьность
Аналитически
е работы
фаза II
Наработка
пилотных
партий ГЛФ
Фармакокин
етика
Масштабиро
вание, ОПР
фаза III
2
Цель проекта

Создание инфраструктурной площадки, позволяющей оказывать услуги по
технологическому инжинирингу малым и средним биофармацевтическим
предприятиям.

Спектр предлагаемых услуг позволяет решать как отдельные задачи, так и
весь комплекс технологических работ, необходимых для реализации
инновационного биофармацевтического проекта.

В рамках реализации проекта закупается технологическое и
аналитическоое оборудования для дооснащения инфраструктурного
комплекса.
3
Структура взаимодействия Альянса
компетенций «Парк Активных Молекул»
МСП
МСП
МСП
МСП
РИЦ
НПК
«Медбиофарм»
ИХФТ
ИПИ
Инжиниринговый
блок
НОЦ КГУ
ИБМИ
4
Участки РИЦ






Опытный участок разработки твердых готовых лекарственных форм
Опытный участок разработки инъекционных форм
Аналитическая лаборатория
Технологическая лаборатория
Опытный участок разработки диагностических систем
Лаборатория биологических исследований
5
Услуги РИЦ



Разработка активных фармацевтических субстанций (АФС)
○
Разработка лабораторной технологии получения АФС (химический синтез, экстракция БАВ из
растительного сырья, биотехнология)
○
Проведение оптимизации лабораторной технологии на основе существующего лабораторного регламента
○
Проведение масштабирования на основе лабораторного регламента
○
Идентификация активных фармацевтических соединений
○
Разработка и валидация аналитических методов
○
Анализ партий АФС по разработанной методике
○
Разработка ЛР, ОПР
○
Разработка ФС на АФС
Разработка готовых лекарственных форм (ГЛФ)
○
Подбор вспомогательных компонентов и разработка состава ГЛФ
○
Разработка ОПР на ГЛФ
○
Разработка и валидация аналитических методов на ГЛФ
○
Разработка нормативной документации на ГЛФ
Оказание услуг по прототипированию.
Результат работы РИЦ – разработанная нормативно-техническая документация (фармстатьи
предприятия, технологические регламенты, отчеты о доклинических исследованиях препарата)
6
Сотрудничающие компании:
Научно-исследовательский центр ПАМ –
Институт химико-фармацевтических технологий





Основной задачей Института химико-фармацевтических технологий является
проведение технологических работ на ранних стадиях разработки инновационного
биофармацевтического проекта.
В рамках первичной и предметной экспертизы специалисты ИТИ проводят экспертную
оценку состояния и реализуемости проекта, воспроизводят или разрабатывают
лабораторную технологию получения активной фармацевтической субстанции.
Для проектов, прошедших экспертизу, в рамках ИХФТ разрабатывается лабораторная
технология с учетом эффективности дальнейшего промышленного производства.
Специалисты ИХФТ участвуют в подготовке и проведении масштабирования
технологического процесса.
Для каждого фармацевтического проекта, разрабатываемого в рамках ИТИ ведется
разработка аналитических методов, которые впоследствии позволят эффективно
проводить масштабировании и разработать нормативную документации для АФС и
ГЛФ.
В рамках ИХФТ ведется наработка первых партий активной субстанции для
проведения доклинических исследований.
7
Сотрудничающие компании:
Научно-исследовательский центр ПАМ –
Институт биомедицинских исследований





Проведение биомедицинских исследований, требуемых на каждой фазе разработки
инновационного проекта: от первичной и предметной экспертизы до клинических
исследований фазы 1 и 2.
В рамках предметной экспертизы инновационных проектов Институт подтверждает
заявляемую эффективность активной молекулы, а также проводит предварительные
тесты, направленные на выявление основных факторов риска: токсичности и
мутагенности.
Исследования ведутся в соответствии с требованиями Российских регулирующих
органов.
Дополнительно к регламентированным исследованиям Институт проводит изучение
механизма действия и определение биомишени.
Институт сотрудничает с МРНЦ РАМН, НИИЭК, ИФАВ РАН, ГУУ НИИ Фармакологии им.
Закусова
8
Сотрудничающие компании:
Научно-исследовательский центр ПАМ –
Институт Патентных исследований

Услуги по проведению патентной экспертизы инновационных проектов

Услуги по формированию патентной политики (выработка стратегии правовой
охраны инновационных проектов)

Услуги в области правовой охраны и защиты интеллектуальной собственности:

Сопровождение патентно-лицензионной деятельности

Зарубежное патентование изобретений и регистрация товарных знаков
общее количество патентов
другие страны
RU
60
50
40
30
20
10
0
2001 2002
2003 2004
2005 2006
2007 2008 2009
2010 2011
2012 2013 2014
2015
год
* Патенты на Изобретения, полезные модели, промышленный образец
9
Научно-образовательный центр КГУ
«Инновационная биофармацевтика»
НОЦ включает исследовательские
лаборатории, которые профилируются по
направлениям исследований:
•Лаборатория разработки и
масштабирования технологии получения
активных молекул;
•Лаборатория методов анализа
(идентификации) активных молекул и
диагностических маркеров;
•Лаборатория биомедицинских
исследований активных молекул.
10
Проектные компании – Резиденты
Сколково
№ п/п
Компания
Проект
1
ООО "Цикломеморин"
"Разработка и проведение доклинических исследований
оригинального препарата для устранения нарушений функций
мозга и лечения деменций" ООО
2
ООО "Тиацен"
"Организация и проведение доклинических исследований
оригинального отечественного препарата - производного
роданина для лечения онкологических заболеваний«
3
ООО «КАРДИНФО
ПЛЮС»
«Ранняя диагностика инфаркта миокарда»
В 2015 году между Фондом «Сколково» и Альянсом компетенций «Парк активных молекул»
было заключено соглашение о сотрудничестве, основным направлением которого является
использования ПАМ в качестве технологической площадки. Региональный инжиниринговый
центр становится технологической базой, на которой компании-резиденты Сколково смогут
продолжать реализацию своих проектов.
11
Проектные компании – победители конкурсов
Фонда содействия развитию малых форм
предприятий в научно-технической сфере
№ п/п
Компания
Проект
1
ООО "ОФК-КАРДИО"
«Коммерциализация результатов НИОКР и внедрение
технологических инноваций в области разработки и
производства иммунохроматографических тестов для экспрессдиагностики острого инфаркта миокарда».
2
ООО "НПК
"Медбиофарм"
«Разработка промышленной технологии, коммерциализация и
организация производства серии инновационных
функциональных продуктов питания для профилактики
социально-значимых заболеваний»
12