составления, согласования и экспертизы нормативного

Проект документа
Правила
составления, согласования и экспертизы нормативного документа по
контролю качества и безопасности изделий медицинского назначения
1. Общие положения
1. Настоящие Правила составления, согласования и экспертизы
нормативного документа по контролю качества и безопасности изделий
медицинского назначения (далее - Правила) устанавливают единые требования
к его составлению, согласованию и проведению экспертизы.
2. Правила распространяются на производителей изделия медицинского
назначения (далее по тексту - ИМН), их доверенных лиц, разрабатывающих и
представляющих ИМН на государственную регистрацию/перерегистрацию в
Республике Казахстан, а также государственную экспертную организацию в
сфере обращения лекарственных средств и ИМН (далее по тексту – экспертная
организация), осуществляющую экспертизу при государственной регистрации
ИМН в Республике Казахстан.
3. Нормативный документ по контролю качества и безопасности ИМН
(далее по тексту – НД) утверждается производителем ИМН и содержит
перечень показателей качества и методики их испытаний, в том числе
альтернативные, и разрабатывается в соответствии с требованиями:
стандартов Республики Казахстан (далее СТ РК), Межгосударственных
стандартов СНГ;
Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (далее ГФ РК);
зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории
Республики Казахстан.
4. Срок действия НД устанавливается на период регистрации ИМН.
5. Перечень основных разделов НД на
ИМН, а также
последовательность их изложения приведен в приложении 1 к настоящим
Правилам.
Показатели качества основных разделов должны быть не ниже,
указанных в Государственной Фармакопее Республики Казахстан, Фармакопее
США (USP), Европейской фармакопее. В случае отсутствия показателей
качества в вышеприведенных документах используются Межгосударственные
стандарты СНГ и стандарты Республики Казахстан (СТ РК).
6. НД на ИМН, содержащий в своем составе лекарственные средства
и/или другие вещества должен включать в себя показатели качества и
безопасности на них, а также методики их испытаний и разрабатываться в
рамках одного нормативного документа.
7. Экспертиза НД проводится при государственной регистрации,
перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье ИМН
государственной экспертной организацией с вынесением заключения.
8. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств
(далее - государственный орган) присваивает номер на согласованный в
установленном порядке НД.
9. В Правилах используются следующие понятия:
1) нормативный документ по контролю качества и безопасности изделия
медицинского назначения (далее - НД) - документ, устанавливающий комплекс
норм качества и технических характеристик ИМН, содержащий методики
испытаний, обеспечивающие одинаковое качество и безопасность ИМН
независимо от серии, а также к условиям транспортирования и хранения;
2) заявитель – разработчик, производитель, владелец регистрационного
удостоверения или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление,
документы на проведение регистрации, перерегистрации, внесение изменений
в регистрационное досье ИМН;
3) организация-производитель – субъект, осуществляющий любую из
стадий производства ИМН и несущий ответственность за безопасность,
эффективность и качество готовой продукции на всех этапах ее продвижения;
4) владелец регистрационного удостоверения - субъект, ответственный
за безопасность, эффективность и качество ИМН на территории Республики
Казахстан;
5) стандартный образец лекарственных веществ и посторонних примесей
(СО) - вещество или смесь веществ с установленными характеристиками
физических, химических, биологических и других свойств, предназначенных
для сравнения качества испытуемого лекарственного средства или посторонних
примесей, входящих в ИМН;
6) спецификация качества на готовый продукт - документ, содержащий
перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на
методики испытаний, входящих в НД;
7) экспертиза - исследование или испытание изделий медицинского
назначения и медицинской техники на предмет их безопасности,
эффективности и качества путем проведения физико-химических,
биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических
исследований, а также изучения документов регистрационного досье,
нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации
изделия медицинского назначения;
8) упаковка ИМН - средство или комплекс средств, обеспечивающих
защиту ИМН от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую
среду от загрязнений.
Упаковка может состоять из первичной (внутренней) и вторичной
(наружной) упаковки:
первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно
соприкасающаяся с ИМН;
вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается
ИМН в первичной упаковке.
2. Требования к порядку составления НД
10. НД на ИМН разрабатывается производителем/заявителем под
торговым названием.
11. НД должен содержать следующие структурные элементы:
1) титульный и последний лист по форме, в соответствии с приложением
2 к настоящим Правилам;
2) показатели качества и безопасности, технические характеристики;
3) методики проведения испытаний в соответствии с основными
разделами указанными в приложении 1 к настоящим Правилам;
4) спецификацию на готовый продукт, оформленный по форме в
соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам.
12. В спецификации качества на готовый продукт и в тексте НД
нумерацию разделов не обозначают, отдельные разделы могут объединяться и
при необходимости могут вводиться дополнительные разделы. Можно вводить
раздел «Примечание», в котором приводят описание методик, не вошедших в
основные разделы.
13. При описании методик испытаний указывают: регламентирующие их
нормативные документы или обозначения стандартов, если методика описана в
соответствующем СТ РК, межгосударственном стандарте СНГ, ГФ РК,
международном стандарте или международных фармакопеях признанных
действующими на территории Республики Казахстан
и при этом она
адаптирована к испытуемому изделию.
14. Методики испытаний должны быть описаны подробно, включая
условия и особенности их проведения.
15. Формулы расчета должны быть представлены в полной и
сокращенной формах, сопровождаться пояснением указанных в них
физических величин.
16. Для измерения физических величин, указанных в НД, должны
использоваться Международная система единиц (СИ), и единицы, допускаемые
к применению наравне с ней (приложение 4).
17. Изложение текста должно быть кратким, без повторений,
исключающим возможность различного толкования.
18. Сокращение слов в тексте, надписях под рисунками, схемами и
другими иллюстрациями не допускается, исключение составляют сокращения,
установленные ГФ РК и другими государственными стандартами.
19. При изложении обязательных требований, норм и методик испытаний
в тексте применяются слова «должен», «следует», «необходимо» и
производные от них.
20. В схемах, рисунках и иллюстрациях должны соблюдаться ясность
графических изображений.
