Яхонтов Давыд Александрович. (Новосибирск) «Проблема «

ПРОБЛЕМА БРЭНД-ДЖЕНЕРИК И ЭТИЧЕСКИЕ
АСПЕКТЫ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ С
ПРЕДСТАВИТЕЛЯМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
БИЗНЕСА В ПРЕПОДАВАНИИ СТУДЕНТАМ
ОСНОВ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
Д.А.Яхонтов, зав. курсом доказательной медицины НГМУ
Пленум МОООФИ
IХ Российский Конгресс «Человек и лекарство»
Москва, 27.04.2012
МЕДИЦИНА, ОСНОВАННАЯ НА
ДОКАЗАТЕЛЬСТВАХ
Сознательное использование с учетом здравого
смысла современных наилучших доказательств в
принятии решений о медицинской помощи
конкретным больным
Salim Yusuf, 1998
ТРИ КИТА, НА КОТОРЫХ ДОЛЖЕН СТРОИТЬСЯ
ВЫБОР ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ
PHARMACOTHERAPY
1. Здравый смысл
2. Клинический опыт
3. Учет данных доказательной медицины
ОДМ. СТРУКТУРА ЦИКЛА:
ЛЕКЦИИ – 12 ЧАСОВ; ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАНЯТИЯ – 24 ЧАСА
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
«Новосибирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и
социальному развитию» (ГБОУ ВПО НГМУ Росздрав)
Лечебный факультет
Кафедра госпитальной терапии и клинической фармакологии
УТВЕРЖДАЮ
Декан факультета, проф._____________
А.Н.Евстропов________________
«14» ноября 2011г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
«ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ»
Индекс ОПД Р.02
По специальности «Лечебное дело» - 060101
Форма обучения - очная
Курс - VI
Семестр- XI
ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ,
ПРЕПОДАВАЕМЫЕ СТУДЕНТАМ ВЫПУСКНЫХ КУРСОВ

Предмет ДМ. Основные положения и принципы. История вопроса. Основные
положения Федерального Закона РФ 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»

Понятие клинических исследований (КИ). Предметы исследований. Классификация,
цели, фазы, дизайны и сферы применения. Мониторинг и аудит КИ

Конечные точки КИ. Кодексы GLP, GCP, GMP. Систематический обзор. Мета-анализ.
Клинические рекомендации. Иерархия доказательств. Уровни доказанности и классы
рекомендаций. Этическое обеспечение КИ. Организация и проведение КИ в
«уязвимых» категориях населения
ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ,
ПРЕПОДАВАЕМЫЕ СТУДЕНТАМ 6 КУРСА ЛЕЧЕБНОГО ФАКУЛЬТЕТА
(ПРОДОЛЖЕНИЕ)

Нежелательные явления в КИ

Основные свойства оригинальных и генерических препаратов. Требования к
качеству дженериков

Взаимоотношения практикующих врачей и представителей фармацевтического
бизнеса. Требования к рекламе ЛС

Принципы работы с медицинской литературой и электронными базами данных.
Знакомство с Кокрановской библиотекой. Анализ публикаций с позиций ДМ

Ограничения и проблемы доказательной медицины

ЗАЧЕТ
САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА СТУДЕНТОВ

Знакомство с Хельсинской декларацией всемирной медицинской ассоциации

Знакомство с документами КИ (протоколы, информированное согласие,
индивидуальная регистрационная карта, заключение ЛЭК, сообщения о
нежелательных явлениях и т.д.)

Самостоятельная оценка дизайна клинического исследования и определение
возможного уровня доказанности

Участие в клиническом разборе пациента

Самостоятельное определение связи между вмешательством и клиническими
исходами (АР, САР, ЧБНЛ) на основе анализа конкретных исследований

