2. Основания для проведения экспертизы Постановления № 26

advertisement
от 29.05.15 № 14064-ОФ/Д26и
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об экспертизе постановления главного государственного санитарного врача
Российской от 20 ноября 1997 г. № 26 «О введении в действие санитарноэпидемиологических правил и нормативов СанПиН 1.2.681-97. 1.2. Гигиена,
токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству и безопасности
парфюмерно-косметической продукции»
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации
от 29 июля 2011 г. № 633 «Об экспертизе нормативных правовых актов
федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений,
необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной
деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской
Федерации» (далее – Постановление № 633), приказом Минэкономразвития России
от 9 ноября 2011 г. № 634 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы
нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях
выявления
в
них
предпринимательской
положений,
и
необоснованно
инвестиционной
затрудняющих
деятельности»,
а
ведение
также
Планом
проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов
исполнительной
постановления
власти
Главного
Минэкономразвития
государственного
России
санитарного
провело
экспертизу
врача
Российской
Федерации от 20 ноября 1997 г. № 26 «О введении в действие санитарноэпидемиологических правил и нормативов СанПиН 1.2.681-97. 1.2. Гигиена,
токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству и безопасности
парфюмерно-косметической продукции» (регистрация в Минюсте России не
проведена) (далее соответственно – Постановление № 26) и сообщает следующее.
В ходе проведения экспертизы Постановления № 26 с 15 сентября по
14 октября 2014 г. были проведены публичные консультации с целью сбора
сведений о положениях Постановления № 26, необоснованно затрудняющих
2
ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Информация по
проводимым публичным консультациям была размещена в сети Интернет на
официальном сайте Минэкономразвития России.
Дополнительно запросы о предоставлении информации были направлены в
Торгово-промышленную
общественную
палату
организацию
предпринимателей»,
Российской
«Российский
Общероссийскую
Федерации,
союз
общественную
Общероссийскую
промышленников
организацию
и
«Деловая
Россия», Общероссийскую общественную организацию малого и среднего
предпринимательства
(далее
–
РОССИИ»,
иные
организации
предпринимательского
сообщества)
«ОПОРА
представители
(письмо Минэкономразвития России от 15 сентября 2014 г. № Д26и-581), а также
органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации (письмо
Минэкономразвития России от 15 сентября 2014 г. № Д26и-582).
По результатам публичных консультаций было получено 2 позиций и
предложений. Результаты проведения публичных консультаций, в том числе
замечания и предложения, полученные от членов экспертной группы, обобщены в
Справке о результатах проведения публичных консультаций (сводной таблице
результатов) (Приложение 2 к настоящему заключению).
Для проведения экспертного исследования положений Постановления № 26
была создана экспертная группа (состав экспертной группы приведен в
Приложении 1 к настоящему заключению).
1. Общее описание рассматриваемого регулирования
Правовой основой требований, предъявляемых к производству и обороту
парфюмерно-косметической продукции (далее – ПКП) в Российской Федерации,
являются Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799
«О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности
парфюмерно-косметической продукции» (далее – ТР «О безопасности парфюмернокосметической продукции»), Решение Коллегии Евразийской экономической
комиссии от 31 января 2013 г. № 12 «Об утверждении перечня продукции (готовой
продукции), в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается
3
представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям
технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмернокосметической продукции» (ТР ТС 009/2011)», Федеральный закон от 30 марта
1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
(далее – Федеральный закон № 52-ФЗ), Федеральный закон от 2 января 2000 г.
№ 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее – Федеральный
закон № 29-ФЗ), Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1
«О защите прав потребителей», Федеральный закон от 18 июля 1995 г. № 108-ФЗ
«О
рекламе»,
Федеральный
закон
от
22
ноября
1995
г.
№
171-ФЗ
«О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции».
Постановлением № 26 устанавливаются:
требования к производству, хранению и транспортировке парфюмернокосметической продукции, а также правила контроля качества, обеспечивающие ее
безопасность;
критерии безопасности и (или) безвредности для человека, факторов среды его
обитания
и
требования
к
обеспечению
благоприятных
условий
его
жизнедеятельности;
требования к предприятиям, выпускающим парфюмерно-косметическую
продукцию, а также показатели ее безопасности.
Постановление № 26 является обязательными для соблюдения всеми
государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и
иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо
от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.
В то же время с 1 июля 2012 года вступили в силу технические регламенты
Таможенного союза:
- ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»;
4
- Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769
«О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности
упаковки» (далее – ТР «О безопасности упаковки»).
Кроме
того,
эпидемиологические
с
1
июля
2010
и
гигиенические
г.