21. При приведении требований и норм показателей качества,
установленных международными стандартами, национальными стандартами
страны
организации-производителя
(за
исключением
СТ
РК,
межгосударственных стандартов СНГ), зарубежными фармакопеями, следует
предоставлять описание используемых методик со ссылкой на источник.
22. Применяемые научно-технические термины, обозначения и
определения должны соответствовать государственным стандартам, в том
числе ГФ РК.
23. В тексте не допускают:
1) применение оборотов разговорной речи, бытовых выражений;
2) применение для одного и того же понятия различных научнотехнических терминов, близких по смыслу (синонимов), а также иностранных
слов и терминов при наличии равнозначных слов и терминов в
государственном и русском языках;
3) сокращение обозначений единиц измерения, если они употребляются
без цифр;
4) замена слов буквенными символами за исключением таблиц и формул;
5) употребление математических знаков без цифр.
24. НД предоставляется на бумажном и электронном носителях.
Бумажный вариант предоставляется на белой бумаге форматом А4,
выполненной в программе Microsoft Word (шрифт «TimesNewRoman») на
одной стороне листа.
Электронная версия НД выполняется в программе Windows Microsoft
Office. Тексты, рисунки, схемы и диаграммы печатаются в приложениях в
программе Microsoft Word черным шрифтом.
25. Обозначение НД и нумерация страниц выполняется в колонтитулах.
26. Параметры страницы:
1) поля слева - 2,5 см, поля справа - 1,5 см;
2) абзацный отступ должен быть одинаковым по всему тексту и равным
1,25 см;
3) колонтитулы - 2,5 см;
4) в колонтитуле верхней части листа полужирным шрифтом указывают
категорию документа (НД), его номер и номер страницы, расположение
которой должно быть на четных страницах слева, а на нечетных - справа;
27. Названия разделов размещают на строке с абзацным отступом и
выделяют полужирным шрифтом.
28. Размеры шрифта:
1) для заголовка - 14;
2) для наименования ИМН и основного текста - 14;
3) для названия НД - 16;
4) для текста в примечании - 12;
5) в спецификации качества на готовый продукт - 14.
29. Интервал между строками устанавливается:
1) основного текста - полуторный;
2) для текста в спецификации качества на готовый продукт и в
примечании - одинарный;
3) в заголовках, в наименовании ИМН и при описании - одинарный
между строками одного наименования и полуторный - при приведении разных
наименований.
3. Порядок составления НД на изделие медицинского назначения
30. Титульный и последний лист НД на ИМН оформляется по форме
приложения 2 к настоящим Правилам и содержит:
1) наименование
ИМН на государственном и русском языках в
именительном падеже;
2) наименование и страну владельца регистрационного удостоверения,
организации-производителя, организации-упаковщика (при наличии);
3) предполагаемое применение;
4) срок действия НД;
5) наименование организации-производителя, страны.
6) должность, подпись и печать заявителя;
7) дату оформления.
31. На последующих страницах после титульного листа размещают:
1) чертеж, рисунок или фотографию с описанием ИМН (за исключением
растворов, концентрированных растворов, капель, спреев, гелей, порошков,
таблеток, сухих концентратов).
2) спецификацию качества на готовый продукт. Спецификация качества
составляется по форме приложения 3 к настоящим Правилам исходя из
природы и физико-химических свойств ИМН с указанием верхних и нижних
пределов отклонений в соответствующих единицах измерения и должна
содержать разделы, указанные в Приложении 1;
3) методики проведения испытаний готового продукта с указанием типов
используемых приборов;
4) требования к упаковке и маркировке;
5) цветные макеты первичной, вторичной и транспортной упаковки.
32. Методики проведения испытаний ИМН должны быть приведены в
виде описания, в соответствии с разделами указанными в приложении 1 с
указанием используемых приборов со ссылкой на ГОСТ РК, СТ РК, или
межгосударственный стандарт, ГФ РК, международных фармакопей
признанных действующими на территории Республики Казахстан (за
исключением растворов, концентрированных растворов, капель, спреев, гелей,
суспензий, мазей, паст, порошков, таблеток, сухих концентратов).
33. Методики проведения испытаний лекарственных средств (веществ)
входящих в ИМН должны быть приведены в соответствии с НД на ЛС.
34. При cоставлении НД на ИМН в виде растворов, концентрированных
растворов, капель, спреев, гелей, суспензий, мазей, паст, порошков, таблеток,
сухих концентратов необходимо руководствоваться Приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 «Об
утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативнотехнического документа по контролю за качеством и безопасностью
лекарственных средств».
35. В разделе
«Упаковка» устанавливают требования к упаковке.
Описывают:
1) способы упаковки в зависимости от количества продукции в единице
упаковки (первичной, вторичной, транспортной);
2) способы укупорки (виды и способы укупорки, герметизации);
3) требования к первичной, вторичной и транспортной упаковке и/или
материалам, применяемым для упаковки (стеклянная, картонно-бумажная,
пластмассовая, металлическая и другое);
4) характеристика упаковочного материала со ссылкой на ТУ, ГОСТ
другое;
5) способы нанесения маркировки (этикетирования, при помощи штампа,
трафарета, печати, рельефа) на единицу потребительской тары;
6) место нанесения маркировки;
7) перечень документов, вкладываемых в упаковку (инструкция по
медицинскому применению, другое).
36. В разделе «Маркировка» делают ссылку на приложенный к НД макет
упаковки, выполненный на электронном (в формате JPEG) и бумажном
носителе с указанием размеров упаковки.
37. В разделе «Транспортирование» приводят ссылку на действующий
стандарт или указывают иные условия транспортирования и, в случае
необходимости, требования к особенностям погрузки и выгрузки, а также к
обращению с продукцией после транспортирования.
38. В разделе «Хранение» указывают условия хранения продукции,
обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, при
необходимости, место хранения, требования по защите от влияния внешней
среды.
Данный раздел необходимо излагать в следующей последовательности:
место хранения, условия хранения, при необходимости специальные
требования к хранению.
