Таблица №1. План-график проведения - Медиана

Таблица №1. План-график проведения испытаний.
Продолжительность
этапа
Исходные и
регламентирующие
документы
Результаты
Подготовительный этап
1-2
недели
1. Пакет документов по
валидации, подготовленный
ЗАО "НПК Медиана-Фильтр".
1. Принятие решения о проведении
валидации СВП. Издание приказа.
2. Формирование состава валидационной
группы. Издание приказа.
3. Обучение персонала.
4. Изучение пакета документации по
валидации. Утверждение плана-графика
проведения испытаний.
Аттестация проекта – DQ
1
неделя
1. Качество исходной воды.
2. Требования к качеству воды.
3. ТЗ на проектирование.
4. Лицензия на право
проведения проектных работ.
5. Согласования с
соответствующими
инспектирующими
организациями (при
необходимости).
6. Проект СВП
(гидравлические схемы со
спецификацией, расстановка,
пояснительная записка,
сертификаты на основное
оборудование и материалы).
7.СМИ DQ.
8. Протокол DQ.
1. Заполненный и утвержденный протокол
DQ.
2. Утвержденный отчет DQ.
3. Спецификация на исходную воду.
4. Спецификация на воду
фармацевтического качества (указать
какую).
5. Согласованный проект СВП от источника
исходной воды до точек потребления.
6. Акт об обучении обслуживающего
персонала основным аспектам проведения
валидации СВП.
7. Акт об обучении обслуживающего
персонала общим принципам
документирования работ по валидации
СВП.
Аттестация монтажа/функционирования – IQ/OQ
2-4
недели
1. Акт о приемке
оборудования.
2. Акт о пусконаладочных
работах.
3. Полный пакет рабочей
документации.
4. СМИ IQ/OQ.
5. Протокол IQ/OQ.
6. Проведена аттестация
методов анализа вод в
лаборатории ОКК.
1. Заполненный и утвержденный протокол
IQ/OQ.
2. Утвержденный отчет IQ/OQ.
3. Акт об обучении обслуживающего
персонала правилам эксплуатации и
технического обслуживания СВП.
4. СОП "Эксплуатация СВП" (базовая).
5. СОП "Техобслуживание СВП" (базовая).
6. СОП "Отбор проб" (базовая).
7. СОП "Частота санитарной обработки
СВП" (базовая).
8. СОП "Частота замены оборудования"
(базовая).
9. СОП "Действия персонала в аварийных
ситуациях" (базовая).
10. СОП "Текущий контроль параметров
СВП и качества воды" (базовая).
11. СОП "Санитарная обработка СВП"
(базовая).
12. СОП "Управление изменениями"
(базовая).
Аттестация эксплуатации – PQ
1 год
1.СМИ PQ .
2. Протокол PQ.
1. Заполненный протокол PQ.
2. Отчет PQ.
3. СОП "Эксплуатация СВП"
(актуализированная).
4. СОП "Техобслуживание СВП"
(актуализированная).
5. СОП "Отбор проб" (актуализированная).
6. СОП "Санитарная обработка СВП"
(актуализированная).
7. СОП "Частота санитарной обработки
СВП (актуализированная).
8. СОП "Частота замены оборудования"
(актуализированная).
9. СОП "Действия персонала в аварийных
ситуациях" (актуализированная).
10. СОП "Текущий контроль параметров
системы и качества воды"
(актуализированная).
11. СОП "Управление изменениями"
(актуализированная).
Аттестация процесса санитарной обработки – PV
1-2
недели
1.СМИ PV.
2. Протокол PV.
3. СОП "Санитарная обработка
СВП" (базовая).
1. Заполненный и утвержденный протокол
PV.
2. Утвержденный отчет PV.
3. СОП "Санитарная обработка СВП"
(актуализированная).
4. Акт об обучении обслуживающего
персонала методике санитарной обработки
СВП.
Заключительный этап
1
неделя
1. Программа испытаний.
2. Все документы этапов
аттестации.
1. Заключительный отчет.
2. Окончательные версии СОП.