Document 4238567

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 декабря
2004 года № 854
«Об утверждении Инструкции по формированию Списка основных
(жизненно важных) лекарственных средств»
В соответствии с Законом Республики Казахстан «О лекарственных средствах»,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по формированию Списка основных
(жизненно важных) лекарственных средств.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак
Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство
юстиции Республики Казахстан.
3. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики
Казахстан (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего
приказа после его государственной регистрации в порядке, установленном
законодательством.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вицеминистра здравоохранения Аканова А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр Е. Досаев
Утверждена
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 декабря 2004 года № 854
«Об утверждении Инструкции по
формированию Списка основных
(жизненно важных) лекарственных
средств»
Инструкция по формированию Списка основных (жизненно важных)
лекарственных средств
Глава 1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция определяет порядок формирования Списка основных
(жизненно важных) лекарственных средств (далее - Список), предназначенных для
оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
2. В настоящей Инструкции используются следующие термины и определения:
1) биологическая доступность – скорость и степень абсорбции субстанции или ее
активной части из лекарственной формы в организм;
2) заявитель – физическое или юридическое лицо, внесшее предложение о
включении (исключении) лекарственного средства в Список;
3) контролируемое рандомизированное клиническое исследование - исследование
в соответствии с периодическим протоколом диагностики и лечения заболевания,
утвержденным уполномоченным органом (далее – периодические протоколы), в
котором пациентов распределяют в две или более исследуемые группы (или по виду
лечения) не систематически, а случайным образом, используя методы рандомизации;
4) лекарственный формуляр – утверждаемый руководителем медицинской
организации перечень лекарственных средств, сформированный для оказания
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля,
наличие которых обязательно постоянно и в достаточных количествах;
5) международное непатентованное наименование (далее-МНН) – идентификация
лекарственного средства или его активной субстанции путем присвоения ему
укороченного наименования активной субстанции лекарственного средства Всемирной
организацией здравоохранения (далее - ВОЗ);
6) основные (жизненно важные) лекарственные средства – лекарственные средства,
отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие преимущества перед
существующими аналогами по безопасности и эффективности, наиболее часто
применяемые при лечении болезней;
7) рандомизация – процесс «случайного» распределения испытуемых объектов по
опытным и контрольным группам, позволяющий свести к минимуму систематическую
ошибку и обеспечить объективность результатов исследования;
8) побочная реакция – нежелательная для здоровья опасная реакция, когда не
исключена причинно-следственная связь между этой реакцией и применением
лекарственного средства;
9) побочное явление – любое неблагоприятное медицинское проявление, которое не
обязательно имеет причинную связь с применением лекарственного средства
(изменения лабораторных данных; симптом или заболевание, которые совпадают по
времени с применением лекарственного средства);
10) систематический обзор – обзор, включающий системный поиск данных из всех
контролируемых рандомизированных клинических исследований, критическую оценку
их качества и обобщение результатов статистическим методом, позволяющим
объединить результаты независимых исследований;
11) уполномоченный орган – центральный исполнительный орган Республики
Казахстан в сфере охраны здоровья граждан;
12) фармакоэкономические исследования – оценка результатов (последствий) и
стоимости (затрат) исследуемых методов лечения (фармакотерапия) на основе
проведения комплексного взаимосвязанного клинико-экономического анализа;
13) формулярный справочник – документ, содержащий краткую, достоверную,
всестороннюю информацию о лекарственных средствах, вошедших в Список.
3. Список формируется для решения следующих задач:
1) обеспечение населения и организаций здравоохранения безопасными,
эффективными и качественными лекарственными средствами в рамках
гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
2) унификация требований к лечению больных в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи;
3) осуществление контроля за объемами, доступностью и качеством лекарственной
помощи, оказываемой пациенту в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи;
4) нормативное обеспечение лекарственных формуляров, периодических протоколов
диагностики и лечения заболеваний.
4. Отбор лекарственных средств для включения в Список определяется с учетом
заболеваемости населения республики.
5. В Список включаются лекарственные средства, отвечающие следующим
критериям выбора:
1) широко применяемые в клинической практике, с доказанной эффективностью и
безопасностью;
2) лекарственные средства, имеющие очевидное преимущество над существующими
аналогами;
3) прошедшие контролируемые клинические исследования, по которым имеются
научные данные, доступные для изучения;
4) состоящие из одной лекарственной субстанции, кроме случаев, когда комбинация
лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом
эффекте;
5) при выборе лекарственных форм одного лекарственного средства предпочтение
отдается формам короткой и средней продолжительности действия. Лекарственные
формы продленного действия подлежат соответствующему обоснованию заявителем;
6) фармакоэкономически более выгодные при выборе лекарственных средств из
одной терапевтической группы (при сравнении стоимости лекарственных средств
следует учитывать полную стоимость лечения и сопоставить ее с эффективностью).
6. В Список вносятся изменения, в следующих случаях:
1) изменения эпидемиологической ситуации и/или структуры заболеваемости;
2) внедрения новых более эффективных и/или безопасных лекарственных средств;
3) выявления ранее неописанных побочных реакций и/или явлений в результате
применения лекарственных средств, включенных в Список.
7. Утвержденный Список и внесенные в него дополнения и изменения подлежат
публикации в официальных изданиях.
8. На основе Списка формируются лекарственные формуляры, разрабатываются
периодические протоколы диагностики и лечения, издается формулярный справочник
по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции.
Глава 2. Формирование и утверждение Списка
9. Список формируется на основании Анатомо-Терапевтическо-Химической
классификации, рекомендованной ВОЗ и действующей на территории Республики
Казахстан.