При указании температурного режима хранения следует указывать
числовые значения температурных пределов.
39. В разделе «Срок хранения» указывают период времени, в течение
которого
ИМН при определенных условиях хранения соответствует
установленным требованиям.
40. В случае спорных вопросов, вносимые изменения в АНД,
рассматриваются на специализированной комиссии.
4. Экспертиза и согласование НД
41. Утверждённый организацией-производителем НД, представляют в
составе документов регистрационного досье при государственной регистрации.
42. НД сопровождают пояснительной запиской. Пояснительная записка
должна содержать:
1) название организации и страны-производителя, разработчика ИМН
заявителя;
2) наименование, комплектность, состав ИМН;
3) краткое описание производственного процесса ИМН. Проведение
контроля в процессе производства;
4) подробное обоснование приведенных методик испытания, показателей
качества и норм их отклонения;
5) указание о новизне или оригинальности разрабатываемого ИМН в
случае его отсутствия - результаты сравнения по качеству, безопасности и
эффективности с аналогами на основании соответствующих международных
стандартов;
6) обоснование срока и условий хранения ИМН в данной упаковке с
представлением отчета об испытаниях стабильности;
7) перечень использованной литературы.
43. Экспертной организацией в течение десяти календарных дней
проводится экспертиза НД на ИМН и выносится рекомендация о его
согласовании.
44. При экспертизе НД проходит оценку соответствия требованиям,
предъявляемым к качеству ИМН в том числе:
1) соответствия показателей качества и норм их отклонения СТ РК,
Межгосударственным стандартам СНГ, международным стандартам,
прошедшим учетную регистрацию в Республике Казахстан, Государственной
Фармакопее Республики Казахстан в части, регулируемой требованиями ГФ
РК;
2) обоснованности перечня показателей, оптимальность значений норм
качества, условий хранения, срока хранения и транспортирования ИМН;
3) правильности оформления;
4) однозначности употребляемых терминов и определений, корректности
применения химической номенклатуры веществ и единиц измерения
физических величин.
45. В случае несоответствия НД требованиям настоящих Правил
документ направляют заявителю на доработку на срок не более тридцати
календарных дней.
46. Проведение
экспертизы
НД
подтверждается
штампом
государственной экспертной организации на каждой странице, в конце ставится
фамилия и подпись.
5. Внесение изменений в НД
47. Внесение изменений в НД проводят в течение действия
регистрационного удостоверения на ИМН.
48. Не допускается внесение изменений в НД, ухудшающих качество
ИМН.
49. При внесении изменений в НД заявитель представляет пояснительную
записку, содержащую обоснование необходимости и достоверности вносимых
изменений, введения или исключения тех или иных показателей качества,
изменения регламентируемых норм их отклонения или методик испытания.
Приложение 1
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативного
документа по контролю качества
и безопасности ИМН
Перечень
основных разделов НД на ИМН
1.
Перевязочные материалы*
Наименование ИМН
Основные разделы
№
п
/п
из
.
1 Вата
натурального
материала
из
.
2 Марля
натурального
материала
из
.
3 Бинты
натурального
материала
.
4
Отрезы,
салфетки
натурального
материала
.
5 Перевязочный
материал
на
полимерной основе
.
6 Перевязочный
материал
из
с
Рекомендуемы
е
нормативные
документы
Вид, капиллярность,
СТ РК,
поглотительная
Межгосударственные
способность, засорённость, стандарты СНГ
влажность,
масса,
стерильность, токсичность,
упаковка, маркировка
Описание,
кромка,
СТ РК,
ширина,
число
нитей, Межгосударственные
влажность, смачиваемость, стандарты СНГ
капиллярность, зольность,
реакция водной вытяжки,
токсичность,
местнораздражающее действие
Описание, линейные
СТ РК,
размеры,
минимальная Межгосударственные
разрывная сила, число стандарты СНГ
нитей,
стерильность,
токсичность,
местнораздражающее
действие,
упаковка, маркировка
Описание, линейные
СТ РК,
размеры,
комплектность, Межгосударственные
стерильность, токсичность, стандарты СНГ
местно-раздражающее
действие,
упаковка,
маркировка
Описание, линейные
СТ РК,
размеры,
минимальная Межгосударственные
разрывная сила, оптическая стандарты СНГ, ГФ
плотность вытяжки, рН РК, Фармакопея
вытяжки,
цветность
и США, Европейская
прозрачность
вытяжки, фармакопея
тяжелые
металлы,
стерильность, токсичность,
местно-раздражающее
действие,
упаковка,
маркировка
Описание, линейные
СТ РК,
размеры,
минимальная Межгосударственные
лекарственными
добавками (в том числе
и
на
полимерной
основе)
.
.
.
разрывная сила, оптическая
плотность вытяжки, рН
вытяжки,
цветность
и
прозрачность
вытяжки,
тяжелые
металлы,
подлинность
лекарственного средства,
количественное
определение, стерильность,
токсичность,
местнораздражающее
действие,
упаковка, маркировка
7
Гемостатическая
Описание,
форма,
губка
размеры, подлинность, рН,
тяжелые
металлы,
стерильность,
бактериальные
эндотоксины,
пирогенность,
местнораздражающее
действие,
токсичность,
гемолитическое действие,
упаковка, маркировка
8
Плёнка
Описание, размеры,
коллагеновая
разрывная
нагрузка,
подлинность,
тяжелые
металлы,
потеря при
высушивании,
бактериальные
эндотоксины,
пирогенность,
местнораздражающее
действие,
стерильность,
упаковка, маркировка
9
Другие
Описание,
форма,
кровоостанавливающие размеры, рН, вязкость,
изделия
пленочного тяжелые
металлы,
типа
стерильность,
бактериальные
эндотоксины,
пирогенность, токсичность,
гемолитическое действие,
местно-раздражающее
действие, цитотоксичность,
упаковка, маркировка
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
2. Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты*
Наименование ИМН
Основные разделы
Рекомендуемы
№
е
нормативные
п
документы
/п
1 Бинты
Описание, размеры,
СТ РК,
.
