Основные вопросы аккредитации испытательных лабораторий
advertisement
Министерство сельского хозяйства РФ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) ФГБУ «Белгородская МВЛ» Опыт получения международной аккредитации Директор Сергей Борисович Носков Краснодар 24.06.2013 1 Codex Alimentarius (лат. - «пищевое законодательство» или «пищевой кодекс») РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, РАБОТАЮЩИХ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ ПРИ ИМПОРТЕ И ЭКСПОРТЕ. (CAC/GL 27-1997) 2 Требования к компетентности Соответствие общим критериям для испытательных лабораторий, указанных в Руководстве ISO/IEC 25:1990 «General requirements for the competence of calibration and testing laboratories»; Участие в соответствующих схемах оценки квалификации для анализа продуктов питания, которые соответствуют требованиям, указанным в «The international Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories» (Pure &Appl. Chem. 65 (1993) 2132–2144); Где возможно, использовать методы анализа, одобренные в соответствии с принципами, указанными Комиссией «Кодекс Алиментариус»; Использование внутренних процедур контроля качества, таких как указанные в «Harmonized Guidelines for Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories» (Pure & Appl. Chem, 67 (1995) 649– 666). 3 Требования нормативных документов п. 4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2009 Система менеджмента: 4.2.1 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им . 4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025 – 2009 1. 2. 3. 4. 5. Введение Область применения Нормативные ссылки Термины и определения Требования к менеджменту Технические требования Приложение А Соответствие ИСО 9001 – 2000. Приложение Б Руководящие указания по применению в отдельных областях. Приложение С Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочному международному стандарту. Библиография 5 Решение проблемы Для того, чтобы решить проблему сначала надо признать что она существует. Проблема или решается, или откладывается, третьего не дано. Но если ты её отложил, будь готов к тому, что она вернётся. Обязательно вернётся. И ударит ещё сильнее. 6 Стандарт для определения компетентности консультантов ГОСТ Р ИСО 10019-2007 (ISO 10019:2005) Менеджмент организации. Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг. 7 Структура лаборатории ОРГСТРУКТУРА ФГБУ «БЕЛГОРОДСКАЯ МВЛ» ДИРЕКТОР Заместитель директора Бухгалтерия Заместитель директора Отдел приёма материалов и выдачи результатов Бактериологический отдел Отдел патологоанатомического вскрытия и гистологии Представитель руководства по качеству Отдел кадров-6 чел. Юридический отдел Отдел метрологии Химикотоксикологический отдел Отдел мониторинга и экспертных оценок Вирусологический отдел Отдел сертификации продукции Диагностический отдел Отдел молекулярной диагностики Отдел радиологического контроля Информационноаналитический отдел Административнохозяйственный отдел Заместитель директора Отдел Карантина растений Отдел качества семян и сертификации Назначен представитель руководства по качеству, который несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и её постоянное функционирование Административная подчиненность Функциональные связи 8 Основные документы системы менеджмента Руководство по качеству; Стандарт организации СТО 001.00522490 Управление документацией и записями; Стандарт организации СТО 003.00522490 Корректирующие и предупреждающие действия Стандарт организации СТО 004.00522490 Внутренний аудит. Порядок проведения и требования Стандарт организации СТО 005.00522490 Управление несоответствующей продукцией Методика М 002.00522490 Управление персоналом Методика М 003.00522490 Управление оборудованием для мониторинга и измерений Положение П 001.00522490 Положение о Совете по качеству 9 Реестр документов СМК В период подготовки к аккредитации специалистами лаборатории было разработано и внедрено в работу 289 документов 10 Методы, планируемые для заявления на международную аккредитацию Химические: • Атомно-абсорбционный метод (определение кадмия, свинца, ртути, мышьяка) • Метод газовой хроматографии с электронным захватом (определение хлорорганических пестицидов в пищевой продукции) • Метод газо-жидкостной хроматографии (ЖКС, тетрациклин) Микробиологические: • Определение Listeria monocytogenes, Salmonella, аэробных бактерий, колиформ в пищевой продукции 11 Повышение квалификации персонала проводится в: • ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации» по теме «Современные методы и средства аналитического контроля»; • Национальной ветеринарной лаборатории г. Вильнюса Литва по теме «Определение пестицидов в с/х продукции»; • «Национальном институте пищевой безопасности, здоровья животных и окружающей среды «BIOR» г. Рига, Латвия по теме: «Валидация методов исследований в лабораторной практике стран ЕС»; • ЗАО «СКБ Хроматэк» «Учебные курсы для пользователей хромато-масс-спектрометрии»; • Государственном университете г. Санкт- Петербург на тему: «Атомно-абсобционная спектрометрия»; • Институт ВНИИМ им. В.М.Горбатова «Санитарномикробиологический контроль, определение показателей качества и безопасности пищевой продукции»; • ФГБУ Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория «Микробиологический анализ пищевых продуктов» и т.