Преимущества AUTO-C

Система плазмафереза
Autopheresis-C
•Общая информация об аппарате
и его характеристики
Thuy Van Nguyen
Разделы
Autopheresis-C. Введение
Функции аппарата
Процесс обработки полученного продукта
Общее представление
Аппарат Autopheresis-C
Что такое Auto-C?
Система Autopheresis- C – автоматическая система
донорского и лечебного плазмафереза, которая
разделяет цельную кровь на:
концентрированные клетки для реинфузии и
фактически чистую плазму без примесей клеток
для сбора
Аппарат Autopheresis-C
• Используется в 45 странах на
(6) континентах
–
–
–
–
–
Северная Америка
Европа
Межконтинентальный
Китай
Япония
• База установленного оборудования
– 8500 аппаратов распространенно по всему миру
– 1800 в Европе
• Процедуры/Год
– Более 8 миллионов процедур по всему миру
Регулирование Auto-C
• Всемирное признание
• Регистрация ISO 9001
• Торговая марка Совета Европы (CE)
• Управление по контролю за продуктами и
лекарствами (США) (FDA)
• Регистрация:
 Великобритания
 Австралия
 Канада
Функции аппарата
Аппарат/ Расходная система
Как собирается плазма?
• Плазма собирается при донации цельной крови.
• Плазма может собираться одновременно с
тромбоцитами во время аферезной процедуры.
• Плазма также собирается посредством
автоматической процедуры плазмафереза на
станциях переливания крови или в банках крови
Auto-C Instrument
Аппарат Auto-C
• 3 насоса (A,B,C)
– Насос антикоагулянта
– Насос для крови
– Насос для клеток
• 4 зажима
–
–
–
–
Зажим для линии крови
Зажим для линии реинфузии
Зажим для линии физраствора
Зажим для линии плазмы
• Сенсоры:
–
–
–
–
–
Манжета давления
Индикаторы потока крови
Детектор гемоглобина
Детектор воздуха
Сенсоры P1,P2
• P1 – Венозное давление
• P2 – Трансмембранное давление
– Детекторы крови
– Оптический датчик канала
резервуара
– Весы
Расходная система к аппарату Auto-C
Работа системы
Сбор и реинфузия
Цикл
сбора
•1. Антикоагулянт смешивается с
цельной кровью донора с определенной
скоростью.
•2. Антикоагулированная кровь
перемещается в сепарационную камеру,
где плазма отделяется и собирается в
контейнер.
•3. Концентрат клеток перемещаются из
сепарационной камеры в резервуар для
реинфузии. Данная процедура
продолжается до тех пор, пока
резервуар не наполнится.
Цикл реинфузии
•
В течение цикла реинфузии,
насос крови начинает качать
обратно и концентрат
клеток из резервуара для
реинфузии возвращается
обратно донору.
Общее представление
 Физиология крови
 Трансмембранное давление (TMP)
 Перекрестная фильтрация
Физиология крови
Благодаря размерам пор сепарационной
мембраны не происходит контакта
концентрата клеток с полученной плазмой,
в результате чего плазма собирается в
контейнер без примесей.
Размер клетки
• Размер пор фильтрующей среды
= .65 микрон
• Размер клетки
1. Лейкоциты
–Лимфоциты = 6 - 7 микрон
–Гранулоциты = 10 - 12 микрон
–Моноциты =18 - 20 микрон
2. Эритроциты = 7 - 8 микрон
3. Тромбоциты = 2 - 3 микрон
4. Плазма = 90% воды
5. Протеины составляют 7% от
плазмы
Трансмембранное давление (TMP)
Трансмембранное давление – это
давление, направленное с внешней
стороны на внутреннюю сторону
сепарационной мембраны.
Посредством трансмембранного
давления плазма проходит через
небольшие поры мембраны. Для
показаний трансмембранного
давления используется сенсор Р2.
Технология вращающейся мембраны
Перекрестная фильтрация
• Перекрестная фильтрация – это
•
•
фильтрация, при которой поток
жидкости проходит параллельно
поверхности мембраны.
При перекрестной фильтрации
происходит процесс очистки
мембраны, так как поток плазмы
проходит через поверхность
мембраны.
Повышение скорости потока жидкости
= Повышение эффективности
фильтрации мембраны.
Система для плазмафереза
The Autopheresis-C
анализ
Разделы
Конкурентная среда
Преимущества и недостатки
Благоприятные возможности и угрозы
Сегментация рынка и положение компании
Baxter на рынке
Центрифугирование
Седиментация
(Haemonetics)
Фильтрация + центрифугирование
(Auto-C)
Технология центрифугирования “Колокол”
(Bowl)
 Седиментация
– Размер компонентов, плотность
– Средняя плотность, вязкость
 Центрифугирование
– “динамическая седиментация”
– Масса компонентов
 Коэффициент формы и
межчастичные эффекты
 Уровень подачи
антикоагулянта
Система Bowl
Недостатки
• Характерная черта – снижение количества
клеток
 Лейко-тромбоцитарный слой сдавлен
между эритроцитами и плазмой
 Повреждение может повлиять на
содержание полученных клеток
• Задействован больший объем
 Завышенный экстракорпоральный
объем
 Фаза реинфузии более длинная
 Высокий объем антикоагулянта
 Большой риск потери крови
• Невозможен возврат вручную
• Неблагоприятное влияние на содержание
протеина
• Система не закрыта
Auto-C
 При использовании
аппарата Auto-C получается
ТОЛЬКО ПЛАЗМА
 Отмечена высокая
активация комплемента
Аппарат Autopheresis-C
Основные конкурентные преимущества
•
•
•
•
Комфорт и безопасность донора
Легкость в управлении
Выполнение процедуры
Качество продукта плазмы
Преимущества AUTO-C
Комфорт и безопасность донора
•
Минимальное количество
реакций донора
250
 Низкий Экстракорпоральный
объем
 Низкое соотношение
антикоагулянта
 Постоянная реинфузия плазмы
240
230
220
ECV
210
200
190
180
Auto-C
Bowl
4
3
2
REACTION
FAINTING %
1
0
AutoC BOWL
Source: Regional Blood Transfusion Center Lille, France
H. Dehaut, L. Denicourt
Преимущества AUTO-C
Комфорт и безопасность донора
• Одноигольная процедура
• Датчик давления:
 Контроль венозного давления (P1)
для автоматического регулирования скорости потока на
входе
 Контроль трансмембранного давления (P2)
для оптимизации сепарации
• Ультразвуковой детектор воздуха
• Детектор гемоглобина
• Весы
Преимущества AUTO-C
Легкость в управлении
• Полностью автоматическая процедура
• Надежное оборудование (Требует минимального
•
•
•
•
технического обслуживания)
Меню на языке пользователя
Минимальная нагрузка на оператора
Один оператор может управлять 6 аппаратами
Постоянное обновление программного обеспечения
Преимущества AUTO-C
Выполнение процедуры
• Сбор 600 мл плазмы за ~30 мин
• Обрабатываемый экстракорпоральный объем максимум 200 мл.
• Полностью закрытая расходная система с
бактериологическим фильтром для
свежезамороженной плазмы
Преимущества AUTO-C
Качество продукта плазмы
• За счет закрытой процесса обеспечивается высокая чистота
плазмы
• Крайне низкий объем клеточных примесей
• Получение большого объёма Фактора VIII
• Условия для сбора свежезамороженной плазмы
Преимущества и недостатки в Плазмаферезе
Получаемый
продукт
Программы
Сервис
Преимущества Baxter
Недостатки
Преимущества
Haemonetics
Недостатки
- Высокие производственные
стандарты
- Хорошо известный аппарат
- Более чистая плазма
- Низкое соотношение
антикоагулянта
- Меньшее количество
реакций донора
- Лучшая закрытая система
для хранения
свежезамороженной плазмы
-Отсутствие возможности
многокомпонентного сбора
- Устаревшие аппараты и
отсутствие новых преимуществ
- Долгое время на рынке
- Более
- Большое
количество
примесей
лейкоцитов
- Отсутствие
необходимой
закрытой системы
для свежезамороженной плазмы
- Аппарат менее
удобен для донора
- Связь с бионаукой
- Отсутствие
- Развитие
программы SW,
сфокусированной на
лейкоредукции
- Наличие
программы
управления
данными
-Продукт плазмы без
примесей для производства
свежезамороженной
плазмы
-легкое подсоединение
расходной системы
-Наличие штрих-кода на
расходной системе
- Cвязь с AFS
- Хорошая
репутация
технической и
клинической поддержки
интерфейса по
обмену данными (EDI)
низкие
цены
- Возможность
многокомпонентного сбора
- Постоянное
качество
- Ограничение
технологии
bowl
- Отсутствие
новых методов
- Отсутствие
производства
контейнеров
для крови
- Научная
поддержка
Благоприятные возможности и угрозы в Плазмаферезе
Благоприятные
возможности Baxter
Угроза
Благоприятные
возможности
Haemonetics
Угроза
Получаемый
продукт