изменение
линейных Межгосударственные
размеров после стирки, стандарты СНГ
растяжимость, разрывная
нагрузка, поверхностная
плотность,
местнораздражающее действие,
упаковка, маркировка
2 Повязки
Описание, размеры,
СТ РК,
.
изменение
линейных Межгосударственные
размеров после стирки, стандарты СНГ
растяжимость, разрывная
нагрузка, поверхностная
плотность,
местнораздражающее действие,
упаковка, маркировка
3 бандажи
Конструкция
СТ РК,
.
(чертеж,
рисунок), Межгосударственные
размеры,
изменение стандарты СНГ
линейных размеров после
стирки,
растяжимость,
разрывная
нагрузка,
поверхностная плотность,
местно-раздражающее
действие,
упаковка,
маркировка
4 Изделия чулочноОписание, размеры,
СТ РК,
.
носочные
изменение
линейных Межгосударственные
размеров после стирки, стандарты СНГ
растяжимость, разрывная
нагрузка, поверхностная
плотность,
местнораздражающее действие,
упаковка, маркировка
5 Изделия
Конструкция
СТ РК,
.
корсетные
(чертеж,
рисунок), Межгосударственные
размеры,
изменение стандарты СНГ
линейных размеров после
стирки,
растяжимость,
разрывная
нагрузка,
поверхностная плотность,
местно-раздражающее
0
действие,
упаковка,
маркировка
6 Ортезы
Конструкция
(чертеж,
рисунок),
размеры,
изменение
линейных размеров после
стирки,
растяжимость,
разрывная
нагрузка,
поверхностная плотность,
местно-раздражающее
действие,
упаковка,
маркировка
7 Вытяжки
Конструкция
(чертеж,
рисунок),
размеры,
изменение
линейных размеров после
стирки,
растяжимость,
разрывная
нагрузка,
поверхностная плотность,
местно-раздражающее
действие,
упаковка,
маркировка
8 Иммобилизаторы
Конструкция
(чертеж,
рисунок),
размеры,
изменение
линейных размеров после
стирки,
растяжимость,
разрывная
нагрузка,
поверхностная плотность,
местно-раздражающее
действие,
упаковка,
маркировка
9 Жгуты
Описание, размеры,
кровоостанавливающие, растяжимость, разрывная
в том числе бинт
нагрузка,
упаковка,
Мартенса
маркировка
1 Другие
Конструкция
компрессионные
(чертеж,
рисунок),
устройства
размеры, растяжимость,
разрывная
нагрузка,
упаковка, маркировка
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
3. Пластыри*
Наименование
№
ИМН
Основные разделы
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
п
/п
Описание, размеры,
изменение линейных размеров
после стирки, растяжимость,
разрывная нагрузка,
поверхностная плотность, местнораздражающее действие, упаковка,
маркировка
2
Пластыри
Описание, размеры,
СТ РК,
с
изменение линейных размеров
Межгосударственные
лекарственными после стирки, растяжимость,
стандарты СНГ
средствами
разрывная нагрузка,
поверхностная плотность, местнораздражающее действие, упаковка,
маркировка
1
.
.
Пластыри
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
4. Стоматология*
Наименование
№
/п
.
.
Рекомендуемые
нормативные
п
документы
1
Пластмассы
Описание, масса, рабочее
СТ РК,
стоматологические время,
время
затвердевания, Межгосударственные
и для базисов и
толщина пленки,
глубина стандарты СНГ
протезов.
полимеризации,
плотность,
Материалы
текучесть, вязкость, твердость,
слепочные,
водорастворимость,
вспомогательные
водопоглощение,
токсичность,
(воски, лаки,
имплантационный тест, упаковка,
материалы
маркировка
полировочные,
огнеупорные и
дубликационные,
для фиксации и
др.),
пломбировочные
2
Изделия
Описание,
масса,
СТ РК,
металлические для комплектность,
твердость, Межгосударственные
стоматологии
испытание
на
разрыв, стандарты СНГ
температура
плавления,
температура
затвердевания,
сопротивление
изгибу,
ИМН
Основные разделы
Изделия
абразивные
(шлифовальные
головки,
полирующие
пасты и т.д.)
4
Зубы
искусственные и
коронки из
пластмассы,
фарфоровые,
металлические
5
Наборы
стоматологических
материалов
3
химическая
растворимость,
коррозионная
стойкость,
стойкость
к
стерилизации,
присоединительные
размеры,
герметичность,
имплантационный тест, упаковка,
маркировка
Описание, размеры, тип,
СТ РК,
масс, идентификация абразивных Межгосударственные
частиц,
приверженность стандарты СНГ
абразивов, комплектность.
Описание,
поверхность,
размеры,
устойчивость
к
коррозии, извлекаемые тяжелые
металлы, рН вытяжки, оптическая
плотность вытяжки, токсичность,
имплантационный тест
Описание,
масса,
комплектность, рабочее время,
время затвердевания, толщина
пленки, глубина полимеризации,
плотность, текучесть, вязкость,
твердость,
водорастворимость,
водопоглощение,
токсичность,
имплантационный тест, упаковка,
маркировка
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
5. Шовный материал*
Наименова
ние ИМН
№
Основные разделы
п
/п
1
Кетгут
2
Шёлк
.
.
Описание, размеры, тип,
разрывная нагрузка в узле,
прочность крепления иглы к
нити, хромовые компоненты,
стерильность, пирогенность,
токсичность,
имплантационный
тест,
упаковка, маркировка
Описание, размеры, тип,
разрывная нагрузка в узле,
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ РК,
Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
3
.
Полимерные
нити
прочность крепления иглы к
нити,
стерильность,
пирогенность,
токсичность,
имплантационный
тест,
упаковка, маркировка
Описание, размеры, тип,
разрывная нагрузка в узле,
прочность крепления иглы к
нити, цветность вытяжки,
стерильность, пирогенность,
токсичность,
имплантационный
тест,
упаковка, маркировка
стандарты СНГ, ГФ РК,
Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ РК,
Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
6. Шприцы медицинские
одноразовые
инъекционные, иглы-бабочки*
Наименование
№
ИМН
и
Основные разделы
п
/п
.