действуют
требования
к
Единые
товарам,
санитарноподлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением
Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 (далее соответственно –
Единые санитарные требования, Решение КТС № 299).
Таким образом, в настоящее время в Российской Федерации, как у одного из
членов Евразийского экономического союза, санитарно-эпидемиологические и
гигиенические требования безопасности парфюмерно-косметической продукции,
требования к производству парфюмерно-косметической продукции, а также
процедура оценки (подтверждения) соответствия определены в ТР «О безопасности
парфюмерно-косметической
продукции»,
а
также
в
Единых
санитарных
требованиях. Требования к упаковке определены ТР «О безопасности упаковки».
Участники, на которых распространяется регулирование постановления № 26
являются все государственные органы и общественные объединения, предприятия и
иные хозяйствующие субъекты, организации и учреждения, независимо от их
подчиненности и форм собственности, выпускающие ПКП.
2. Основания для проведения экспертизы Постановления № 26
Основаниями
предмет
для
выявления
проведения
положений,
экспертизы
необоснованно
Постановления
№
затрудняющих
26
на
ведение
предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили обращения
РСПП о несоответствии постановления № 26 наднациональному регулированию в
рассматриваемой сфере, введение дополнительных избыточных требований,
осуществление надзорных мероприятий в отношении парфюмерно-косметической
продукции как на соответствие нормативным правовым актам Евразийской
экономической Комиссии, так и на соответствие национальному законодательству.
3. Результаты проведенной экспертизы
5
В результате проведенной экспертизы были выявлены положения, которые
затрудняют эффективное регулирование в рамках Постановления № 26 и приводят
к необоснованному затруднению ведения предпринимательской и инвестиционной
деятельности,
а
также
вызывают
необоснованные
расходы
у
субъектов
предпринимательской деятельности.
В соответствии с положениями постановлений Правительства Российской
Федерации от 27 сентября 2012 г. № 989 «Об уполномоченном органе Российской
Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением
требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности
парфюмерно-косметической продукции» и от 9 октября 2012 г. № 1033
«Об
уполномоченном
органе
Российской
Федерации
по
обеспечению
государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического
регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки», Роспотребнадзор в
рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и
федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей
является уполномоченным органом Российской Федерации по обеспечению
государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ряда технических
регламентов Евразийской экономической комиссии, в частности:
-
ТР
«О
безопасности
парфюмерно-косметической
продукции»
(постановление Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2012 г.
№ 989);
- ТР «О безопасности упаковки» (постановление Правительства Российской
Федерации от 9 октября 2012 г. № 1033).
Приказом Роспотребнадзора от 12 июля 2013 г. № 463 «Об организации
деятельности, связанной с реализацией технических регламентов Таможенного
союза»
установлено,
что
территориальным
органам
и
организациям
Роспотребнадзора при проведении проверок соответствия продукции необходимо
руководствоваться как требованиями законодательства Российской Федерации, так
и требованиями правовых актов Таможенного союза (Евразийской экономической
6
комиссии), регламентирующих применение санитарных мер, и технических
регламентов Таможенного союза с учетом соответствующих переходных периодов.
Таким образом, Роспотребнадзор осуществляет государственный контроль
(надзор) в отношении парфюмерно-косметической продукции как на соответствие
правовым актам Таможенного союза, так и на соответствие национальному
законодательству.
Однако анализ постановления № 26 показал, что ряд положений документа
противоречит требованиям ТР «О безопасности парфюмерно-косметической
продукции».
1.1.
Определение
понятия
«парфюмерно-косметическая
продукция»
в
постановление № 26 (пункт 2.7) не соответствует определению, установленному в
ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». В то же время по
признакам,
характеризующим
парфюмерно-косметическую
продукцию
и
определенным в ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»,
проводится ее идентификация.
Согласно пункту 2.6 постановления № 26 в комплект нормативных
документов на каждый вид ПКП должна входить «рецептура, согласованная с
Госкомсанэпиднадзором
Российской
Федерации».
В
соответствии
с
ТР
«О безопасности парфюмерно-косметической продукции» в комплект нормативных
документов входит перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмернокосметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в
приложениях 2 - 5 с ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»,
заверенный заявителем. Согласование перечня ингредиентов с уполномоченным
органом нормами ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» не
предусмотрено.
Постановление № 26 содержит положение (пункт 3.1.5), в соответствии с
которым
безопасность
и
качество
ПКП
подтверждается
гигиеническим
сертификатом и сертификатом соответствия, выданными, соответственно, органами
и учреждениями госсанэпидслужбы и госстандарта.
7
Обращаем внимание, что гигиенические сертификаты были заменены
санитарно-эпидемиологическим заключениями в 1999 году, в связи с принятием
Федерального
закона
от
30
марта
1999
г.