Плазма без
примесей

Управление
данными

Эффект новых
стандартов качества

Постепенно
прекращается сбор плазмы,
обедненной
тромбоцитами/плазмы,
обогащенной
тромбоцитами

Ценообразование
/Прибыльность

Фильтр:
сотрудничество с
компанией Maco

Многокомпонен
тный сбор

Программное
обеспечение FFP

Программы

Лидер по
лейкоредукции во
Франции

Тенденция
автоматизации FFP

Связь с
бионаукой

Технология
Рекомбинанта

Время
присутствия на рынке

Повышение
эффективности от роста
масштабов производства
может привести к более
низкой средней цене
продажи (ASP)

Сотрудничество с
компанией Macofarma

Сервис

Высокий стандарт
обслуживания
Технологическ
ий пробел в
лейкоредукции

‘технология
Mono’
Позже участие в
испытаниях AFS
лейкоредукции

Технология
Рекомбинанта

Время для
внедрения на рынок
новейших продуктов
Неадекватный
сервис может стать
результатом больших
потерь MS

Низкий уровень
поддержки
пользователя

Динамика конкуренции на рынке Плазмафереза
Воспринимаемая ценность Выше
Комментарии:
• Ожидается естественное,
медленное снижение ASP в
результате постоянной ценовой
конкуренции и отсутствия
дифференцирования.
Haemonetics
Baxter
Ниже
• Улучшенное качество,
обеспечиваемое версией
программного обеспечения 6.0
повысит ценность восприятия
пользователем аппарата
Ниже
Ценообразование
Выше
• Лучшее качество помогает
поддерживать традиционные
преимущества аппарата Auto-C.