.
.
1
Инъекцион
Тип, описание, размеры,
ные иглы, иглы- цветовая кодировка, упругость
бабочки
трубок, чистота внутренней
поверхности, коррозионная
стойкость, защитные колпачки,
физ.химия вытяжки,
пирогенность, токсичность,
стерильность, упаковка,
маркировка
2
Шприцы
Тип, цилиндр,
одноразовые
расположение шкалы, деление
шкалы, длина шкалы,
номинальный объём, общий
объём, объём мёртвого
пространства, размеры иглы,
цветовая кодировка, физ.химия
вытяжки, пирогенность,
токсичность, стерильность,
упаковка, маркировка
3
Шприцы
Тип, цилиндр,
многоразовые
расположение шкалы, деление
шкалы, длина шкалы,
номинальный объём, общий
объём, объём мёртвого
многоразовые,
иглы
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
пространства, размеры иглы,
цветовая кодировка, физ.химия
вытяжки, упаковка, маркировка
фармакопея
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
7.
Изделия, используемые для трансфузий, перфузий, инфузий, сосудистые
катетеры (Комплекты (капельницы) для переливания крови, вливания
инфузионных растворов, инфузионные и перфузионные насосы и
системы, не являющиеся медицинской техникой, удлинители для
инфузионных насосов, ангиографические и другие катетеры,
предназначенные для введения через них лекарственных средств и
рентгеноконтрастных веществ.)*
Наименование
№
/п
.
.
Рекомендуемые
нормативные
п
документы
1
Катетеры
Описание,
размеры,
СТ РК,
внутрисосудистые цветовая кодировка, отсутствие Межгосударственные
посторонних
включений
и стандарты СНГ, ГФ
дефектов
на
поверхности, РК, Фармакопея
качество
поверхности, США, Европейская
коррозионная стойкость иглы, фармакопея
усилие
на
разрыв,
герметичность,
физ.химия
вытяжки,
пирогенность,
токсичность,
гемолитический
тест,
цитотоксичность,
стерильность,
упаковка,
маркировка
2
Системы и
Описание, тип, размеры,
СТ РК,
комплекты для
трубка, прочность соединения, Межгосударственные
инфузий,
каплеобразование, пропускная стандарты СНГ, ГФ
перфузий,
способность, регулятор потока, РК, Фармакопея
трансфузий
комплектность,
игла, США, Европейская
герметичность,
физ.химия фармакопея
вытяжки,
пирогенность,
токсичность,
гемолитический
тест, стерильность, упаковка,
маркировка
ИМН
Основные разделы
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
8.
Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы*
Наименование
№
ИМН
Основные разделы
п
/п
Мешки,
1
гемоконтейнеры
Описание, герметичность,
прочность соединения, размеры,
комплектность,
прилипание
этикетки,
тепловая
устойчивость,
паропроницаемость,
устойчивость
к
центрифугированию,
физхимия вытяжки, пирогенность,
токсичность, гемолитический
тест, стерильность, упаковка,
маркировка
Мешки,
Описание, герметичность,
2
гемоконтейнеры прочность соединения, размеры,
с содержанием
комплектность,
прилипание
консервантов
этикетки,
тепловая
устойчивость,
паропроницаемость,
устойчивость
к
центрифугированию,
физхимия
вытяжки
мешка,
химические
испытания
консервирующих
растворов,
пирогенность,
токсичность,
гемолитический
тест,
цитотоксичность, стерильность,
упаковка, маркировка
Гемофильт
Конструкция
(чертеж,
3
ры
рисунок),
размеры,
герметичность,
прочность,
чистота фильтра, физ-химия
вытяжки,
пирогенность,
токсичность, гемолитический
тест,
цитотоксичность,
стерильность,
упаковка,
маркировка.
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
9.
Изделия
медицинского
назначения,
предназначенные
для
использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения
больных и наркозных аппаратах (Гемодиализаторы, кровопроводящие
магистрали, мембраны, комплектующие для аппаратов «искусственная
почка», искусственного
аппаратов и т.д)*
Наименование
№
ИМН
дыхания,
кровообращения,
Основные разделы
п
/п
1
ы
Диализатор
Кровопрово
2
дящие магистрали
Фистульные
3
иглы
4
ры
Оксигенато
Конструкция (чертеж,
рисунок), объём заполнения,
размеры,
соединения
с
полостью по крови
и с
полостью
по
диализату,
соединения
с
полостью
фильтрата гемофильтра, физхимия
вытяжки,
пирогенность, токсичность,
гемолитический
тест,
цитотоксичность,
стерильность,
упаковка,
маркировка
Конструкция (чертеж,
рисунок),
размеры,
прозрачность, комплектность,
устойчивость к растяжению и
разрыву,
климатическое
испытание,
физ.химия
вытяжки,
пирогенность,
токсичность, гемолитический
тест,
цитотоксичность,
стерильность,
упаковка,
маркировка
Тип,
описание,
размеры, цветовая кодировка,
соединения
на
трубках,
чистота
внутренней
поверхности, коррозионная
стойкость,
защитные
колпачки,
физ-химия
вытяжки,
пирогенность,
токсичность, гемолитический
тест,
цитотоксичность,
стерильность,
упаковка,
маркировка
Конструкция (чертеж,
рисунок) (чертеж), размеры,
максимальное давление воды
в теплообменнике, физ.химия
вытяжки,
пирогенность,
наркозных
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
Комплекту
5
ющие для
аппаратов
«искусственная
почка»,
искусственного
дыхания,
кровообращения,
наркозных
аппаратов и т.д
токсичность, гемолитический
тест, стерильность, упаковка,
маркировка
Конструкция (чертеж,
рисунок), масса, размеры,
прозрачность
трубок,
прочность,
комплектность,
герметичность,
физ.химия
вытяжки,
пирогенность,
бактериальные эндотоксины,
цитотоксичность,
токсичность, гемолитический
тест, стерильность, упаковка,
маркировка
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
Имплантируемые изделия (Имплантируемые внутрисосудистые
катетеры, в том числе сосудистые стенты, коронарные проводниковые
системы, коронарные баллонные системы, кардиостимуляторы, водители
ритма, стимуляторы и водители ритма дыхания, слуховые аппараты,
используемые в офтальмологии, стоматологии, ортопедии, косметологии,
изделия, замещающие внутренние органы или части внутренних органов
(в том числе и клапаны сердца, сосудов, заменители трахеи, мочеточников
и т.д.)