№ 52-ФЗ
«О
санитарно-
эпидемиологическом благополучии населения». Обязательная сертификация ПКП
была отменена постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря
2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей
обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение
соответствия
которой
осуществляется
в
форме
принятия
декларации
о
соответствии».
Кроме того, Федеральным законом от 19 июля 2011 г. № 248-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с
реализацией положений Федерального закона «О техническом регулировании»
были внесены изменения в федеральные законы № 29-ФЗ и № 52-ФЗ, которыми
отменяются обязанность оформления «удостоверения качества и безопасности
парфюмерно-косметической
продукции»,
«санитарно-эпидемиологическое
заключения».
В
соответствии
с
Решением
Комиссии
Таможенного
союза
от 23 сентября 2011 г. № 799 «О принятии технического регламента Таможенного
союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», с 1 июля 2012 года
оценка (подтверждение) соответствия ПКП проводится в соответствии со статьей 6
ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». В отношении ПКП, за
исключением ПКП, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР «О
безопасности парфюмерно-косметической продукции», путем подтверждения
соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с
участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), аккредитованной в
установленном порядке в государствах-членах Таможенного союза, и собственных
доказательств.
Оценка соответствия ПКП, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР
«О безопасности парфюмерно-косметической продукции», проводится путем
8
государственной
регистрации
с
выдачей
свидетельства
о
государственной
регистрации продукции.
Государственную
регистрацию
продукции
проводит
уполномоченный
стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В Российской Федерации таким органом является Роспотребнадзор.
1.2. Согласно пункту 3.7.7 постановления № 26 требования к упаковке и
маркировке определены ГОСТом 27429-87 и ГОСТом 28303-89.
В то же время пункта 9 статьи 5 ТР «О безопасности парфюмернокосметической продукции» установлены иные требования, отличающиеся от
требований изложенных в указанных стандартах.
1.3. Статья 3 постановления № 26 содержит требования к предприятиям,
выпускающим ПКП, в основу которых положен текст «Cosmetic Good Manufacturing
Practices» (1994 г.). Вместе с тем пунктом 7 статьи 5 ТР «О безопасности
парфюмерно-косметической
продукции»
определены
иные
требования,
соответствующие требованиям ГОСТ ISO 22716-2013 «Продукция парфюмернокосметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие
указания по надлежащей производственной практике».
В пункте 3.11.7 постановления № 26 содержатся требования к классу чистоты
производственных помещений для производства ПКП. Обращаем внимание, что
указанные
требования
к
классу
чистоты
применялись
при
производстве
медицинских иммунобиологических препаратов. Представляется избыточным их
определение для ПКП.
Ряд требований постановления № 26 не являются специфическими для
производства ПКП и установлены в национальных нормативных правовых актах для
организации производства:
СНиП 2.045.01-85 «Внутренний водопровод и канализация зданий»;
СанПиН 2.1.4.559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству
воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»;
СанПиН
2.2.4.548-96
производственных помещений»;
«Гигиенические
требования
к
микроклимату
9
СНиП 23-05-95 «Естественное и искусственное освещение»;
приказ Минздрава СССР от 29 сентября 1989 г. № 555 «О совершенствовании
системы медицинских осмотров трудящихся и водителей индивидуальных
транспортных средств»;
СанПиН2.3.5.021-94
«Санитарные правила для
предприятий
продовольственной торговли».
2. Пункту 1.3 постановления № 26 «санитарные правила содержат общие
требования» для всех видов ПКП: токсикологические, микробиологические,
клинико-лабораторные показатели безопасности, органолептические и физикохимические параметры отдельных видов ПКП, а также перечень веществ, которые
не должны входить в состав ПКП.
В то же время, ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
устанавливает требования безопасности, включая требования:
1) к составу;
2) к физико-химическим показателям;
3) к микробиологическим показателям;
4) к содержанию токсичных элементов;
5) к токсикологическим показателям;
6) к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;
7) к производству;
8) к потребительской таре;
9) к маркировке продукции.
Сравнительный анализ показал:
- токсикологические показатели в постановлении № 26 определяются в
результате
испытаний
с
использованием
животных,
не
предусмотрены
альтернативные методы. Согласно ТР «О безопасности парфюмерно-косметической
продукции», токсикологические исследования (испытания) проводятся либо на
животных, либо на альтернативных биологических моделях, проведенных в
аккредитованных испытательных лабораториях (центрах).
10
- микробиологические показатели в постановлении № 26 не соответствуют
микробиологическим показателям, определены в ТР «О безопасности парфюмернокосметической продукции», которые основаны на требованиях международных
стандартов ИСО.