д. 12 График проверки компетентности персонала График проверки компетентности специалистов в химико – токсикологическом отделе на 2012г. Ф. И. О. исполнителя Должность Обозначение НД на методику Наименование методики Матрица Сроки Контролируем проведен ый показатель ия Метод контроля Указание по определению хлорорганических пестицидов в воде, продуктах питания, кормах Мясо І квартал и табачных изделиях хроматографией в тонком слое (ГЖХ, согласно калибровке) Определение остаточных количеств ENHERS хлорорганических пестицидов в продуктах Мясо ІI квартал метод SLV кз- содержащих жиры методом газовой 25 ver 3 хроматографии Указание по определению хлорорганических пестицидов в воде, продуктах питания, кормах МУ 2142-80 Молоко ІI квартал и табачных изделиях хроматографией в тонком слое (ГЖХ, согласно калибровки) Вода питьевая. Метод определения ГОСТ Р содержания хлорорганических пестицидов Хлорорганичес Шифрован 51209-98 газожидкостной хроматографией кие пестициды ная проба Методические указания по определению хлорорганических пестицидов (γ-изомеры Вода ІІ квартал ГХЦГ, λ-изомеры ГХЦГ, гептахлора, альдрина, кельтана, ДДЭ, ДДД, ДДТ) при присутствии в воде МУ 4120-86 совместном хроматографическими методами Определение остаточных количеств ENHERS хлорорганических пестицидов в продуктах ІII Мясо метод SLV кз- содержащих жиры методом газовой квартал 25 ver 3 хроматографии Указание по определению хлорорганических МУ 2142-80 пестицидов в воде, продуктах питания, кормах ІII рыба и табачных изделиях хроматографией в квартал тонком слое (ГЖХ, согласно калибровке) МУ 2142-80 Курбатов А.А. Мосунова Л.Ю. Инженер химик 13 Результаты мониторинговых проверок окружающей среды Результаты мониторинговых проверок окружающей среды фиксируются в: Журнале учета проведения уборок в отделе; Журнале контроля микробной обсемененности воздуха; Журнале показаний микроклимата в лабораторном помещении; Журнале контроля эффективности ультрафиолетового облучения. 14 Заявка на закупку Процедура по закупке оборудования и расходных материалов проводится в соответствие с порядком Пр 002.00522490 Закупки. 15 График валидации методов Валидация методов в подразделениях лаборатории проводится в соответствие с утвержденным Графиком 16 Рабочие инструкции контроля качества исследований Ир 012.00522490 – 2011 Внутренний контроль; Ир 016.00522490 – 2011 Определение остаточных количеств хлорорганических пестицидов в продуктах, содержащих жиры; Ир 019.00522490 Определение остаточных количеств пестицидов различной химической природы при их совместном присутствии в продуктах растительного происхождения; Ир 022.00522490 – 2011 Обеспечение качества испытаний; Ир 024.00522490 – 2011 Микробиологический контроль качества питательных сред; Ир 29.00522490 – 2012 Контроль качества анализа образцов высокоэффективной жидкостной хроматографией с тандемным масс-спектрометрическим детектором (ВЭЖХ/МС/МС). 17 Сертификат участника МСИ Организаторы МСИ должны соответствовать основному международному документу, устанавливающему требования к проведению проверок квалификаций 18 Основные критерии оценки деятельности лаборатории пригодность методов и оборудования, включая состояние технического обслуживания и точность или калибровку компетентность персонала эффективность систем в обеспечении надежности и точности результатов степень соответствия системы качества соответствующему стандарту аккредитации 19 Отчет о несоответствиях по результатам проведения аудита «Визит по аккредитации 2-3/07/2012 относительно аккредитации № 526 в Белгородской межобластной ветеринарной лаборатории. File: 05-0526» 20 Область аккредитации в системе DANAK Продукт Тип испытания Химическое исследование Пищевой продукт Объект Параметр Референтный метод Кадмий АОАС 99911 Свинец Ртуть ГОСТ 26927 – 86 Общий мышьяк BS EN 14332 – 2004 ГОСТ Р 53601 – 2009 Тетрациклин ГОСТ Р 51486 – 99 ГОСТ 30623 – 98 Жирные ГОСТ 30418 – 96 кислоты ГОСТ Р 522253 – 2004 Принцип испытания Атомноабсорбционная спектрометрия Газо-жидкостная хроматография Продукт в Газовая общем Хлорорганическ ENHERSMETHOD SLV- хроматография с ие пестициды 25 ver 3 электронным захватом Listeria ГОСТ Р 51921 – 2002/ISO monocytogenes 11290-1 – 1996 ГОСТ Р 52814 – Микробиоло Salmonella гическое 2007/ISO 6579 – 2002 исследование Аэробные ГОСТ Р ИСО 7218 – бактерии 2008/ISO 4833 – 2003 Колиформы ГОСТ Р 52816 – 2007 21 Протокол испытаний TEST Registration № 526 Лаборатория подписала соглашение об использовании аккредитационной марки DANAK, включая обязанность использовать марку аккредитации, когда выдается протокол испытаний по аккредитованным методам 22 Аттестат аккредитации в системе DANAK Ключевые этапы получения международной аккредитации 1. 2. 3. 4. Изучение НД. Формирование группы. Выезд специалистов. Принятие решения о выдаче аттестата аккредитации. 29 августа 2012 года получено подтверждение об аккредитации в системе DANAK по проведению химических и микробиологических испытаний пищевых продуктов. Срок аккредитации до 31 октября 2016 года. 23 Аккредитация в Международной Ассоциации тестирования семян (ISTA) Отдел качества семян и сертификации в сентябре 2012 года прошел аккредитацию в Международной Ассоциации по контролю за качеством семян (ISTA). Область аккредитации включает: осуществление выборки, чистота и другое определение семени, прорастание, жизнеспособность, влагосодержание, определение веса. Получен сертификат аккредитации. Срок аккредитации до сентября 2015 года. 24 Внедрение в работу стандарта ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» Разработка Стандартных операционных процедур для выполнения следующих видов деятельности: - Отбор проб, их поступление, идентификация, маркировка и обработка; - Использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; - Обслуживание и калибровка измерительных приборов и оборудования; - Приготовление реактивов, питательных сред, кормов; - Ведение записей, отчетов и их хранение; - Обслуживание помещений, в которых хранятся пробы и проводятся испытания; - Обращение, обезвреживание или утилизация проб; - Осуществление программы по обеспечению качества. 25 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! 26