10.
Наименование
№
ИМН
Основные разделы
п
/п
.
1 Не активные
хирургические
имплантаты
(сосудистые стенты,
коронарные
проводниковые
системы,
коронарные
баллонные системы)
Описание, состояние
поверхности,
размеры,
масса,
прочность
при
разрыве,
относительное
удлинение при разрыве,
герметичность, прочность
при
подаче
давления,
комплектность,
физикохимия
вытяжки,
содержание
тяжелых
металлов, в т.ч. свинца,
кадмия, олова и т.д,
пирогенность, токсичность,
бактериальные
эндотоксины,
гемолитический
тест,
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
.
.
имплантационный
тест,
цитотоксичность,
биодеградация,
стерильность,
упаковка,
маркировка
2 Активные
Описание, состояние
хирургические
поверхности,
размеры,
имплантаты
масса, показатели электро(кардиостимуляторы, магнитной
безопасности,
водители ритма,
показатели эффективности,
стимуляторы и
пирогенность, токсичность,
водители ритма
бактериальные
дыхания, слуховые
эндотоксины,
аппараты и другие
имплантационный
тест,
имплантируемые
биодеградация,
медицинские
стерильность, упаковка,
изделия с
источниками
питания)
3 Эндопротезы
Описание, размеры,
суставов и других
масса,
комплектность,
частей скелета
состояние
поверхности,
коррозионная
стойкость,
твердость,
примеси
тяжелых
металлов,
стерильность,
пирогенность,
упаковка,
маркировка
4 Костная ткань
Описание,
масса,
и её заменители,
подлинность
и
материалы для
количественное
регенерации костной определение кальция и
ткани
фосфатов,
определение
полимеров,
содержание
тяжелых металлов (свинец,
ртуть, мышьяк, кадмий и
др),
пирогенность,
токсичность,
бактериальные
эндотоксины,
гемолитический
тест,
имплантационный
тест,
цитотоксичность,
биодеградация,
стерильность,
упаковка,
маркировка
5 Офтальмологи
Описание, состояние
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
.
.
.
ческие имплантаты,
(за исключением
интраокулярных
линз)
6 Протезы
органов (грудная
железа и т.д.)
6 Протезы
кровеносных
сосудов, клапанов
сердца,
мочеточников и др
поверхности,
масса,
размеры, рН, плотность,
показатель
преломления,
температура
кипения,
вязкость,
содержание
тяжелых металлов, в т.ч.
свинца, кадмия, олова и т.д,
пирогенность, токсичность,
бактериальные
эндотоксины,
гемолитический
тест,
имплантационный
тест,
цитотоксичность,
биодеградация,
стерильность,
упаковка,
маркировка
Описание,
масса,
размеры,
подлинность и
количественное
определение полимера **,
содержание
тяжелых
металлов (свинец, ртуть,
мышьяк, кадмий и др),
пирогенность, токсичность,
бактериальные
эндотоксины,
гемолитический
тест,
имплантационный
тест,
цитотоксичность,
биодеградация,
стерильность,
упаковка,
маркировка
Описание,
конструкция
(чертеж,
рисунок), масса, размеры,
содержание
тяжелых
металлов (свинец, ртуть,
мышьяк,
кадмий
и
др),разрывная
нагрузка,
пирогенность, токсичность,
бактериальные
эндотоксины,
гемолитический
тест,
имплантационный
тест,
цитотоксичность,
биодеградация,
стерильность,
упаковка,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
маркировка
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
** - если это испытание предусмотрено организацией-производителем
11. Катетеры специального назначения (Катетеры, аспирационные,
илеостомические, для эмболэктомии, тромбоэктомии, другие катетеры,
предназначенные
для проведения через них манипуляций внутри
кровеносных сосудов, полых органов и систем и др)*
Наименование
№
ИМН
Основные разделы
п
/п
.
1
Катетеры
специального
назначения
Описание,
конструкция
(чертеж, рисунок), размеры,
цветовая кодировка, отсутствие
посторонних
включений
и
дефектов
на
поверхности,
качество
поверхности,
коррозионная
стойкость
металлических частей, усилие
на
разрыв,
герметичность,
физ.химия
вытяжки,
пирогенность,
токсичность,
гемолитический
тест,
цитотоксичность, стерильность,
упаковка, маркировка
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея
США, Европейская
фармакопея
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
12.
Медицинские инструменты
№
ИМН
п
/п
.
Наименование
Основные разделы
Рекомендуемые
нормативные
документы
1
Медицинск
Описание,
размеры,
СТ РК,
дефекты,
острота Межгосударственные
ие инструменты масса,
режущей кромки, состояние стандарты СНГ
поверхности,
твердость
металлических составляющих,
стерильность**, токсичность**,
пирогенность**,
маркировка
упаковка,
2
Комплекты
Описание,
размеры,
СТ РК,
дефекты,
острота Межгосударственные
и
наборы масса,
режущей кромки, состояние стандарты СНГ
медицинских
поверхности,
твердость
инструментов
металлических составляющих,
комплектность, стерильность**,
токсичность**, пирогенность**,
упаковка, маркировка
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
** - относится к стерильным одноразовым изделиям
13. ИМН для контроля рождаемости и защиты от инфекций,
передающихся половым путем (Спирали, тампоны, презервативы женские
и мужские и другие противозачаточные средства, относящиеся к ИМН)*
Наименование
№
ИМН
Основные разделы
п
/п
.
