Карты Леви-Дженнингса

Контроль процессов:
Контроль качества
количественных исследований
1
Цели изучения





По окончании данного курса участники
смогут:
Различать точность и воспроизводимость
Выбрать контрольные материалы
Установить контрольный интервал для
метода, в котором используется только
один контроль
Объяснить применение карт ЛевиДженнингса
Объяснить, как решить проблему
результатов «вне контроля»
КК количественных исследований – Тема 7
2
Система управления качеством
Организация
Персонал
Оборудование
Закупка и
инвентарный
учет
Контроль
процессов
Управление
информацией
Документы
и записи
Управление
нештатными
ситуациями
Оценка
Улучшение
процессов
КК количественных исследований – Тема 7
Обслуживание
клиентов
Помещения и
инфраструктура,
безопасность
3
Количественные исследования

измеряют количество
определенного вещества в пробе

цель контроля качества
количественных исследований в
том, чтобы обеспечить, что
результаты пациентов:
 правильные
 надежные
КК количественных исследований – Тема 7
4
Этапы внедрения:








Разработать правила и процедуры
Назначить ответственных, обучить сотрудников
Выбрать контроли высокого качества
Установить контрольные пределы
Разработать графики для нанесения значений
контроля – карты Леви-Дженнингса
Отслеживать контрольные значения
Разработать процедуры для корректирующих
действий
Записывать все предпринятые действия
КК количественных исследований – Тема 7
5
Что такое контроль?

материал, содержащий
анализируемое вещество


анализируется вместе с пробами
пациентов при постановке анализа
используется для проверки
надежности аналитической системы
после калибровки прибора
 периодически при постановке
анализов

КК количественных исследований – Тема 7
6
Калибраторы и контроли
КК количественных исследований – Тема 7
7
Калибраторы
Контроли
Материал с известной
концентрацией
Материал, похожий на
пробы пациентов, с
установленной
концентрацией.
Калибраторы используют
для установления шкалы
измерений.
1
2
3
4
5
КК количественных исследований – Тема 7
Контроли используют для
проверки правильности
процедур.
4
5
1 2 3
8
Характеристики контрольных
материалов





подходят для соответствующих анализов
значения перекрывают диагностически
важные показатели
похожи по составу на пробы пациентов
доступны в большом количестве, в
идеале на один год
хранят расфасованными на маленькие
аликвоты (порции)
КК количественных исследований – Тема 7
9
Виды контрольных материалов

могут быть заморожены,
лиофилизированы или
стабилизированы
химическими
консервантами

если требуется
растворять, то делать
это очень аккуратно
КК количественных исследований – Тема 7
10
Источники контрольных
материалов

закупленные

приготовленные в
лаборатории

полученные из другой
лаборатории,
обычно из центральной или
референс-лаборатории
КК количественных исследований – Тема 7
11
Контрольные материалы
АТТЕСТОВАННЫЙ
Установленное значение
определено заранее.
Подтвердите и используйте.
Установленное значение не
определено заранее.
НЕАТТЕСТОВАННЫЙ
Полное исследование перед
использованием.
ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ
КК количественных исследований – Тема 7
Смешанная сыворотка.
Полное исследование,
проверка.
12
Выбор контрольных материалов



значения перекрывают важные клинические значения
похожи по составу (матрице) на пробы пациентов
обычно доступны в высоком, нормальном и низком
интервалах
ПАЦИЕНТ
?
КОНТРОЛИ
Критический
Патология
Норма
КОНТРОЛЬ
CONTROL
Критические
высокий и низкий
уровни
КОНТРОЛЬ
CONTROL
Нормальный
уровень
Патология
КОНТРОЛЬ
CONTROL
Критический
КК количественных исследований – Тема 7
Патологические
высокий и низкий
уровни
13
Приготовление и хранение
контрольных материалов

Следуйте инструкции
производителя

Держите достаточное
количество одной серии

Храните правильно
КОНТРОЛЬ
CONTROL
КК количественных исследований – Тема 7
14
Этапы внедрения количественного КК