- клинико-лабораторные показатели постановления № 26 не соответствуют
показателям ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
- физико-химические параметры отдельных видов ПКП, определенные
постановлением
№ 26,
не
соответствуют
показателям
указанным
в
ТР
«О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
- в постановлении № 26 перечень веществ, которые не должны входить в
состав парфюмерно-косметических средств, содержит 412 наименований, в ТР «О
безопасности парфюмерно-косметической продукции» перечень таких веществ
содержит 1328 наименований (приложение 1 ТР «О безопасности парфюмернокосметической продукции»);
- постановление № 26, в отличие от ТР «О безопасности парфюмернокосметической продукции», не содержит перечня веществ, которые разрешается
использовать
в
парфюмерно-косметической
продукции
вещества
с
учетом
указанных ограничений (приложение 2 ТР «О безопасности парфюмернокосметической продукции»);
- постановление № 26, в отличие от ТР «О безопасности парфюмернокосметической продукции», не содержит перечня красителей, которые разрешается
использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 3 ТР «О
безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
- постановление № 26, в отличие от ТР «О безопасности парфюмернокосметической
продукции», не содержит перечня консервантов, которые
разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 4
ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
- постановление № 26, в отличие от ТР «О безопасности парфюмернокосметической
продукции», не содержит перечня ультрафиолетовых фильтров,
которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции
11
(приложение 5 ТР «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»).
Наличие разных требований безопасности в постановлении № 26 и
технических регламентах Таможенного союза к одному объекту регулирования не
только противоречит Соглашению Таможенного союза по санитарным мерам
от 11 декабря 2009 года, но и создают повод для избыточных административных и
иных ограничений для субъектов предпринимательской деятельности в ходе
проведения надзорных мероприятий. Так, Кодексом Российской Федерации об
административных
правонарушениях
установлена
административная
ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических
нормативов, за продажу товаров, не соответствующих требованиям нормативных
правовых актов, а также за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом,
выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований
технических регламентов.
С 1 января 2015 года вступил в силу Договор о Евразийском экономическом
союзе, подписанный 29 мая 2014 года, призванный запустить процесс развития
внутренних
торгово-экономических
и кооперационных
связей,
повышения
конкурентоспособности национальных производств и усиления роли стран союза
в мировой
хозяйственной
системе.
Однако
при
наличии
необоснованных
дополнительных национальных требований решение поставленных задач будет
затруднительно.
3. Следует принять во внимание несоответствие постановления № 26
действующему законодательству Российской Федерации.
Постановление № 26 введено в действие с 1 февраля 1998 года сроком
на 3 года.
Затем срок действия документа продлевался:
- до 1 февраля 2002 года постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации от 8 февраля 2001 г. № 3;
- до 1 июля 2002 года постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации от 11 января 2002 г. № 3;
12
-
до
отмены
или
утверждения
новых
санитарных
правил
взамен
существующих, постановлением Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 10 декабря 2002 г. № 46.
Продление срока действия данного нормативного акта противоречат
законодательству,
так
как,
в
соответствии
с
пунктом
10
постановления
Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 «Об утверждении
Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской
Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании», срок действия санитарных правил устанавливается при их
утверждении, но не более чем на 10 лет, с возможностью его продления не более
чем на 5 лет.
Таким образом, допустимый срок действия постановления № 26 истек
1 февраля 2013 года.
Кроме того, согласно пункту 8 вышеуказанного постановления Правительства
Российской Федерации, санитарные правила, утвержденные Федеральной службой
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, подлежат
государственной регистрации Министерством юстиции Российской Федерации.
Рассматриваемый документ не прошел государственную регистрацию.
4. Выводы по итогам экспертизы Постановления № 26
По итогам проведенной экспертизы Постановления № 26 Минэкономразвития
России пришло к выводу о наличии в нем положений, необоснованно затрудняющих
ведение
предпринимательской
и
инвестиционной
деятельности,
и
считает
необходимым в соответствии с пунктом 3 Постановления № 633 внести в Минюст
России предложения о необходимости отмены Постановления № 26, поскольку весь
перечень требований для обеспечения безопасности парфюмерно-косметической
продукции,
требования,
в
том
числе
установлены
санитарно-эпидемиологические
нормативными
правовыми
и
актами
гигиенические
Евразийской
экономической Комиссии.
Разработчику
предложениями
Постановления
и
замечаниями
№
26
предлагается
участников
публичных
ознакомиться
с
консультаций,
13
представленными в Справке о результатах публичных консультаций (приложение 2
к настоящему заключению).
Приложение:
1. Состав экспертной группы по проведению экспертного
исследования на 1 л. в 1 экз.
2. Свод замечаний и предложений участников публичных
консультаций на 3 л. в 1 экз.
Скачать