Описание,
размеры,
герметичность, прочность при
разрыве,
относительное
удлинение
при
разрыве,
местно-раздражающее
действие,
токсичность,
упаковка, маркировка
2 Спирали
Описание,
масса,
размеры,
прочность
при
разрыве,
прочность
соединений,
раскручивание
медной трубки, упругость,
масса, физ-химия вытяжки, в
том
числе
содержание
тяжелых
металлов,
стерильность,
токсичность,
пирогенность, раздражающее
действие, имплантационный
тест,
цитотоксичность,
упаковка, маркировка
3 Другие
Описание,
масса,
противозачаточные размеры,
прочность
при
1
ы
Презерватив
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
средства,
относящиеся к
ИМН
разрыве**,
прочность
соединений**, упругость**,
масса**, физ-химия вытяжки,
в том числе содержание
тяжелых
металлов,
стерильность,
токсичность,
пирогенность, раздражающее
действие, имплантационный
тест**,
цитотоксичность,
упаковка, маркировка
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
** - если проведение этих испытаний предусмотрено в нормативном документе
производителя и конструкцией и способом применения изделия.
13.
ИМН для службы экстракорпорального оплодотворения*
Наименование
№
ИМН
Основные разделы
п
/п
.
1
Инструменты,
принадлежности,
расходные
материалы,
специально
предназначенные для
экстракорпорального
оплодотворения.
Описание, размеры,
герметичность, прочность
при
разрыве,
относительное удлинение
при
разрыве,
комплектность,
токсичность, стерильность,
пирогенность,
цитотоксичность,
упаковка, маркировка
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
ИМН
санитарно-гигиенического
назначения
(Мочеи
калоприемники, клизмы, катетеры Фолея, Нелатона, Малекотта другие
катетеры для забора мочи, внутрижелудочного питания и др.
многоразовые, приспособления прикроватные для обмыва тяжело
больных, другие изделия санитарно-гигиенического назначения) *
14.
п/п
№
ИМН
Наименование
1
ИМН
санитарно-
Основные разделы
Описание,
герметичность,
Рекомендуемые
нормативные
документы
размеры,
СТ РК,
Межгосударственные
гигиенического
назначения
многоразовые
2
ИМН
санитарногигиенического
назначения
одноразовые
устойчивость к очистке и стандарты СНГ
дезинфекции,
комплектность,
токсичность,
упаковка,
маркировка
Описание,
размеры,
СТ РК,
герметичность, прочность Межгосударственные
при разрыве, относительное стандарты СНГ
удлинение при разрыве,
комплектность,
токсичность, стерильность,
упаковка, маркировка
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых
(Маски, перчатки, спецодежда для профилактики особо опасных и
инфекционных заболеваний (в том числе противорадиационные)*
15.
п/п
№
ИМН
Наименование
1
Медицинско
е белье, средства
защиты кожных
покровов и
слизистых
2
Медицинско
е белье, средства
защиты кожных
покровов и
слизистых,
комплекты
Основные разделы
Рекомендуемые
нормативные
документы
Описание, размеры,
СТ РК,
прочность,
Межгосударственные
влагопроницаемость,
стандарты СНГ
проницаемость
для
микроорганизмов**,
стерильность,
местнораздражающее
действие,
упаковка,
маркировка
Описание, размеры,
СТ РК,
герметичность, прочность Межгосударственные
при разрыве, относительное стандарты СНГ
удлинение при разрыве,
комплектность,
токсичность, стерильность,
упаковка, маркировка
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
**действительно для масок
Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула,
биопсийного материала (Пробирки (в том числе и вакуумные), ланцеты,
16.
биопсийные иглы и другие приспособления для взятия проб крови, мочи,
стула, биопсийного материала)*
п/п
№
ИМН
Наименование
1
Пробирки (в
том числе и
вакуумные)
2
Пробирки (в
том числе и
вакуумные) с
содержимым
3
Другие
приспособления
для взятия проб
крови, мочи, стула,
биопсийного
материала
Основные разделы
Конструкция
(чертеж,
рисунок),
размеры,
вместимость,
вытягиваемый
объем,**
прочность,
протекание,
плотность укупоривания,
показатели
качества
иглы,***
стерильность,
гемолитический тест****,
комплектность,*****
упаковка, маркировка
Конструкция
(чертеж,
рисунок),
размеры,
вместимость,
вытягиваемый
объем,**
прочность,
протекание,
плотность укупоривания,
показатели
качества
иглы,***
физикохимические
испытания
содержимого
пробирки,
стерильность,
гемолитический тест****,
комплектность,*****
упаковка, маркировка
Конструкция
(чертеж,
рисунок),
размеры,
прочность,
комплектность*****,
стерильность******,
упаковка, маркировка
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
**действительно для вакуумных пробирок
*** - действительно для пробирок с иглой
**** - действительно для пробирок для забора образцов крови
***** - действительно для комплектов.
****** - действительно для стерильных изделий.
ИМН, применяемые для функциональной диагностики (Стетофонендоскопы, тонометры механические, термометры и т.д.)*
17.
п/п
№
ИМН
1
Наименование
ИМН,
применяемые для
функциональной
диагностики
Основные разделы
Рекомендуемые
нормативные
документы
Конструкция (чертеж,
СТ РК,
рисунок),
размеры, Межгосударственные
прецизионность**,
стандарты СНГ
работоспособность,
прочность
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
**действительно для ИМН с функцией измерения
18.
Линзы*
п/п
№
ИМН
Наименование
1
Линзы
очковые
2
Линзы
контактные
жесткие и мягкие
3
Линзы
интраокулярные
Основные разделы
Рекомендуемы
е
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
Описание, оптические
размеры, комплектность**,
упаковка, маркировка
Описание, оптические
размеры,
токсичность,
раздражающее
действие,
упаковка, маркировка
Описание, оптические
СТ РК,
размеры,
стерильность, Межгосударственные
токсичность,
стандарты СНГ
имплантационный
тест,
цитотоксичность, упаковка,
маркировка
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
** действительно только для набора.
19.
