Consent to Participate in Research [Russian]

Stanford University
Research Compliance Office
Consent to Participate in Research [Russian]
TEM-C5-rus
СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Вас приглашают принять участие в научном исследовании. Название
исследования: (Protocol Title):
<enter Protocol Title>
Перед тем, как Вы дадите свое согласие на участие в исследовании,
организатор исследования должен сообщить Вам о: (i) целях, процедурах и
продолжительности исследования; (ii) любых процедурах экспериментального
характера; (iii) любых относительно предсказуемых рисках, дискомфорте и
льготах исследования; (iv) любых возможных полезных для Вас альтернативных
процедурах или методах лечения и о том, (v) как будет обеспечиваться Ваша
конфиденциальность во время исследования. Организатор исследования также
должен в соответствующих случаях сообщить Вам о: (i) любой предоставляемой
компенсации или медицинском лечении в случае травмы; (ii) возможных
непредсказуемых рисках; (iii) обстоятельствах, при которых организатор
исследования может прекратить Ваше участие в исследовании; (iv) любых
дополнительных расходах с Вашей стороны; (v) том, что произойдет, если Вы
примите решение прекратить свое участие в исследовании; (vi) том, когда Вам
сообщат о новых открытиях, которые могут повлиять на Ваше желание участвовать
в исследовании и о том, (vii) сколько людей будет участвовать в исследовании.
Leave the following statements in if trial is/will be registered on ClinicalTrials.gov; otherwise delete:
и о том, что (viii) в соответствии с законодательством США, описание данного
клинического испытания будет размещено на сайте http://www.ClinicalTrials.gov.
Идентифицирующая Bас информация на сайте содержаться не будет, там будет
только краткое описание результатов. Вы сможете провести поиск по этому сайту
в любой момент.
Если Вы дадите согласие на участие в исследовании, Вам должны выдать
подписанную копию данного документа и письменное резюме исследования.
Если у Вас возникнут вопросы, причины для беспокойства или жалобы по
поводу данного научного исследования, его процедур, рисков и льгот, или
альтернативных курсов лечения, обращайтесь к руководителю исследования:
(Protocol Director): <enter Protocol Director name>
Вы можете обратиться к нему/ней в настоящий момент или позднее по:
(contact phone number): <enter contact phone number>
Если Вы не удовлетворены тем, как проводится данное исследование, или у
Вас возникнут какие-либо причины для беспокойства, жалобы или вопросы по
поводу исследования или Ваших прав в качестве участника исследования, просьба
обращаться в Наблюдательный совет при Стэнфордском университете (Stanford
Institutional Review Board, далее «IRB») к осведомленному лицу, который не входит
в группу исследователей, по телефону: (650) 723-5244 или бесплатному телефону:
1-866-680-2906. Вы можете также обратиться в письменной форме по адресу:
IRB, Stanford University, 3000 El Camino Real, Five Palo Alto Square, 4th Floor, Palo Alto, CA 94306
TEM03C05 rev5 6/18/14
Interpreter Services at Stanford
1 of 3
Stanford University
Research Compliance Office
Consent to Participate in Research [Russian]
TEM-C5-rus
СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Кроме того, Вы можете позвонить в совет IRB по телефону:
Delete as needed: (650) 723-5244 [medical] - OR - (650) 723-2480 [nonmedical]
или бесплатному телефону: 1-866-680-2906, если Вы пожелаете поговорить с
лицом, не входящим в состав группы исследователей, или не сможете дозвониться
до группы исследователей.
Ваше участие в данном исследовании является добровольным, и Вы не
будете подвергнуты наказанию и не лишитесь льгот, если Вы откажетесь
участвовать или решите прекратить свое участие в исследовании.
Подписание данного документа Вами означает, что Вам было сообщено в
устной форме о научном исследовании, включая вышеуказанную информацию, и
что Вы даете добровольное согласие на участие в исследовании.
______________________
Подпись участника
Signature of participant
__________
______________________ __________
Дата
Подпись свидетеля
Дата
Date (н-р: персонал, переводчик, член семьи и т. д.) Date
Signature of witness
(e.g., staff, interpreter, family member, or other
person who speaks both English and the participant’s language)
TEM03C05 rev5 6/18/14
Interpreter Services at Stanford
2 of 3
Consent to Participate in Research [Russian]
Stanford University
Research Compliance Office
TEM-C5-rus
СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Experimental Subject’s Bill of Rights
Права субъектов клинических испытаний
Как участник клинических исследований, Вы обладаете
определенными правами. Эти права включают в себя, помимо прочего,
следующие права испытуемых:










получить информацию о характере и целях эксперимента;
получить разъяснение процедуры проведения данного
медицинского эксперимента и описание всех используемых
лекарственых препаратов и устройств;
получить описание всех реально прогнозируемых рисков и
дискомфорта, связанных с исследованием;
получить разъяснение любой реально прогнозируемой пользы от
участия в исследовании, если таковая ожидается;
получить полную информацию обо всех альтернативных методах
лечения, препаратах и устройствах, которые могут принести
пользу испытуемому, и их сравнительных преимуществах и
рисках;
получить информацию о порядке предоставления испытуемому
медицинской помощи после окончания эксперимента, если в
ходе него возникнут осложнения;
получить возможность задать вопросы об эксперименте и
процедуре его проведения;
получить уведомление о возможности отказа от участия в
эксперименте в любой момент. Испытуемый может прекратить
участие в исследовании, и это не приведет к изменению
отношения к нему со стороны медицинского персонала;
получить на руки копию подписанного Информированного
согласия; а также
получить возможность принять решение об участии или
неучастии в медицинском эксперименте безо всякого
постороннего воздействия, принуждения, давления, подлога,
обмана или применения силы.
TEM03C05 rev5 6/18/14
Interpreter Services at Stanford
3 of 3