10. Список состоит из двух перечней: основного и дополнительного. Основной
перечень содержит наименования лекарственных средств, применяемых при базисной
терапии наиболее распространенных заболеваний. Дополнительный перечень
содержит наименования лекарственных средств, применяемых в специализированных
медицинских организациях (подразделениях), а также в случаях невозможности или
ограничения использования лекарственных средств, входящих в основной перечень.
11. Лекарственные средства в Список включаются под международным
непатентованным наименованием с указанием доз и лекарственных форм. В случае
отсутствия международного непатентованного наименования указывается состав
лекарственного средства.
12. Список утверждается руководителем уполномоченного органа, внесение
изменений осуществляется по мере необходимости.
13. Предложения заявителей по внесению дополнений и изменений в Список
направляются в уполномоченный орган.
14. Для формирования или внесения дополнений и изменений в Список необходимы
следующие сведения:
1) МНН или состав с указанием МНН всех активных субстанций многокомпонентного
лекарственного средства;
2) лекарственная/ые форма/ы;
3) состав лекарственного средства;
4) перечень зарегистрированных в Республике Казахстан аналогичных
лекарственных средств, включенных в Список;
5) фармакологическое действие и показания к применению;
6) наименование раздела(ов) Списка, в который(е) включается лекарственное
средство;
7) условия отпуска в Республике Казахстан, в стране происхождения, в других
странах;
8) данные об эффективности лекарственного средства, подтверждающие его
значимость, полученные в результате клинических исследований лекарственного
средства с указанием источника (результаты клинических исследований,
систематические обзоры);
9) данные сравнительной оценки использования лекарственного средства по
эффективности, биологической доступности, безопасности (сведения о побочных
реакциях, побочных явлениях, противопоказаниях, предостережениях) с аналогичными
по фармакологическому действию и включенных в Список, с указанием источника
информации;
10) отчеты о результатах фармакоэкономических исследований;
11) дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения
(исключения) лекарственного средства в Список;
12) проект текста для формулярного справочника.
15. Материалы на иностранных языках должны содержать перевод на
государственный и русский языки.
16. Представленные материалы направляются для проведения экспертизы в срок не
более двух месяцев экспертному органу в сфере обращения лекарственных средств.
Приложение 1
к Инструкции по формированию
Списка основных (жизненно
важных) лекарственных средств
Форма формулярного справочника
1. Международное непатентованное название или состав лекарственного средства,
форма выпуска, содержание действующего вещества в одной единице лекарственной
формы.
2. Список основных синонимов.
3. Фармакологические свойства лекарственного средства:
1) групповая принадлежность в соответствии с Анатомо-ТерапевтическоХимической классификацией лекарственных средств, рекомендованной Всемирной
организацией здравоохранения и определенные дневные дозы (далее - DDD);
2) фармакодинамика - указывается механизм действия, основные
фармакологические, химиотерапевтические, иные биологические свойства препарата,
из которых вытекают показания к применению, противопоказания и побочные действия;
3) токсикологическая характеристика, включая сведения о тератогенности,
мутагенности, репродуктивной токсичности, генотоксичности, канцерогенности и других
возможных отдаленных эффектах.
4. Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
фармацевтическое - указываются химически несовместимые комбинации;
фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта
одного или нескольких лекарственных средств при одновременном их применении,
проявляющиеся в синергизме или антагонизме;
фармакокинетическое - указываются сведения о всасывании, распределении,
метаболизме и выведении лекарственного средства из организма.
5. Показания к применению:
1) назначение лекарственного средства - лечебное, профилактическое,
диагностическое и так далее;
2) перечень заболеваний и синдромов, при которых лекарственное средство
рекомендовано для медицинского применения;
3) возможность применения у детей (с указанием возраста);
4) случаи, когда не допускается самостоятельное использование лекарственного
средства больным.
6. Противопоказания - приводится перечень заболеваний и состояний, при которых
назначение лекарственного средства противопоказано или нежелательно (в том числе
беременность и лактация).
7. Побочная реакция - указываются все нежелательные явления и осложнения,
которые могут возникнуть у больного в процессе лечения лекарственным средством,
возникающие:
1) при индивидуальной непереносимости, либо повышенной чувствительности к
лекарственному средству;
2) от особенностей фармакологических свойств лекарственного средства;
3) при отклонении от рекомендованных методов введения и других моментов;
4) при влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами, а также указания об основных
мероприятиях по предупреждению и лечению побочных эффектов.
8. Способ применения и дозы:
1) указываются пути введения, разовая доза, кратность приема, суточная доза,
продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения
курсов лечения и продолжительность перерывов между курсами;
2) максимальная разовая и суточная доза, возрастные дозы для детей с учетом
массы тела;
3) дополнительные условия, которые должны соблюдаться при применении
лекарственного средства, включая несовместимость с другими лекарственными
средствами, пищевыми продуктами, часы приема, соотношение с приемом пищи,
диета;
4) особенности применения у некоторых больных (сахарным диабетом, при почечной
недостаточности, беременности, в пожилом возрасте);
5) меры при передозировке (интоксикация) лекарственного средства (краткое
клиническое описание симптомов), немедикаментозные способы лечения и
вспомогательная терапия, специфические антидоты.
9. Срок годности и предупреждение о запрещении использования лекарственного
средства после указанной даты.
10. Условия хранения - указываются условия, обеспечивающие сохранность
лекарственного средства (температура, защита от света, огнеопасность, другие
условия) на протяжении срока годности.
11. Условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта врача).