Изделия протезно-ортопедические*
п/п
№
ИМН
Наименование
1
Изделия
протезно-
Основные разделы
Описание,
конструкция
(чертеж,
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
ортопедические
рисунок), размеры, масса,
материал
изготовления,
герметичность, прочность,
электромагнитная
безопасность,**
прикладываемое усилие,***
комплектность,****
местнораздражающее
действие,
упаковка,
маркировка
стандарты СНГ
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
** - если изделие снабжено электродвигателями и датчиками,
*** - если изделие предназначено для разработки опорно-двигательного аппарата,
**** - действительно для комплектов.
ИМН для in vitro диагностики (Тест-системы, тест-полоски
иммунохроматографические, наборы регентов и отдельные реагенты,
наборы для иммуногистохимии, микробиологические питательные среды,
питательные среды, реагенты и другие расходные материалы для ЭКО)*
20.
п/п
№
Наименовани
е ИМН
1
Основные разделы
ИМН для
Внешний вид,
in vitro
комплектность, технические
диагностики
характеристики, показатели и
правильность определения,
чувствительность,
специфичность, методы контроля
(рН, идентификация, влажность,
ОП и т.д.), формулы расчётов,
количественное определение,
методики приготовления
растворов и реагентов,
маркировка, упаковка.
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
ИМН специального назначения (Урологическая корзина, микросфер
эмболизационный, краники и другие уникальные ИМН)*
21.
п/п
№
Наименовани
е ИМН
Основные разделы
Рекомендуемые
нормативные
документы
1
ИМН
специального
назначения
Описание, конструкция
(чертеж, рисунок), размеры,
физико-химические
показатели **, стерильность,
пирогенность, токсичность,
бактериальные эндотоксины,
гемолитический
тест,
цитотоксичность
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с ним заявителем при наличии
достаточного обоснования в пояснительной записке.
** - Для эмболизационных микросфер и других ИМН уникальной конструкции,
предназначенных для точной доставки лекарственных средств.
22.ИМН в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов,
пленок*
№
Наименова
ние ИМН
Основные разделы
п
/п
.
1
ы
Раствор
Описание, объем, рН, цветность, запах,
идентификация,
кислотность
или
щелочность,
количественное
определение,
примеси,
микробиологическая
чистота или стерильность,
пирогенность или бактериальные эндотоксины,
упаковка, маркировка
2
Гели
.
Описание, объем, рН, цветность, запах,
осмоляльность,
идентификация,
количественное
определение,
определение
тяжелых
металлов,
примеси,
микробиологическая
чистота или стерильность,
пирогенность или бактериальные эндотоксины,
упаковка, маркировка
3
Капли
.
Описание,
объем,
рН,
цветность,
осмоляльность,
идентификация,
количественное определение, высвобождение и
характер
каплеобразования,
определение
тяжелых
металлов,
примеси,
микробиологическая
чистота или стерильность,
раздражающее действие, упаковка, маркировка
4
Спреи
.
.
5
Сухие
концентраты
Описание, объем, рН, осмотическая
концентрация, тяжелые металлы, стерильность
или микробиологическая чистота, упаковка,
маркировка
Внешний
идентификация,
вид,
масса,
количественное
Рекомендуемые
нормативные
документы
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
стандарты СНГ, ГФ
РК, Фармакопея США,
Европейская
фармакопея
СТ РК,
Межгосударственные
6
Пасты
7
ии
Суспенз
8
Пленки
.
.
определение,
комплектность, стандарты СНГ ГФ РК,
микробиологическая
чистота, Фармакопея США,
бактериальные эндотоксины,
Европейская
фармакопея
Описание, масса, объем,
СТ РК,
цвет, запах, рН, идентификация, Межгосударственные
количественное
определение, стандарты СНГ ГФ РК,
тяжелые
металлы,
примеси, Фармакопея США,
микробиологическая
чистота, Европейская
токсичность,
раздражающее фармакопея
действие.
Описание, объем, цвет, запах,
СТ РК,
рН,
идентификация, Межгосударственные
количественное
определение, стандарты СНГ, ГФ
тяжелые
металлы,
примеси, РК, Фармакопея США,
микробиологическая
чистота, Европейская
токсичность,
раздражающее фармакопея
действие.
Описание, размеры, цвет,
запах,
идентификация,
количественное
определение,
тяжелые
металлы,
микробиологическая чистота или
стерильность
Примечание: * - при составлении НД перечень показателей может быть изменен
организацией-производителем или по согласованию с производителем заявителем при
наличии достаточного обоснования в пояснительной записке.
Приложение 2
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативного
документа по контролю качества
и безопасности ИМН
Форма титульного листа 1 страница
Утвержден
___________________________________
наименование организации-производителя (заявителя)
____________________ _____________
должность подпись Ф.И.О.
«____»_______________ 20__ г.
М.П.
ЭКСПЕРТИЗА
ПРОВЕДЕНА
РГП на ПХВ «Национальный
центр
экспертизы лекарственных
средств, ИМН и МТ»
_____________А.Е. Абилаев
«____» ________________20___ г.
ПРИКАЗ
Комитета контроля
медицинской
и фармацевтической
деятельности
МЗ РК
от «____»
_____________20___г.
№_______________
НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ
Наименование изделия
медицинского назначения/медицинской техники на государственном
языке__________________________________
на русском языке________________________________________________
__________________________________________________________________ наименование и страна
организации-производителя
__________________________________________________________________
наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
__________________________________________________________________
наименование и страна организации-упаковщика
__________________________________________________________________
предполагаемое применение_________________________________________
__________________________________________________________________
НД РК ИМНи/или МТ –
Вводится впервые
или взамен
Срок введения установлен с
«___»________________ 20__ г.
Срок действия до
Форма последней страницы
стр. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)
или для нечетной страницы
АНД РК - стр. ____
Организация-производитель ________________________________________________________________
наименование организации, страна
Заявитель ____________________________________________________
____________________
_____________________
должность
подпись Ф.И.О.
«____» _______________ 200 __ г.
М.П.
Приложение 3
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативного
документа по контролю качества
и безопасности ИМН
Форма
Спецификация качества на готовый продукт
Раздел
Показатели
качества
Нормы
отклонений
Методики испытаний