получите контрольный
материал

проанализируйте каждый
контроль 20 раз в
течение 30 дней

рассчитайте среднее и
+/- 1, 2, 3 стандартных
отклонений (SD)
3SD
2SD
1SD
Среднее
1SD
2SD
3SD
КК количественных исследований – Тема 7
15
Вычисление разброса
Разброс– это нормальное явление при
повторных исследованиях контроля
На разброс влияют:
Техника
работы
сотрудника
Условия
работы
Технические
характеристики
измерений
Задача – различить случайный
разброс и разброс из-за ошибок
КК количественных исследований – Тема 7
16
Показатели стремления к среднему
Данные в группе, хотя и различаются,
но распределяются вокруг
среднего значения
Ч
А
С
Т
О
Т
А
Измерения
КК количественных исследований – Тема 7
17
Показатели стремления к среднему
Мода
наиболее часто встречаемое
значение
значение в середине ряда
Медиана
измерений
вычисленное среднее
Среднее
арифметическое всех значений
КК количественных исследований – Тема 7
18
Средние значения могут не совпадать
Мода
Среднее
Медиана
Ч
А
С
Т
О
Т
А
Измерения
КК количественных исследований – Тема 7
19
Символы, используемые в
вычислениях

КК количественных исследований – Тема 7
20
Вычисление среднего
X 1  X 2  X 3 ... X n
X
n
КК количественных исследований – Тема 7
21
Пример
Вычисление среднего: ИФА

Проанализируйте контроль 20 раз в
течение 30 дней. Запишите оптическую
плотность контроля (ОП) и пороговое
значение (ПЗ) в каждом анализе.

Разделите ОП на ПЗ (ОП /ПЗ) для каждого
измерения. Это стандартизует данные.

Для вычисления среднего суммируйте
полученные величины и разделите на
число измерений.
КК количественных исследований – Тема 7
22
Результаты с выпадающим значением
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
192 mg/dL
194 mg/dL
196 mg/dL
196 mg/dL
185 mg/dL
196 mg/dL
200 mg/dL
200 mg/dL
202 mg/dL
270 mg/dL
КК количественных исследований – Тема 7
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
204
208
212
198
204
208
212
198
192
196
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
23
Нормальное распределение
все значения распределяются
симметрично по обе стороны от среднего

характерная колоколообразная кривая

принимается за основу для статистики
контроля качества
Частота

КК количественных исследований – Тема 7
среднее
24
Контроль качества используют
для проверки точности и
воспроизводимости
исследований.
Что такое
точность
и
воспроизводимость?
КК количественных исследований – Тема 7
25
Определения
Точность
Воспроизводимость
Смещение
КК количественных исследований – Тема 7
Близость измерений к
истинному значению
Степень разброса в
измерениях
Разница между
ожидаемым
результатом
измерения и принятым
установленным
значением
26
Точность и
воспроизводимость
Точный и
воспроизводимый
Воспроизводимый,
Невоспроизводимый
но смещенный
Точный =
КК количественных исследований – Тема 7
Воспроизводимый
и несмещенный
27
Стандартное отклонение и вероятность
± 1 SD в 68,3% случаев
X
Частота
В группе данных с
нормальным
распределением
случайное измерение
попадет в пределы:
68,2%
95,5%
99,7%
± 2 SD в 95,5% случаев
± 3 SD в 99,7% случаев
КК количественных исследований – Тема 7
-3s-
2s
-1s
Среднее +1s
+2s
+3s
28
Стандартное отклонение (SD)
SD – это основная мера разброса,
используемая в лаборатории
SD 
 (x1  x )
n 1
2
Стандартное отклонение – формула из
статистики
КК количественных исследований – Тема 7
29
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации (CV) – это SD,
выраженное в процентах от среднего
SD
CV 
x 100 %
среднее



CV используют для проверки
воспроизводимости
CV используют для сравнения методов
в идеале, CV должен быть менее 5%
КК количественных исследований – Тема 7
30
Карты Леви-Дженнингса
показывают контрольные
интервалы графически
КК количественных исследований – Тема 7
31
Статистика для количественного КК

проанализируйте контрольный
материал не менее 20 раз в
течение 20-30 дней

обеспечьте, чтобы были
представлены все реальные
вариации в процедурах

вычислите среднее и ±1, 2, 3 SD
КК количественных исследований – Тема 7
32
Начертите линии для среднего и SD
(вычисленных для результатов 20 контролей)
Название:
Серия №:
196.5
+3SD
194.5
+2SD
+1SD
192.5
190.5
СРЕДНЕЕ
188.5
-1SD
186.5
-2SD
184.5
-3SD
Дни
КК количественных исследований – Тема 7
33
Карта Леви-Дженнингса
Отмечайте каждое измерение контроля
196.5
+3SD
194.5
+2SD
+1SD
192.5
190.5
СРЕДНЕЕ
188.5
-1SD
186.5
-2SD
184.5
-3SD
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Дни
КК количественных исследований – Тема 7
34
Число контролей
Интерпретация зависит от числа контролей
в серии с пробами пациентов.