Знакомство с сайтом Кокрановской библиотеки
Систематизация представлений
о том, как следует ориентироваться
в «океане выбора» лекарственных
средств, что стоит за понятием
«оригинальный» и «генерический»
препарат – важный компонент
повышения квалификации
специалиста
Когда двое делают
одно и то же, это не
значит, что у них
получится одно и то
же
Старинная мудрость
ЧТО СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ СТУДЕНТАМ ВЫПУСКНЫХ
КУРСОВ О ГЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТАХ
Основные требования к дженерикам
Плюсы и минусы применения дженериков
Когда дженерику можно доверять, а когда его качество вызывает сомнения
Трудности контроля качества субстанции (производство в малодоступных
для контроля странах - Китай, Индия, Вьетнам, Украина... ит.д.)
МИФЫ И ДЖЕНЕРИКАХ (FDA, 2011)
Миф 1. Все дженерики отличаются от оригиналов не
менее, чем наполовину
Миф 2. Больные, которых переводят на дженерики, не
получают эффективное лечение
Миф 3. Дженерики стоят дешевле потому, что они менее
эффективны, чем оригиналы
Миф 4. Производство всех дженериков связано с
определенными нарушениями
Миф 5. Оригиналы всегда безопаснее дженериков
НА КАКИХ ПРИМЕРАХ ПРОДВИЖЕНИЯ
ПРЕПАРАТОВ НЕ ХОТЕЛОСЬ БЫ УЧИТЬ
СТУДЕНТОВ
Выбор терапии должен определяться достоверными
сведениями о том, что действительно работает, а не о
том, что по-видимому работает, или должно работать
(Greenhalgh T. How to Read a Paper. BMJ, 2004)
БИСОПРОЛОЛ VS МЕТОПРОЛОЛ
Бисопролол
ХОБЛ
МС
СД
Метопролол
Атеросклероз
ЭФ
Лозунг дня
бета-блокатор больному ИБС?
Сходство формы ….
… не означает сходства содержания!
Физико – химические свойства
генериков часто не соответствуют
оригинальному ЛС
Микрофотографии
(увеличение 1:50)
Сумамед®
Копия
Недопустимо переносить данные по
эффективности и безопасности,
полученные на оригинальных препаратах,
на их копии
Ю.Б.Белоусов. Ремедиум 7-8, 2003. 4-9
МЕЛОКСИКАМ: РАЗНЫЙ СОСТАВ ТАБЛЕТОК
ОРИГИНАЛА И КОПИЙ
Мовалис
┼
Мовасин
Лем
Мелоксикам
Лактоза
┼
┼
┼
┼
МКЦ
┼
┼
┼
┼
Поливидон
коллоидный
ангидрид двуокиси
кремния
Кросполивидон
┼
┼
┼
┼
┼
Магния стеарат
Картофельный
крахмал
Тальк
Натрия
кроскармеллоза
┼
Натрия цитрат
┼
┼
┼
┼
┼
┼
┼
┼
┼
┼
┼
┼
┼
КРИТЕРИИ КАЧЕСТВА ДЖЕНЕРИКА ВНОК
(ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА, 2006)
Соответствие производства стандартам GMP
Лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского Союза или
США
Имеется подтверждение фармакокинетической и терапевтической
эквивалентности оригинальному препарату
Есть опыт клинических испытаний
23
24
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ
INDAP И TERTENSIF (АРИФОН)
Схема исследования
Рандомизация
ИНДАП
ИНДАП
Отмена терапии
Обычная
терапия АГ
6 недель
6 недель
АРИФОН
2 недели
АРИФОН
Отмена терапии
ИНДАП
ИНДАП
2 недели
6 недель
6 недель
АРИФОН Ретард
Т0
Т1
АРИФОН Ретард
Т2
Т0’
- контроль АД, ЧСС
- контроль АД, ЧСС, кор-ция терапии ии
26
Т0, Т1, T2, Т0’, Т1’, Т2‘ - визиты
Т1’
Т2‘
АНТИГИПЕРТЕНЗИВНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ПРЕПАРАТОВ ИНДАПАМИДА ПРИ МОНО- И
КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ
комбинированная терапия
монотерапия
100%
100%
80%
80%
60%
60%
40%
40%
20%
20%
0%
0%
индап
арифон
индап
арифон-р
арифон
арифон-р
- достижение целевого уровня АД
- целевой уровень АД не достигнут
ИНДАП – генерический индапамид, соответствующий критериям ВНОК
для качественного дженерика
Марцевич С.Ю., Якусевич В. В., 2005
27
ЗНАНИЕ СТУДЕНТАМИ 6 КУРСА ТОРГОВЫХ
НАИМЕНОВАНИЙ ОРИГИНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ (N=73)
Препараты (МНН)
Правильно
назвали торговое
наименование
оригинала
Лидер ответов
Не ответили
Эналаприл
2,7%
Энап (56,1%)
32,9%
Бисопролол
20,6%
Конкор (20,6%)
69,9%
Амлодипин
4,1%
Амлодипин (5,4%)
84,9%
Метопролол
11,0%
Эгилок (15,1%)
57,5%
Лозартан
2,7%
Лозап (24,7%)
57,5%
КАК ПОЛУЧИТЬ ДОСТОВЕРНУЮ ИНФОРМАЦИЮ
ОТ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ, ПРОИЗВОДЯЩИХ
ГЕНЕРИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Требуйте опубликованных в рецензируемых изданиях сведений по
безопасности, эффективности, частоте прекращения приема в КИ, и в
последнюю очередь – о стоимости препарата
•
Игнорируйте такие «доказательства»
как использование данного препарата известным
специалистом
Не принимайте новизну препарата как довод к его
использованию
Где я хочу работать по окончании медицинского унивенрситета?
Результаты анонимного анкетирования студентов 6 курса ННГМУ
(n=88) 16/04/2012
Возможная сфера деятельности
Число желающих
В практическом здравоохранении
84,1%
Научно-исследовательская сфера
19,3%
Иные сферах медицинской деятельности
4,6%
В фармацевтическом бизнесе
Вне медицины
0
10,2%
РЕЗУЛЬТАТЫ АНКЕТИРОВАНИЯ СТУДЕНТОВ 6
КУРСА (N=164) ПО ОКОНЧАНИИ ЦИКЛА ОДМ
Вопрос
Оценка по 10балльной системе
Насколько для Вас был полезен цикл ДМ?
7,0
Какова степень новизны полученной информации?
8,3
Важно ли для Вас знать о видах клинических исследований?
7,6
Важно ли Вам знать об уровнях доказательности в медицине?
8,5
Насколько современна и актуальна представленная информация?
9,1
Окажется ли цикл полезен для Вас в работе с медицинской
литературой?
7,9
Насколько наглядна представленная информация?
8,9
Преподавание основ доказательной медицины
позволит обучить студентов медицинских вузов
поиску достоверной и качественной информации,
эффективно ее использовать в последующей
клинической практике и во взаимоотношениях с
коллегами и представителями фармацевтического
бизнеса
«… Необходимо читать с
выбором, … останавливаясь
на солидных трудах и
исследованиях, дающих новые
факты и, главное, новые
истины»
Профессор С.П. Боткин, 1886 г.
Если капитан корабля не знает,
в какую гавань он держит путь,
никакой ветер не будет ему попутным
Сенека (4г. до н.э. – 65г. н.э.)
СПАСИБО!