ПЗ к РП ТКП

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту технического кодекса установившейся практики
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК
ИСПЫТАНИЙ ДЛЯ ИНАКТИВАЦИИ И УДАЛЕНИЯ ВИРУСОВ
Рабочий проект
1 Основание для разработки технического кодекса установившейся практики
Задание 23 «Разработать ТКП «Производство лекарственных средств. Валидация МИ для
инактивации и удаления вирусов» Подпрограммы 4 (научное обеспечение) «Нормативная правовая база» Государственной программы по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь
на 2010-2014 годы и на период до 2020 года (ГП «Импортозамещающая фармпродукция»), утвержденной Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.12.2009 г. № 1566.
2 Цели и задачи разработки технического кодекса установившейся практики
- развитие и совершенствование нормативной базы в области обеспечения безопасности и
качества лекарственных средств биотехнологического происхождения;
- гармонизация отечественных требований с зарубежными и международными требованиями в области фармацевтической биотехнологии;
- анализ действующих национальных нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов, зарубежных и международных стандартов и руководств, устанавливающих требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств биотехнологического происхождения;
- разработка, согласование и утверждение ТКП «Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний для инактивации и удаления вирусов».
3 Характеристика объекта стандартизации
Объектом стандартизации является валидация методик испытаний для инактивации и удаления вирусов при производстве лекарственных средств.
Настоящий технический кодекс гармонизирован с руководящим документом Eвропейского
Союза CHMP/BWP/268/96 «Note for Guidance on virus validation studies: the design, contribution and
interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses» (Дополнение к Руководству
по валидации вирусных исследований: разработка, проведение и интерпретация исследований по
валидации инактивации и удаления вирусов).
4 Взаимосвязь проекта технического кодекса установившейся практики с другими
техническими нормативными правовыми актами
Настоящий технический кодекс установившейся практики разработан впервые и не
взаимосвязан с другими техническими нормативными правовыми актами.
5 Источники информации
1. CHMP/BWP/268/96 Note for Guidance on virus validation studies: the design, contribution and
interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses (Дополнение к Руководству
по валидации вирусных исследований: разработка, проведение и интерпретация исследований по
валидации инактивации и удаления вирусов) Неофициальный перевод Государственного
предприятия «НПЦ ЛОТИОС» Перевод с английского языка (en).
2. Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах»
3. Государственная фармакопея Республики Беларусь, 2 издание, том 1, Молодечно, 2012.
1
6 Сведения о рассылке на отзыв и согласовании проекта технического кодекса установившейся практики, об уведомлениях, предусмотренных соответствующими стадиями
разработки технического кодекса
Проект технического кодекса установившейся практики рассылается на отзыв следующим
организациям:
- Министерство здравоохранения РБ
- Департамент фармацевтической промышленности МЗ РБ
- РУП «Белмедпрепараты»
- Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
- ООО «Фармтехнология»
- СП ООО «Фармлэнд»
- Государственное учреждение «РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий»
- Государственное научное учреждение «Институт физико-органической химии НАН Беларуси»
- Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси»
- Республиканское научно-исследовательское дочернее унитарное предприятие «Институт экспериментальной ветеринарии им. С.Н. Вышелесского»
- РНПЦ «Эпидемиологии и микробиологии»
- УО «Белорусский государственный медицинский университет»
- ГУО «Белорусская медицинская академия последипломного образования»
- УО «Витебская государственная академия ветеринарной медицины»
- Государственное научное учреждение «Институт биофизики и клеточной инженерии НАН
Беларуси»
Подготовлено уведомление о разработке рабочего проекта технического кодекса установившейся практики ТКП «Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний для
инактивации и удаления вирусов»
7 Заключение и предполагаемое решение по проекту технического кодекса установившейся практики
Принять рабочий проект ТКП «Производство лекарственных средств. Валидация методик
испытаний для инактивации и удаления вирусов».
8 Введение технического кодекса установившейся практики в действие
Предполагаемая дата введения ТКП в действие – 1 квартал 2015 года.
Директор
Государственного предприятия «НПЦ ЛОТИОС»
Заместитель директора по научной работе
Государственного предприятия «НПЦ ЛОТИОС»
Заведующий отделом промышленной биотехнологии
Государственного предприятия «НПЦ ЛОТИОС»
2
В.Н. Гапанович
С.В. Андреев
К.М. Белявский