Хорошо: Если есть один контроль:
 результаты
приемлемые, если значение
контроля в пределах ± 2SD и если нет сдвига
или тенденции

Лучше: Если есть два контроля разного
уровня
 применяют
правила Вестгарда
КК количественных исследований – Тема 7
35
Выявление ошибок


случайные ошибки: в разбросе
результатов КК нет закономерности –
результаты неприемлемы, если
значения КК выходят за пределы 2 SD
систематические ошибки: результаты
неприемлемы, устраните источник
ошибок
Примеры:
 сдвиг – 6 последовательных результатов
контроля на одной стороне от среднего
 тенденция – контроли, сдвигающиеся в
одном направлении и приближающиеся к
границе предела
КК количественных исследований – Тема 7
36
Карта Леви-Дженнингса
Сдвиг
196.5
+3SD
194.5
+2SD
192.5
+1SD
190.5
СРЕДНЕЕ
188.5
-1SD
186.5
-2SD
184.5
-3SD
Дни
КК количественных исследований – Тема 7
37
Карта Леви-Дженнингса
Тенденция
196.5
+3SD
194.5
+2SD
192.5
+1SD
190.5
СРЕДНЕЕ
188.5
-1SD
186.5
-2SD
184.5
-3SD
Дни
КК количественных исследований – Тема 7
38
Неопределенность измерений

представляет собой интервал значений, в
котором с большой вероятностью будет
находиться истинное значение

по оценке охватывает 95%

чем точнее метод, тем меньше будет
разброс значений внутри интервала в 95%

в большинстве случаев, интервал ±2 SD
является приемлемым интервалом
неопределенности, задаваемой случайным
разбросом
КК количественных исследований – Тема 7
39
Если КК «вне контроля»




ОСТАНОВИТЕ исследование
Выявите и устраните причину
Повторите анализ проб
пациентов и контролей
Не выдавайте результаты
анализов проб от
пациентов до тех пор, пока
проблема не будет решена и
контроли не будут показывать
правильные значения
КК количественных исследований – Тема 7
40
Решение проблемы «вне контроля»

Выявите причину
проблемы

Следуйте утвержденным
правилам и процедурам,
выполняя
корректирующие
действия
КК количественных исследований – Тема 7
41
Возможные причины
порча реагентов или тест-систем
 порча контрольного материала
 ошибка сотрудника
 несоблюдение инструкции
производителя
 устаревший вариант протокола
исследования
 проблемы с оборудованием
 неправильная калибровка

КК количественных исследований – Тема 7
42
Выводы
Программа контроля качества для количественных
исследований необходима. Она должна обеспечить:
 проверку всех количественных анализов
 задокументированные правила и процедуры,
которые соблюдаются всеми сотрудниками
 ответственного за качество сотрудника, который
проверяет результаты КК
 использование статистики, ведение записей
 протоколы по устранению проблем и проведению
корректирующих действий
КК количественных исследований – Тема 7
43
Основные положения
 Программа КК позволит лаборатории
различить нормальный разброс и ошибки.
 Программа КК следит за точностью и
воспроизводимостью лабораторных
исследований.
 Отчет с результатами анализов проб от
пациентов не должен выдаваться, если
результаты КК аналитической серии не
соответствуют установленному в
лаборатории значению.
КК количественных исследований – Тема 7
44
Организация
Персонал
Оборудование
Закупка и
инвентарный
учет
Контроль
процессов
Управление
информацией
Документы
и записи
Управление
нештатными
ситуациями
Оценка
Улучшение
процессов
Обслуживание
клиентов
Помещения и
инфраструктура,
безопасность
КК количественных исследований – Тема 7
Вопросы?
Комментарии?
45